Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
®
BiCONTACT®
BiCONTACT®-heupprotheseschacht
Gebruiksdoel
Dit implantaat wordt gebruikt
■
als deelcomponent van een menselijke heupprothese: Heupprotheseschacht
■
in combinatie met Aesculap-heupprothesecomponenten
■
voor implantatie zonder botcement bij PLASMAPORE® of met PLASMAPORE®
■
voor implantatie met botcement bij niet-gecoate schacht
Het implantaat-assortiment bestaat uit BiCONTACT®, BiCONTACT® S, H, MS, SD, D, N, E, EH en BiCONTACT® Revision.
Materiaal
De gebruikte materialen van de implantaten staan op de verpakkingen vermeld:
■
ISOTAN®
titanium-smeedlegering Ti6Al4V conform ISO 5832-3
F
■
ISODUR®
kobalt-chroom-smeedlegering CoCr29Mo conform ISO 5832-12
F
■
PLASMAPORE® oppervlakcoating van zuiver titanium conform ISO 5832-2
■
PLASMAPORE®
oppervlaktecoating zuiver titanium conform ISO 5832-2 met extra calciumfosfaatlaag
µ-CaP
BiCONTACT®, ISOTAN®, ISODUR® en PLASMAPORE® zijn gedeponeerde handelsmerken van Aesculap AG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Indicaties
Te gebruiken voor ernstige heupgewrichtaandoeningen die niet met andere therapieën kunnen worden behandeld:
■
Degeneratieve artrose
■
Reumatoïde artritis
■
Gewrichtsfracturen
■
Femurkopnecrose
Gevaar voor aseptisch loskomen van het implantaat bij gebruik van botcement met
niet-gecoate BiCONTACT®-protheseschachten uit ISOTAN®!
►
Gebruik nooit botcement om niet-gecoate BiCONTACT®-protheseschachten
uit ISOTAN® (titanium-smeedlegering conform ISO 5832-3) te implanteren.
WAARSCHUWING
Uitzonderlijke indicatie: Patiënten met bewezen overgevoeligheid voor de legeringscomponenten nikkel, kobalt of
chroom, bij wie tegelijkertijd een protheseschacht-verankering met botcement is aangewezen.
Indicaties bij ingrepen ter vervanging van heupprotheseschachten voor het
schachttype BiCONTACT® Revision
■
Cementvrije revisieoperaties
■
Periprothetische fracturen
■
Subprothetische fracturen
■
Behandeling van grote botdefecten aan het proximale femur
Contra-indicaties
Absolute contra-indicaties
Niet gebruiken bij:
■
Patiënten, bij wie reconstructieve ingrepen ter behandeling van de gewrichtsaandoening mogelijk zijn, bijv. cor-
rectie-osteotomie
■
Acute of chronische infecties ter hoogte van het gewricht of van systemische aard
■
Gelijktijdige aandoeningen die de werking van het gewrichtsimplantaat beïnvloeden
■
Ernstige osteoporose of osteomalacie
■
Slechte kwaliteit van het bot evenals misvorming door verweking van het bot, aandoeningen op het gebied van
implantaatverankeringen, die primair of na verloop van tijd de stabiliteit van de verankering van de gewrichtspro-
these nadelig kunnen beïnvloeden
■
Bekende overgevoeligheid voor implantaatmateriaal
■
Prothesekoppen met XXL-halslengte in combinatie met BiCONTACT® H-cementvrij, SD, D, N, E, EH, BiCONTACT®
Revision en NK508T (BiCONTACT® S-cementvrij maat 8)
■
Alle toepassingen die niet worden vermeld onder het punt Indicaties
Implantaatfalen bij te hoog gewicht van de patiënt en overwegend distale fixatie
van de kleine BiCONTACT®-implantaten!
►
Vermijd distale implantaatverankering door het bot op de passende wijze voor
te bereiden.
WAARSCHUWING
►
Distale mergholte met flexibele mergholteboor uitboren.
►
Zorg ervoor dat de prothese voldoende diep geplaatst wordt met proximale-
mediale ondersteuning.
