Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
®
Aesculap
BiCONTACT®
BiCONTACT® kalça endroportez şaftları
Kullanım amacı
İmplant şu amaçlarla kullanılmaktadır:
■
bir insanın kalça endoprotezinin kısmi bir komponenti olarak: Kalça Endoprotez Şaftı
■
Aesculap kalça endoprotez bileşenleri ile kombine olarak
■
kemik çimentosu olmadan implantasyon için PLASMAPORE® veya PLASMAPORE®
■
kaplamasız şaftda kemik çimentosu ile implantasyon
İmplant çeşitleri BiCONTACT®, BiCONTACT® S, H, MS, SD, D, N, E, EH ve BiCONTACT® Revision oluşmaktadır.
Malzeme
İmplantlarda kullanılan malzemeler ambalajların üzerinde belirtilmiştir:
■
ISOTAN®
Ti6Al4V dövülmüş titanyum alaşım, ISO 5832-3 standardına uygun
F
■
ISODUR®
CoCr29Mo kobalt-krom dövme alaşımı, ISO 5832-12 uyarınca
F
■
PLASMAPORE® Reintitan ISO 5832-2 uyarınca yüzey kaplaması
■
PLASMAPORE®
ISO 5832-2 uyarınca ek kalsiyum fosfat yüzeyine sahip Reintitan yüzey kaplaması
µ-CaP
BiCONTACT®, ISOTAN®, ISODUR® ve PLASMAPORE® kayıtlı ürünlerdir Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Endikasyonlar
Başka terapilerle tedavi edilemeyen ağır kalça eklemi rahatsızlıklarında kullanınız:
■
Dejeneratif osteoartrit
■
Romatizmal artrit
■
Kalça eklemi kırıkları
■
Femur başı nekrozu
BiCONTACT® ISOTAN® protez şaftları ile kemik çimentosu kullanımında aseptik
implant gevşemesi tehlikesi!
►
BiCONTACT® ISOTAN® (ISO 5832-3 standardına uygun dövülmüş titanyum
alaşım) dan imal kaplamasız protez şaftlarını kemik çimentosu ile implantas-
UYARI
yonda kullanmayınız.
İstisnai endikasyon: Nikel, kobalt veya krom alaşım bileşenlerine karşı yabancı cisim hassasiyeti varlığı ispatlanmış
olan ve aynı zamanda protez şaftını kemik çimentosu ile sabitleme endikasyonu olan hastalarda.
BiCONTACT® Revision şaft tipi için kalça endoprotez şaftları değiştirme yaklaşımlı
vakalar için endikasyonlar
■
Çimentosuz revizyon operasyonları
■
Periprostetik kırıklar
■
Subprostetik kırıklar
■
Proksimal femurda büyük kemik defektlerinin tedavisi
Kontrendikasyonlar
Mutlak kontra endikasyonlar
Şu hallerde kullanılmaz:
■
Diz rahatsızlığının tedavisi için rekonstrüktif müdahalelerin mümkün olduğu hastalar, örn. düzeltme osteotomisi
■
Eklem yakınında ya da sistemik türden akut ya da kronik enfeksiyonlar
■
Eklem implantı fonksiyonelliğine etki edebilecek ikincil hastalıklar
■
Ağır osteoporoz ya da osteomalazi
■
Kemik kalitesinin yetersiz olması ve kemiksi olumsuzluklar, primer olarak devamında eklem ankrajının stabilitesini
olumsuz etkileyebilecek implantat ankrajları sahasında hastalıklar
■
İmplantat malzemelerine karşı bilinen aşırı hassasiyetler
■
BiCONTACT® H çimentosuz, SD, D, N, E, EH, BiCONTACT® Revision ve NK508T (BiCONTACT® S çimentosuz boyut
8) ile kombine XXL boyun uzunluklu protez başlıkları
■
Nokta endikasyonunda belirtilmeyen tüm uygulama sahaları
Hastanın aşırı kilolu olması halinde ve küçük BiCONTACT® implantlarında ağırlıkla
distal sabitleme söz konusu ise implant işlevsiz kalabilir!
►
Uygun femur kemiği hazırlığı ile distal implant sabitlemesinden kaçınınız.
►
Esneyebilen ilik boşluğu matkap uçları ile distal ilik boşluğunu açınız.
UYARI
►
Proksimal-medial destek vasıtası ile protezin yeterince derinliğe oturmasını
sağlayınız.
►
Protezin oturuşunu bir görüntüleme cihazı ile vaka esnasında kontrol ediniz.
