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Aesculap Orthopaedics
BiCONTACT®
Instructions for use
Hip endoprosthesis shaft
Instructions for use
Hip endoprosthesis shaft
Note for U.S. users
U.S. cleared device instructions for use can be found at
www.aesculapimplantsystems.com "Products & Services".
If you do not have internet access please call your local Aesculap
representative or customer service at 1-800-258-1946.
Gebrauchsanweisung
Hüftendoprothesenschaft
Mode d'emploi
Tige fémorale prothétique
Instrucciones de manejo
Vástago para endoprótesis de cadera
Istruzioni per l'uso
Stelo di endoprotesi coxo-femorale
Instruções de utilização
Haste para endoprótese de quadril
Gebruiksaanwijzing
Heupprotheseschacht
Brugsanvisning
Hofte-endoproteseskaft
Bruksanvisning
Hoftendoproteseskaft
Bruksanvisning
Höftendoprotesskaft
Kättöohjeet
Lonkan sisäproteesin varsi
Oδηγίες χρήoης
"ٛΘÔÚ ÂÌ‰Ô Ò¸ËÂÛÁÚ ÈÛ˜flÔı
Инструкция по примению
ножка эндопротеза тазобедренного сустава
Návod k použití
Døík kyèelní endoprotézy
Instrukcja u¿ytkowania
Trzpieñ endoprotezy stawu biodrowego
使用说明书
髋关节假体组件 （骨水泥型）－股骨柄
Aesculap AG
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen
Germany
Phone +49 7461 95-0
Fax
+49 7461 95-2600
www.aesculap.de
TA-Nr. 010238
12/09
Änd.-Nr. 32607
CE marking according to directive 93/42/EEC
CE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWG
Marquage CE conforme à la directive 93/42/CEE
Identificación CE en conformidad con la directriz 93/42/CEE
Marchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEE
Simbolo CE, em conformeidade com a Directiva 93/42/CEE
CE-certificering conform richtlijn 93/42/EEG
CE-markering iht. retningslinie 93/42/EEC
CE-merking ifølge retninglinje 93/42/EWG
CE-märkning i enlighet med direktiv 93/42/EEG
93/42/EEC-standardin mukainen CE-hyväksyntä
Eνδείξη CE σύµφωνα µε την Oδηγία 93/42/EEC
Маркировка СЕ согласно директиве 93/42/ЕЭС
CE-oznaèení podle smìrnice 93/42/EHS
Oznakowanie CE zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/WE
根据 93/42/EWG 指令的 CE 标志
Technical alterations reserved
Technische Änderungen vorbehalten
Sous réserve de modifications techniques
Sujeto a modificaciones técnicas
Con riserva di modifiche tecniche
Salvo alterações técnicas
Technische wijzigingen voorbehouden
Retten til tekniske ændringer forbeholdes
Vi tar forbehold om eventuelle tekniske endringer
Med reservation för eventuella tekniska ändringar
Oikeusteknisistä syistä johtuviin muutoksiin pidätetään
Eπιφυλασσόµεθα για τεχνικές αλλαγές
Мы оставляем за собой право вносить технические изменения
Technické zmìny vyhrazeny
Zmiany techniczne zastrze¿one
保留技术变动的权力
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Manuels Connexes pour B.Braun BiCONTACT Aesculap Orthopaedics
Sommaire des Matières pour B.Braun BiCONTACT Aesculap Orthopaedics
- Page 1 Aesculap Orthopaedics BiCONTACT® Instructions for use Hip endoprosthesis shaft Instructions for use Hip endoprosthesis shaft Note for U.S. users U.S. cleared device instructions for use can be found at www.aesculapimplantsystems.com "Products & Services". If you do not have internet access please call your local Aesculap representative or customer service at 1-800-258-1946.
