Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
®
BiCONTACT®
Trzpień endoprotezy stawu biodrowego BiCONTACT®
Przeznaczenie
Implant używany jest
■
jako część składowa endoprotezy stawu biodrowego: trzpień endoprotezy stawu biodrowego
■
do łączenia z innymi elementami endoprotezy stawu biodrowego produkowanymi przez firmę Aesculap
■
do implantacji bez użycia cementu kostnego w przypadku PLASMAPORE® lub trzpienia z powłoką
PLASMAPORE®
µ-CaP
■
do wszczepienia z cementem kostnym w przypadku trzpienia niepowlekanego
Oferta implantów obejmuje BiCONTACT®, BiCONTACT® S, H, MS, SD, D, N, E, EH oraz BiCONTACT® Revision.
Materiały
Materiały używane do produkcji implantów wymienione są na opakowaniach:
■
Kuty stop tytanowy ISOTAN®
Ti6Al4V zgodny z normą ISO 5832-3
F
■
Kuty stop kobaltowo-chromowy ISODUR®
F
■
Powłoka powierzchniowa PLASMAPORE® wykonana z czystego tytanu, zgodnie z normą ISO 5832-2
■
Powłoka powierzchniowa PLASMAPORE®
µ-CaP
dodatkową powierzchnią pokrytą fosforanem wapnia
BiCONTACT®, ISOTAN®, ISODUR® i PLASMAPORE® są zastrzeżonymi znakami handlowymi firmy Aesculap AG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Wskazania
W przypadkach poważnych schorzeń stawu biodrowego, gdy nie można zastosować innych metod leczenia:
■
Choroba zwyrodnieniowa stawu
■
Reumatoidalne zapalenie stawu
■
Złamania śródstawowe
■
Martwica głowy kości udowej
W przypadku użycia cementu kostnego do mocowania endoprotezy BiCONTACT®
z trzpieniem z materiału ISOTAN® bez powłoki zachodzi niebezpieczeństwo asep-
tycznego obluzowania się implantu!
►
Nie należy stosować endoprotezy BiCONTACT® z trzpieniem z materiału
OSTRZEŻENIE
ISOTAN® (kuty stop tytanu zgodny z normą ISO 5832-3) bez powłoki do
implantacji z użyciem cementu kostnego.
Wskazania w wyjątkowych przypadkach: pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na składniki stopu: nikiel, kobalt,
chrom, z jednoczesnym wskazaniem do implantacji trzpienia metodą cementową.
Wskazania do zabiegu wymiany trzpienia endoprotezy na trzpień typu BiCONTACT®
Revision
■
Operacje rewizyjne bez użycia cementu kostnego
■
Złamania w okolicy endoprotezy
■
Złamania poniżej endoprotezy
■
Leczenie dużych uszkodzeń kostnych przy nasadzie bliższej kości udowej
Przeciwwskazania
Przeciwwskazania bezwzględne
Czynniki wykluczające stosowanie:
■
U pacjentów, u których schorzenia stawu mogą być leczone przez wykonanie zabiegu rekonstrukcyjnego, np.
osteotomii korekcyjnej
■
Występowania ostrych lub przewlekłych infekcji umiejscowionych w okolicach stawu lub infekcji ogólnoustrojo-
wych
■
Choroby wtórne, które mogą wpłynąć na funkcjonalność implantu.
■
Ciężka osteoporoza lub osteomalacja
■
Niewystarczająca jakość kości oraz wady rozwojowe kości, schorzenia w obszarze osadzenia implantu, które
głównie lub w dalszym przebiegu mogą mieć negatywny wpływ na stabilność osadzenia protezy stawu
■
Znana nadwrażliwość na materiały implantu
■
Głowy protezy z szyjkami o długości XXL w połączeniu z BiCONTACT® H (bez użycia cementu kostnego), SD, D, N,
E, EH, BiCONTACT® Revision oraz NK508T (BiCONTACT® S (bez użycia cementu kostnego) rozmiar 8)
■
Wszystkie obszary zastosowania nie wymienione w punkcie Wskazania
Niebezpieczeństwo niepowodzenia leczenia poprzez implantację endoprotezy
u pacjentów z nadmierną masą ciała lub w przypadku, gdy implant BiCONTACT®
małego rozmiaru zakotwiczony będzie w przeważającym stopniu w części dystal-
nej!
