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Aesculap
®
BiCONTACT®
Vástago de endoprótesis de cadera BiCONTACT®
Finalidad de uso
Este implante se utiliza
■
como componente de una endoprótesis de cadera humana: vástago para endoprótesis de cadera
■
en combinación con componentes de la endoprótesis de cadera Aesculap
■
para la implantación sin cemento óseo de vástagos recubiertos con PLASMAPORE® o con PLASMAPORE®
■
implantación con cemento óseo de vástagos sin recubrimiento
La gama de implantes está compuesta por BiCONTACT®, BiCONTACT® S, H, MS, SD, D, N, E, EH y BiCONTACT® Revi-
sion.
Material
Los materiales utilizados para los implantes se especifican en los envases:
■
ISOTAN®
aleación forjable de titanio Ti6Al4V según ISO 5832-3
F
■
ISODUR®
aleación de cobalto y cromo forjable CoCrMo según ISO 5832-12
F
■
PLASMAPORE® titanio puro según ISO 5832-2
■
Recubrimiento de la superficie con titanio puro PLASMAPORE®
de calcio
BiCONTACT®, ISOTAN®, ISODUR® y PLASMAPORE® son marcas registradas de Aesculap AG, 78532 Tuttlingen /
Germany.
Indicaciones
Utilizar en caso de afección grave de la articulación coxofemoral para la que no existan alternativas terapéuticas:
■
Artrosis degenerativa
■
Artritis reumática
■
Fracturas articulares
■
Necrosis de cabeza femoral
Existe el riesgo de que se produzca un aflojamiento aséptico del implante en caso
de que se utilice cemento óseo con vástagos protésicos BiCONTACT® de ISOTAN®
sin recubrimiento.
►
No utilizar vástagos protésicos BiCONTACT® de ISOTAN® sin recubrimiento
ADVERTENCIA
(aleación forjable de titanio según ISO 5832-3) para implantaciones con
cemento óseo.
Indicación excepcional: A pacientes con rechazo demostrado a componentes de la aleación tales como níquel,
cobalto o cromo y con indicación simultánea para el anclaje del vástago protésico mediante cemento óseo.
Indicaciones para intervenciones de cambio de vástagos de endoprótesis de cadera
en el caso de vástagos de revisión BiCONTACT®
■
Intervenciones de revisión sin cemento
■
Fracturas periprotésicas
■
Fractura debajo de la prótesis
■
Reconstrucción de grandes defectos óseos en el fémur proximal
Contraindicaciones
Contraindicaciones absolutas
No utilizar en los siguientes casos:
■
Pacientes para los que exista la posibilidad de intervenciones reconstructivas como terapia para las dolencias
articulares, como puede ser la osteotomía de corrección
■
Infecciones agudas o crónicas en las proximidades de la articulación o de tipo sistémico
■
Enfermedades concomitantes con influencia sobre la función de la articulación artificial
■
Osteoporosis grave u osteomalacia
■
Deterioro de los huesos y deformaciones óseas, trastornos relacionados con la fijación de implantes que influyen
en la estabilidad de la fijación de la prótesis articular al principio o en un momento posterior
■
Hipersensibilidad conocida a los materiales de los implantes
■
Prótesis de cabezas femoral con cuellos XXL en combinación con BiCONTACT® H sin cemento, SD, D, N, E, EH,
BiCONTACT® Revision y NK508T (BiCONTACT® S sin cemento tamaño 8)
■
Todos los ámbitos de aplicación no indicados en el punto Indicaciones
El implante fracasará si el peso del paciente es demasiado elevado y si la fijación
de los pequeños implantes BiCONTACT® se realiza principalmente en distal.
►
Evitar el anclaje distal del implante mediante la preparación correspondiente
del hueso.
ADVERTENCIA
►
Perforar la cavidad medular con brocas flexibles para cavidad medular.
►
Garantizar un asiento de la prótesis lo suficientemente profundo con soporte
proximal medial.
►
Comprobar intraoperatoriamente el asiento de la prótesis con el intensificador
de imágenes.
Tener en cuenta el peso máximo del paciente en el caso de la fijación distal del implante: 50 kg en el caso de NK709T
y NK710T (BiCONTACT® SD tamaños 9 y 10), 60 kg en el caso de NJ208T, NJ209T, NJ210T (BiCONTACT® D tamaños
8, 9 y 10), NJ628T (BiCONTACT® EH tamaño 8) y 65 kg en el caso de NK210T BiCONTACT® Revision SD tamaño 11).
Contraindicaciones relativas
Las siguientes condiciones, de forma individual o combinada, pueden provocar retrasos en la curación o poner en
peligro el éxito de la operación:
■
Cuando se prevé que el implante será sometido a esfuerzos excesivos
■
Claras deformaciones óseas
■
Trastornos en el metabolismo óseo
■
En caso de abuso de drogas, medicamentos o alcohol
■
Cooperación inadecuada del paciente
La aplicación del producto en estos casos estará sujeta a la opinión crítica y personal del cirujano.
El cambio de un implante endoprotésico también es una intervención difícil con requisitos individuales que debe eva-
luar el cirujano.
