Rückgabe Gebrauchter Produkte; Begrenzte Gewährleistung - sorin Micro Mode D'emploi

- Auslaßklemme (B) auf eine Stellung unterhalb der Y-Verbindung (D) in
Flußrichtung setzen.
- Die Filterbelüftung öffnen.
- Die Pumpe einschalten und die Geschwindigkeit des Flußes zu weniger
als 100 ml/Min. regulieren. Das Blut fließen lassen, bis der Filter ganz voll
ist.
- Die Filterlüftung schliessen und die Pumpe sofort abstellen.
Siehe Abbildung 3
- Die Klemmen vom Auslaß (D) und Einlaß A) entfernen. Die Bypass-
Leitung (C) abklemmen.
- Die Pumpe einschalten.
- Die Filterbelüftung öffnen.
- Die Geschwindigkeit des Flußes bis zu 2 Lt/Min. erhöhen.
- Die Filterbelüftung schliessen und die Pumpe abstellen.
- Den Filter leicht klopfen, um eventuelle Luftmikrobläschen zu beseitigen.
Siehe Abbildung 4
- Den Filter vom Halter entfernen, umdrehen und leicht klopfen, um
eventuelle Luftbläschen im Filterkern zu beseitigen.
- Die Pumpe einschalten und die Gescwindigkeit des Flußes zu 2 Lt/Min.
regulieren. Den Filter leicht klopfen.
- Die Pumpe abstellen.
Siehe Abbildung 5
- Den Filter wieder aufrichten.
- Die Pumpe einschalten und die Geschwindigkeit des Flußes zu ca. 2
Lt/Min. regulieren. Die Filterbelüftung öffnen und den Filterkern leicht
klopfen, um eventuelle Luftbläschen zu beseitigen.
- Der Filter ist richtiig vorgefüllt, nur wenn der Auslaßfluß und der Filterkern
ganz blasenfrei sind.
G. MIT DEM FILTER MICRO ANZUWENDENDE
MEDIZINISCHE GERÄTE
Es besteht keine Gegenanzeige bei der Verwendung des Filters MICRO in
Verbindung mit andersartigen Oxygenations- und kardiopulmonaren Bypass-
Systemen zu folgenden Bediengungen (siehe Paragraphen B -
TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN):
- die mit dem Filter verbundenen Leitungen müssen zu den
Filterlüftungsöffnungen passen;
- die Y-Konnektoren können von jedem Typ sein unter Bedingung
daß, ihr Durchmesser dem der Verbindungsleitungen entspricht;
- während der Perfusion
Blutgeschwindigkeitsgrenzen
Filterausführungen zu achten.
Nach derzeitigen Kenntnissen der Firma SORIN GROUP ITALIA sind keine
Gegenanzeigen bei der Verwendung des Filters in Verbindung mit
peristaltischen verschließenden und öffnenden und zentrifugalen Pumpen
bekannt. Die Verwendung anderer Pumpenarten ist mit der Firma SORIN
GROUP ITALIA zu vereinbaren.
M. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE
Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des Produkts
vorbringen möchte, kann er seine Hinweise an den Vertreiber des Produkts
oder an den örtlichen Vertragshändler der SORIN GROUP ITALIA senden.
Alle vom Anwender als kritisch betrachtete Hinweise müssen mit
besonderer Sorgfalt und Dringlichkeit weitergeleitet werden. Im Folgenden
sind die Informationen aufgeführt, die mindestens in der Meldung enthalten
sein sollten:
Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern betroffen, des
Zustands des Patienten;
Kennung des betroffenen Produkts;
Chargennummer des betroffenen Produkts;
Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs der
Beschwerden für nützlich erachtet.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt
für weitere Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte das Produkt, das
zurückgesendet werden soll, kontaminiert sein, muss es gemäß den
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ist auf die jeweiligen
(Lt/Min.) der verschiedenen
Gesetzesvorschriften des Landes, in dem das Produkt verwendet wurde,
behandelt, verpackt und gehandhabt werden.
Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte für die
Rücksendung vorzubereiten und zu kennzeichnen. Keine Produkte
senden, die mit Blut in Berührung gekommen sind, das von
infektösen Krankheitserregern kontaminiert wurde.
