Table des Matières
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1. L'accès par cathéter à la lésion cible peut se faire par une approche ipsolatérale
ou contralatérale. Le cathéter est conçu pour être introduit par voie percutanée.
Une gaine vasculaire doit être utilisée pour réduire le traumatisme au site d'accès.
Les cathéters guides auxiliaires utilisés pendant l'intervention doivent avoir un
diamètre interne suffisamment grand pour permettre le passage du cathéter
(voir Tableau 1). Les guides ou autres dispositifs et méthodes standard doivent être
utilisés pour aider au placement de la gaine et/ou du cathéter guide.
Remarque : Une valve hémostatique doit être fixée au cathéter guide pour éviter
une perte de sang ; sa taille doit être suffisante pour laisser passer le cathéter et
effectuer une obturation, sans empêcher la progression et le retrait du cathéter.
Mise en garde : Les lésions obstructives où il est difficile de faire traverser le
cathéter pour accéder au thrombus peuvent être dilatées avec un ballonnet à basse
pression (≤ 2 atm). L'impossibilité de prédilater des lésions difficiles à traverser
avant d'utiliser un cathéter peut provoquer des lésions vasculaires.
2. Une fois que le guide est poussé vers le site de traitement, le cathéter est introduit
et poussé sur le guide.
OUVERT
Ouvrir la
valve pour
le chargement et
le déchargement
FERMÉ
Fermer la
valve pour le
fonctionnement
sur guide
Figure 2. Fonctionnement de l'embase Tru-Seal™
3. Avant de charger, ouvrir la valve hémostatique en appuyant sur l'introducteur de
l'embase du cathéter (Figure 2).
4. Charger le cathéter sur le guide et le faire progresser sur le fil jusqu'à ce que le fil
ressorte par l'embase Tru-Seal.
5. Fermer la valve hémostatique en agrippant l'introducteur et en le tirant vers
l'arrière ; un clic se fait entendre (Figure 2). Aucun ajustement de la valve
hémostatique Tru-Seal n'est nécessaire en cas de fuite ; vérifier que l'introducteur
est totalement en position fermée (Figure 2).
Avertissement : En cas de résistance lors de l'avancement de l'ensemble de
thrombectomie vers le site de la lésion, ne pas forcer ni tordre le cathéter de
manière excessive, car cela pourrait déformer les composants et donc diminuer les
performances du cathéter.
Avertissement : Ne pas changer le guide. Ne pas rétracter le guide dans le cathéter
en cours d'utilisation. Le guide doit dépasser en permanence d'au moins 3 cm
de l'extrémité du cathéter. En cas de rétractation du guide dans l'ensemble de
thrombectomie, il peut s'avérer nécessaire de retirer l'ensemble de thrombectomie
et le guide du patient afin de recharger le cathéter sur le guide.
6. Activer le système en appuyant sur la pédale de la console. La thrombectomie
peut être réalisée en passant le cathéter dans le sens proximal-distal ou dans le
sens distal-proximal à travers le thrombus. Le passage doit se faire à une vitesse
approximative de 1 à 2 mm/sec.
Remarque : La méthode distale-proximale doit être utilisée si le cathéter peut être
placé en toute sécurité et lorsque la lésion du thrombus est très mobile, avec un
point d'attache proximal.
Black (K) ∆E ≤5.0
Mise en garde : Surveiller les débris thrombotiques/le débit de liquide quittant
l'ensemble de thrombectomie via le tube pour déchets en cours d'utilisation. Si du
sang n'est pas visible dans le tube pour déchets pendant l'activation du système
AngioJet™ Ultra, le cathéter peut être occlusif dans le vaisseau ; vérifier la position
du cathéter, le diamètre du vaisseau et l'état du thrombus.
7. Pour des résultats optimaux, il peut être nécessaire de procéder à plusieurs
passages avec le cathéter. Pour le traitement de l'embolie pulmonaire, il est
conseillé de n'enlever qu'une partie du thrombus, suffisante pour restaurer un
bon écoulement sanguin et améliorer l'hémodynamique, mais de ne pas enlever la
totalité (ou presque) du thrombus.
Mise en garde : Le fonctionnement du système AngioJet provoque une hémolyse
transitoire qui peut se manifester sous la forme d'une hémoglobinurie. Le Tableau 1
énumère les durées de fonctionnement maximales recommandées dans la
circulation sanguine ainsi que la durée de fonctionnement totale pour chaque
ensemble de thrombectomie. Avant la procédure, évaluer la tolérance au risque du
patient en ce qui concerne l'hémoglobinémie et les séquelles associées. Envisager
l'hydratation du patient avant, pendant et après la procédure, en fonction de son
état de santé général.
Mise en garde : D'importants thrombus dans les veines périphériques et d'autres
vaisseaux peuvent engendrer une hémoglobinémie significative qui doit être
surveillée afin de pouvoir prendre en charge d'éventuels problèmes rénaux,
pancréatiques ou autres événements indésirables.
Remarque : Si l'ensemble de thrombectomie est retiré et/ou ne fonctionne pas,
le tube de l'ensemble de thrombectomie, le cathéter guide et la gaine doivent
être rincés avec une solution HepNS afin d'éviter la formation de thrombus et de
maintenir la perméabilité de la lumière. Réamorcer l'ensemble de thrombectomie
en immergeant l'extrémité dans une solution HepNS et en le faisant fonctionner
pendant au moins 20 secondes avant de le réintroduire dans le patient.
8. Prendre les précautions adéquates pour la manipulation de déchets infectieux.
L'ensemble de thrombectomie ne peut pas être réutilisé. Se reporter au manuel
d'utilisation de la console pour les instructions de nettoyage de la console et de
mise au rebut de l'ensemble de thrombectomie.
INFORMATIONS RELATIVES AU PATIENT
Aucune information relative aux patients n'est fournie à part, car le cathéter
est utilisé conjointement avec d'autres interventions. Les risques et les bénéfices
pour le patient sont en partie similaires, du point de vue du patient, à ceux de ces
interventions.
GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué
avec le soin requis. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non
expressément formulée dans le présent document, qu'elle soit explicite ou implicite
en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris, mais sans s'y limiter, toute
garantie implicite de qualité marchande ou d'adéquation à un usage particulier.
La manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation de cet instrument ainsi
que les facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures
chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de BSC, affectent directement
l'instrument et les résultats obtenus par son utilisation. Les obligations de BSC selon
les termes de cette garantie sont limitées à la réparation ou au remplacement de cet
instrument. BSC ne sera en aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais
accessoires ou indirects découlant de l'utilisation de cet instrument. BSC n'assume ni
n'autorise aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune autre responsabilité
ou obligation supplémentaire liée à cet instrument. BSC ne peut être tenu responsable en
cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n'assume
aucune garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité
marchande ou d'adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.
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