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Description technique
Conformité normative (pour TL 400)
Selon les normes CEI 60601-1, CEI 60601-1-6, ANSI/
AAMI ES60601-1 et CAN/CSA C22.2 N° 60601-1 :
• Type de protection anti-électrocution :
Catégorie de protection I
• Degré de protection anti-électrocution :
Équipement du type CF
• Type de protection contre l'humidité :
étanche aux éclaboussures selon IPX0
Selon la norme CEI 60601-1-2 :
Respecter les remarques concernant la compatibilité
électromagnétique figurant au chapitre 10 (p. 37-53).
Conformité à la directive (pour TL400)
Selon la directive relative aux dispositifs
médicaux (MDD) :
Dispositif médical de la classe IIa
Ce dispositif médical présente le marquage CE
de conformité, selon la directive Medical Device
Directive (MDD) 93/42/CEE.
1
REMARQUE : Le code placé après le sigle
CE de conformité fait référence à l'organisme
responsable.
8. 4 Documents techniques
Sur demande, le fabricant fournit les listes des
pièces de rechange, les descriptions, les directives
de réglage et autres documents dont il dispose et
qui pourraient être utiles au personnel qualifié de
l'usager, habilité par le fabricant, pour effectuer des
réparations sur des pièces de l'appareil considérées
par le fabricant comme réparables.
Le fait de disposer de documents techniques sur
l'appareil ne signifie aucunement que le personnel
technique, même qualifié, soit autorisé par le
fabricant à ouvrir et à réparer l'appareil.
Sont exclues de ces réserves les interventions
décrites dans le texte du présent manuel
d'utilisation.
Nous nous réservons le droit d'effectuer des
modifications de construction qui contribueraient
en particulier au développement technique et à
l'amélioration de nos appareils.
Descrizione tecnica
Conformità con le norme (per TL400)
In base a IEC 60601-1, IEC 60601-1-6, ANSI/
AAMI ES60601-1 e CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:
• Tipo di protezione contro scossa elettrica:
Classe di protezione I
• Grado di protezione contro scossa elettrica:
Componente applicativo del tipo CF
• Tipo di protezione contro l'umidità:
A prova di gocce d'acqua secondo IPX0
In base alla norma IEC 60601-1-2:
Rispettare le indicazioni sulla compatibilità
elettromagnetica riportate al capitolo 10 (pagg. 37-53).
Conformità con le direttive (per TL400)
Secondo la Direttiva sui dispositivi medici (MDD):
Prodotto medicale di classe IIa
Questo prodotto medicale è contrassegnato con
il marchio CE in base alla direttiva sui dispositivi
medici Medical Device Directive (MDD) 93/42/CEE.
1
NOTA: Il numero identificativo posposto al
marchio CE indica l'ufficio competente preposto.
8. 4 Documentazione tecnica
Su richiesta, il fabbricante mette a disposizione
elenchi dettagliati delle parti di ricambio, descrizioni,
istruzioni di regolazione e altri documenti che
possono servire al personale qualificato e
autorizzato dal fabbricante per la riparazione di
parti dell'apparecchiatura giudicate dal fabbricante
riparabili.
Il possesso di documentazione tecnica per
l'apparecchiatura non costituisce neanche per il
personale tecnicamente addestrato l'autorizzazione
da parte del fabbricante ad aprire o riparare
l'apparecchiatura.
Sono esclusi gli interventi descritti nel presente
manuale d'istruzioni.
Il fabbricante si riserva il diritto di apportare
modifiche tecniche finalizzate allo sviluppo tecnico
e al miglioramento dell'apparecchiatura.
Descrição técnica
Conformidade com as normas (para TL400)
Segundo as normas CEI 60601-1, CEI 60601-1-6,
ANSI/AAMI ES60601-1, CAN/CSA-C22.2 N.º 60601-1:
• Tipo de proteção contra choques elétricos:
Classe de proteção I
• Grau de proteção contra choques elétricos:
Equipamento do tipo CF
• Tipo de proteção contra a humidade: Proteção
contra queda de gotas de água, segundo IPX0
Segundo a norma CEI 60601-1-2:
Leia as notas relativas à compatibilidade
eletromagnética no capítulo 10 (pág. 37-53).
Conformidade com a diretiva (para TL400)
Conforme a diretiva sobre dispositivos médicos (MDD):
Dispositivo médico da classe IIa
A este dispositivo médico foi aposta a marcação CE
segundo a Medical Device Directive (MDD) 93/42/CEE.
1
NOTA: O número de identificação posposto à
marcação CE identifica o organismo competente
notificado.
8. 4 Documentação técnica
A pedido, o fabricante disponibiliza listas de
peças sobressalentes, descrições, instruções de
regulação e outra documentação necessários ao
pessoal qualificado do utilizador e autorizado pelo
fabricante para a reparação de partes do aparelho,
que sejam consideradas pelo fabricante como
sendo reparáveis.
A posse de documentação técnica relativa ao
aparelho não significa ter autorização por parte
do fabricante para abrir ou reparar o aparelho,
nem mesmo que se trate de pessoas com
conhecimentos técnicos.
Excetuam-se, naturalmente, as intervenções
descritas neste manual de instruções.
Reservamo-nos o direito de efetuar alterações
de construção, especialmente no caso de
estas contribuírem para o desenvolvimento e o
aperfeiçoamento do aparelho.
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