►
Controleer de plaatsing van de prothese intraoperatief met de beeldconverter.
Let bij een distale implantaatfixatie op het maximale lichaamsgewicht van de patiënt: 50 kg bij NK709T en NK710T
(BiCONTACT® SD maten 9 en 10), 60 kg bij NJ208T, NJ209T, NJ210T (BiCONTACT® D maten 8, 9 en 10), NJ628T
(BiCONTACT® EH maat 8) en 65 kg bij NK210T (BiCONTACT® revisie SD maat 11).
Relatieve contra-indicaties
De volgende voorwaarden, individueel of gecombineerd, kunnen tot een vertraagde genezing dan wel verminderd
resultaat van de operatie leiden:
■
Te verwachten overbelasting van het gewrichtsimplantaat
■
Uitgesproken vervorming van het bot
■
Verstoring van botstofwisseling
■
Medicatie- of drugsmisbruik of alcoholverslaving
■
Mogelijk onvoldoende medewerking van de patiënt
Voor het gebruik van het product in bovenstaande gevallen is een individuele, kritische beoordeling door de arts die
de operatie uitvoert, noodzakelijk.
Ook het vervangen van een endoprothetisch implantaat is een zware ingreep met individuele voorwaarden, die door
de arts die de operatie uitvoert, beoordeeld moeten worden.
-gecoate schacht
µ-CaP
Neven- en wisselwerkingen
Op dit moment bekende mogelijk risico's, inclusief de daaruit resulterende klinische gevolgen met betrekking tot het
gebruik van het product bevatten:
■
Positieverandering, losraken, slijtage en breuk van implaatcomponenten
■
Gewrichtsluxaties en postoperatieve veranderingen van de beenlengte
■
Vroege en latere infecties
■
Trombose, embolie
■
Weefselreacties op de implantaatmaterialen
■
Beschadiging van het omliggende weefsel, inclusief zenuwen en bloedvaten
■
Hematomen en wondhelingsstoornissen
■
Periarticulaire verkalkingen
■
Verminderde gewrichtsfunctie en beweeglijkheid
■
Beperkte belastbaarheid van het gewricht en gewrichtspijn
Veiligheidsinstructies
■
De operateur is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van de operatieve ingreep.
■
Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.
■
De operateur moet de erkende operatietechnieken zowel theoretisch als praktisch beheersen.
■
De operateur is verantwoordelijk voor de samenstelling van de implantaatcomponenten en hun implantatie met
of zonder botcement.
■
Aesculap kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor complicaties ten gevolge van een foutieve indicatiebe-
paling, implantaatkeuze, een verkeerde combinatie van implantaatcomponenten en operatietechniek alsook
beperkingen van de behandelingsmethode of een gebrek aan asepsis.
■
De gebruiksaanwijzingen van alle individuele Aesculap implantaat componenten moeten gevolgd worden.
■
Het testen en de goedkeuring van de implantaatcomponenten is in combinatie met Aesculap-componenten
gebeurd. De operateur draagt de verantwoordelijkheid voor afwijkende combinaties.
■
Er mogen geen implantaatcomponenten van verschillende fabrikanten gecombineerd worden.
■
Beschadigde of operatief verwijderde implantaatcomponenten mogen niet worden gebruikt.
■
Implantaten die eenmaal werden gebruikt, mogen niet worden hergebruikt.
■
Bij beschadiging van de krachtoverbrengende botstructuren kunnen het loskomen van componenten, bot- en
implantaatfracturen en andere ernstige complicaties niet uitgesloten worden.
■
Om dergelijke gebreken zo vroeg mogelijk op te sporen, moet de toestand van het kunstgewricht op geregelde
tijdstippen door gepaste maatregelen gecontroleerd worden.
■
Combineer de modulaire implantaatcomponenten alleen met de daarvoor geschikte BiCONTACT®-heupprothe-
sen.
■
Let op het materiaal, de diameter van de glijparing en de conusspecificaties.
■
Houd rekening met alle andere beperkingen van de gecombineerde implantaten.
