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®
Aesculap
BiCONTACT®
BiCONTACT® 인공 고관절 스템
사용 목적
임플란트는 다음 사항에 사용됩니다 .
■
인간의 고관절 인공 삽입물의 하위 구성 요소 : 인공 고관절 스템
■
Aesculap 인공 관절 삽입물 구성 요소와 결합
■
골시멘트 없이 이식하는 PLASMAPORE® 또는 PLASMAPORE®
■
골시멘트와 함께 이식하는 무코팅 스템
임플란트 공급품은 BiCONTACT®, BiCONTACT® S, H, MS, SD, D, N, E, EH 및 BiCONTACT® Revision 으로 구성 되어
있습니다 .
원재료
임플란트에 사용된 원재료는 포장지에 기재되어 있습니다 .:
■
티타늄 단조 합금 Ti6Al4V, ISO 5832-3 의거
ISOTAN®
F
■
코발트 크롬 단조 합금 CoCrMo, ISO 5832-12 의거
ISODUR®
F
■
PLASMAPORE® 순수티타늄이 사용된 표면 코팅 , ISO 5832-2 의거
■
순티타늄이 사용된 표면 코팅 , SO 5832-2 의거하며 인산칼슘 추가
PLASMAPORE®
µ-CaP
BiCONTACT®, ISOTAN®, ISODUR® 및 PLASMAPORE® 는 Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany 에 등록된 상표
입니다 .
적응증
다른 시술을 통해 치료될 수 없는 심각한 고관절 장애에 사용할 것 :
■
퇴행성 관절염
■
류머티스성 관절염
■
관절 골절
■
대퇴 골두 괴사
ISOTAN® 의 무코팅 BiCONTACT® 인공 삽입물과 골시멘트 사용 시 임플란트의
무균성 해리 위험 !
골시멘트를 사용하는 이식에 ISOTAN® 의 무코팅 BiCONTACT® 인공 삽입물
►
(ISO 5832-3 에 의거한 티타늄 단조 합금 ) 을 사용해서는 안 됩니다 .
경고
예외적 적응증 : 골시멘트로 인공고관절 스템을 고정해야 하는 적응증을 가지면서 동시에 합금요소 니켈
, 코발트 또는 크롬에 대한 이물질 민감성이 증명된 환자 .
인공 고관절 스템 교체를 위한 재치환술 시 스템 타입 BiCONTACT® Revision 의
사용에 대한 적응증
■
무시멘트 재치환수술
■
인공 삽입물 주위 골절
■
인공 삽입물 하부 골절
■
근위 대퇴골의 큰 골 결손 치료
사용 금지 지침
절대적 금기사항
다음의 경우에 사용하지 마십시오 :
■
재건수술에 의해 치료될 수 있는 관절질환 (e.g. 변위절골술 )
■
관절 인근의 급성 또는 만성 감염 또는 전신감염이 발생한 경우
■
관절 임플란트 기능에 영향을 미치는 이차질환이 발생한 경우
■
심각한 골다공증 또는 골연화증
■
골 기형 및 골의 상태가 양호하지 못한 경우 , 관절대체 후 초기 또는 이후의 고정 안정성에 영향을 미
칠 수 있는 임플란트 고정부의 질병
■
임플란트 재질에 대해 알려진 과민증
■
무시멘트 BiCONTACT® H, SD, D, N, E, EH, BiCONTACT® Revision 및 NK508T (BiCONTACT® S 무시멘트 사이즈
8) 과 XXL 목길이의 Head 의 조합
■
적응증에 언급되지 않은 모든 적용 영역
환자의 과도한 체중 및 작은 BiCONTACT® 임플란트의 원위 고정 시 이식 실패 !
적절한 골 준비로 임플란트 원위 고정을 방지한다 .
►
►
유연한 골수강 드릴을 사용하여 원위 골수강에 구멍을 뚫어준다 .
경고
근위 - 내측 지지를 통해 인공 삽입물의 위치를 충분히 깊게 확보한다 .
►
영상장비를 이용하여 수술 중 인공 삽입물 위치를 점검한다 .
