Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
®
Aesculap
BiCONTACT®
Ножка эндопротеза тазобедренного сустава BiCONTACT®
Назначение
Имплантат используется
■
в качестве компонента эндопротеза тазобедренного сустава человека: ножка эндопротеза тазобе-
дренного сустава
■
для комбинирования с компонентами тазобедренных эндопротезов Aesculap
■
для имплантации без костного цемента при использовании ножек с покрытием PLASMAPORE® или
PLASMAPORE®
µ-CaP
■
для имплантации с костным цементом, если ножка не имеет покрытия
Ассортимент имплантатов включает в себя модели BiCONTACT®, BiCONTACT® S, H, MS, SD, D, N, E, EH и
BiCONTACT® Revision.
Материал
Использованные для изготовления имплантатов материалы указаны на упаковках:
■
ISOTAN®
кованый титановый сплав Ti6Al4V согласно ISO 5832-3
F
■
ISODUR®
кобальто-хромовый кованый сплав CoCrMo согласно ISO 5832-12
F
■
PLASMAPORE® верхнее покрытие – чистый титан согласно ISO 5832-2
■
Поверхностное покрытие PLASMAPORE®
фосфатно-кальциевым покрытием
BiCONTACT®, ISOTAN®, ISODUR® и PLASMAPORE® являются зарегистрированными торговыми марками
фирмы Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Показания
Применять при тяжелых заболеваниях тазобедренного сустава, которые не поддаются другим методам
лечения:
■
Дегенеративный артроз
■
Ревматический артрит
■
Переломы сустава
■
Некроз головки бедра
В случае применения костного цемента вместе с ножками BiCONTACT
из ISOTAN
®
без покрытия существует опасность асептического расшаты-
вания имплантата!
Нельзя применять для имплантации с костным цементом ножки
ВНИМАНИЕ
►
BiCONTACT
®
из ISOTAN
3), не имеющие покрытия.
Показание-исключение: пациенты с подтвержденной восприимчивостью к инородным телам, включа-
ющим элементы сплавов никель, кобальт или хром, с одновременным показанием к крепежу протеза
посредством костного цемента.
Показания к повторным вмешательствам в связи с заменой ножки эндо-
протеза тазобедренного сустава для ножек типа BiCONTACT® Revision
■
Бесцементные повторные операции
■
Перипротезные переломы
■
Субпротезные переломы
■
Обработка больших дефектов кости в проксимальном отделе бедренной кости
Противопоказания
Абсолютные противопоказания
Не применять при:
■
Лечении заболеваний суставов, при которых возможны реконструктивные вмешательства, напри-
мер, корригирующая остеотомия
■
При острых или хронических инфекциях в зонах рядом с суставом или при системных инфекциях
■
При сопутствующих заболеваниях, оказывающих влияние на функцию имплантата сустава
■
Тяжелом остеопорозе или остеомаляции
■
Неудовлетворительном качестве кости и костных деформациях, заболеваниях сустава в области
крепления имплантата, которые в дальнейшем могут отрицательно повлиять на стабильность эндо-
протеза
■
Известной гиперчувствительности к материалу имплантата
■
Головки протеза с длиной шейки XXL в сочетании с BiCONTACT® H (бесцементный), SD, D, N, E, EH,
BiCONTACT® Revision и NK508T (BiCONTACT® S (бесцементный) размер 8)
■
Всех не указанных в пункте Показания области применения
Имплантат может выйти из строя при избыточном весе пациента и пре-
имущественно дистальной фиксации малых имплантатов BiCONTACT®!
Не допускать дистального закрепления имплантата путем соответст-
►
вующей подготовки кости.
ВНИМАНИЕ
Рассверлить дистальный костномозговой канал при помощи специ-
►
ального гибкого сверла.
Обеспечить достаточно глубокую посадку протеза с проксимально-
►
медиальной опорой.
Проверить посадку протеза интраоперационно при помощи специ-
►
ального прибора - ЭОП или рентген-контроля
В случае дистальной фиксации имплантата соблюдать предписания по максимальному весу пациента:
50 кг для NK709T и NK710T (BiCONTACT® SD размеры 9 и 10), 60 кг для NJ208T, NJ209T, NJ210T
(BiCONTACT® D размеры 8, 9 и 10), NJ628T (BiCONTACT® EH размер 8) и 65 кг для NK210T (BiCONTACT®
Revision SD размер 11).
