Table des Matières
Manuels Connexes pour Boston Scientific BODYGUARDIAN MINI
Sommaire des Matières pour Boston Scientific BODYGUARDIAN MINI
- Page 1 Au sein de la Communauté européenne : Kit de procédure Mode d’emploi TOTALEMENT ÉTANCHE Comprend un dispositif de surveillance étanche qui peut être utilisé sous la douche, lors d’un bain/une baignade ou en plongée (90 cm de profondeur maximum).
- Page 2 La déclaration de conformité de l’assembleur est disponible à l’adresse suivante : 2900 37 Street NW Building 003 Rochester, MN 55901 États-Unis CONFIDENTIALITÉ ET PROPRIÉTÉ Les informations présentées dans le présent document sont confidentielles et constituent la propriété de Preventice Technologies, Inc.
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Page 3: Table Des Matières
Table des matières Équipement compris dans le kit * ................................. 1 Indications d’utilisation/Usage prévu..............................3 Kit de procédure BodyGuardian Mini ................................. 3 Dispositif de surveillance BodyGuardian Mini ............................3 Plateforme PatientCare ....................................4 PatientCare Link ......................................... 4 Bridge BodyGuardian Mini ..................................... 4 Bande autoadhésive Strip BodyGuardian Mini ............................ - Page 4 Annexe C : Émissions électromagnétiques ............................ 34 Annexe D : Niveaux d’essai d’immunité Phénomène ........................35...
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Page 5: Équipement Compris Dans Le Kit
Câble de chargement ** REMARQUE : Dans le cadre de ce mode d’emploi, Dispositif Mini (Il est possible que le matériel soit fait référence au dispositif BodyGuardian Mini ou au dispositif différent de celui de la photo) BodyGuardian Mini EL. - Page 6 Électrodes ECG standard Covidien Kendall 455 N’utilisez pas votre propre chargeur d’appareil personnel. Utilisez uniquement le ou les chargeurs fournis pour le chargement des dispositifs Preventice. BodyGuardian Mini – Mode d’emploi...
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Page 7: Indications D'utilisation/Usage Prévu
29-31. Dispositif de surveillance BodyGuardian Mini Le BodyGuardian Mini est destiné à être utilisé pour la surveillance clinique ambulatoire à long terme de l'ECG, le transfert et l'analyse des données. BodyGuardian Mini est indiqué pour les patients adultes et pédiatriques qui ont besoin d'une surveillance ECG à l'intérieur ou à... -
Page 8: Plateforme Patientcare
PatientCare et exécuté sur un poste de travail destiné à envoyer directement des données au logiciel de la plateforme PatientCare. PatientCare Link lit les données d'un appareil BodyGuardian Mini, transforme les données dans le format accepté par les interfaces de programmation d'application (API) de la plateforme PatientCare et envoie les données via ces API. -
Page 9: Avez-Vous Reçu Des Bandes Autoadhésives Strip, Un Bridge Ou Un Jeu De Dérivations Ecg
6. • Si votre matériel a été vendu avec un Bridge, reportez-vous à la page 13. • Si votre matériel a été vendu avec un jeu de dérivations ECG, reportez-vous à la page -ou- -ou- BodyGuardian Mini – Mode d’emploi... -
Page 10: Mise En Route (Avec Les Bandes Autoadhésives Strip)
Mise en route (avec les bandes autoadhésives Strip) Si votre matériel a été vendu avec des bandes autoadhésives Strip, utilisez cette section pour fixer votre dispositif BodyGuardian Mini sur votre poitrine et commencer votre prescription de surveillance. • Si votre matériel a été vendu avec un Bridge, reportez-vous à la page 13. -
Page 11: Fixer Le Dispositif Sur Votre Poitrine
1. Retirez le support 1 de la bande autoadhésive Strip. BodyGuardian Mini – Mode d’emploi... - Page 12 3. Retirez lentement le support 2 de la bande autoadhésive Strip tout en appuyant sur la bande bien à plat sur votre poitrine. Appuyez sur toute la surface de la bande autoadhésive Strip pour vous assurer qu’elle adhère bien à la peau. BodyGuardian Mini – Mode d’emploi...
- Page 13 Ne plissez pas la bande Ne repliez pas et n’épinglez autoadhésive Strip. pas la bande autoadhésive Strip. BodyGuardian Mini – Mode d’emploi...
