Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
BiCONTACT®
®
Aesculap Orthopaedics
Instructions for use/Technical description
BiCONTACT® hip endoprosthesis stem
Instructions for use/Technical description
BiCONTACT® hip endoprosthesis stem
Note for U.S. users
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use
for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapImplantsystems.com and
clicking the "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may
request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-866-
229-3002. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
BiCONTACT® Hüftendoprothesenschaft
Mode d'emploi/Description technique
Tige d'endoprothèse de hanche BiCONTACT®
Instrucciones de manejo/Descripción técnica
Vástago de endoprótesis de cadera BiCONTACT®
Istruzioni per l'uso/Descrizione tecnica
Stelo per endoprotesi coxo-femorale BiCONTACT®
Instruções de utilização/Descrição técnica
Haste de endoprótese coxo-femoral BiCONTACT®
Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
BiCONTACT®-heupprotheseschacht
Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
BiCONTACT®-höftendoprotesskaft
Инструкция по примению/Техническое описание
Ножка эндопротеза тазобедренного сустава BiCONTACT®
Návod k použití/Technický popis
Dřík kyčelní endoprotézy BiCONTACT®
Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
Trzpień endoprotezy stawu biodrowego BiCONTACT®
Návod na použitie/Technický opis
BiCONTACT® telo bedrovej endoprotézy
Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
BiCONTACT® kalça endroportez şaftları
使用说明 / 技术说明
BiCONTACT® 髋关节假体柄
사용 설명서 / 기술 설명
BiCONTACT® 인공 고관절 스템
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com
Aesculap – a B. Braun company
TA-Nr. 010238
2018-11
V6
Änd.-Nr. 59079
- DIR 93/42/EEC
0482
Publicité
Table des Matières
Manuels Connexes pour B.Braun BiCONTACT Aesculap
Sommaire des Matières pour B.Braun BiCONTACT Aesculap
- Page 1 Aesculap BiCONTACT® ® Aesculap Orthopaedics Instructions for use/Technical description BiCONTACT® hip endoprosthesis stem Instructions for use/Technical description BiCONTACT® hip endoprosthesis stem Note for U.S. users This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapImplantsystems.com and clicking the "Products"...
- Page 2 Side effects and interactions Always consider current known possible risks, including resulting clinical consequences regarding the use of the product.: ® Aesculap BiCONTACT® ■ Changes in position, loosening, wear and tear of, or fracture of implant components ■ BiCONTACT® hip endoprosthesis stem Joint dislocation and postoperative changes in leg length ■...
- Page 3 The implantation and implantation site are prepared in the following way: ► Following the femoral head osteotomy and after opening the medullary cavity, prepare the femur with the BiCONTACT® specific A and B osteoprofilers. ► Carry out intraoperative orientation of the implant components. When doing this, pay attention to the resection line and the trochanter wing.
- Page 4 Neben- und Wechselwirkungen Derzeitig bekannte mögliche Risiken, einschließlich daraus resultierender klinischer Folgen, bezüglich der Anwen- dung des Produkts beinhalten: Aesculap ® BiCONTACT® ■ Lageveränderung, Lockerung, Verschleiß und Bruch der Implantationskomponenten ■ Gelenkluxationen und postoperative Veränderung der Beinlänge BiCONTACT® Hüftendoprothesenschaft ■ Früh- und Spätinfektionen ■...
-
Page 5: Entsorgung
Die Vorbereitung des Implantatlagers und die Implantation erfordern folgende Anwendungsschritte: ► Femur nach Kopfosteotomie und Markraumöffnung mit BiCONTACT®-spezifischen A- und B-Osteoprofilern bear- beiten. ► Intraoperative Orientierung der Implantatkomponenten vornehmen. Dabei Resektionslinie und Trochanterflügel beachten. ► Implantat nach den zuletzt in richtiger Lage eingebrachten B-Osteoprofilern auswählen. ►... - Page 6 Effets secondaires et interactions Les risques éventuels actuellement connus comprenant les conséquences cliniques qui en résultent sont notamment: ■ Modification de la position, descellement, usure ou rupture de composants d'implant ® Aesculap BiCONTACT® ■ Luxations articulaires et modification postopératoire de la longueur des jambes ■...