■
Voorkom beschadiging van het implantaat, vooral ter hoogte van de hals of conus, door gebruik van instrumenten
(bijv. HF-chirurgie-apparaten) in de buurt van het implantaat.
Het implantaat werd niet op veiligheid en compatibiliteit in de MR-omgevingen
onderzocht. Er werd niet op verhitting, bewegingen of beeldruis bij de MR-onder-
zoeken getest. Een MRI-scan van een patiënt met dit implantaat kan tot verwon-
dingen bij de patiënt leiden.
WAARSCHUWING
Gevaar voor breken van de implantaatcomponenten door combinatie met implan-
taatcomponenten van andere fabrikanten!
►
Gebruik uitsluitend Aesculap-implantaatcomponenten.
VOORZICHTIG
■
De gebruikte implantaatcomponenten moeten met hun artikelnummer, implantaatbenaming en lot- en eventu-
eel serienummer in het dossier van de patiënt worden vermeld.
■
Naast de bewegings- en spiertraining moet er in de postoperatieve fase ook bijzondere aandacht besteed worden
aan het informeren van de patiënt.
Steriliteit
■
De implantaatcomponenten zitten afzonderlijk verpakt in duidelijk gekenmerkte beschermingsverpakkingen.
■
De implantaatcomponenten zijn gesteriliseerd door bestraling.
►
Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze pas net voor gebruik uit hun originele
en beschermende verpakking.
►
Controleer of de vervaldatum niet verstreken en de steriele verpakking niet beschadigd is.
►
Gebruik geen implantaatcomponenten waarvan de vervaldatum overschreden is of met een beschadigde verpak-
king.
Beschadiging van de implantaten door opwerking en hersterilisatie!
►
De implantaten niet opwerken en niet hersteriliseren.
WAARSCHUWING
Toepassing
De operateur stelt een operatieplan op, waarin het volgende vastgelegd en degelijk gedocumenteerd wordt:
■
Keuze en afmetingen van de implantaatcomponenten
■
Positionering van de implantaatcomponenten in het bot
■
Bepaling van de intraoperatieve oriëntatiepunten
Voor de toepassing moeten de volgende voorwaarden vervuld zijn:
■
Alle noodzakelijke implantaatcomponenten zijn beschikbaar
■
Implantatie-instrumenten inclusief speciale Aesculap-implantaatsysteem-instrumenten compleet en klaar voor
gebruik
■
De operateur en het operatieteam kennen alle informatie over de operatietechniek, het implantaatassortiment
en het instrumentarium; deze informatie ligt ter plaatse ter inzage
■
De regels van de medische kunst, de huidige stand van de wetenschap en de inhoud van wetenschappelijke publi-
caties van de medische auteurs zijn bekend
■
Inlichtingen ingewonnen bij de fabrikant in geval van een onduidelijke preoperatieve situatie en bij implantaten
in de te behandelen zone
De patiënt werd over de ingreep geïnformeerd en heeft zich schriftelijk akkoord verklaard met de volgende informa-
tie:
■
Het kunstgewricht biedt niet dezelfde mobiliteit als het natuurlijke gewricht.
■
Het kunstgewricht kan slechts een relatieve verbetering van de preoperatieve toestand bewerken.
■
Het kunstgewricht kan loskomen door overbelasting, slijtage of infectie.
■
De levensduur van het kunstgewricht is afhankelijk van het lichaamsgewicht en de gewrichtsbelasting.
■
Het kunstgewricht mag niet overbelast worden door extreme belasting, zware lichamelijke inspanningen of sport.
■
Als het implantaat loskomt kan er een revisieoperatie nodig zijn.
■
Bij een revisieoperatie is het soms niet mogelijk, de gewrichtsfunctie te herstellen.
■
De revisie van een kunstgewricht is een gecompliceerde gewrichtsvervangende ingreep.
■
Het revisie-kunstgewricht is inferieur aan de primaire gewrichtsvervanging.
■
De patiënt moet zijn kunstgewricht regelmatig laten onderzoeken door zijn arts.
Publicité
