Technische Gegevens - sorin Micro Mode D'emploi

NL – NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN
NL - NEDERLANDS
I. INHOUDSOPGAVE
I. Inhoudsopgave
A. Beschrijving
B. Technische gegevens
C. Bestemming
D. Informatie m.b.t. de veiligheid
E. Montage van het filter
F. Vulprocedure
G. Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de MICRO
H. Retourneren van gebruikte producten
I. Garantievoorwaarden
A. BESCHRIJVING
De MICRO is een filter voor arterieel bloed met een filter van 27 of 40 µm.
De route van het bloed in het filter is zo ontwikkeld, dat een doelmatige
scheiding van het bloed en de gasbellen wordt verkregen. Eliminatie is
mogelijk door een speciale ontluchtingslijn.
De oppervlakken van de Ph.I.S.I.O. hulpmiddeluitvoering die in
aanraking komen met bloed zijn gecoat met een Ph.I.S.I.O. (PC
fosforylcholine) coating. Hulpmiddelen gecoat met Ph.I.S.I.O. worden
gebruikt wanneer een gecoat bloedpad gewenst is. De Ph.I.S.I.O.
coating bevordert de bloedcompatibiliteit van het medische hulpmiddel
door de hechting van bloedplaatjes aan de gecoate oppervlakken te
beperken.
Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik en is niet giftig,
pyrogeenvrij en wordt STERIEL aangeleverd
Gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide. Het niveau van de
ethyleenoxideresiduen in het medische hulpmiddel is binnen de door de
landelijk voorgeschreven grenzen in het land waar het medische hulpmiddel
wordt gebruikt. Het medische hulpmiddel is leverbaar in de volgende
uitvoeringen:
AFK. BESCHRIJVING
D 732 MICRO 27
D 731 MICRO 27
D 735 MICRO 27
D 734 MICRO 40
D 733 MICRO 40
D 736 MICRO 40
B. TECHNISCHE GEGEVENS
Opgev. vul-volume. Filteropp.
CODE
(ml) (cm
2
D 732 195 655
D 731 100 340
D 735 47 150
D 734 195 655
D 733 100 340
D 736 47 150
C. BESTEMMING
De arteriële filters D 731, D 732, D 735 MICRO 27 met een filter van 27 µm
en D 733, D 734, D 736 MICRO 40 met een filter van 40 µm zijn bestemd
voor het gebruik op de arteriële lijn van het cardiopulmonale bypasscircuit. Het
te behandelen bloed moet een anticoagulans bevatten.
De MICRO filters elimineren effectief gasbellen en aggregaten van
bloedcomponenten. Ze verwijderen een embolie dat groter is dan 27 of 40
µm dat schadelijk kan zijn voor de patiënt.
Voor wat de omvang van de patiënt betreft, adviseert SORIN GROUP ITALIA
de verschillende uitvoeringen van de MICRO filter te gebruiken in
overeenstemming met de aanwijzingen uit paragraaf A (BESCHRIJVING),
waarbij de beperkingen van de max. bloedflow (L/min), die voorgeschreven
worden in paragraaf B (TECHNISCHE) gehandhaafd blijven.
24
en afzonderlijk verpakt.
MAAT Filter groo
Volwassenen 27 µm
Volwassenen 27 µm
Baby's-Pasgeborenen 27 µm
Volwassenen 40 µm
Volwassenen 40 µm
Baby's-Pasgeborenen 40 µm
Max. bloedflow Connectoren
) (L/min) (inches)
8 3/8" (9,53 mm)
6 3/8"
3/16"-1/4"
2.5
(4,76-6,35 mm)
8 3/8"
6 3/8"
2.5 3/16"-1/4"
Het medische hulpmiddel mag niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het
contact met bloed gedurende langere periodes wordt afgeraden.
Het hulpmiddel moet in combinatie met de in paragraaf G (Medische
hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de MICRO) worden gebruikt.
D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID
Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op
potentieel gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het
medisch hulpmiddel te waarborgen, is op de volgende manier in de tekst
aangegeven:
Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid
van de gebruiker en/of de patiënt, bij juist gebruik of misbruik van
het medische hulpmiddel, en eveneens de gebruiksbeperkingen en
de maatregelen die dienen te worden getroffen indien dergelijke
gevallen zich voordoen.
Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet
treffen om het medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende
manier te kunnen gebruiken
VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN
VERMELD
Alleen voor éénmalig gebruik (Niet opnieuw
gebruiken)
Chargenummer
(referentie om het product te kunnen achterhalen)
Houdbaarheidsdatum
Geproduceerd door
Productiedatum
Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet pyrogeen
Bevat ftalaten
latexvrij
Attentie: Niet opnieuw steriliseren
De steriliteit is alleen gewaarborgd, wanneer de
verpakking ongeopend en onbeschadigt is.
Artikelnummer (code in catalogus)
Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen
Deze zijde boven
Breekbaar, voorzichtig hanteren
Stuk
ea
Uit de buurt van warmtebronnen houden
Op een droge plaats bewaren
Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid
verstrekt, waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel
te informeren.
Er is eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de
tekstgedeelten met betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel