Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
®
BiCONTACT®
Haste de endoprótese coxo-femoral BiCONTACT®
Aplicação
O implante é usado
■
como componente parcial de uma articulação artificial da anca humana: haste para endoprótese de quadril
■
para combinação com componentes de uma endoprótese coxo-femoral Aesculap
■
para implantação sem cimento ósseo no caso de hastes revestidas com PLASMAPORE® ou PLASMAPORE®
■
para implantação com cimento ósseo, no caso de hastes não revestidas
O conjunto de implantes é composto por BiCONTACT®, BiCONTACT® S, H, MS, SD, D, N, E, EH e BiCONTACT® Revision.
Material
Os materiais utilizados nos implantes estão indicados na embalagem:
■
Liga de titânio forjado Ti6Al4V ISOTAN®
segundo ISO 5832-3
F
■
Liga forjada de cobalto-cromo CoCrMo ISODUR® ISODUR®
■
Revestimento da superfície de titânio puro PLASMAPORE® segundo ISO 5832-2
■
Revestimento da superfície de titânio puro PLASMAPORE®
cional de fosfato de cálcio
BiCONTACT®, ISOTAN®, ISODUR® e PLASMAPORE® são marcas comerciais registadas da Aesculap AG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Indicações
Usar no caso de doenças graves na articulação do quadril que não possam ser tratadas por qualquer outra terapia:
■
Artrose degenerativa
■
Artrite reumatóide
■
Fracturas das articulações
■
Necrose da cabeça do fémur
Perigo de relaxamento asséptico do implante no caso do emprego de cimento
ósseo em hastes não revestidas BiCONTACT® e fabricadas em ISOTAN®!
►
Não usar as hastes protésicas não revestidas BiCONTACT® fabricadas em
ISOTAN® (liga de titânio forjado segundo ISO 5832-3), para implantações com
ATENÇÃO
cimento ósseo.
Indicação excepcional: Doentes com hipersensibilidade comprovada aos componentes da liga (níquel, cobalto ou
cromo), com indicação simultânea para fixação da haste protésica com cimento ósseo.
Indicações no caso de cirurgias de substituição de hastes protésicas para o tipo
BiCONTACT® Revision
■
Operações de revisão livres de cimento
■
Fracturas periprotésicas
■
Fracturas subprotésicas
■
Tratamento de defeitos ósseos no fémur proximal
Contraindicações
Contraindicações absolutas
Não utilizar no caso de:
■
Doentes em que a afecção articular pode ser tratada por intervenções reconstrutivas, por ex., osteotomia de cor-
recção
■
Infecções agudas ou crónicas na proximidade da articulação, ou do tipo sistémico
■
Doenças concomitantes com repercussão sobre o funcionamento do implante articular
■
Osteoporose ou osteomalacia grave
■
Má qualidade óssea e malformações ósseas, doenças na zona das ancoragens dos implantes que, a nível primário
ou posteriormente, possam comprometer a estabilidade da ancoragem da prótese articular
■
Hipersensibilidade conhecida aos materiais do implante
■
ProthesenköpfenCabeças de próteses com comprimento de colo XXL em combinação com BiCONTACT® H sem
cimento, SD, D, N, E, EH, BiCONTACT® Revision e NK508T (BiCONTACT® S sem cimento tamanho 8)
■
Todas as áreas de aplicação não mencionadas no ponto Indicações
O implante não terá sucesso se o paciente apresentar um elevado excesso de peso,
bem como se a fixação dos pequenos implantes BiCONTACT® for nomeadamente
distal!
►
Evitar a fixação do implante distal através da preparação do osso correspon-
ATENÇÃO
dente.
►
Perfurar a cavidade medular com brocas para cavidade medular flexíveis.
►
Garantir um embasamento da prótese suficientemente profundo com suporte
proximal medial.
►
Verificar intra-operatoriamente o embasamento da prótese com o intensifica-
dor de imagens.
Em caso de fixação do implante distal, ter em atenção o peso corporal máximo do doente: 50 kg para NK709T e
NK710T (BiCONTACT® SD tamanhos 9 e 10), 60 kg para NJ208T, NJ209T, NJ210T (BiCONTACT® D tamanhos 8, 9 e
10), NJ628T (BiCONTACT® EH tamanho 8) e 65 kg para NK210T (BiCONTACT® Revision SD tamanho 11).
Contraindicações relativas
As seguintes condições, individuais ou combinadas, podem resultar numa recuperação mais demorada ou pôr em
risco o sucesso da cirurgia:
■
Provável esforço excessivo do implante articular
■
Deformações ósseas acentuadas
■
Anomalias no metabolismo ósseo
■
Abuso de medicamentos ou drogas, ou alcoolismo
■
Falta de colaboração por parte do doente esperada
A aplicação do produto nestes casos requer uma avaliação individual crítica por parte do cirurgião.
Mesmo a substituição de um implante de endoprótese é uma intervenção difícil, com requisitos prévios individuais,
que tem de ser avaliada de forma correspondente por parte do cirurgião.
segundo a ISO 5832-12
F
segundo a norma ISO 5832-2, com camada adi-
µ-CaP
Efeitos secundários e interacções
Possíveis riscos conhecidos, incluindo as consequências clínicas daí resultantes, relativamente à aplicação do pro-
duto incluem:
■
Alteração da posição, relaxamento, desgaste ou rutura do componente do implante
■
Luxações articulares e alterações pós-operatórias do comprimento da perna
■
Infecções precoces ou tardias
■
Tromboses, embolias
■
Hipersensibilidade dos tecidos aos materiais do implante
■
Lesão do tecido circundante, incluindo lesões nervosas e vasculares
■
Hematomas e perturbações da cicatrização de feridas
■
Calcificações periarticulares
■
Limitação da função e mobilidade articulares
■
µ-CaP
Capacidade de esforço limitada da articulação e dores articulares
Indicações de segurança
■
O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da intervenção cirúrgica.
■
Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
■
O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas cirúrgicas reconhecidas.
■
O cirurgião é responsável pela combinação certa dos componentes do implante e pela sua implantação correcta,
com ou sem cimento ósseo.
■
A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a formulação errada das indicações, escolha errada
do implante, combinação incorrecta dos componentes do implante e técnicas cirúrgicas, assim como pelos limites
dos métodos de tratamento ou pela ausência de assepsia.
■
As instruções de utilização dos respectivos componentes do implante Aesculap terão de ser observadas.
■
O teste e a homologação dos componentes do implante foram realizados em combinação com componentes
Aesculap. O cirurgião assumirá toda a responsabilidade em caso de combinações contrárias às originalmente pre-
vistas.
■
É proibido combinar componentes de diferentes fabricantes.
■
É proibido utilizar componentes de implantes danificados ou removidos por via cirúrgica.
■
Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reutilizados.
■
No caso de lesão das estruturas ósseas que suportem o peso do corpo não se exclui a incidência de possíveis
relaxamentos dos componentes, fracturas do osso ou do implante e outras complicações graves.
■
Para se detectar, com a maior precocidade possível, estas fontes de complicações, é imprescindível controlar,
depois da intervenção, periodicamente, o estado da articulação artificial com os meios apropriados.
■
Combinar os componentes modulares do implante apenas com próteses coxo-femorais adequadas da Aesculap.
■
Ter cuidado em usar o material correcto, bem como os pares de deslize com diâmetros idênticos e cones com
especificações correctas.
■
Respeitar outras possíveis restrições relativamente aos implantes combinados.
■
Danificação do implante, sobretudo na zona do colo ou do cone, em caso de se utilizar instrumentos (por ex.
equipamentos electrocirúrgicos) na proximidade do implante.
O implante não foi testado quanto a segurança e compatibilidade em ambientes
de RM. Não foi testado quanto a aquecimento, movimentos ou artefactos de ima-
gem em exames com RM. Exames com recurso a RM num doente com este
implante podem provocar ferimentos no mesmo.
ATENÇÃO
Perigo de fractura dos componentes de implante em caso de se combinar os com-
ponentes com componentes de outros fabricantes!
►
CUIDADO
■
No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados no implante, indicando-se o respectivo
número de artigo, a designação do implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
■
Na fase pós-operatória, para além dos exercícios de recuperação da força muscular e da mobilidade, há que pres-
tar especial atenção à informação individual do doente.
Esterilidade
■
Os componentes do implante são embalados individualmente em embalagens protegidas e etiquetadas.
■
Os componentes do implante foram esterilizados por radiação.
►
Guardar os componentes do implante na embalagem original, retirando-o da embalagem de protecção original
apenas imediatamente antes da utilização.
►
Verificar a data de validade e a integridade da embalagem esterilizada.
►
Não utilizar os componentes do implante depois de expirada a data de validade ou no caso de a embalagem estar
danificada.
Danificação do implante em caso de reprocessamento e reesterilização!
►
ATENÇÃO
Utilização
O cirurgião elaborará um plano da operação, que determinará e documentará devidamente o seguinte:
■
Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
■
Posicionamento dos componentes do implante no osso
■
Determinação dos pontos de orientação durante a operação
Antes da utilização, têm de estar cumpridos os seguintes requisitos:
■
Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
■
Os instrumentos de implantação, incluindo os instrumentos para sistemas de implantação especiais da Aesculap
estão completos e em boas condições para serem utilizados
■
O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à técnica de operação, ao jogo de implan-
tes e instrumentos; estas informações estão completamente disponíveis no local
■
As regras da medicina, os últimos avanços da ciência e os conteúdos das respectivas publicações científicas, redi-
gidas pelos autores médicos, são do conhecimento geral
■
Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclarecimento de uma possível situação pré-ope-
ratória incerta ou no caso de existirem implantes na zona a tratar
O doente foi informado sobre a intervenção e foi documentado o seu consentimento relativamente às seguintes
informações:
■
A funcionalidade de uma articulação artificial é sempre inferior à de uma articulação natural.
■
A articulação artificial pode trazer apenas um melhoramento relativo em relação ao estado pré-operatório.
■
A articulação artificial pode relaxar devido a sobrecarga, desgaste ou infecções.
■
A vida útil de uma articulação artificial depende do peso corporal e da carga que incide sobre a articulação.
■
A articulação artificial não pode ser sujeita a esforços excessivos, a trabalhos físicos pesados nem a desporto.
■
No caso de relaxamento do implante, pode tornar-se necessária uma operação de revisão.
■
No caso de revisão, em alguns casos, pode não haver a possibilidade de restaurar a função da articulação.
■
A operação revisional de uma articulação artificial é uma intervenção complicada.
■
A funcionalidade de uma articulação artificial implantada em cirurgia revisional é, normalmente, inferior à da
articulação artificial primária.
■
O doente, após a intervenção, terá que se submeter periodicamente a um controlo médico da articulação artifi-
cial.
Usar apenas componentes de implante da Aesculap.
Não reprocessar nem reesterilizar os implantes.
Publicité