-
Page 7: Elimination
La préparation du logement de l’implant et l’implantation sont effectuées selon les étapes suivantes: ► Après l’ostéotomie de la tête et l’ouverture de la cavité médullaire, traiter le fémur avec des ostéoprofileurs A et B spécifiques pour BiCONTACT®. ► Procéder à l’orientation des composants d’implant pendant l’opération. Tenir compte à cet effet de la ligne de résection et de l’aile du trochanter. - Page 8 Efectos secundarios e interacciones Entre los riesgos que se conocen en este momento en relación al empleo del producto, incluidas las consecuencias clínicas resultantes, se encuentran: Aesculap ® BiCONTACT® ■ Desplazamiento, aflojamiento, desgaste y fractura de los componentes del implante ■...
-
Page 9: Eliminación De Residuos
La preparación del asiento del implante y la implantación requieren los siguientes pasos para su aplicación: ► Tras haber realizado la osteotomía de la cabeza y la abertura de la cavidad medular, trabajar el fémur con las raspas A y B BiCONTACT®. ►... - Page 10 Effetti collaterali ed interazioni Attualmente i possibili rischi conosciuti, incluse le risultanti conseguenze cliniche, relativi all'impiego del prodotto comprendono: ® Aesculap BiCONTACT® ■ Spostamenti, allentamenti, usura e rotture dei componenti dell'impianto ■ Stelo per endoprotesi coxo-femorale BiCONTACT® Lussazioni articolari e modifiche postoperatorie della lunghezza degli arti inferiori ■...
-
Page 11: Smaltimento
La preparazione della sede dell’impianto richiede le seguenti fasi: ► Dopo l’osteotomia della testa e l’apertura della cavità midollare, il femore deve essere lavorato con i profilatori ossei A e B specifici per BiCONTACT®. ► Eseguire l’orientamento intraoperatorio dei componenti dell’impianto, rispettando la linea di resezione e l’ala del trocantere. - Page 12 Efeitos secundários e interacções Possíveis riscos conhecidos, incluindo as consequências clínicas daí resultantes, relativamente à aplicação do pro- duto incluem: Aesculap ® BiCONTACT® ■ Alteração da posição, relaxamento, desgaste ou rutura do componente do implante ■ Luxações articulares e alterações pós-operatórias do comprimento da perna Haste de endoprótese coxo-femoral BiCONTACT®...
- Page 13 A preparação do assento do implante e a implantação exigem as seguintes fases de utilização: ► Após osteotomia da cabeça do fémur e abertura da cavidade medular, preparar o fémur com os “osteoprofilers” A e B, especialmente concebidos para o sistema BiCONTACT®. ►...
- Page 14 Neven- en wisselwerkingen Op dit moment bekende mogelijk risico’s, inclusief de daaruit resulterende klinische gevolgen met betrekking tot het gebruik van het product bevatten: Aesculap ® BiCONTACT® ■ Positieverandering, losraken, slijtage en breuk van implaatcomponenten ■ Gewrichtsluxaties en postoperatieve veranderingen van de beenlengte BiCONTACT®-heupprotheseschacht ■...
- Page 15 De voorbereiding van de implantatieplaats en de implantatie verlopen als volgt: ► Bewerk het femur na de verwijdering van de kop en opening van de mergholte met BiCONTACT®-specifieke A- en B-osteoprofilers. ► Voer de intraoperatieve oriëntatie van de implantaatcomponenten uit. Houd daarbij rekening met de resectielijn en trochantervleugels.
- Page 16 Biverkningar och interaktioner För närvarande kända eventuella risker, inklusive de resulterande kliniska konsekvenserna, när det gäller tillämp- ningen av produkten, omfattar: Aesculap ® BiCONTACT® ■ Implantatkomponenterna flyttar sig, lossnar, nöts eller går sönder ■ Ledluxationer och postoperativ förändring av benlängd BiCONTACT®-höftendoprotesskaft ■...
