Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
®
BiCONTACT®
BiCONTACT® telo bedrovej endoprotézy
Účel použitia
Implantát sa použije
■
ako čiastková zložka ľudskej bedrovej endoprotézy: Driek bedrovej endoprotézy
■
pre kombináciu s Aesculap-komponentami bedrovej protézy
■
pre implantáciu bez kostného cementu PLASMAPORE® alebo PLASMAPORE®
■
na implantáciu s kostným cementom pri nepovrstvenom drieku
Sortiment implantátov pozostáva z BiCONTACT®, BiCONTACT® S, H, MS, SD, D, N, E, EH a BiCONTACT® Revision.
Materiál
Použité materiály implantátov sú uvedené na obaloch:
■
ISOTAN®
titánová zliatina Ti6Al4V podľa ISO 5832-3
F
■
ISODUR®
kobalt-chrómová kujná zliatina CoCrMo podľa ISO 5832-12
F
■
PLASMAPORE® povrstvenie povrchu čistého titánu podľa ISO 5832-2
■
PLASMAPORE®
povrchovej vrstvy čistého titánu podľa ISO 5832-2 s dodatočnou vrstvou fosfátu draselného
µ-CaP
BiCONTACT®, ISOTAN®, ISODUR® a PLASMAPORE® sú registrované ochranné známky
78532 Tuttlingen / Germany.
Indikácie
Používajú sa pri ťažkých ochoreniach bedrových kĺbov, ktoré sa nedajú liečiť inými terapiami:
■
Degeneratívna artróza
■
Reumatická artritída
■
Fraktúry kĺbov
■
Nekróza femorálnej hlavice
Riziko aseptického uvoľnenia implantátu pri použití kostného cementu s nepotia-
hnutými BiCONTACT® protéznymi násadami z ISOTAN®!
►
Nepotiahnuté BiCONTACT® protézne násady z ISOTAN® (Titán-kovanej zliatiny
podľa ISO 5832-3) nepoužívať pri implantácii s kostným cementom.
VAROVANIE
Mimoriadna indikácia: Pacienti s preukázanou precitlivenosťou na súčasti zliatin niklu, kobaltu alebo chrómu pri
súčasnej indikácii na ukotvenie drieku protézy pomocou kostného cementu.
Indikácie pri výmenných zásahoch bedrovej protéznej násady pre typ násady
BiCONTACT® Revision
■
Necementovaná revízna operácia
■
Periprotetické fraktúry
■
Subprotetické fraktúry
■
Ošetrenie veľkých kostných defektov na proximálnom femure
Kontraindikácie
Absolútne kontraindikácie
Nepoužívajte pri:
■
Pacienti pri ktorých sú možné rekonštrukčné zásahy na liečbu kĺbových ochorení, napr. korekčná osteotómia
■
Akútnych alebo chronických infekciách v blízkosti kĺbov alebo systemických infekciách
■
Sprievodné ochorenia s vplyvom na funkciu kĺbového implantátu
■
Ťažkej osteoporóze alebo osteomalácii
■
Nedostatočnej kvalite kosti ako aj kostných deformáciách alebo ochoreniach v oblasti ukotvenia implantátu,
ktoré primárne alebo v neskoršom priebehu môžu ovplyvniť stabilitu ukotvenia náhradného kĺbu.
■
Známej hypersenzibilite na materiály implantátu
■
Hlavice protézy s dĺžkou hrdla XXL v kombinácii s BiCONTACT® H bezcementové, SD, D, N, E, EH, BiCONTACT®
Revision a NK508T (BiCONTACT® S bezcementové veľkosť 8)
■
Všetkých oblastiach používania uvedených v bode Indikácie
Zlyhanie implantátu pri nadmernej hmotnosti a prevažne distálnej fixácii malého
BiCONTACT®-implantátu!
►
Vyhýbajte sa distálnemu ukotveniu implantátu cez príslušnú prípravu kostí.
►
Distálny dreňový kanál navŕtajte pomocou flexibilných vrtákov na dreňový
VAROVANIE
kanál.
►
Zabezpečte dostatočne hlboké umiestnenie protézy s proximálno-mediálnym
podopretím.