Distal implant sabitlemesi durumu için hastanın kabul edilebilir maksimum vücut ağırlığı gözlemlenmelidir: NK709T
ve NK710T'de (BiCONTACT® SD boyutları 9 ve 10) 50 kg, NJ208T, NJ209T, NJ210T'de (BiCONTACT® D boyutları 8, 9
ve 10) 60 kg, NJ628T (BiCONTACT® EH boyut 8) ve NK210T'de (BiCONTACT® revizyonu SD boyutu 11) 65 kg.
Relatif kontra endikasyonlar
Bireysel ya da kombine edilmiş aşağıdaki koşullar operasyon başarısının gecikmeli iyileşmesine ya da tehlike altına
girmesine neden olabilir:
■
Eklem implantında aşırı yüklenme beklenmesi gerekiyorsa
■
Belirgin kemiksi deformasyonlar
■
Kemik metabolizmasında bozukluk
■
İlaç ya da uyuşturucu bağımlılığı ya da alkol bağımlılığı
■
Hasta katkısının az olacağı beklendiğinde
Bu gibi durumlarda ürünün kullanımı operatörün kişisel ve kritik değerlendirmesini gerektirir.
Endoprotetik implantatın değiştirilmesi de özel koşullara sahip zorlu bir müdahaledir ve operatör tarafından uygun
olarak değerlendirilmelidir.
Yan etkiler ve etkileşimler
Şu anda bilinen olası riskler, ürünün kullanımıyla ilgili olanlar, buradan oluşacak klinik sonuçlar dahil olmak üzere:
■
İmplantasyon bileşenlerinin yerinden oynaması, gevşemesi, aşınması, kopması veya kırılması
■
Eklem luksasyonları ve bacak uzunluğunun postoperatif değişimi
■
Erken ve geç enfeksiyonlar
■
Trombozl, emboli
■
İmplant maddelerine karşı doku reaksiyonları
■
Çevresel dokunun yaralanması, sinir ve damar yaralanmaları dahil
■
Hematomlar ve yara iyileşme bozuklukları
■
Periartiküler kireçlenmeler
■
Kısıtlı eklem fonksiyonu ve hareketliliği
■
Eklem yük taşıma kapasitesinin sınırlanması ve eklem ağrıları
-kaplamalı şaftta
µ-CaP
Güvenlik bilgileri
■
Operatif müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu cerraha aittir.
■
Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda açıklanmamıştır.
■
Cerrah hem teorik, hem de pratik olarak kabul gören operasyon tekniklerine hakim olmak zorundadır.
■
Cerrah implant bileşenlerinin birleşiminden ve bunların kemik çimentosuyla ya da çimentosuz implantasyonun-
dan sorumludur.
■
Aesculap hatalı indikasyon konumu, implant seçimi, implant bileşenlerinin yanlış kombinasyonu ve operasyon
tekniği aynı zamanda tedavi yöntemlerinin sınıları veya eksik asepsis nedeniyle oluşan komplikasyonlardan
sorumlu değildir.
■
Tek tek Aesculap implant bileşenlerinin kullanım kılavuzlarına uyulmak zorundadır.
■
İmplant bileşenlerinin testleri ve tescili Aesculap bileşenleriyle kombine kullanım içerisinde gerçekleştirilmiştir.
Farklı kombinasyonların sorumluluğu cerraha aittir.
■
Farklı üreticilerin implant komponentleri birbiriyle kombine edilemez.
■
Hasarlı ya da operatif olarak çıkarılmış implant bileşenleri kullanılamaz.
■
Bir kere kullanılmış olan implantlar tekrar kullanılamaz.
■
Kuvvet aktarıcı kemik yapılarının hasar görmesi halinde bileşenlerde gevşemeler, kemik ya da implant kırıkları ve
başka ağır dereceli komplikasyonlar görülmeyeceği garanti edilemez.
■
Bu tür hata kaynaklarını mümkün olduğu kadar erken tespit edebilmek için, yapay eklemin durumu periyodik ara-
lıklarla uygun tedbirlerle kontrol edilmek zorundadır.
■
Modüler implant bileşenlerini sadece bu iş için uygun Aesculap kalça protezleriyle kombine ediniz.
■
Malzemeyi, sürtünmeli bağlantı parçalarının çapını ve konus spesifikasyonlarını dikkate alınız.
■
Kombine edilen implantların ek kısıtlamalarını dikkate alınız.
