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®
Aesculap
BiCONTACT®
Tige d'endoprothèse de hanche BiCONTACT®
Champ d'application
L'implant est utilisé
■
comme composant partiel d'un implant prothétique cotyloïdien humain: tige fémorale prothétique
■
à combiner avec des composants Aesculap d'endoprothèse coxale
■
pour l'implantation sans ciment osseux de tiges revêtues de PLASMAPORE® ou de PLASMAPORE®
■
pour l'implantation avec ciment osseux en cas de tige non revêtue
L'assortiment d'implants se compose des types BiCONTACT®, BiCONTACT® S, H, MS, SD, D, N, E, EH et BiCONTACT®
Revision.
Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur le conditionnement:
■
Alliage de forge au titane Ti6Al4V ISOTAN®
■
Alliage de forge cobalt-chrome CoCrMo ISODUR®
■
Revêtement de surface en titane pur PLASMAPORE® selon ISO 5832-2
■
Revêtement de surface en titane pur PLASMAPORE®
phate de calcium
BiCONTACT®, ISOTAN®, ISODUR® et PLASMAPORE® sont des marques déposées de la société Aesculap AG, 78532
Tuttlingen / Germany.
Indications
Recours en cas d'affections graves des articulations cotyloïdiennes ne pouvant être traitées par d'autres thérapies:
■
Arthrose dégénérative
■
Arthrite rhumatismale
■
Fractures des articulations
■
Nécrose de la tête du fémur
Risque de relâchement aseptique de l'implant en cas d'utilisation de ciment osseux
avec des tiges de prothèse non revêtues BiCONTACT® en ISOTAN®!
►
Ne pas utiliser de tiges de prothèses non revêtues BiCONTACT® en ISOTAN®
(alliage de forge au titane selon ISO 5832-3) pour l'implantation avec du
AVERTISSEMENT
ciment osseux.
Indication exceptionnelle: Patients présentant une sensibilité avérée aux corps étrangers, en particulier aux compo-
sants d'alliage nickel, cobalt ou chrome, avec indication simultanée d'ancrage de tige de prothèse à l'aide de ciment
osseux.
Indications en cas d'interventions de remplacement de tiges d'endoprothèse de
hanche pour le type de tige BiCONTACT® Revision
■
Opérations de révision sans ciment
■
Fractures périprothétiques
■
Fractures subprothétiques
■
Traitement d'importantes lésions osseuses sur le fémur proximal
Contre-indications
Contre-indications absolues
Pas d'utilisation dans les cas suivants:
■
Patients chez lesquels des interventions de reconstruction telles que des ostéotomies de transition sont possibles
pour soigner l'affection articulaire
■
Infections aiguës ou chroniques dans le périmètre de l'articulation ou de nature systémique
■
Maladies accessoires ayant une influence sur la fonction de l'implant articulaire
■
Ostéoporose sévère ou ostéomalacie
■
Qualité insuffisante de l'os, malformations osseuses, pathologies dans la zone d'ancrage des implants pouvant,
au cours de l'intervention ou par la suite faire obstacle à la stabilité de l'ancrage de la prothèse articulaire.
■
Hypersensibilité connue aux matériaux de l'implant
■
Têtes de prothèse avec longueur de col XXL en combinaison avec BiCONTACT® H sans ciment, SD, D, N, E, EH,
BiCONTACT® Revision et NK508T (BiCONTACT® S sans ciment taille 8)
■
Tous les domaines d'utilisation non mentionnés au point 3: Indications
Défaillance de l'implant en cas de poids trop élevé du patient et la plupart du
temps en cas de fixation distale des petits implants BiCONTACT®!
►
Eviter l'ancrage distal de l'implant par la préparation correspondante de l'os.
►
Percer la cavité médullaire distale avec des forets intramédullaires souples.
AVERTISSEMENT
►
Vérifier la profondeur suffisante du siège de la prothèse avec un appui proxi-
mal-médial.