►
임플란트 원위 고정 시 환자의 최대 체중에 주의하십시오 : NK709T 및 NK710T (BiCONTACT® SD 사이즈 9 및
10) 에서는 50 kg, NJ208T, NJ209T, NJ210T (BiCONTACT® D 사이즈 8, 9 및 10) 의 경우 60 kg, NJ628T (BiCONTACT®
EH 사이즈 8) 그리고 NK210T (BiCONTACT® Revision SD 사이즈 11) 의 경우 65 kg.
상대적 금기사항
개별적이든 결합된 경우든 다음의 조건은 치료를 지연시키거나 또는 성공적인 수술에 방해가 될 수 있
다 :
■
관절 임플란트에 과부하가 예상되는 경우
■
명백한 골 기형
■
골대사 질환
■
마약이나 약물 오용 또는 알코올 중독
■
환자의 협조가 부족할 것이라 예상되는 경우
각각의 제품 사용에는 집도의에 의한 비판적 평가가 요구된다 .
임플란트의 치환은 집도의에 의해 적절히 평가되어야 하는 각각의 전제조건을 수반하는 복잡한 절차이
다 .
- 코팅된 스템
µ-CaP
부작용 및 상호 작용
제품의 사용과 관련하여 임상적 결과를 포함한 현재 알려진 위혐에 대해 항상 고려해야 한다 :
■
임플란트의 위치 변화 , 해리 , 마모 또는 파절
■
관절 탈구 및 수술 후 다리 길이 변화
■
일차 및 이차 감염
■
혈전증 , 색전증
■
임플란트 재료에 대한 조직 반응
■
신경 및 혈관 손상을 포함한 주변 조직의 손상
■
혈종 및 상처 치료 장애
■
관절 주변부의 석회화
■
관절의 운동성 및 유연성 감소성
■
관절의 제한된 회복성 및 관절 통증
안전 지침
■
수술 집도의사는 수술적 처치를 적절하게 실행해야 할 의무가 있습니다 .
■
외과 수술의 일반적인 위험은 본 사용 설명서에 설명되어 있지 않습니다 .
■
수술 집도의사는 이론적으로 뿐만 아니라 실제적으로도 공인된 수술 기술에 능통해야합니다 .
■
수술 집도의사는 임플란트 구성 요소의 조합 및 이식 그리고 골 시멘트의 사용여부에 책임이 있습니
다 .
■
Aesculap 은 잘못된 진단 , 잘못된 임플란트 선택 , 임플란트와 수술 기법의 잘못된 조합 그리고 처치 방
법의 한계 또는 잘못된 보관이나 조작으로 발생한 불충분한 멸균 상태로 인한 합병증에 대해 책임이
없습니다 .
■
각 Aesculap 임플란트의 사용 설명서에 유의해야 합니다 .
■
임플란트 구성요소는 Aesculap 구성 요소와 조합하여 시험되었습니다 . 다른 구성요소와의 조합에 대
한 책임은 수술 집도의사에게 있습니다 .
■
다른 제조사의 임플란트 구성요소와 조합하면 안 됩니다 .
■
손상된 임플란트나 수술적으로 제거된 임플란트는 사용하면 안 됩니다 .
■
절대 한 번 사용한 임플란트를 재사용하지 마십시오 .
■
힘을 전달하는 뼈 구조물이 손상된 경우, 임플란트가 헐거워지거나, 뼈 또는 임플란트의 골절, 또는 다
른 급성장애의 원인이 될 수 있다 .
■
임플란트 기능장애의 원인을 최대한 빨리 인식하기 위해서는 인공 관절 상태를 주기적으로 적합한
조치를 통해 검사해야 합니다 .
■
모듈식 임플란트에는 적합한 Aesculap 고관절 인공 삽입물만 조합시켜야 합니다 .
■
원재료 , 마찰접합부 지름 및 cone 의 사양을 고려해야 합니다 .
■
결합된 임플란트의 추가적 제한을 고려해야 합니다 .
■
임플란트와 가까운 부위에 기구 (e.g. HF 수술장비 ) 를 사용함으로 인해 Cone 부위나 neck 부위에 손상
이 가지 않도록 해야 합니다 .