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Page 14: Positionnement Recommandé Sur La Poitrine (Vertical)
Placez le haut de la bande adhésive Strip juste en-dessous de l’incisure jugulaire (os à la base du cou à l’intersection de la clavicule). gauche du droite du droite du gauche du patient patient patient patient Assurez-vous que la flèche supérieure de la bande adhésive Strip soit dirigée vers le haut. BodyGuardian Mini – Mode d’emploi... -
Page 15: Autre Positionnement Possible (Horizontal)
Assurez-vous que la flèche de la bande adhésive Strip du côté gauche de votre poitrine (près du bras gauche) soit dirigée vers le haut. BodyGuardian Mini – Mode d’emploi... -
Page 16: Allumer Le Dispositif
• Le dispositif est bien enclenché dans la bande adhésive Strip. • Le BodyGuardian Mini est positionné correctement sur votre poitrine et bien collé à la peau. Lorsque le dispositif détecte un contact satisfaisant avec la peau, il émet une série rapide de trois bips sonores allant crescendo et le voyant vert clignote... -
Page 17: Mise En Route (Avec Un Bridge)
Mise en route (avec un Bridge) Si votre matériel a été vendu avec un Bridge, utilisez cette section pour fixer votre dispositif BodyGuardian Mini sur votre poitrine et commencer votre prescription de surveillance. • Si votre matériel a été vendu avec des bandes autoadhésives Strip, reportez-vous à la page 6. -
Page 18: Connecter Le Dispositif Au Bridge
3 Connecter le dispositif au Bridge Glissez le dispositif sur la partie en relief noire du Bridge jusqu’à ce que le connecteur micro- USB soit inséré à fond dans le dispositif. Bonne connexion Mauvaise connexion BodyGuardian Mini – Mode d’emploi... -
Page 19: Fixer Le Dispositif Sur Votre Poitrine
1. Retirez le support des électrodes pour exposer l’adhésif. 2. Positionnez sur votre poitrine à l’un des emplacements indiqués (voir pages 16-17). 3. Appuyez fermement sur la surface de l’électrode pour vous assurer qu’elle adhère bien à la peau. BodyGuardian Mini – Mode d’emploi... -
Page 20: Positionnement Recommandé Sur La Poitrine (Vertical)
Placez le haut du Bridge juste en-dessous de l’incisure jugulaire (os à la base du cou, à l’intersection de la clavicule). droite du gauche du droite du gauche du patient patient patient patient Assurez-vous que la flèche supérieure du Bridge soit dirigée vers le haut. BodyGuardian Mini – Mode d’emploi... -
Page 21: Autre Positionnement Possible (Horizontal)
Placez le côté droit du Bridge près du centre de la poitrine, au-dessus du sternum. droite du gauche du droite du gauche du patient patient patient patient Assurez-vous que la flèche du Bridge du côté gauche de votre poitrine (près du bras gauche) soit dirigée vers le haut. BodyGuardian Mini – Mode d’emploi... -
Page 22: Allumer Le Dispositif
• Le dispositif est bien enclenché dans le Bridge. • Le Bridge BodyGuardian Mini est positionné correctement sur votre poitrine et bien collé à la peau. Lorsque le dispositif détecte un contact satisfaisant avec la peau, il émet une série rapide de trois bips sonores allant crescendo et le voyant vert clignote toutes les 5 secondes. -
Page 23: Mise En Route (Avec Un Jeu De Dérivations Ecg)
Mise en route (avec un jeu de dérivations ECG) Si votre matériel a été vendu avec un jeu de dérivations ECG, utilisez cette section pour fixer votre dispositif BodyGuardian Mini sur votre poitrine et commencer votre prescription de surveillance. •... -
Page 24: Connecter Le Dispositif Aux Électrodes Ecg
Pour les patients européens, se reporter à la section Positionnements sur la poitrine conformément aux normes européennes à la page 21. Jeu de dérivations ECG à 1 fil Jeu de dérivations ECG à 1 fil (autre (positionnement préféré) positionnement) BodyGuardian Mini – Mode d’emploi... -
Page 25: Positionnements Sur La Poitrine Conformément Aux Normes Européennes
Jeu de dérivations ECG à 1 fil (autre (positionnement préféré) positionnement) droite du patient gauche du patient droite du patient gauche du patient Jeu de dérivations ECG à 2 fils Jeu de dérivations ECG à 4 fils BodyGuardian Mini – Mode d’emploi... -
Page 26: Allumer Le Dispositif
Le dispositif et les dérivations sont bien connectés aux électrodes ECG. • Le BodyGuardian Mini est positionné correctement sur votre poitrine et bien collé à la peau. Lorsque le dispositif détecte un contact satisfaisant avec la peau, il émet une série rapide de trois bips sonores allant crescendo et le voyant vert clignote... -
Page 27: Enregistrer Les Symptômes
3. Cochez les symptômes ressentis. 4. Cochez votre activité au moment de l’apparition du symptôme. Note : N’oubliez pas d’inclure le journal dans l’emballage lorsque vous ramenez le matériel à la fin de votre prescription. BodyGuardian Mini – Mode d’emploi... -