►
Contrôler le siège de la prothèse pendant l'opération avec le convertisseur
d'image.
En cas de fixation d'implant distale, tenir compte du poids maximal du patient: 50 kg pour NK709T et NK710T
(BiCONTACT® SD tailles 9 et 10), 60 kg pour NJ208T, NJ209T, NJ210T (BiCONTACT® D tailles 8, 9 et 10), NJ628T
(BiCONTACT® EH taille 8) et 65 kg pour NK210T (BiCONTACT® Revision SD taille 11).
Contre-indications relatives
Les conditions suivantes, prises individuellement ou combinées, peuvent entraîner un retard de cicatrisation ou un
échec de l'opération:
■
Contrainte excessive probable de l'implant articulaire
■
Déformations osseuses importantes
■
Troubles du métabolisme osseux
■
Abus de médicaments ou de drogues, alcoolisme
■
Absence prévisible de coopération de la part du patient
L'utilisation du produit dans de tels cas nécessite une evaluation individuelle de la balance bénéfices / risques par le
chirurgien opérateur.
Le remplacement d'un implant endoprothétique est une intervention difficile avec des facteurs de risques individuels
qui doivent être évalués en conséquence par le chirurgien.
selon ISO 5832-3
F
selon ISO 5832-12
F
selon ISO 5832-2 avec couche supplémentaire de phos-
µ-CaP
Effets secondaires et interactions
Les risques éventuels actuellement connus comprenant les conséquences cliniques qui en résultent sont notamment:
■
Modification de la position, descellement, usure ou rupture de composants d'implant
■
Luxations articulaires et modification postopératoire de la longueur des jambes
■
Infections précoces et tardives
■
Thromboses, embolies
■
Réaction des tissus aux matériaux de l'implant
■
Lésion des tissus environnants, y compris lésions des nerfs et des vaisseaux
■
Hématomes et troubles de la cicatrisation
■
Calcifications périarticulaires
■
Restriction du fonctionnement articulaire et de la mobilité
■
Douleurs articulaires et capacité restreinte de l'articulation à supporter les contraintes
µ-CaP
Consignes de sécurité
■
Le chirurgien porte la responsabilité de l'exécution compétente de l'opération.
■
Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d'emploi.
■
Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques chirurgicales reconnues.
■
Le chirurgien est responsable du choix des différents composants d'implant et de leur implantation avec ou sans
ciment osseux.
■
Aesculap n'assume aucune responsabilité pour des complications résultant d'indications incorrectes, d'un mau-
vais choix de l'implant, d'une mauvaise combinaison de composants d'implant et de la technique opératoire, ni
des limites de la méthode de traitement et du manque d'asepsie.
■
Observer les modes d'emploi des différents composants d'implants Aesculap.
■
Les essais et l'homologation des composants d'implants ont été réalisés en association avec des composants
Aesculap. Le chirurgien porte la responsabilité de combinaisons divergentes.
■
Il est interdit de combiner entre eux des composants d'implant provenant de différents fabricants.
■
Les composants d'implants endommagés ou retirés lors d'une opération ne doivent pas être utilisés.
■
Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
■
En cas de détérioration des structures osseuses qui transmettent les forces, un relâchement des composants, des
fractures de l'os ou de l'implant et autres complications graves ne peuvent être exclus.
■
Afin de détecter aussi tôt que possible de telles sources de défaillances, il est nécessaire de contrôler périodique-
ment l'état de l'articulation artificielle par le biais de mesures appropriées.
■
Ne combiner les composants modulaires d'implants qu'avec les implants prothétiques cotyloïdiens Aesculap pré-
vus à cet effet.
■
Tenir compte du matériau, du diamètre d'appariement des surfaces de glissement et des spécifications du cône.
■
Respecter d'éventuelles restrictions supplémentaires pour les implants combinés.