►
Osadenie protézy skontrolujte intraoperatívne pomocou zosilňovača obrazu.
V prípade distálnej fixácie implantátu rešpektujte maximálnu hranicu hmotnosti pacienta: 50 kg pri NK709T a
NK710T (BiCONTACT® SD veľkosti 9 a 10), 60 kg pri NJ208T, NJ209T, NJ210T (BiCONTACT® D veľkosti 8, 9 a 10),
NJ628T (BiCONTACT® EH veľkosť 8) a 65 kg pri NK210T (BiCONTACT® revízia SD veľkosť 11).
Relatívne kontraindikácie
Nasledujúce podmienky, individuálne alebo kombinovane, môžu mať za následok oneskorené hojenie alebo ohrozenie
úspechu operácie:
■
Očakávané preťažovanie kĺbového implantátu
■
Výrazné deformácie kostí
■
Poruchy metabolizmu kostí
■
Zneužití liekov alebo užívaní drog či závislosti od alkoholu
■
Očakávaná nedostatočná spolupráca pacienta
Použitie produktu v takýchto prípadoch si vyžaduje individuálne kritické posúdenie operatérom.
Aj výmena endoprotetického implantátu je vážnym zásahom s individuálnymi predpokladmi, ktoré musí chirurg vyko-
návajúci operáciu náležite posúdiť.
-potiahnutej násade.
µ-CaP
Aesculap AG,
Nežiaduce účinky a interakcie
Dodržiavajte v súčasnosti známe možné riziká, vrátane z nich vyplývajúcich klinických následkov v súvislosti s pou-
žívaním produktu:
■
Zmena polohy, uvoľnenie, opotrebenie a zlomenie komponentov implantátu
■
Luxácia kĺbov a postoperatívne zmeny dĺžky nohy
■
Skoré a neskoré infekcie
■
Trombózy, embólie
■
Reakcie tkaniva na materiál implantátu
■
Zranenie okolitého tkaniva, vrátane zranení nervov a ciev
■
Hematómy a poruchy hojenia rany
■
Periartikulárne kalcifikácie
■
Obmedzená funkcia a pohyblivosť kĺbu
■
Obmedzená zaťažiteľnosť kĺbu a bolesti kĺbu
Bezpečnostné upozornenia
■
Chirurg je zodpovedný za odborné vykonanie operatívneho zásahu.
■
Všeobecné riziká chirurgického zásahu nie sú v tomto návode na používanie popísané.
■
Chirurg musí ovládať osvedčené operačné techniky teoreticky aj prakticky.
■
Chirurg je zodpovedný za zostavenie implantačných komponentov a ich implantáciu s kostným cementom alebo
bez neho.
■
Spoločnosť Aesculap nie je zodpovedná za komplikácie spôsobené nesprávnym stanovením indikácie, výberom
implantátu, nesprávnou kombináciou implantačných komponentov a operačnou technikou, ako aj hranicami lie-
čebnej metódy alebo chýbajúcou asepsiou.
■
Návod na použitie jednotlivých Aesculap zložiek implantátov musia byť dodržiavané.
■
Testovanie a schválenie implantátov prebehlo v kombinácii s komponentmi spoločnosti Aesculap. Za odlišné
kombinácie nesie zodpovednosť chirurg.
■
Komponenty implantátov od rôznych výrobcov sa nesmú kombinovať.
■
Poškodené alebo operačne odstránené implantačné komponenty sa nesmú používať.
■
Implantáty, ktoré sa už raz použili, sa nesmú použiť opakovane.
■
Pri poškodení kostných štruktúr prenášajúcich silu sa nedajú vylúčiť uvoľnenia komponentov, fraktúry kostí alebo
implantátov a iné závažné komplikácie.
■
Za účelom čo najvčasnejšieho odhalenia takýchto príčin chýb je potrebné pravidelne kontrolovať stav umelého
kĺbu vhodnými opatreniami.
■
Modulárne zložky implantátov kombinovať len s na to určenými Aesculap-bedrovými protézami.
■
Dbajte na materiál, priemer klznej dvojice a špecifikácie kónusu.