Page 28: Chargement Du Dispositif
Vue latérale 3. Dès que la recharge est terminée, utilisez une bande autoadhésive Strip neuve ou des électrodes neuves pour fixer à nouveau le BodyGuardian Mini sur la poitrine. Temps de chargement Le dispositif peut prendre jusqu’à 2 à 3 heures pour se recharger. -
Page 29: Remplacement De La Bande Autoadhésive Strip
électrodes de votre poitrine en la roulant sur elle-même. 2. Détachez les dérivations des électrodes. 3. Détachez le dispositif du connecteur central, puis chargez le dispositif. 4. Utilisez des électrodes ECG neuves pour fixer à nouveau le BodyGuardian Mini sur votre poitrine. BodyGuardian Mini – Mode d’emploi... -
Page 30: Résistance À L'eau
à l’air libre pendant au moins 1 heure avant de le rattacher à une bande autoadhésive Strip, un jeu de dérivations ECG ou un chargeur. Voyages en avion Le BodyGuardian Mini se porte sans danger en avion. Inutile de détacher le dispositif de la poitrine. Nettoyage du dispositif 1. -
Page 31: Si Le Dispositif Commence À Émettre Une Alerte Sonore Pendant Votre Session De Surveillance
2 bips sonores et 2 clignotements du voyant rouge toutes les 5 secondes Le BodyGuardian Mini n’a pas détecté de contact adéquat avec votre peau depuis plus de 8 heures. SOLUTION Relisez les étapes précédentes de ce manuel pour vérifier que : •... -
Page 32: Indicateurs Du Dispositif
Brève pression sur le bouton. tension. Le dispositif se met hors Brève pression (12 sec.) sur le bouton. tension. Après 12 secondes, les voyants clignotent une fois et le dispositif émet un long bip sonore. BodyGuardian Mini – Mode d’emploi... -
Page 33: Contre-Indications
Contre-indications Niveau du système Le BodyGuardian Mini (appelé Kit de procédure BodyGuardian Mini dans l’UE) n'est pas destiné à fournir des diagnostics. Le portail web et les rapports ne doivent pas être utilisés sans la supervision et l'examen d'un médecin qualifié. - Page 34 être utilisés dans une périphérie de 30 cm (12 pouces) de toute partie du dispositif (dont les câbles spécifiés par Preventice Technologies, Inc.). En effet ceci risquerait d’entraîner la dégradation des performances de ce matériel. BodyGuardian Mini – Mode d’emploi...
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Page 35: Précautions Générales De Sécurité
éléments au fabricant pour vérification avant de continuer à utiliser l’appareil. • Le BodyGuardian Mini ne doit pas être porté lors des examens IRM. • N’utilisez pas le dispositif si son boîtier est cassé ou endommagé. -
Page 36: Annexe A : Symboles
(« Radio Law »). Le module Bluetooth BT121 est certifié au Japon avec le numéro de certification 209- J00171 Symbole de transmission sans fil. BodyGuardian Mini – Mode d’emploi... - Page 37 Avertissement : RM-dangereux ! N’exposez pas l’appareil à un environnement de résonance magnétique (RM) Un code de matrice de données (GS1) est un code à barres bidimensionnel composé de GTIN et PI pour capteur ECG BodyGuardian Mini – Mode d’emploi...
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Page 38: Annexe B : Caractéristiques Techniques
Annexe C : Émissions électromagnétiques Déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques Le BodyGuardian Mini peut être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que décrit ci-dessous. Les utilisateurs doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement. Tests en émissions Conformité... -
Page 39: Annexe D : Niveaux D'essai D'immunité
Chutes de tension CEI 61000-4-11 Sans objet Interruptions de tension CEI 61000-4-11 Sans objet Surtensions CEI 61000-4-5 Sans objet Ligne à ligne Surtensions CEI 61000-4-5 Sans objet Ligne à sol Transitoires/salves électriques CEI 61000-4-4 Sans objet rapides BodyGuardian Mini – Mode d’emploi... - Page 40 Bande LTE 1, 3,4, 25 ; UMTS 2450 2400 – 2570 Bluetooth, Modulation WLAN, d’impulsion 217 Hz 802,11 b/g/n, RFID 2450, bande LTE 7 5240 5100 – 5800 WLAN 802,11 Modulation d’impulsion 217 Hz 5500 5785 BodyGuardian Mini – Mode d’emploi...
- Page 41 Darling Park 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000 Australia EMERGO CONSULTING (UK) LIMITED c/o Cr360 –UL International Compass House, Vision Park Histon Cambridge CB24 9BZ United Kingdom DISPOSITIF DE SURVEILLANCE BODYGUARDIAN MINI Bittium Biosignals Ltd Pioneerinkatu 6 70800 70800 Kuopio Finlande PLATEFORME PATIENTCARE (non compris dans le kit) Preventice Technologies, Inc.
- Page 42 ASSEMBLÉ ET Preventice Technologies, Inc. 2900 37 Street NW DISTRIBUÉ POUR : Building 003 Rochester, MN 55901 États-Unis...
- Page 44 Pour faire part de vos commentaires ou inquiétudes au fabricant : 507-218-3437...