■
Eviter le risque de détérioration de l'implant, en particulier dans la zone du col ou du cône, en cas d'utilisation
d'instruments (p. ex. appareil chirurgical HF) à proximité de l'implant.
AVERTISSEMENT
ATTENTION
■
Les composants d'implant utilisés doivent être consignés dans le dossier du patient avec leur référence, la dési-
gnation de l'implant, le numéro de lot et le cas échéant le numéro de série.
■
En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au patient une information personnalisée
parallèlement aux exercices moteurs et musculaires.
Stérilité
■
Les composants d'implant sont emballés individuellement dans des emballages de protection clairement étique-
tés.
■
Les composants d'implant sont stérilisés aux rayons.
►
Conserver les composants d'implant dans leur emballage d'origine et ne les retirer de leur emballage de protec-
tion d'origine qu'immédiatement avant de les utiliser.
►
Vérifier la date limite d'utilisation et le caractère intact de l'emballage stérile.
►
Ne pas utiliser les composants d'implants après expiration de la date limite d'utilisation ou lorsque l'emballage
est détérioré.
AVERTISSEMENT
Utilisation
Le chirurgien établit une planification de l'opération qui fixe et consigne de façon appropriée les éléments suivants:
■
Choix et dimensions des composants d'implant
■
Positionnement des composants d'implant dans l'os
■
Détermination de points d'orientation au cours de l'opération
Avant l'application, les conditions suivantes doivent être remplies:
■
Présence de tous les composants d'implant nécessaires.
■
Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d'implantation y compris les instruments spéciaux
Aesculap pour système d'implant.
■
Les informations relatives à la technique opératoire, à l'assortiment d'implants et aux instruments d'implantation
sont connues du chirurgien et de l'équipe chirurgicale; ces informations sont disponibles sur place au complet.
■
Le chirurgien et l'équipe opératoire sont au fait des règles de la pratique médicale, de l'état de la science et du
contenu des parutions scientifiques correspondantes publiées par des auteurs médicaux.
■
Des informations ont été recueillies auprès du fabricant lorsque la situation préopératoire est confuse et dans le
cas d'implants déjà présents dans la zone à traiter.
Le patient a été renseigné sur l'intervention et son accord sur les informations suivantes dûment consigné:
■
La prothèse articulaire est toujours inférieure dans sa fonction à l'articulation naturelle.
■
La prothèse articulaire ne peut entraîner qu'une amélioration relative par rapport à l'état préopératoire.
■
La prothèse articulaire peut se relâcher du fait d'une contrainte excessive, de l'usure ou d'une infection.
■
La durée de vie de la prothèse articulaire dépend du poids du corps et de la contrainte subie par l'articulation.
■
La prothèse articulaire ne doit pas être soumise à des contraintes excessives dues à des charges extrêmes, un
travail physique éprouvant et au sport.
■
Une opération de révision peut s'avérer nécessaire en cas de relâchement de l'implant.
■
En cas de révision, la restauration de la fonction articulaire peut le cas échéant ne pas être possible.
■
La révision d'une prothèse articulaire est une intervention prothétique articulaire compliquée.
■
La prothèse articulaire de révision est en général de qualité inférieure à celle de la prothèse articulaire primaire.
■
Le patient doit faire effectuer un contrôle médical ultérieur régulier de la prothèse articulaire.
La sécurité et la compatibilité de l'implant avec un environnement IRM n'a pas été
testée. Leur échauffement, leur mobilité ou leur tendance à produire des artéfacts
lors d'examens IRM n'ont pas été testés. Un examen par IRM d'un patient porteur
de cet implant peut occasionner des blessures à ce même patient.
Risque de rupture des composants d'implants en cas de combinaison avec des com-
posants d'implants d'autres fabricants!
►
Utiliser uniquement des composants d'implants Aesculap.
Risque de détérioration des implants en cas de traitement et de restérilisation!
►
Ne pas traiter les implants, ni les restériliser.
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