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®
Aesculap
BiCONTACT®
BiCONTACT® 髋关节假体柄
预期用途
该植入物的用途如下：
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人体髋关节假体组件：髋关节假体柄
■
与 Aesculap （蛇牌）髋关节假体组件组合使用；
■
不使用骨水泥植入带 PLASMAPORE® 或 PLASMAPORE®µ-CaP- 涂层的股骨柄。
■
使用骨水泥和无涂层柄一起植入作为人体髋关节的一部分。
植入范围包括 BiCONTACT® 、 BiCONTACT® S 、 H 、 MS 、 SD 、 D 、 N 、 E 或 EH， 以及 BiCONTACT® Revision
材e
该植入物所用材e详细列在包装上 :
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符合 ISO 5832-3 的 ISODUR®F 锻造钛合金 Ti6Al4V
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符合 ISO 5832-12 的 ISODUR®F 锻造钴铬合金 CoCrMo
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符合 ISO 5832-2 的 ISOTAN®P 纯钛
■
符合 ISO 5832-2 的 PLASMAPORE® 纯钛表面涂层。
BiCONTACT® 、 ISOTAN® 、 ISODUR® 和 PLASMAPORE® 为德国 Aesculap AG, 78532 Tuttlingen 的注册商标。
适用范围
做为非骨水泥型髋关节假体组件使用 , 与本企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。
适用于无法采用其他疗法治疗的急性髋关节病变 :
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退行性骨关节炎
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风湿性关节炎
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髋关节骨折
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股骨头坏死
使用骨水泥植入 ISOTAN® 制成的无涂层 BiCONTACT® 假体柄时，无菌植入物
有松动风险！
►
不得使用骨水泥植入 ISOTAN® （锻造钛合金， ISO 5832-3）制成的无涂层
BiCONTACT® 假体柄。
警告
特殊适应症：证明对合金元素镍、钴或铬异物过敏的患者，符合骨水泥固定假体柄的适应症。
手术中使用 BiCONTACT® 翻修柄更换髋关节假体柄的适应症
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无骨水泥翻修操作
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假体周?骨折
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假体下部骨折
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股骨近端的?重骨缺损治?
禁忌
以下情况禁用该植入物 :
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可通过重建术 （比如：移位切骨术）治疗的关节疾病
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急性或慢性关节周围感染，或全身感染
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影响关节植入物功能的继发性疾病
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全身性疾病和代?紊乱
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急性骨质疏松症或软骨病
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可阻止植入物组件稳定植入的重度受损骨结构
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植入物固定区域内存在骨肿瘤
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骨畸形、柄向定位不良，或危及髋关节假体植入的其他骨病
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关节植入物预期过度负荷
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药品依赖性、药物滥用或酒精中毒
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患者依从性不充分
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对植入材e存在?物敏感
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XXL 颈长的假体头与 BiCONTACT® H 不含骨水泥的 SD 、 D 、 N 、 E 或 EH 和 BiCONTACT® Revision 结合。
患者超重导致植入失败，主要是小型 BiCONTACT® 植入物的远端固定！
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适当的骨处理避免远端植入固定。
使用柔韧的骨髓腔钻头，钻开远端骨髓腔。
►
警告
保证穿过近端内侧支持后的假体位置足够深。
►
►
使用成像设备，在手术中检查假体位置。
遵循远端植入固定允许的患者最大体重 ： NK709T 和 NK710T (BiCONTACT® SD 大小 9 和 10) 为 50Kg， NJ208T,
NJ209T, NJ210T (BiCONTACT® D 大小 8, 9 和 10) 以及 NJ608T 和 NJ628T (BiCONTACT® E 和 EH 大小 8) 为 60Kg，
NK210T (BiCONTACT® 修订 SD 大小 11) 为 65Kg 。
更换髋关节假体柄干预的禁忌症
假体植入物置换术是一项复杂手术，视个体患者的具体情况和病情而定。
外科医师必须评估和考虑 （必要时）与该介入手术成功率相关的禁忌症，再决定是否施行该手术。
副作用和相互作用
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植入物?件移位、松动、磨损或骨折
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关节脱位和术后两腿不等长
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原发感染和续发感染
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静脉血栓形成、肺栓塞和心脏骤停
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对植入材e产生组织反应
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血管和神经损伤
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血肿和?口愈合障碍
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关节周围钙化
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关节灵活性和柔?性下降
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关节痛和运动耐力下降
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使用 BiCONTACT® Revision 假体柄时：取出远端锁定螺钉的二次手术 ( 若适用 )
安全注意事项
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手术医生负责确保正确施行外科手术。