- Page 2 • Periarticular calcification • Those performing operations must be thoroughly conversant with the rules governing medical practice, the current state of scientific knowl- Hip endoprosthesis shaft • Decreased joint mobility and flexibility edge, and the contents of relevant articles by medical specialists from the •...
- Page 3 • Nerven- und Gefäßverletzungen • Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operati- onstechnik, zum Implantatsortiment und zum Instrumentarium; die Hüftendoprothesenschaft • Hämatome und Wundheilungsstörungen Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden • Periartikuläre Verkalkungen • Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte ein- •...
- Page 4 Effets secondaires et interactions Application Tige fémorale prothétique • Modification de la position, relâchement, usure ou rupture de composants Le chirurgien établit une planification de l’opération qui fixe et consigne de de l’implant façon appropriée les éléments suivants: • Luxations articulaires et modification postopératoire de la longueur des •...
- Page 5 Voie transfémorale: En cas d’accès transfémoral, verrouillez la tige de révision BiCONTACT®. Préparez le siège distal de la prothèse avec les alésoirs A. Respectez à cet effet une longueur d’ancrage d’au moins 100 mm. Risque de rupture des vis de verrouillage par une transmission distale permanente des forces! En fonction de la transformation osseuse et de la mise en place de l’implant de révision...
- Page 6 Efectos secundarios e interacciones La responsabilidad de la reesterilización de com- Vástago para endoprótesis de cadera ponentes de implantes recaerá sobre el usuario • Desplazamiento, aflojamiento, desgaste y fractura de los componentes del producto, y en ciertos países se prohíbe del implante mediante regulaciones específicas (p.
- Page 7 Realizar un bloqueo distal en caso de estabilidad primaria insuficiente (axial y rotacional). Utilizar para ello un instrumento guía especial o/y un intensificador de imágenes. Para el bloqueo, utilizar tornillos de bloqueo de 5 mm de Aesculap. Seguir las instrucciones de manejo de los tornillos de bloqueo. Abordaje transfemoral: Si se realiza un abordaje transfemoral, debe bloquearse el vástago de revisión BiCONTACT®.
- Page 8 Effetti collaterali ed interazioni Impiego Stelo di endoprotesi coxo-femorale • Spostamenti, allentamenti e rotture dei componenti dell'impianto L’operatore deve effettuare una pianificazione dell’intervento che definisca e documenti in maniera idonea i seguenti punti: • Lussazioni articolari e modifiche postoperatorie della lunghezza degli arti inferiori •...
- Page 9 Accesso transfemorale: Nell’accesso transfemorale bloccare lo stelo da revisione BiCONTACT®. Preparare la sede distale della protesi con gli alesatori A, rispettando una lunghezza di ancoraggio distale di almeno 100 mm. Rischio di rotture delle viti di bloccaggio dovuto ad una trasmissione della forza distale troppo prolungata! Dopo un periodo di 1–2 anni (valore orienta- tivo che, a seconda della situazione del sin-...
- Page 10 Efeitos secundários e interacções Podem esterilizar-se a vapor as tampas protectoras de cones protésicos que estejam identificadas de forma correspondente. Haste para endoprótese de quadril • Alteração da posição, relaxamento, desgaste ou ruptura do componente Caso se torne necessário reesterilizar os implantes cerâmicos, queira res- do implante peitar as respectivas instruções de utilização Aesculap.
- Page 11 No caso de intervenções de substituição de hastes para endoprótese de qua- dril para o tipo de haste BiCONTACT® Revision, respeitar os seguintes avisos de utilização: Quando da remoção do implante através de um acesso proximal (even- tualmente com janela óssea adicional), preparar a cavidade medular com escareadores A e B.
- Page 12 • Beschadiging van zenuwen en bloedvaten • De operateur en het operatieteam kennen alle informatie over de opera- tietechniek, het implantaatassortiment en het instrumentarium; deze Heupprotheseschacht • Hematomen en wondhelingsstoornissen informatie ligt ter plaatse ter inzage • Periarticulaire verkalkingen • De regels van de medische kunst, de huidige stand van de wetenschap en •...