- Page 17 För implantationen och förberedandet av implantatlagret krävs följande åtgärder: ► Bearbeta femur med speciella A- och B-osteoprofiler för BiCONTACT® efter huvudosteotomi och öppnande av märghåla. ► Gör en intraoperativ orientering av implantatkomponenterna. Observera resektionslinjen och trochantervingen. ► Välj ut implantat enligt de B-ostoeoprofiler som senast placerats i rätt läge. ►...
- Page 18 Относительные противопоказания Следующие условия, по отдельности или в сочетании, могут стать причиной замедления процесса выздоровления или поставить под угрозу успех операции: ® Aesculap BiCONTACT® ■ При ожидаемых перегрузках имплантата сустава ■ Ножка эндопротеза тазобедренного сустава BiCONTACT® Выраженные костные деформации ■ Нарушения...
- Page 19 Применение Хирург составляет план операции, в котором определяет и соответствующим образом документирует следующее: ■ Выбор и размеры компонентов имплантата ■ Позиционирование компонентов имплантата в кости ■ Определение интраоперационных ориентировочных точек Перед использованием должны быть выполнены следующие условия: ■ Наличие всех необходимых компонентов имплантата ■...
- Page 20 Vedlejší účinky a interakce V souvislosti s aplikací produktu zahrnují v současné době známá možná rizika, včetně klinických následků, která z toho vyplývají: Aesculap ® BiCONTACT® ■ Změny polohy, uvolnění, opotřebení a zlomení součástí implantátu ■ Luxace kloubů a pooperační změny délky končetiny Dřík kyčelní...
- Page 21 Příprava implantace a místa implantace se provádí následujícím způsobem: ► Femur po osteotomii hlavice a otevření dřeňového prostoru opracujte pomocí specifických osteoprofilerů A a B BiCONTACT®. ► Proveďte intraoperativní orientaci komponent k implantaci. Dbejte přitom na resekční linii a křídlo trochanteru. ►...
- Page 22 Przeciwwskazania względne Następujące czynniki, pojedynczo lub w połączeniu, mogą prowadzić do opóźnionego gojenia lub stanowić zagroże- nie dla powodzenia operacji: ■ Aesculap ® BiCONTACT® Przewidywanego nadmiernego obciążenia implantu stawu ■ Wyraźne zniekształcenia kostne Trzpień endoprotezy stawu biodrowego BiCONTACT® ■ Zakłócenia metabolizmu kości ■...
- Page 23 Zastosowanie Lekarz przeprowadzający zabieg opracowuje plan operacji z określeniem i udokumentowaniem następujących danych: ■ Dobór poszczególnych komponentów implantu i ich rozmiarów ■ Pozycjonowanie komponentów implantu w kości ■ Wyznaczenie śródoperacyjnych punktów orientacyjnych Przed przystąpieniem do zabiegu należy upewnić się, że spełnione zostały następujące warunki: ■...
- Page 24 Nežiaduce účinky a interakcie Dodržiavajte v súčasnosti známe možné riziká, vrátane z nich vyplývajúcich klinických následkov v súvislosti s pou- žívaním produktu: Aesculap ® BiCONTACT® ■ Zmena polohy, uvoľnenie, opotrebenie a zlomenie komponentov implantátu ■ Luxácia kĺbov a postoperatívne zmeny dĺžky nohy BiCONTACT®...
- Page 25 Príprava lôžka implantátu a implantácia vyžadujú nasledujúce kroky pri použití: ► Po osteotómii hlavice a otvorení dreňového kanála opracujte femur pomocou špecifických A a B osteoprofilov BiCONTACT®. ► Vykonajte intraoperatívnu orientáciu implantačných komponentov. Dávajte pri tom pozor na líniu resekcie a krídlo trochantera.