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本文件未描述与外科手术相关的一般风险因素。
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手术医生必须全面掌握既定手术技术的实际操作和概念方面。
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手术医生必须完全熟悉骨?构，包括神经通路、血管、肌肉和肌腱走行。
■
手术医生负责组合植入物组件，并在使用或不使用骨水泥的情况下植入这些组件。
■
手术医生负责确保正确组合植入物组件及植入这些组件。
■
对因诊断错误、植入物选择错误、植入物组件组合错误、手术技巧不正确、治疗方法局限性或不恰
当的无菌操作等引发的任何并发症概不负责。
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务必遵照各植入物组件的使用说明书。
■
植入物组件已经过测试，并获准与 Aesculap 组件配合使用。若使用其他?合，则由手术医生承担相关
责任。
■
任何情况下，不得与其他制造商生产的植入物?件配合使用。
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任何情况下，不得使用已损坏或手术切除的组件。
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已使用过的植入物不得重复使用。
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承重骨结构损伤可导致组件松脱、骨折或植入物折断或其他急性并发症。
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为保证尽早检测出此种植入物功能障碍的促成因素，务必使用适当的技术定期检查假体关节。
■
组配式植入物组件只能与合适的 Aesculap 髋关节假体配合使用。
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遵循材e、摩擦界面直径和锥形髋关节假体规范。
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遵循组配式植入物的进一步限制。
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避免应用在植入物附近的器械( 3如， 高频手术设备) 损坏植入物， 尤其是植入物的颈部或锥体区域。
与其他制造商生产的植入物组件配合使用可造成植入物组件断裂风险！
►
只使用 Aesculap 植入物组件。
小心
MRI 与植入物组件的相互作用！
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在 1.5 和 3.0T 磁场中进行 MRI 检查未对植入者带来额外的风险。
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MRI 造成不严重的局部发热。
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植入物产生中度 MRI 伪影。
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所用植入物组件及其货号、植入物名称、批号和序列号 （若有）必须在患者病历中予以记录。
■
个体患者的术后信息、灵活性和肌肉训练尤为重要。
无菌性
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植入物?件采用独立的保?包装，并标示其内容物。
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植入物组件采用伽马射线辐照灭菌。
►
采用原包装储存该植入物组件。仅在应用前即刻?原保护包装中取出该植入物组件。
►
使用前，先检查产品的失效期并确证无菌包装的完整性。
►
切勿使用已过期或包装破损的植入物组件。
处理和再灭菌可致植入物损坏！
切勿对植入物进行再处理或再灭菌操作。
►
警告
应用
手术医生应制定一份手术计划，明确说明并准确记录以下内容：
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植入物?件及其尺寸的选择
■
植入物组件在骨内的定位
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术中标记位置
应用前必须满足以下条件：
■
已准备好所有必需的植入物组件。
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手术条件高度无菌。
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所有必需的植入工具可用且以工作顺序排列，包括专用 Aesculap 植入系统。
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手术医生和手术室小组成员应精通手术技巧及可用的植入物和工具范围；关于这些主题的?e必须完
整并随手可得。
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手术医生应完全熟悉医疗实践规则、科学认识现状以及由医学作者编写的相关科学论文的内容。
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若术前?况不明以及手术部位已有植入物，则应咨询制造商。
已向患者说明手术程序和以下信息，并已获得患者的知情同意：
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髋关节假体的功能不及人体自然关节功能；
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与术前状况相比，髋关节假体对改善患者状况是有限的；
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过度负荷、磨损或感染可致该人工关节松脱。
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假体关节的使用寿命取决于患者体重以及关节受到的张力。
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不得因过度劳损、繁重的体力劳动或剧烈?动而使假体关节过度负荷。
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如果植入物出现松动，有必要施行髋关节矫形术；
■
如果施行髋关节矫形术，在有些情况下可能无法恢复关节的灵活性和柔韧性；
■
髋关节假体假体柄翻修是一项复杂的关节置换手术。
■
一般而言，翻修型关节置换的效果不如初次关节置换。
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患者必须定期对该人工关节进行随访检查。
按照下列方法进行植入和准备植入部位：
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股骨头截骨术后，打开髓腔，使用 BiCONTACT® 专业 A 和 B 髓腔?，准备股骨。
►
准备股骨时 , 定位植入物组件在手术中的方向 , 注意切除线和转子翼。
►
根据正确位置最后引入的 B- 髓腔锉，选择植入物。
►
插入植入物前，?展复位测试，仔细检查关节灵活性、关节稳定性和腿长。
植入骨床发生骨折将会影响植入物的固定！
►
仔细应用外科技术，以免发生骨折。
►
术中和术后采取适当措施来治疗骨折。
警告
►
遵守该植入物组件的正确用法。
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任何情?下均不得损坏植入物表面。
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确保假体柄和假体头有相同的锥尺寸 ( 参见植入物包装打印的?尺寸，3如 12/14) 。
►
仅在假体头固定到位前即刻，?假体锥形端取出保护帽。
►
设置假体头就位前，冲洗、清洁和干燥假体柄的外锥，以及内锥 （如有必要）。
►
仅在室温下，让假体球头和假体锥体相互依附。如有必要，可?植入物冷却至室温。
►
根据骨水泥供应商提供的使用说明书，制备和?用骨水泥。
►
遵循 Aesculap 中置器的使用说明?。
►
伤口缝合前，在必要时通?图像转换器确保植入物组件准确定位。
►
为防止假体异常磨损：闭合伤口前，先清除任何松脱的骨水泥或骨碎片。
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