임플란트는 MR 환경에서의 안전 및 호환성이 조사되지 않았습니다 . MR 환경
에서의 발열 , 이동 또는 이미지 왜곡이 검사되지 않았습니다 . 본 임플란트를
사용한 환자의 MR 스캔은 환자의 부상으로 이어질 수 있습니다 .
경고
타 제조사의 임플란트 요소와의 조합으로 인한 임플란트 파손 위험 !
Aesculap 임플란트 구성 요소만 사용하십시오 .
►
주의
■
이식된 임플란트의 형명 , 임플란트 명칭 및 로트 번호와 필요시 시리얼 번호를 모든 환자 기록상에 기
재해야 합니다 .
■
수술 후 단계에서는 운동 및 근육 트레이닝과 더불어 특히 환자의 개인적인 정보에 유의하십시오 .
멸균
■
임플란트 구성요소는 개별적으로 표시된 보호 포장재에 포장되어 있습니다 .
■
임플란트 구성요소들은 방사선 멸균 처리되어 있습니다 .
임플란트 요소를 원래 포장재에 넣은 상태로 보관하고 사용 직전에 원래 보호 포장에서 꺼내십시오 .
►
사용 전 , 멸균 포장의 손상 여부와 유효 기간을 확인 하십시오 .
►
유효 기간이 지났거나 포장이 손상된 경우 임플란트 구성 요소를 사용하지 마십시오 .
►
재처리 및 재멸균에 의한 임플란트 손상 !
임플란트는 재처리 및 재살균하지 마십시오 .
►
경고
사용 방법
수술 집도의사는 수술 계획을 세우고 , 다음 사항을 결정한 후 적절하게 기록합니다 .
■
임플란트 구성요소 및 치수 결정
■
뼈에 임플란트 요소를 위치시킬 자리 결정
■
수술 중 기준점 결정
사용 전 다음 전제 조건이 충족되어야 합니다 .
■
필요한 모든 임플란트가 즉시 사용 가능하도록 준비되어 있어야 함
■
특수 Aesculap 임플란트 시스템 기구를 포함하여 임플란트 장비가 완벽하고 기능히 완전해야 함
■
수술 집도의사와 수술팀은 수술 기술 , 임플란트 및 기구의 종류에 대한 정보를 숙지해야 하고 , 이러한
주제들에 대한 모든 정보가 완전하고 즉시 사용가능하도록 준비되어 있어야 함
■
수술 집도의사는 의료행위 관련 규정 , 최신 과학지식 및 의학 저자들의 관련 분야 출판물의 내용을 숙
지해야 함
■
수술 전 상태나 처치해야 할 부분의 임플란트와 관련하여 불분명한 사항이 있는 경우 제조사에 정보
요청
환자에게 수술절차 및 다음의 정보에 대해 설명하고 , 환자가 동의하였음을 기록으로 남김 :
■
기본적으로 인공 관절 대체물의 기능은 본래의 관절 기능보다 낮습니다 .
■
인공 관절 대체물은 수술 이전의 상태를 상대적으로 개선시키는 역할만을 합니다 .
■
인공 관절 대체물은 과부하 , 마모 및 손상 또는 감염으로 인해 느슨해질 수 있습니다 .
■
인공 관절 대체물의 수명은 환자의 체중 및 관절의 과부하에 따라 상이합니다 .
■
인공 관절 대체물은 강한 압력 , 고된 신체적 노동 및 운동 등으로 인해 부하되어서는 안 됩니다 .
■
임플란트 구성요소가 느슨해질 경우 재수술이 불가피해질 수 있습니다 .
■
재수술이 불가피할 경우 관절 기능의 재형성이 상황에 따라 불가능할 수 있습니다 .
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인공 관절 스템의 재치환수술은 복잡한 관절 대체 과정입니다 .
■
관절 재치환술은 일반적으로 일차 관절 대체에 따라 결정됩니다 .
■
환자는 정기적으로 의사를 방문하여 인공 관절 대체물에 대한 후속 관리를 받아야 합니다 .
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