, чистый титан согласно ISO 5832-2 с дополнительным
µ-CaP
®
(кованый титановый сплав согласно ISO 5832-
Относительные противопоказания
Следующие условия, по отдельности или в сочетании, могут стать причиной замедления процесса
выздоровления или поставить под угрозу успех операции:
■
При ожидаемых перегрузках имплантата сустава
■
Выраженные костные деформации
■
Нарушения метаболизма костной ткани
■
Злоупотреблении лекарствами, наркотиками или алкогольной зависимости
■
Ожидаемое недостаточное сотрудничество пациента
Применение изделия в этих случаях требует индивидуальной критической оценки хирургом.
Замена имплантата является сложной процедурой, характеризующейся наличием индивидуальных
особенностей, которые соответственно должны быть оценены хирургом
Побочные эффекты и взаимодействия
Известные в настоящее время потенциальные риски применения изделия включают в себя следующие
клинические последствия:
■
Изменение положения, расшатывание, износ и разрушение компонентов имплантата
■
В случае вывиха сустава и послеоперационного изменения длины ноги
■
Ранние и поздние инфекции
■
Тромбозы, эмболии
■
Реакция тканей на материалы имплантата
■
Повреждение окружающих тканей, включая повреждения нервов и сосудов
■
Гематомы и нарушение процесса заживления раны
■
При периартикулярном кальцинозе
■
Ограничение функции сустава и подвижности
■
Ограничение физической выносливости и боль в суставе
Указания по мерам безопасности
■
Хирург несет ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства.
■
Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данной инструкции по применению
не описаны.
■
Хирург должен как в теории, так и на практике владеть признанными техниками операции.
■
Хирург несет ответственность за подбор компонентов имплантата и их имплантацию с использова-
нием костного цемента или без него.
■
Компания Aesculap не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате ошибочного
установления показаний, неправильного выбора имплантата, неправильного сочетания компонен-
тов имплантата и выбора техники операции, а также в результате неправильного определения гра-
ниц метода лечения или несоблюдения правил асептики.
®
■
Необходимо соблюдать инструкции по применению отдельных компонентов имплантата Aesculap.
■
Тестирование и допуск компонентов имплантата к использованию осуществлялись в сочетании с
компонентами, произведенными фирмой Aesculap. В случае иного комбинирования компонентов
ответственность берет на себя хирург.
■
Нельзя комбинировать компоненты имплантата, выпущенные различными производителями.
■
Нельзя использовать поврежденные или удаленные операционным путем компоненты имплантата.
■
Нельзя повторно применять имплантаты, которые уже были однажды использованы.
■
При повреждении передающих усилие костных структур нельзя исключать возможность расшаты-
вания компонентов, переломов кости или имплантата и возникновения других серьезных осложне-
ний.
■
Для того чтобы как можно раньше распознать источники ошибок такого рода, необходимо перио-
дически, применяя соответствующие методы, проверять состояние искусственного сустава.
■
Модульные компоненты имплантата можно комбинировать только с предназначенными для этого
тазобедренными эндопротезами компании Aesculap.
■
Учитывать материал, диаметры сопряженных скользящих элементов и спецификации конусов.
■
Учитывать прочие ограничения, установленные для комбинируемых имплантатов.
■
Не допускать повреждения имплантата, в частности в области шейки или конуса, из-за использова-
ния инструментов (например, высокочастотных хирургических приборов) вблизи от имплантата.
Имплантат не был протестирован на безопасность и совместимость в
условиях МР. Нагревание, смещение или артефакты во время МР обсле-
дования не были протестированы. Проведение MR сканирования паци-
ента, которому был имплантирован данный эндопротез, может приве-
ВНИМАНИЕ
сти к травмированию пациента.
В случае комбинирования с имплантационными компонентами других
производителей существует опасность разлома компонентов имплан-
тата!
►
ОСТОРОЖНО
■
В истории болезни пациента должны быть документально зафиксированы данные об использован-
ных компонентах имплантата с указанием номеров изделий по каталогу, наименования имплантата,
а также с указанием партии и, при необходимости, серийного номера.
■
В послеоперационный период наряду с тренировкой движений и мышц необходимо уделить осо-
бое внимание индивидуальному информированию пациента.
Стерильность
■
Компоненты имплантата упакованы по отдельности в маркированные защитные упаковки.
■
Компоненты имплантата стерилизованы облучением.
Хранить компоненты имплантата в оригинальной упаковке и вынимать из оригинальной и защит-
►
ной упаковки только непосредственно перед использованием.
Проверить дату окончания срока годности и целостность стерильной упаковки.
►
Не использовать компоненты имплантата по окончании срока годности или в случае повреждения
►
упаковки.
Повреждение имплантатов вследствие обработки и повторной стери-
лизации!
►
ВНИМАНИЕ
Применять только имплантационные компоненты производства
фирмы Aesculap.
Имплантаты нельзя обрабатывать и подвергать повторной стерили-
зации.
Publicité
