Table des Matières
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5. Pour des résultats optimaux, il peut être nécessaire de procéder à plusieurs
passages avec le cathéter.
Mise en garde : Le fonctionnement du système AngioJet™ provoque une
hémolyse transitoire qui peut se manifester sous la forme d'une hémoglobinurie.
Le Tableau 1 énumère les durées de fonctionnement maximales recommandées
dans la circulation sanguine ainsi que la durée de fonctionnement totale pour
chaque ensemble de thrombectomie ZelanteDVT™. Avant la procédure, évaluer
la tolérance au risque du patient en ce qui concerne l'hémoglobinémie et les
séquelles associées. Envisager l'hydratation du patient avant, pendant et après la
procédure, en fonction de son état de santé général.
Mise en garde : D'importants thrombus dans les veines périphériques peuvent
engendrer une hémoglobinémie significative qui doit être surveillée afin de pouvoir
prendre en charge d'éventuels problèmes rénaux, pancréatiques, ou autres
événements indésirables.
Remarque : Si l'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT est retiré et/ou ne
fonctionne pas, le tube de l'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT et la
gaine doivent être rincés avec une solution HepNS afin d'éviter la formation de
thrombus et de maintenir la perméabilité de la lumière. Réamorcer l'ensemble de
thrombectomie ZelanteDVT en immergeant l'extrémité dans une solution HepNS
et en le faisant fonctionner pendant au moins 20 secondes avant de le réintroduire
dans le patient.
6. L'injection manuelle d'un produit de contraste standard administré par le cathéter
de thrombectomie via le robinet du port du collecteur peut servir à évaluer
le traitement. Le cathéter ne doit pas être retiré pour injecter des produits
de contraste.
Avertissement : Suivre ces étapes pour retirer l'air éventuellement présent dans le
cathéter au moment de l'administration de liquides via le robinet du cathéter :
- NE PAS injecter de liquides par le robinet, sauf si le cathéter a fonctionné dans le
sang pendant au moins 30 secondes avant l'injection. La présence de sang, au lieu
de solution saline, permet de réduire la quantité d'air dans la ligne pour déchets et
le collecteur.
- Avant de préparer l'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT pour l'injection de
liquide, s'assurer que la pédale de la console est désactivée, c'est-à-dire que le
cathéter ne fonctionne pas. De même, la pointe du cathéter est positionnée près du
point d'intérêt.
- Le collecteur doit être purgé à l'aide du reflux sanguin à une pression systémique
par le robinet. Si le sang ne s'écoule pas facilement du robinet, il faut repositionner
l'extrémité du cathéter afin d'obtenir l'écoulement. Ne pas utiliser une seringue ou
d'autres moyens pour retirer le sang du robinet.
- Tourner le collecteur jusqu'à ce que le robinet soit orienté vers le plafond. Ouvrir
le robinet du collecteur jusqu'à ce qu'environ 3 cm³ (cc) de sang soient purgés.
Fermer le robinet tout en gardant un bras rempli de liquide dans le robinet.
- Établir une connexion liquide-liquide entre la seringue d'injection et le bras
du robinet.
- Ouvrir le robinet et injecter le liquide prescrit par le médecin.
Avertissement : Les liquides ne doivent être injectés que sous la direction
d'un médecin et toutes les solutions préparées conformément aux instructions
du fabricant.
Avertissement : Le tube du cathéter allant vers la poche pour déchets de
l'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT est conçu pour 100 psi. L'administration
manuelle par injection d'un produit de contraste avec une force excessive peut
créer des pressions d'injection supérieure à 100 psi, ce qui pourrait provoquer des
fuites du tube du cathéter.
Avertissement : Ne pas utiliser d'injecteur sous pression pour administrer le produit
de contraste via le robinet du cathéter. Les injecteurs sous pression peuvent fournir
des pressions supérieures à 100 psi, ce qui pourrait provoquer des fuites du tube du
cathéter allant vers la poche pour déchets.
Avertissement : Certains liquides, tels que les produits de contraste, peuvent
s'épaissir dans la lumière du cathéter et bloquer le bon fonctionnement de celui-ci
s'ils restent trop longtemps statiques. Pour éliminer le liquide, le cathéter doit être
mis en fonction au plus tard 15 minutes après l'injection.
7. Prendre les précautions adéquates pour la manipulation de déchets infectieux.
L'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT ne peut pas être réutilisé. Se reporter au
manuel d'utilisation de la console pour les instructions de nettoyage de la console
et de mise au rebut de l'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT.
Black (K) ∆E ≤5.0
INFORMATIONS RELATIVES AU PATIENT
Aucune information relative aux patients n'est fournie à part, car le cathéter est utilisé
conjointement avec d'autres interventions. Les risques et les bénéfices pour le patient
sont en partie similaires, du point de vue du patient, à ceux de ces interventions.
GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué
avec le soin requis. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non
expressément formulée dans le présent document, qu'elle soit explicite ou implicite
en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris, mais sans s'y limiter, toute
garantie implicite de qualité marchande ou d'adéquation à un usage particulier.
La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation de cet instrument ainsi
que les facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures
chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de BSC, affectent directement
l'instrument et les résultats obtenus par son utilisation. Les obligations de BSC selon
les termes de cette garantie sont limitées à la réparation ou au remplacement de cet
instrument. BSC ne sera en aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais
accessoires ou indirects découlant de l'utilisation de cet instrument. BSC n'assume ni
n'autorise aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune autre responsabilité
ou obligation supplémentaire liée à cet instrument. BSC ne peut être tenu responsable en
cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n'assume
aucune garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité
marchande ou d'adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.
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