Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
®
BiCONTACT®
Dřík kyčelní endoprotézy BiCONTACT®
Účel použití
Implantát se používá
■
jako dílčí komponenta kyčelní endoprotézy u člověka: Dřík kyčelní endoprotézy
■
ke kombinaci s komponentami kyčelní endoprotézy Aesculap
■
k implantaci bez kostního cementu u dříku potaženého PLASMAPORE® nebo PLASMAPORE®
■
k implantaci s kostním cementem u nepotaženého dříku
Sortiment implantátů se skládá z BiCONTACT®, BiCONTACT® S, H, MS, SD, D, N, E, EH a BiCONTACT® Revision.
Materiál
Materiály použité u implantátů jsou uvedeny na balení:
■
ISOTAN®
titanová kujná slitina Ti6Al4V podle ISO 5832-3
F
■
ISODUR®
kobalt-chromová kujná slitina CoCrMo podle normy ISO 5832-12
F
■
PLASMAPORE® povrchová vrstva čistého titanu podle ISO 5832-2
■
PLASMAPORE®
s povrchovou vrstvou Reintitan podle ISO 5832-2 navíc s povrchovou vrstvou fosforečnanu
µ-CaP
vápenatého
BiCONTACT®, ISOTAN®, ISODUR® a PLASMAPORE® jsou registrované ochranné známky společnosti Aesculap AG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Indikace
Používejte u těžkých onemocnění kyčelního kloubu, jenž nemohou být léčeny jinými metodami:
■
Degenerativní artróza
■
Revmatoidní artritida
■
Nitrokloubní zlomeniny
■
Nekróza hlavice femuru
Nebezpečí aseptického uvolnění implantátu při použití kostního cementu s dříky
protézy nepovrstvenými BiCONTACT® z ISOTAN®!
►
K implantaci s kostním cementem nepoužívejte dříky protézy nepovrstvené
BiCONTACT® z materiálu ISOTAN® (kujná slitina titanu podle ISO 5832-3).
VAROVÁNÍ
Výjimečné indikace: Pacienti s prokázanou citlivostí na součásti ze slitiny niklu, kobaltu a nebo chrómu při současné
indikaci k ukotvení protézy za použití kostního cementu.
Indikace při výměnných zákrocích dříků kyčelních endoprotéz pro dřík typu
BiCONTACT® Revision
■
Revizní operace bez použití cementu
■
Periprotetické fraktury
■
Subprotetické fraktury
■
Ošetřování velkých kostních defektů na proximálním femuru
Kontraindikace
Absolutní kontraindikace
Nepoužívat v následujících případech:
■
Pacientů, u kterých jsou možné rekonstrukční zákroky k léčbě kloubních potíží, např. přeorientovací osteotomie
■
U akutních nebo chronických infekcí v blízkosti kloubu nebo systémových infekcí
■
U sekundárních onemocnění, která mohou ovlivnit funkčnost kloubního implantátu
■
Při těžké osteoporóze nebo osteomalacii
■
Při nedostatečné kvalitě kosti a kostních deformacích, onemocněních v oblasti ukotvení implantátu, které mohou
primárně nebo v dalším průběhu omezit stabilitu ukotvení náhrady kloubu
■
Známé hypersenzibilitě vůči materiálům implantátu
■
Hlavice protéz s délkou krčku XXL v kombinaci s BiCONTACT® H bez cementu, SD, D, N, E, EH, BiCONTACT® Revi-
sion a NK508T (BiCONTACT® S bez cementu velikost 8)
■
Veškerém použití, které není uvedeno v bodu Indikace
Selhání implantátu při příliš vysoké hmotnosti pacienta a převážně distální fixaci
malých implantátů BiCONTACT®!
►
Vyhněte se distálnímu ukotvení implantátu patřičnou přípravou kosti.
►
Navrtejte distální dřeňový prostor flexibilními vrtáky pro dřeňový prostor.
VAROVÁNÍ
►
Zajistěte dostatečně hluboké usazení náhrady s proximálně-mediální oporou.
►
Zkontrolujte usazení protézy v průběhu operace pomocí měniče obrazu.
V případě distální fixace implantátu dodržujte maximální tělesnou hmotnost pacienta: 50 kg u NK709T a NK710T
(BiCONTACT® SD velikosti 9 a 10), 60 kg u NJ208T, NJ209T, NJ210T (BiCONTACT® D velikosti 8, 9 a 10), NJ608T
(BiCONTACT® EH velikost 8) a 65 kg u NK210T (BiCONTACT® verze SD velikost 11).
Relativní kontraindikace
Následující podmínky, individuálně nebo v kombinaci, mohou vést ke zpomalenému hojení, resp. k ohrožení úspěchu
operace:
■
Očekávané přetěžování kloubního implantátu
■
Zjevné kostní deformace
■
Poruchy metabolizmu kostí
■
Závislost na lécích, drogová závislost nebo alkoholismus
■
Očekávaná nedostatečná spolupráce pacienta
Použití produktu vyžaduje v těchto případech individuální, kritické posouzení operatérem.
Také výměna endoprotetického implantátu je závažným zásahem s individuálními předpoklady, které musí být vyhod-
noceny operatérem.
Vedlejší účinky a interakce
V souvislosti s aplikací produktu zahrnují v současné době známá možná rizika, včetně klinických následků, která z
toho vyplývají:
■
Změny polohy, uvolnění, opotřebení a zlomení součástí implantátu
■
Luxace kloubů a pooperační změny délky končetiny
■
Časné nebo pozdní infekce
■
Trombózu, embolii
■
Reakce tkání na materiály implantátu
■
Poranění okolní tkáně, včetně poranění nervů a cév
■
Hematomy a poruchy hojení rány
■
Periartikulární kalcifikace
■
Omezení funkce a pohyblivosti kloubu
■
µ-CaP
Omezenou možnost zatížení kloubu a bolesti kloubu
Bezpečnostní pokyny
■
Operatér nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku.