- Page 13 • Hæmatomer og forstyrrelser ved lægning af sår • Lægekunstens regler, videnskabsstanden og indholdene i enestående publikationer fra medicinske forfattere skal kendes Hofte-endoproteseskaft • Periartikulære forkalkninger • Informationer indhentet fra producenten i tilfælde af en uklar præopera- • Indskrænket ledfunktion og bevægelighed tiv situation og ved implantater inden for det område, der skal forsynes.
- Page 14 • Innskrenket leddfunksjon og bevegelighet At pasienten er blitt informert om inngrepet og hans/hennes samtykke til føl- gende opplysninger dokumentert: Hoftendoproteseskaft • Innskrenket leddbelastning og leddsmerter • Funksjonen av det kunstige leddet ikke er like god som den av det natur- Ved bruk av proteseskaftet BiCONTACT®...
- Page 15 • Hematomer och sårläkningsrubbningar • Operatören och operationslaget skall känna till information om opera- tionstekniken, om implantatsortimentet och om instrumenten; informa- Höftendoprotesskaft • Periartikulära förkalkningar tionen skall finnas tillhands komplett på platsen • Begränsad ledfunktion och rörlighet • De skall också känna till läkarkonstens regler, de vetenskapliga rönen lik- •...
- Page 16 • Kudosreaktiot siirrännäismateriaaleihin • Kaikki siirrännäisinstrumentit sekä erityiset Aesculap-siirrännäisjärjestel- män instrumentit ovat täysilukuiset ja käyttökelpoiset Lonkan sisäproteesin varsi • Hermojen ja verisuonien vahingoittuminen • Leikkauksen suorittaja ja leikkausavustajaryhmä ovat perehtyneet leik- • Verenpurkaumat ja haavojen paranemishäiriöt kaustekniikkaan, siirrännäisvalikoimaan ja -instrumentteihin, kaikki tie- •...
- Page 17 • ·Ù‹˜ÒÁÛÁ ˆ·ÒÏ‹Í˘Ì fi Ì·Ò͢ÙÈÍ˛Ì fi ÂËÈÛÏ¸Ú ÛÙÔ ·ÎÍԸΠ¡ ÔÛÙÂflÒ˘ÛÁ ”ٛΘÔÚ ÂÌ‰Ô Ò¸ËÂÛÁÚ ÈÛ˜flÔı • ≈ÎÎÈ fiÚ ÛıÌÂÒ„·Ûfl· ÙÔı ·ÛËÂÌfi ¡ ÔÛÙÂflÒ˘ÛÁ Ï ·Ùϸ, ÙÁÒÂflÙ ٷ ·Í¸ÎÔıË·: • ≈ı·ÈÛËÁÛfl· Û ӛ̷ Û˛Ï·Ù· Û ۘ›ÛÁ Ï ٷ ıÎÈÍ‹ Ù˘Ì « · ÔÛÙÂflÒ˘ÛÁ ·ÙÏÔ˝ Ò›...
- Page 18 ¡ˆ·ÈÒÂflÙ ÙÔ ÒÔÛÙ·ÙÂıÙÈ͸ Í‹ÎıÏÏ· ÙÔı ͲÌÔı Ò¸ËÂÛÁÚ Ï¸ÎÈÚ Îfl„Ô ÒÈÌ · ¸ ÙÁÌ ÙÔ ÔË›ÙÁÛÁ ÙÁÚ Íˆ·ÎfiÚ Ò¸ËÂÛÁÚ. –ÒÈÌ · ¸ ÙÁÌ ÙÔ ÔË›ÙÁÛÁ Ó ΛÌÂÙÂ, Í·Ë·ÒflÊÂÙÂ Í·È ÛÙÂ„Ì˛ÌÂÙ ÂÓ˘ÙÂÒÈ͸ ͲÌÔ ÙÔı ÛÙÂΛ˜ÔıÚ Í·È Í·Ù‹ ÂÒfl Ù˘ÛÁ ÙÔÌ ÂÛ˘ÙÂÒÈ͸ ͲÌÔ Ù˘Ì Íˆ·Î˛Ì Ò¸ËÂÛÁÚ. ”ı̉›ÂÙÂ...