I. BEGRENZTE GEWÄHRLEISTUNG
Diese begrenzte Gewährleistung wird zusätzlich zu den nach geltenden
Bestimmungen bestehenden gesetzlich verbrieften Rechten erteilt.
SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, daß die Herstellung dieses
medizinischen Geräts mit aller angemessener Sorgfalt erfolgte, wie sie durch
die grundsätzliche Beschaffenheit des Geräts und den intendierten
Einsatzbereich gefordert wird.
SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, daß das medizinische Gerät
das in den aktuellen Gebrauchsanweisungen beschriebenen Funktionen
erfüllt, wenn sie in Übereinstimmung mit diesen Anleitungen durch eine
qualifizierte Person vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum
verwendet wird.
SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gewähr dafür übernehmen,
daß das Gerät sachgemäß verwendet wird noch dafür, daß eine falsche
Diagnose oder Therapie und/oder die spezifischen physischen und
biologischen Charakteristika eines einzelnen Patienten die Leistung und
Wirksamkeit des Geräts unbeeinflußt lassen und keine negativen
Konsequenzen für den Patienten haben werden, selbst wenn die
angegebenen Gebrauchsanweisungen beachtet wurden.
Während nachhaltig betont wird, daß den Gebrauchsanweisungen streng
Folge zu leisten ist und daß alle für die richtige Verwendung des Geräts
erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen, kann SORIN
GROUP ITALIA jedoch keinerlei Verantwortung für jedweden Verlust,
Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder Konsequenzen übernehmen, die
mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgemäßen Verwendung dieses
Geräts entstehen.
SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät für den Fall
zu ersetzen, daß sie zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt oder
während des Versands durch SORIN GROUP ITALIA bis zum Zeitpunkt der
Auslieferung an den Verwender fehlerhaft sein/werden sollte, außer daß ein
solcher Mangel durch unsachgemäße Handhabung durch den Käufer
verursacht wurde.
Die oben genannten Bedingungen ersetzen alle sonstigen ausdrücklichen
oder stillschweigenden, schriftlichen oder mündlichen Gewährleistungen
einschließlich der Zusicherung handelsüblicher Qualität und der
Tauglichkeitsgewährleistung.
Repräsentanten, Agenten,
Zwischenhändlern der SORIN GROUP ITALIA oder jedweder anderen
industriellen oder kommerziellen Organisation ist bevollmächtigt, wie auch
immer geartete Erklärungen oder Gewährleistungen bezüglich dieses
medizinischen Geräts abzugeben, die von den hierin ausdrücklich
angegebenen abweichen. Außer den in diesem Dokument ausdrücklich
niedergelegten Feststellungen werden durch SORIN GROUP ITALIA
bezüglich dieses Erzeugnisses sämtliche Zusicherungen zur handelsüblichen
Qualität und Tauglichkeitsgewährleistung ausgeschlossen. Der Käufer
verpflichtet sich, den Bedingungen dieser Begrenzten Gewährleistung Folge
zu leisten und stimmt insbesondere zu, bei einem Streitfall oder einer
gerichtlichen Auseinandersetzung mit SORIN GROUP ITALIA keinerlei
Forderungen auf der Grundlage angeblicher oder nachweislicher Änderungen
oder Umgestaltungen dieser Begrenzten Gewährleistung durch jedweden
Repräsentanten, Agenten, Händler, Vertriebsunternehmen oder anderen
Zwischenhändler vorzubringen.
Das zwischen den Vertragsparteien (auch in dem Fall, daß es nicht schriftlich
niedergelegt ist), denen diese Gewährleistung zugesichert wird, bestehende
Verhältnis unterliegt ebenso wie jede hiermit zusammenhängende oder in
welcher Weise auch immer verbundene Auseinandersetzung sowie jeder auf
diese Gewährleistung bezogene oder mit dieser verknüpfte Streitfall
zusammen mit seiner Interpretation und Ausführung vollkommen vorbehaltlos
und/oder ohne jeglichen Ausschluß italienischem Gesetz und ist der
italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt. Der Gerichtsstand ist Modena (Italien).
Keine Person, einschließlich
Händlern, Vertriebsunternehmen
von
oder