■
Dbajte na pokračujúce obmedzenia skombinovaných implantátov.
■
Vyvarovať sa poškodeniu implantátu obzvlášť v oblasti hrdla alebo kónusu spôsobené používaním nástrojov (napr.
elektrochirurgické zariadenia) v blizkosti implantátov.
Implantát nebol preskúmaný vzhľadom na bezpečnosť a kompatibilitu v MR pro-
stredí. Nebol testovaný na zohrievanie, pohyby a artefakty obrazu v MR vyšetre-
niach. MR vyšetrenie pacienta s týmto implantátom môže viesť k poraneniu
pacienta.
VAROVANIE
Pri kombinácii implantačných komponentov s implantačnými komponentmi iných
výrobcov vzniká nebezpečenstvo zlomenia!
►
Používajte iba implantačné komponenty spoločnosti Aesculap.
UPOZORNENIE
■
V chorobopise pacienta musia byť zdokumentované použité implantačné komponenty s číslami výrobkov, ozna-
čením implantátu, ako aj šaržou a príp. sériovými číslami.
■
V postoperatívnej fáze je potrebné dbať okrem pohybového a svalového tréningu najmä na individuálne informá-
cie pacienta.
Sterilnosť
■
Implantačné komponenty sú zabalené jednotlivo v označených ochranných obaloch.
■
Implantačné komponenty sú sterilizované žiarením.
►
Implantačné komponenty skladujte v originálnom balení a z originálneho a ochranného obalu ich vytiahnite až
bezprostredne pred použitím.
►
Skontrolujte dátum exspirácie a neporušenosť sterilného balenia.
►
Zložky implantátov pri prekročení dátumu spotreby alebo v prípade poškodenia obalu ďalej nepoužívať.
Úprava a resterilizácia vedie k poškodeniu implantátov!
►
Implantáty neupravovať a znovu nesterilizovať.
VAROVANIE
Použitie
Chirurg stanoví operačný plán, ktorý špecifikuje a vhodne dokumentuje nasledovné:
■
Výber a dimenzovanie implantačných komponentov
■
Umiestnenie implantačných komponentov
■
Stanovenie intraoperatívnych orientačných bodov
Pred použitím musia byť splnené nasledujúce podmienky:
■
Všetky potrebné implantačné komponenty musia byť k dispozícii
■
Úplné a funkčné Implantačné nástroje vrátane špeciálnych Aesculap-nástrojov implantačného systému.
■
Chirurg a operačný tím poznajú informácie o operačnej technike, o sortimente a inštrumentári implantátov; tieto
informácie sú kompletne k dispozícii priamo na mieste.
■
Musia byť oboznámení so všetkými lekárskymi pravidlami, stavom vedy a obsahmi príslušných vedeckých publi-
kácií medicínskych autorov
■
V prípade nejasnej predoperačnej situácie a pri implantátoch v ošetrovanej oblasti sa musia vyžiadať informácie
od výrobcu.
Pacient bol poučený o zákroku a bol zadokumentovaný jeho súhlas s nasledujúcimi informáciami:
■
Funkčnosť umelej náhrady kĺbu je podstatne nižšia ako funkčnosť prirodzeného kĺbu.
■
Umelá náhrada kĺbu môže spôsobiť len relatívne zlepšenie oproti predoperačnému stavu.
■
Umelá náhrada kĺbu sa môže v dôsledku preťažovania, opotrebenia alebo infekcie uvoľniť.
■
Životnosť umelých kĺbov je závislá od telesnej váhy a od zaťaženia kĺbu.
■
Umelý kĺb nesmie byt extrémne preťažovaný ťažkou fyzickou prácou a športom.
■
Pri uvoľnení implantátu môže byť nutná revízna operácia.
■
V prípade revízie nemusí byť za istých okolností možné obnoviť funkciu kĺbu.
■
Revízia umelého kĺbu je komplikovaná operácia kĺbovej náhrady.
■
Revízna náhrada kĺbu je spravidla podriadená primárnej náhrade kĺbu.
■
Pacient sa musí podrobiť pravidelnej lekárskej dodatočnej kontrole umelej náhrady kĺbu.
Publicité
