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Aesculap
®
BiCONTACT®
BiCONTACT® Hüftendoprothesenschaft
Verwendungszweck
Das Implantat wird verwendet
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als Teilkomponente einer menschlichen Hüftendoprothese: Hüftendoprothesenschaft
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zur Kombination mit Aesculap-Hüftendoprothesenkomponenten
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zur Implantation ohne Knochenzement bei PLASMAPORE® oder PLASMAPORE®
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zur Implantation mit Knochenzement bei unbeschichtetem Schaft
Das Implantatsortiment besteht aus BiCONTACT®, BiCONTACT® S, H, MS, SD, D, N, E, EH und BiCONTACT® Revision.
Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen angegeben:
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ISOTAN®
Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V gemäß ISO 5832-3
F
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ISODUR®
Cobalt-Chrom-Schmiedelegierung CoCrMo gemäß ISO 5832-12
F
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PLASMAPORE® Oberflächenbeschichtung Reintitan gemäß ISO 5832-2
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PLASMAPORE®
Oberflächenbeschichtung Reintitan gemäß ISO 5832-2 mit zusätzlicher Kalziumphosphat-
µ-CaP
schicht
BiCONTACT®, ISOTAN®, ISODUR® und PLASMAPORE® sind eingetragene Warenzeichen der Aesculap AG, 78532
Tuttlingen / Germany.
Indikationen
Verwenden bei schweren Hüftgelenkleiden, die nicht durch andere Therapien behandelt werden können:
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Degenerative Arthrose
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Rheumatische Arthritis
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Gelenkfrakturen
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Femurkopfnekrose
Gefahr von aseptischer Implantatlockerung bei Verwendung von Knochenzement
mit unbeschichteten BiCONTACT® Prothesenschäften aus ISOTAN®!
►
Keine unbeschichteten BiCONTACT® Prothesenschäfte aus ISOTAN® (Titan-
Schmiedelegierung nach ISO 5832-3) zur Implantation mit Knochenzement
WARNUNG
verwenden.
Ausnahmeindikation: Patienten mit nachgewiesener Fremdkörperempfindlichkeit auf die Legierungsbestandteile
Nickel, Cobalt oder Chrom bei gleichzeitiger Indikation zur Prothesenschaftverankerung mit Knochenzement.
Indikationen bei Wechseleingriffen von Hüftendoprothesenschäften für den
Schafttyp BiCONTACT® Revision
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Zementfreie Revisionsoperationen
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Periprothetische Frakturen
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Subprothetische Frakturen
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Behandlung großer Knochendefekte am proximalen Femur
Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen
Nicht verwenden bei:
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Patienten, bei denen rekonstruktive Eingriffe zur Therapie des Gelenkleidens möglich sind, z. B. Umstellungsos-
teotomie
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Akuten oder chronischen Infektionen in Gelenknähe oder systemischer Art
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Begleiterkrankungen mit Einfluss auf die Funktion des Gelenkimplantats
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Schwerer Osteoporose oder Osteomalazie
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Mangelhafter Qualität des Knochens sowie knöchernen Missbildungen, Erkrankungen im Bereich der Implantat-
verankerungen, die primär order im weiteren Verlauf die Stabilität der Verankerung des Gelenkersatzes beein-
trächtigen können
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Bekannter Hypersensibilität gegenüber den Implantatmaterialien
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Prothesenköpfen mit XXL-Halslänge in Kombination mit BiCONTACT® H zementfrei, SD, D, N, E, EH, BiCONTACT®
Revision und NK508T (BiCONTACT® S zementfrei Größe 8)
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Allen im Punkt Indikationen nicht genannten Anwendungsgebieten
Implantatversagen bei zu hohem Gewicht des Patienten und überwiegend distaler
Fixation der kleinen BiCONTACT®-Implantate!
►
Distale Implantatverankerung durch entsprechende Knochenvorbereitung ver-
meiden.
WARNUNG
►
Distalen Markraum mit flexiblen Markraumbohrern aufbohren.
►
Ausreichend tiefen Prothesensitz mit proximal-medialer Abstützung sicher-
stellen.
►
Sitz der Prothese intraoperativ mit dem Bildwandler prüfen.
Im Fall einer distalen Implantatfixierung maximales Körpergewicht des Patienten beachten: 50 kg bei NK709T und
NK710T (BiCONTACT® SD Größen 9 und 10), 60 kg bei NJ208T, NJ209T, NJ210T (BiCONTACT® D Größen 8, 9 und 10),
NJ628T (BiCONTACT® EH Grösse 8) und 65 kg bei NK210T (BiCONTACT® Revision SD Größe 11).
Relative Kontraindikationen
Die folgenden Bedingungen, individuell oder kombiniert, können zu verzögerter Heilung bzw. Gefährdung des Ope-
rationserfolges führen:
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Zu erwartender Überlastung des Gelenkimplantats
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Ausgeprägte knöcherne Deformationen
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Störungen des Knochenstoffwechsels
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Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht
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Zu erwartende mangelhafte Patientenmitarbeit
Eine Anwendung des Produkts in diesen Fällen bedarf der individuellen, kritischen Abschätzung durch den Operateur.
Auch der Wechsel eines endoprothetischen Implantats ist ein schwieriger Eingriff mit individuellen Voraussetzungen,
die durch den Operateur entsprechend bewertet werden müssen.
