sorin Micro Mode D'emploi page 25

waar dit van belang is voor het correct verrichten van de betreffende
handeling.
Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het
STERIEL is. Als het medische hulpmiddel NIET STERIEL is
aangeleverd (in dat geval blijkt dit uit het opschrift "niet steriel" op
de verpakking) neem dan contact op met SORIN GROUP ITALIA of
een erkende dealer om de sterilisatiemethode overeen te komen.
Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze
gebruiksaanwijzing worden gebruikt.
Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik.
Sorin Group Italia aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor
problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk
gebruik.
BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
Op een droge plaats bewaren. OP kamertemperatuur bewaren.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit
hulpmiddel komt tijdens het gebruik in aanraking met menselijk
bloed, lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor eventuele
infusie, toediening of inbrenging in het lichaam, en vanwege het
specifieke ontwerp is volledige reiniging en desinfectie na het
gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere patiënten zou daarom
kruiscontaminatie, infectie en sepsis kunnen veroorzaken.
Bovendien verhoogt hergebruik de waarschijnlijkheid dat het
product defect raakt (voor wat betreft de conditie, de werking en de
klinische effectiviteit).
Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact met
het lichaam, de beperkte duur van het contact en het aantal
behandelingen per patiënt, is de hoeveelheid ftalaten die vrij kan
komen uit het hulpmiddel geen aanleiding tot specifieke
bezorgdheid vanwege resterende risico's. Verdere informatie is op
verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia
De binnenste oppervlakken van het systeem zijn gecoat met een
laagje Ph.I.S.I.O.; momenteel zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen
contra-indicaties bekend ten aanzien van het gebruik van systemen
die componenten bevatten die behandeld zijn met Ph.I.S.I.O.
Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit en
controleer dit zorgvuldig zowel voor, tijdens als na de bypass.
Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen
ondergaan.
Steriliseer het medische hulpmiddel niet opnieuw.
Gooi het medische
overeenstemming met de geldende voorschriften die in het land
van gebruik van toepassing zijn.
Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact op
met SORIN GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.
E. MONTAGE VAN HET FILTER
De steriliteit wordt uitsluitend gewaarborgd als de verpakking niet
nat geworden is, niet open gemaakt is en niet op de een of andere
manier beschadigd is. Gebruik het medische hulpmiddel niet als u
niet zeker bent of het steriel is.
Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik het
medische hulpmiddel niet na deze datum.
Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen van de
steriele verpakking worden gebruikt.
Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden
gehanteerd.
Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking.
Onderwerp het product aan een visuele inspectie en controleer het
product zorgvuldig voor gebruik. Door transport- en/of
opslagomstandigheden die niet in overeenstemming zijn met de
voorgeschreven omstandigheden kan het product beschadigd zijn.
Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton enz.
hulpmiddel na gebruik
omdat het product hierdoor als het hiermee in aanraking komt
beschadigd kan worden.
Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en
fluothaan in aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing van
het medische hulpmiddel. Hierdoor kan het medische hulpmiddel
namelijk dermate beschadigd worden dat de ongeschondenheid en
de goede werking van het medische hulpmiddel aangetast kunnen
worden.
Het MICRO filter moet onmiddellijk voor de patiënt op de arteriële lijn worden
geplaatst.
Alle aansluitingen en lijnen vanaf het filter moeten worden
geborgd met een klembandje.
Bij het MICRO filter moet altijd een bypass-lijn worden gebruikt.
1. Verwijder de rode kapjes van de inlaat- en uitlaat-connectoren voor het
aansluiten van de lijnen.
2. Verbind de arteriële lijn van de oxygenator met de inlaatconnector van
het filter (BLOOD INLET), en de uitlaatconnector van het filter (BLOOD
OUTLET) met de arteriële lijn die naar de patiënt loopt.
3. Bereid een bypass van het filter voor met een lijn die dezelfde afmetingen
heeft als de arteriële lijn. De verbinding met de bypasslijn moet tot stand
worden gebracht volgens de gewoonlijk gebruikte aseptische technieken.
Verbind de bypasslijn voor en onder het filter met de twee Y-
connectoren.
4. Plaats het hulpmiddel op de SORIN GROUP ITALIA-houder, die in de
volgende uitvoeringen leverbaar is:
D 713 Houder MICRO Volwassenen en Kinderen (fig.8)
D 624 Houder MICRO Kleine kinderen-Pasgeborenen (fig.10)
Deze houders bestaan uit:
- een klem (ref. a) met knop (ref. b) die verbonden moet worden met
de stang van de pomp (ref. c);
- een expansie-uiteinde (ref. d) (uitvoering voor Volwassenen en
Kinderen) of vork-uiteinde (uitvoering voor Kleine kinderen-
Pasgeborenen) waarmee het filter correct kan worden geplaatst.
Deze uiteinden kunnen onderling worden verwisseld.
- een verstelbare arm om het filter zo goed mogelijk te plaatsen.
De vulfase wordt vergemakkelijkt doordat het systeem gewassen
wordt met medische kooldioxyde voordat de perfusievloeistof
wordt ingebracht. Hiervoor kan een lijn van de CO2 worden
verbonden met de ontluchtingsconnector van het filter, waarbij het
weg in
gas ongeveer 5 minuten op een max. flow van 5 L/min en een druk
van niet meer dan 26 KPa (0,26 bar / 3,8 PSI) wordt gevoerd.
5. Haal de ontluchtingslijn uit de steriele verpakking, die apart geleverd
wordt in de verpakking van het filter.
Onderwerp het product aan een visuele inspectie en controleer het
product zorgvulding voor het gebruik.
6. Verwijder het luer-kapje van de ontluchtingsinlaat van het filter en sluit er
de luer-kraanlock van de ontluchtingslijn op aan.
7. Sluit, alvorens de bypass tot stand te brengen, het het vrije uiteinde van
de ontluchtingslijn aan op een niet onder druk staande luer-inlaat met
filter van het cardiotomiereservoir.
F. VULPROCEDURE
Tijdens de perfusie moet het MICRO filter verticaal worden
geplaatst (zodanig dat de luer-lock van de ontluchting zo hoog
mogelijk is).
Houdt de kraan op de ontluchtingslijn tijdens de perfusie open, om
maximale verwijdering van de
bewerkstelligen.
De ontluchting van het filter moet worden afgesloten voordat de
pomp gestopt wordt, om te verhinderen dat het bloed/gas in het
filter terugvloeit.
NL - nederlands
gasbellen uit het bloed te
25