OSTRZEŻENIE
►
Kość należy opracowywać w taki sposób, aby unikać zakotwiczenia implantu
zbyt dystalnie.
►
Rozwiercić jamę szpikową nawiercić w części dalszej za pomocą rozwiertaków
śródszpikowych.
►
Zapewnić dostatecznie głębokie osadzenie endoprotezy z podparciem w
odcinku bliższym po stronie przyśrodkowej.
►
Śródoperacyjnie sprawdzać położenie endoprotezy przy użyciu aparatu RTG.
Jeśli konieczne jest zakotwiczenie implantu w odcinku dalszym, należy uwzględniać maksymalną masę ciała
pacjenta: 50 kg w przypadku NK709T i NK710T (BiCONTACT® SD rozmiar 9 i 10), 60 kg w przypadku NJ208T, NJ209T,
NJ210T (BiCONTACT® D rozmiar 8, 9 i 10), NJ628T (BiCONTACT® EH rozmiar 8) oraz 65 kg w przypadku NK210T
(BiCONTACT® Revision SD rozmiar 11).
CoCrMo zgodny z normą ISO 5832-12
wykonana z czystego tytanu, zgodnie z normą ISO 5832-2 z
Przeciwwskazania względne
Następujące czynniki, pojedynczo lub w połączeniu, mogą prowadzić do opóźnionego gojenia lub stanowić zagroże-
nie dla powodzenia operacji:
■
Przewidywanego nadmiernego obciążenia implantu stawu
■
Wyraźne zniekształcenia kostne
■
Zakłócenia metabolizmu kości
■
Nadużywania leków lub narkotyków oraz przy stwierdzeniu alkoholizmu
■
Oczekiwana niewystarczająca współpraca ze strony pacjenta
Zastosowanie produktu wymaga w tych przypadkach indywidualnej, krytycznej oceny ze strony operującego chi-
rurga.
Również wymiana endoprotezy to poważny, indywidualnie uwarunkowany zabieg, który wymaga odpowiedniej
oceny ze strony operującego chirurga.
Działania uboczne i reakcje niepożądane
Znane dotychczas możliwe ryzyka, łącznie z wynikającymi klinicznymi skutkami, związane z zastosowaniem pro-
duktu obejmują:
■
Zmiana położenia, poluzowanie, zużycie i pęknięcie komponentów implantu
■
Zwichnięcie stawu i pooperacyjna zmiana długości kończyny dolnej
■
Infekcje pierwotne i wtórne.
■
Zakrzepica, zatory żylne
■
Reakcje tkankowe na materiały wchodzące w skład implantów.
■
Uszkodzenie sąsiadującej tkanki, łącznie z uszkodzeniem nerwów i naczyń
■
Krwiaki i zaburzenia gojenia się ran
■
Zwapnienia okołostawowe
■
Ograniczona funkcja stawu i ruchomość
■
Ograniczona zdolność do obciążania stawu i bóle stawów
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
■
Lekarz operujący odpowiada za prawidłowe wykonanie zabiegu operacyjnego.
■
Niniejsza instrukcja nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka związanych z zabiegami chirurgicznymi.
■
Lekarz operujący musi posiadać teoretyczną wiedzę oraz praktyczne umiejętności w zakresie przyjętych technik
operacyjnych.
■
Odpowiedzialność za właściwy dobór elementów implantu oraz ich implantację z użyciem cementu kostnego lub
bez cementu spoczywa na lekarzu operującym.