- Page 19 • При значительном поражении костных структур, которое ножка эндопротеза препятствует стабильной имплантации компонентов В случае комбинирования с имплантата тазобедренного сустава имплантационными компонентами • При опухолях кости в зоне закрепления имплантата других производителей существует • При аномалиях развития кости, неправильном положении опасность...
- Page 20 Подготовка ложа имплантата и имплантация включают следующие шаги: Бедренную кость после остеотомии головки и открытия костномозгового канала обработать специальными ® инcтрументами Osteoprofiler типа А и Б для BiCONTACT Выполнить интраоперационную ориентацию компонентов имплантата. При этом следить за линией резекции и крылом...
- Page 21 • Omezená funkce a pohyblivost kloubu Pacient byl o výkonu pouèen a byl dokumentován jeho souhlas s tìmito informacemi: Døík kyèelní endoprotézy • Omezené zatìžování a bolesti kloubu • Funkènost kloubní náhrady je vždy horší než normálního kloubu. Pøi použití døíku protézy BiCONTACT® Revision: •...
- Page 22 Przeciwwskazania do zabiegu wymiany trzpieni endoprotez Jeœli konieczna jest ponowna sterylizacja implantów ceramicznych, nale¿y przestrzegaæ wskazówek zawartych w instrukcji u¿ytkowania Trzpieñ endoprotezy stawu biodrowego Wymiana endoprotezy stawu biodrowego jest powa¿nym zabiegiem, któremu danego wyrobu firmy Aesculap. towarzysz¹ indywidualne przes³anki. • Przed podjêciem decyzji lekarz wykonuj¹cy zabieg musi oceniæ W przypadku ponownej sterylizacji elementów Przeznaczenie przeciwwskazania i rozwa¿yæ...
- Page 23 W razie koniecznoœci zakoñczyæ opracowywanie jamy szpikowej raszpl¹ B. Nastêpnie wszczepiæ trzpieñ BiCONTACT®-Revision. Jeœli nie mo¿na osi¹gn¹æ stabilnoœci pierwotnej (osadzenie w osi i rotacja), to trzpieñ nale¿y zaryglowaæ œrubami w odcinku dalszym. Nale¿y u¿yæ specjalnie do tego przeznaczonego celownika i aparatu RTG. Do ryglowania stosowaæ...
- Page 24 • 手术医生负责在有或无骨泥的情况下组合、移植各种植入组件。 为防止假体的异常磨损，在缝合创口前清除掉所有松弛的骨泥或 髋关节假体组件 （骨水泥型） 骨片。 • 手术医生必须熟悉骨头解剖、神经、血管、肌肉与韧带的位置。 －股骨柄 如果是使用 进行股骨柄的置换操作，需遵循以下操 不对任何误诊、植入体的选择不正确、联合植入体组件和 ® • BiCONTACT Revision Aesculap 作： 或操作技巧失当或灭菌不彻底等引发的并发症负责。 如果想要通过临近的通路去除植入体需要使用 和 扩孔器制备 • 必需遵守各个 植入体组件的使用说明。 预期用途 Aesculap 骨髓腔 （如果有必要的话使用额外的骨窗） 。此时应注意根据假 • 无论何种情况下都不能植入受损的、或手术中划伤的组件。 体的尺寸和长度确定扩孔器及其尺寸。 • 人髋内假体组件：股骨柄。 • 曾经使用过的植入体不能再次使用。 在打开骨髓腔时，需要用手操作扩孔器，注意尽可能少的去除骨 • 与 髋内假体其他组件联用。...