■
İmplantın, özellikle boyun ya da konus bölgesinde, implant yakınında alet kullanımı sonucu (örn. HF cerrahi cihaz-
larıyla) hasar görmesinden kaçınınız.
■
Hasta dosyasında kullanılan implant bileşenleri ürün numaralarıyla, implant tanımı ve lot ve varsa seri numara-
larıyla birlikte belgelenmek zorundadır.
■
Operasyon sonrası aşamada hareket ve kas egzersizinin yanında özellikle, hastanın bireysel durumuna göre bil-
gilendirilmesine dikkat edilmelidir.
Sterillik
■
İmplant bileşenleri etiketli bireysel koruyucu ambalajlar içerisindedir.
■
İmplant bileşenleri ışın sterilizasyonu işleminden geçmiştir.
►
İmplant bileşenlerini orijinal ambalajında muhafaza ediniz ve ancak kullanımdan hemen önce orijinal ve koru-
yucu ambalajın içinden çıkarınız.
►
Son kullanma tarihini ve steril ambalajın hasarsızlığını kontrol ediniz.
►
İmplant bileşenlerinin son kullanma tarihi geçtiyse ya da ambalajları hasarlıysa, bunları kullanmayınız.
Uygulama
Cerrah, aşağıdakileri belirleyen ve uygun bir şekilde belgeleyen bir operasyon planlaması oluşturur:
■
İmplant bileşenlerinin seçimi ve ölçülendirmesi
■
İmplant bileşenlerinin kemik içerisindeki pozisyonlandırması
■
İntraoperatif referans noktalarının belirlenmesi
Uygulamadan önce şu önkoşullar yerine gelmek zorundadır:
■
Gerekli tüm implant bileşenlerinin elde bulunması
■
Özel Aesculap implant sistemi aletleri dahil tüm implantasyon sistemi aletlerinin eksiksiz ve işlevsel durumda
olması
■
Cerrahın ve operasyon ekibinin operasyon tekniği, implant çeşitleri ve aletleri ile ilgili bilgilere sahip olması; bil-
gilerin eksiksiz olarak mahallinde bulunması
■
Hekimlik sanatı kurallarının ve en son bilimsel bilgi düzeyi ve konuyla ilgili tıbbi yazarların kabul gören bilimsel
yayınlarının bilinmesi
■
Operasyon öncesi durumda netlik yoksa ve destek sektöründeki implantlarda, üreticiden bilgi alınmış olmak
zorundadır
Hasta müdahale hakkında bilgilendirilmiştir ve aşağıdaki bilgilerle ilgili rızası belgelenmiştir:
■
Yapay eklem protezi prensip olarak doğal eklemden daha az işlevselliğe sahiptir.
■
Yapay eklem protezi operasyon öncesi duruma kıyasla sadece göreli bir iyileşme sağlayabilir.
■
Yapay eklem protezi aşırı zorlanma, yıpranma ya da enfeksiyon sonucu gevşeyebilir.
■
Yapay eklem protezinin ömrü vücut ağırlığına ve eklem zorlanmasına bağlıdır.
■
Yapay eklem protezi aşırı zorlanma, ağır bedensel iş ve spor yoluyla aşırı yüklenmemelidir.
■
İmplant gevşemesi halinde bir revizyon operasyonu gerekli olabilir.
■
Revizyon halinde bazı koşullarda eklem fonksiyonunun yeniden tesisi imkanı olmayabilir.
■
Bir yapay eklem revizyonu karmaşık bir mafsal ikamesi müdahalesidir.
■
Revizyon mafsal ikamesi genellikle primer mafsal ikamesinden daha az işlevseldir.
■
Hasta yapay eklem protezi için düzenli bir doktor izleme kontrolünden geçmek zorundadır.
İmplantat MR ortamında güvenlik ve uyumluluk konusunda incelenmemiştir. MR
araştırmalarında ısınma, hareket veya görüntü artefaktları konusunda test edil-
memiştir. Bir hastanın bu implantat ile MR araştırması hastanın yaralanmasına
neden olabilir.
UYARI
İmplant bileşenlerinin, başka üreticilerin implant bileşenleri ile kombine edilmesi
sonucu kırılması tehlikesi!
►
Sadece Aesculap implant bileşenleri kullanınız.
DİKKAT
İmplantların hazırlama ve tekrar sterilizasyon sonucu hasar görmesi tehlikesi!
►
İmplantları hazırlamayın ve tekrar sterilize etmeyin.
UYARI
Publicité