■
Aesculap nie ponosi odpowiedzialności za powikłania wynikające z nieprawidłowych wskazań, wyboru niewłaś-
ciwego implantu, niewłaściwie dobranych komponentu implantu i techniki operacyjnej, a także ograniczeń wyni-
kłych z przyjętych metod leczenia lub niedostatecznej aseptyki.
■
Należy przestrzegać instrukcji użytkowania poszczególnych komponentów implantu Aesculap.
■
Testowanie i dopuszczanie komponentów implantów odbywa się w połączeniu z komponentami produkowanymi
przez firmę Aesculap. Lekarz operujący ponosi odpowiedzialność za łączenie odmiennych komponentów.
■
Nie wolno łączyć ze sobą komponentów implantów różnych producentów.
■
Nie wolno używać uszkodzonych lub usuniętych wcześniej chirurgicznie komponentów implantu.
■
Nie wolno ponownie wykorzystywać użytych wcześniej implantów.
■
W przypadku uszkodzenia struktur kostnych uczestniczących w przenoszeniu obciążeń nie można wykluczyć
obluzowania elementów implantu, złamania kości lub implantu oraz innych poważnych powikłań.
■
Aby możliwie wcześnie wykryć tego rodzaju przyczyny niepowodzeń, należy okresowo sprawdzać stan endopro-
tezy przy użyciu odpowiednich technik.
■
Modułowe elementy implantu należy łączyć tylko z odpowiednimi trzonami endoprotezy stawu biodrowego
Aesculap.
■
Należy zwracać uwagę na materiały, średnice łączonych elementów (pod kątem tarć) oraz parametry stożka.
■
Należy również zwracać uwagę na ograniczenia dotyczące łączonych ze sobą elementów.
■
Należy unikać uszkodzenia implantu, w szczególności w okolicy szyjki i stożka w trakcie manipulowania instru-
mentami w pobliżu implantu (np. narzędziami do elektrochirurgii).
Implant nie został sprawdzony pod kątem bezpieczeństwa i kompatybilności w śro-
dowisku rezonansu magnetycznego. Nie wykonano testów odnośnie ogrzewania,
ruchów lub artefaktów podczas badań z użyciem rezonansu magnetycznego. Obra-
zowanie metodą rezonansu magnetycznego pacjenta z tym implantem może pro-
OSTRZEŻENIE
wadzić do obrażeń pacjenta.
Łączenie ze sobą elementów endoprotezy Aesculap z elementami pochodzącymi od
innych producentów grozi uszkodzeniem implantu!
►
Należy stosować tylko elementy implantów firmy Aesculap.
PRZESTROGA
■
Zastosowane komponenty implantu wraz z ich numerami katalogowymi, nazwą oraz numerami seryjnymi należy
odnotować w dokumentacji pacjenta.
■
W okresie pooperacyjnym, oprócz ćwiczeń ruchowych i ćwiczeń mięśni, należy zwrócić szczególną uwagę na
udostępnienie pacjentowi wszelkich informacji związanych z jego indywidualnym stanem.
Sterylność
■
Poszczególne komponenty implantu pakowane są w oddzielne opakowania ochronne oznaczone zgodnie z
zawartością danego opakowania.
■
Elementy implantu są sterylizowane radiacyjnie.
►
Komponenty implantu należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Z oryginalnego opakowania ochron-
nego należy je wyjąć dopiero bezpośrednio przed ich implantacją.
►
Przed użyciem należy sprawdzić datę ważności na opakowaniu oraz upewnić się, że sterylność opakowania nie
została naruszona.
►
Nie wolno używać komponentów implantu po upływie terminu ważności lub w przypadku uszkodzenia opako-
wania.
Ryzyko uszkodzenia implantów podczas przygotowania i ponownej sterylizacji!
►
Implantów nie należy przygotowywać i poddawać ponownej sterylizacji.
OSTRZEŻENIE
Publicité