Neben- und Wechselwirkungen
Derzeitig bekannte mögliche Risiken, einschließlich daraus resultierender klinischer Folgen, bezüglich der Anwen-
dung des Produkts beinhalten:
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-beschichtetem Schaft
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µ-CaP
Sicherheitshinweise
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Sterilität
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Anwendung
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und geeignet dokumentiert:
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Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
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Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über folgende Informationen dokumentiert:
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Lageveränderung, Lockerung, Verschleiß und Bruch der Implantationskomponenten
Gelenkluxationen und postoperative Veränderung der Beinlänge
Früh- und Spätinfektionen
Thrombosen, Embolien
Gewebereaktionen auf die Implantatmaterialien
Verletzung des umliegenden Gewebes, einschließlich Nerven- und Gefäßverletzungen
Hämatome und Wundheilungsstörungen
Periartikuläre Verkalkungen
Eingeschränkte Gelenkfunktion und Beweglichkeit
Eingeschränkte Belastbarkeit des Gelenks und Gelenkschmerzen
Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen.
Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten und deren Implantation mit oder ohne
Knochenzement verantwortlich.
Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indikationsstellung, Implantatauswahl, fal-
sche Kombination von Implantatkomponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsmethode
oder fehlende Asepsis.
Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkomponenten müssen beachtet werden.
Die Testung und Zulassung der Implantatkomponenten erfolgte in Kombination mit Aesculap-Komponenten. Für
abweichende Kombinationen trägt der Operateur die Verantwortung.
Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen nicht kombiniert werden.
Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht verwendet werden.
Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder verwendet werden.
Bei Schädigung der kraftübertragenden Knochenstrukturen sind Lockerungen der Komponenten, Knochen- oder
Implantatfrakturen und andere schwerwiegende Komplikationen nicht auszuschließen.
Um derartige Fehlerquellen möglichst frühzeitig zu erkennen, muss der Zustand des künstlichen Gelenks perio-
disch durch geeignete Maßnahmen überprüft werden.
Modulare Implantatkomponenten nur mit den dafür geeigneten Aesculap-Hüftendoprothesen kombinieren.
Werkstoff, Gleitpaarungsdurchmesser und Konusspezifikationen beachten.
Weitergehende Einschränkungen der kombinierten Implantate beachten.
Beschädigung des Implantats insbesondere im Bereich des Halses oder des Konus durch Verwendung von Instru-
menten (z. B. HF-Chirurgiegeräte) in Implantatnähe vermeiden.
Das Implantat wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in MR-Umgebungen
untersucht. Es wurde nicht auf Erwärmung, Bewegungen oder Bildartefakte bei
MR-Untersuchungen getestet. Das MR-Scannen eines Patienten mit diesem
Implantat kann zu Verletzungen des Patienten führen.
WARNUNG
Bruchgefahr der Implantatkomponenten durch Kombination mit Implantatkompo-
nenten anderer Hersteller!
►
Nur Aesculap-Implantatkomponenten verwenden.
VORSICHT
In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit Artikelnummern, Implantatbezeich-
nung sowie Lot und ggf. Seriennummern dokumentiert werden.
In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining besonders auf die individuelle Informa-
tion des Patienten zu achten.
Die Implantatkomponenten sind einzeln in gekennzeichneten Schutzverpackungen verpackt.
Die Implantatkomponenten sind strahlensterilisiert.
Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor dem Benutzen aus der Origi-
nal- und Schutzverpackung nehmen.
Verfallsdatum und Unversehrtheit der Sterilverpackung prüfen.
Implantatkomponenten bei überschrittenem Verfallsdatum oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Beschädigung der Implantate durch Aufbereitung und Resterilisation!
►
Implantate nicht aufbereiten und nicht resterilisieren.
WARNUNG
Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte
Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
Implantationsinstrumente inklusive spezieller Aesculap-Implantatsystem-Instrumente vollständig und funkti-
onstüchtig
Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operationstechnik, zum Implantatsortiment und zum
Instrumentarium; die Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden
Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte einschlägiger wissenschaftlicher Veröffentli-
chungen der medizinischen Autoren bekannt
Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare präoperative Situation und bei Implantaten im zu versor-
genden Bereich
Der künstliche Gelenkersatz ist der Funktion des natürlichen Gelenks grundsätzlich unterlegen.
Der künstliche Gelenkersatz kann nur eine relative Verbesserung gegenüber dem präoperativen Zustand bewir-
ken.
Der künstliche Gelenkersatz kann sich durch Überlastung, Abnutzung oder Infektion lockern.
Die Lebensdauer des künstlichen Gelenkersatzes ist vom Körpergewicht und von der Gelenkbelastung abhängig.
Der künstliche Gelenkersatz darf nicht durch Extrembelastungen, schwere körperliche Arbeit und Sport überlastet
werden.
Bei Implantatlockerung kann eine Revisionsoperation notwendig werden.
Im Revisionsfall besteht unter Umständen keine Möglichkeit zur Wiederherstellung der Gelenkfunktion.
Die Revision eines künstlichen Gelenks ist ein komplizierter Gelenkersatz-Eingriff.
Der Revisions-Gelenkersatz ist dem primären Gelenkersatz i. d. R. unterlegen.
Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontrolle des künstlichen Gelenkersatzes unterziehen.
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