- Page 26 Yan etkiler ve etkileşimler Şu anda bilinen olası riskler, ürünün kullanımıyla ilgili olanlar, buradan oluşacak klinik sonuçlar dahil olmak üzere: ■ İmplantasyon bileşenlerinin yerinden oynaması, gevşemesi, aşınması, kopması veya kırılması ® Aesculap BiCONTACT® ■ Eklem luksasyonları ve bacak uzunluğunun postoperatif değişimi ■...
-
Page 27: Atık Bertarafı
İmplant yatağının hazırlanması ve implantasyon aşağıdaki uygulama adımlarını gerektirir: ► Femura baş osteotomisinden ve ilik kavitesini açma işleminden sonra BiCONTACT® sistemine özgü A ve B oste- oprofiler ile işlem yapınız. ► İmplant bileşenlerinin intraoperatif oryantasyonunu gerçekleştiriniz. Bu sırada reseksiyon çizgisine ve trokanter kanadına dikkat ediniz. - Page 28 安全注意事项 ■ 手术医生负责确保正确施行外科手术。 ■ 本文件未描述与外科手术相关的一般风险因素。 ® Aesculap BiCONTACT® ■ 手术医生必须全面掌握既定手术技术的实际操作和概念方面。 ■ BiCONTACT® 髋关节假体柄 手术医生必须完全熟悉骨?构，包括神经通路、血管、肌肉和肌腱走行。 ■ 手术医生负责组合植入物组件，并在使用或不使用骨水泥的情况下植入这些组件。 ■ 手术医生负责确保正确组合植入物组件及植入这些组件。 ■ 预期用途 对因诊断错误、植入物选择错误、植入物组件组合错误、手术技巧不正确、治疗方法局限性或不恰 当的无菌操作等引发的任何并发症概不负责。 该植入物的用途如下： ■ 务必遵照各植入物组件的使用说明书。 ■ 人体髋关节假体组件：髋关节假体柄 ■ 植入物组件已经过测试，并获准与 Aesculap 组件配合使用。若使用其他?合，则由手术医生承担相关 ■ 与 Aesculap （蛇牌）髋关节假体组件组合使用； 责任。 ■ 不使用骨水泥植入带 PLASMAPORE® 或 PLASMAPORE®µ-CaP- 涂层的股骨柄。 ■...
- Page 29 更换 BiCONTACT® Revision 髋关节假体柄时，必须依据下列说明： 序号 货号 中文描述 ► 若想从近端途径取出植入物， 使用 A 和 B 锉准备骨髓腔， 如有必要，增加使用骨窗。根据计划的假体 尺寸和长度，注意髓腔锉的标记和尺寸。 NK228T BICONTACT 翻修柄 12/14 SZ.19+/340MM 右 准备骨髓腔时， 手动操作钻孔器， 尽可能小心取出骨物质。如有必要， 使用 B- 髓腔锉整理骨髓腔， 植 ► 入 BiCONTACT® 翻修柄。 NK229T BICONTACT 翻修柄 12/14 SZ.19+/380MM 右 对于初步稳定性 ( 柄向安装和旋转 ), 进行远端锁定。远端?定使用专业导航或 / 和图像放大?备。 ►...
- Page 30 부작용 및 상호 작용 제품의 사용과 관련하여 임상적 결과를 포함한 현재 알려진 위혐에 대해 항상 고려해야 한다 : ■ 임플란트의 위치 변화 , 해리 , 마모 또는 파절 ® Aesculap BiCONTACT® ■ 관절 탈구 및 수술 후 다리 길이 변화 BiCONTACT®...
- Page 31 이식 부위 및 이식은 다음의 방법으로 준비되어야 합니다 : 대퇴골두 절단 및 골수강 개방 후 BiCONTACT® 용 A 및 B 오스테오프로파일러를 사용하여 대퇴골을 준 ► 비합니다 . 수술 중 임플란트 구성 요소의 방향을 확인하십시오 . 이때 , 절단 라인과 전자부에 유의하십시오 . ►...