µ-CaP
según ISO 5832-2 con superficie de fosfato
µ-CaP
Efectos secundarios e interacciones
Entre los riesgos que se conocen en este momento en relación al empleo del producto, incluidas las consecuencias
clínicas resultantes, se encuentran:
■
Desplazamiento, aflojamiento, desgaste y fractura de los componentes del implante
■
Luxaciones articulares y alteraciones postoperatorias de la longitud de la extremidad inferior
■
Infecciones precoces y tardías
■
Trombosis, embolia
■
Reacciones hísticas a alguno de los materiales del implante
■
Lesión del tejido colindante, con lesión de los nervios y vasos
■
Hematomas y trastornos en el proceso de cicatrización de heridas
■
Calcificaciones periarticulares
■
Función y movilidad restringidas de la articulación
■
Limitaciones en la capacidad de carga de la articulación y dolor en la articulación
Advertencias de seguridad
■
El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.
■
Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.
■
El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas quirúrgicas reconocidas.
■
El cirujano se responsabilizará del montaje de los componentes del implante y de su implantación con o sin
cemento óseo.
■
Aesculap no se responsabiliza de posibles complicaciones debidas a indicaciones incorrectas, selección inade-
cuada del implante, combinación incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inadecuada,
así como a las limitaciones del método terapéutico o a condiciones asépticas deficientes.
■
Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los componentes del implante Aesculap.
■
Las pruebas y la homologación de los componentes del implante se han realizado en combinación con compo-
nentes Aesculap. El cirujano será el responsable en caso de realizar otro tipo de combinaciones.
■
No se pueden combinar componentes de implante de fabricantes diferentes.
■
No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido utilizados en una operación.
■
Los implantes utilizados una vez no pueden reutilizarse.
■
Si se dañan las estructuras óseas que actúan como transmisores de fuerza, pueden producirse aflojamientos de
los componentes, fracturas óseas o de los implantes y otras complicaciones graves.
■
Para detectar cuanto antes causas de anomalías similares, debe comprobarse el estado de la articulación artificial
periódicamente mediante las medidas adecuadas.
■
Combinar los componentes del implante modulares exclusivamente con las prótesis de cadera Aesculap previstas
para tal fin.
■
Tener en cuenta el material, el diámetro del par de fricción y las especificaciones del cono.
■
Tener en cuenta otras limitaciones de los implantes combinados.
■
Evitar dañar el implante, en especial en la zona cervical o del cono, cuando se utilicen instrumentos (p. ej. equipos
quirúrgicos AF) cerca del implante.
No se ha investigado la seguridad ni la compatibilidad del implante en entornos
con resonancia magnética. En los exámenes de resonancia magnética no se ha
comprobado el calentamiento, los movimientos ni las perturbaciones en imágenes.
Las resonancias magnéticas en pacientes con este implante pueden provocar lesio-
ADVERTENCIA
nes en el paciente.
Peligro de rotura de los componentes del implante si se combinan con componen-
tes de implante de otros fabricantes.
►
Utilizar únicamente componentes de implante de Aesculap.
ATENCIÓN
■
En el historial del paciente deben indicarse los componentes del implante utilizados con sus respectivas referen-
cias, así como la denominación del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie.
■
En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los ejercicios de movimiento y de los mús-
culos, la información del propio paciente.
Esterilidad
■
Los componentes del implante están envasados individualmente en envases estériles identificados como tales.
■
Los componentes del implante están esterilizados por radiación.
►
Conservar los componentes del implante en su envase original y no sacarlos del envase protector original hasta
instantes antes de utilizarlos.
►
Comprobar la fecha de caducidad del producto y que el envase esterilizado está en perfecto estado.
►
No utilizar componentes de implante caducados o cuyo envase esté deteriorado.
Peligro de dañar los implantes por someterlos a los procesos de tratamiento y rees-
terilización.
►
No reutilizar ni volver a esterilizar los implantes.
ADVERTENCIA
Aplicación
El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y documentará convenientemente lo
siguiente:
■
Selección y dimensiones de los componentes del implante
■
Posicionamiento óseo de los componentes del implante
■
Determinación de puntos de orientación intraoperatorios
Antes de la aplicación deben cumplirse las siguientes condiciones:
■
Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios.
■
El instrumental para la implantación, incluido el instrumental especial del sistema de implantes Aesculap, debe
estar completo y funcionar correctamente.
■
Tanto el cirujano como el equipo de quirófano tienen la información necesaria sobre la técnica operatoria, los
implantes y el instrumental; esta información estará disponible in situ.
■
Se conocerá el reglamento clínico establecido para prácticas médicas, así como los más recientes conocimientos
científicos y la información pertinente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas.
■
En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un implante en la misma zona que se va a
operar, deberá consultarse previamente al fabricante.
Debe informarse previamente al paciente sobre la intervención y deberá contarse con su consentimiento sobre los
siguientes puntos:
■
En principio la eficacia de la función realizada por una articulación artificial es inferior a la de la articulación
natural.
■
La articulación artificial sólo puede provocar una mejora relativa respecto al estado preoperatorio.
■
La articulación artificial podría aflojarse por sobrecarga, desgaste o infección.
■
La vida útil de la articulación artificial depende del peso corporal y de la carga que soporte la articulación.
■
La articulación artificial no puede someterse a un esfuerzo excesivo causado por cargas extremas, trabajo o
deporte.
■
Si se aflojara el implante podría resultar necesaria una operación de revisión.
■
En caso de revisión podría no existir, en determinadas circunstancias, posibilidad alguna de restablecer la función
de la articulación.
■
Las intervenciones de revisión de las articulaciones artificiales son operaciones complicadas.
■
La eficacia de la prótesis articular de revisión suele ser algo inferior a la prótesis primaria.
■
El paciente deberá someterse a una revisión médica regular de la articulación artificial.
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