■
Obecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána.
■
Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznané operační metody a techniku.
■
Operatér odpovídá za sestavení komponent implantátu i za jejich implantaci s kostním cementem nebo bez
cementu.
■
Aesculap nezodpovídá za komplikace v důsledku nesprávného určení indikace, volby implantátu, nesprávné kom-
binace komponent implantátu a operační techniky jakož i omezenímí metody ošetření nebo chybějící asepse.
■
Je zapotřebí dodržovat návody k použití jednotlivých komponent implantátů Aesculap.
■
Testování a schválení komponent implantátu se uskutečnilo v kombinaci s komponentami Aesculap. V případě
odlišných kombinací nese zodpovědnost operatér.
■
Komponenty implantátů různých výrobců se nesmějí kombinovat.
■
Poškozené nebo operativně odstraněné komponenty implantátů nelze používat.
■
Implantáty, které již byly jednou použity, nelze použít znovu.
■
Při poškození kostní struktury, která slouží k přenášení síly, není možné vyloučit uvolnění komponent, zlomeniny
kostí nebo implantátu a jiné závažné komplikace.
■
Aby se zdroje takových chyb co možná nejdřív rozpoznaly, musí se stav umělého kloubu v pravidelných interva-
lech vhodnými způsoby kontrolovat.
■
Modulární komponenty implantátu kombinujte pouze s k nim vhodnými kyčelními endoprotézami Aesculap.
■
Dbejte na materiál, průměr kluzných partnerů a specifikaci kónusu.
■
Dbejte na další omezení kombinovaných implantátů.
■
Riziko poškození implantátu zvlášte v oblasti krčku nebo kónusu v důsledku použití nástrojů (např. vysokofrek-
venčních chirurgických přístrojů) v blízkosti implantátu.
VAROVÁNÍ
POZOR
■
Do chorobopisu každého pacienta je nutno zapsat použité komponenty implantátu s katalogovými čísly, názvem
implantátu, číslem šarže a případně výrobním číslem.
■
V pooperačním období se musí dbát nejen na cvičení hybnosti a svalů, ale i na osobní instruktáž každého paci-
enta.
Sterilita
■
Každá implantační komponenta je zabalena jednotlivě v označeném ochranném obalu.
■
Komponenty implantátu jsou sterilizované zářením.
►
Komponenty implantátu skladujte v originálních obalech a z originálního a ochranného obalu je vyjměte teprve
bezprostředně před použitím.
►
Kontrolujte datum použitelnosti a neporušenost sterilního balení.
►
Nepoužívejte komponenty implantátu, jejichž doba použitelnosti je prošlá anebo jejichž obal je poškozen.
VAROVÁNÍ
Použití
Operatér stanoví operační plán, který stanoví a vhodně dokumentuje toto:
■
Volbu a rozměry komponent implantátu
■
Polohování komponent implantátu v kosti
■
Stanovení intraoperačních orientačních bodů
Před aplikací je nutno splnit tyto podmínky:
■
Všechny předepsané komponenty implantátu jsou k dispozici
■
Implantační nástroje včetně speciálních nástrojů implantačního systému Aesculap – kompletní a funkční
■
Operatér a operační tým disponují informacemi o operační technice, sortimentu implantátů a instrumentariu;
tyto informace jsou v místě aplikace k dispozici v plném rozsahu
■
Chirurgové provádějící operaci musejí být obeznámeni s lékařským uměním, současným stavem vědy a přísluš-
nými lékařskými publikacemi
■
V případě výskytu nejasné preoperativní situace a implantátů v oblasti náhrad byly vyžádány bližší informace od
výrobce
Pacient byl o výkonu poučen a bylo zdokumentováno, že je srozuměn s následujícími skutečnostmi:
■
Funkčnost kloubní náhrady je vždy horší funkčnost než normálního kloubu.
■
Umělá kloubní náhrada může přinést pouze omezené zlepšení stavu pacienta ve srovnání se stavem před operací.
■
Umělá kloubní náhrada se může uvolnit vlivem přetěžování, opotřebení nebo také infekce.
■
Životnost kloubní náhrady je závislá na tělesné hmotnosti nositele a zatěžování kloubu.
■
Umělá kloubní náhrada se nesmí přetěžovat nadměrným zatížením, těžkou tělesnou prací a sportem.
■
Při uvolnění implantátu může být nutná revizní operace.
■
V případě revize může nastat situace, že funkci kloubu nebude možné obnovit.
■
Revize umělého kloubu je komplikovaný zákrok kloubní náhrady.
■
Revizní náhrada kloubu je zpravidla podřízena primární náhradě kloubu.
■
Pacient musí absolvovat pravidelné lékařském kontroly umělé kloubní náhrady.
Implantát nebyl zkoušen na bezpečnost a kompatibilitu v prostředí magnetické
rezonance. Nebyl testován na zahřátí, pohyby a obrazové artefakty při vyšetření
magnetickou rezonancí. Skenování pacienta s tímto implantátem pomocí MR
může vést k poranění pacienta.
Riziko zlomení komponent implantátu v důsledku kombinace komponent implan-
tátů jiných výrobců!
►
Používejte pouze komponenty implantátů Aesculap.
Nebezpečí poškození implantátů v důsledku úpravy a resterilizace!
►
Implantáty neupravujte a ani neresterilizujte.
Publicité
