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®
Aesculap
BiCONTACT®
Stelo per endoprotesi coxo-femorale BiCONTACT®
Destinazione d'uso
L'impianto è utilizzato
■
quale componente parziale di un protesi d'anca: stelo di endoprotesi coxo-femorale
■
in combinazione con Aesculap componenti per endoprotesi dell'anca
■
per l'impianto senza cemento osseo per lo stelo rivestito con PLASMAPORE® o PLASMAPORE®
■
per impianto con cemento osseo per gli steli non rivestiti
L'assortimento di impianti consiste in BiCONTACT®, BiCONTACT® S, H, MS, SD, D, N, E, EH e BiCONTACT® Revision.
Materiale
I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni:
■
Lega in titanio per fucinatura ISOTAN®
Ti6Al4V a norma ISO 5832-3
F
■
Lega di cobalto-cromo per fucinatura ISODUR®
■
Rivestimento superficiale PLASMAPORE® in titanio puro a norma ISO 5832-2
■
Rivestimento superficiale PLASMAPORE®
µ-CaP
BiCONTACT®, ISOTAN®, ISODUR® e PLASMAPORE® sono marchi commerciali registrati di Aesculap AG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Indicazioni
Utilizzare per patologie coxo-femorali gravi che non possono essere trattate con altre terapie:
■
Artrosi degenerativa
■
Artrite reumatica
■
Fratture articolari
■
Necrosi della testa del femore
Rischio di allentamento asettico dell'impianto in caso di utilizzo di cemento osseo
con BiCONTACT® steli protesici non rivestiti in ISOTAN®!
►
Non usare steli protesici BiCONTACT® non rivestiti in ISOTAN® (lega per fuci-
natura in titanio a norma ISO 5832-3) per l'impianto con cemento osseo.
AVVERTENZA
Eccezione tra le indicazioni: Pazienti con accertata sensibilità ai corpi estranei dei componenti della lega - nichel,
cobalto o cromo – e contemporanea indicazione all'ancoraggio dello stelo mediante cemento osseo.
Indicazioni degli interventi di sostituzione degli steli per il modello BiCONTACT®
Revision
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Interventi di revisione senza cemento
■
Fratture periprotesiche
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Fratture subprotesiche
■
Trattamento di grossi difetti ossei nella parte prossimale del femore
Controindicazioni
Controindicazioni assolute
Non usare se sono presenti:
■
Pazienti per i quali siano ancora possibili interventi ricostruttivi, come ad es. un'osteotomia correttiva
■
Infezioni acute o croniche nella zona periarticolare o di tipo sistemico
■
Patologie concomitanti in grado di influenzare il funzionamento dell'impianto articolare
■
Osteoporosi grave od osteomalacia
■
Scarsa qualità ossea e deformazioni ossee, patologie nella regione degli ancoraggi dell'impianto tali da compro-
mettere, nello stadio iniziale o durante il decorso, la stabilità dell'ancoraggio della protesi articolare.
■
Ipersensibilità nota verso i materiali dell'impianto
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Teste di protesi con lunghezza del collo XXL in combinazione con BiCONTACT® H senza cemento, SD, D, N, E, EH,
BiCONTACT® Revision e NK508T (BiCONTACT® S senza cemento formato 8)
■
Tutti i campi di impiego non citati nelle indicazioni
Fallimenti dell'impianto causati da sovrappeso del paziente e fissaggio principal-
mente distale dei piccoli BiCONTACT® impianti!
►
Evitare l'ancoraggio dell'impianto distale attraverso preparazione dell'osso.
►
Alesare la cavità midollare con gli appositi alesatori flessibili.
AVVERTENZA
►
Assicurare che la sede della protesi sia sufficientemente profonda con supporto
prossimal-mediale.
►
Eseguire un controllo intraoperatorio della sede della protesi con il converti-
tore di immagini.
In caso di fissaggio di un impianto distale fare attenzione al peso corporeo massimo del paziente: 50 kg per NK709T
e NK710T (BiCONTACT® SD formati 9 e 10), 60 kg per NJ208T, NJ209T, NJ210T (BiCONTACT® D formati 8, 9 e 10),
NJ628T (BiCONTACT® EH formato 8) e65 kg per NK210T (BiCONTACT® Revision SD formato 11).
Controindicazioni relative
Le seguenti condizioni, da sole o in combinazione tra loro, possono ritardare la guarigione o compromettere il risul-
tato dell'operazione:
■
Previsto sovraccarico dell'impianto articolare
■
Pronunciate deformazioni ossee
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Disturbi del metabolismo osseo
■
Abuso di farmaci, tossicodipendenza o alcoolismo
■
Prevedibile scarsa compliance del paziente
In questi casi l'impiego del prodotto richiede la valutazione critica e personale del chirurgo.
Anche la sostituzione di un impianto endoprotesico è un intervento difficoltoso e comporta dei prerequisiti indivi-
duali che devono essere ben valutati dal chirurgo.
CoCrMo a norma ISO 5832-12
F
in titanio puro a norma ISO 5832-2 con strato in fosfato di calcio
Effetti collaterali ed interazioni
Attualmente i possibili rischi conosciuti, incluse le risultanti conseguenze cliniche, relativi all'impiego del prodotto
comprendono:
■
Spostamenti, allentamenti, usura e rotture dei componenti dell'impianto
■
Lussazioni articolari e modifiche postoperatorie della lunghezza degli arti inferiori
■
Infezioni, sia a breve sia a lungo termine
■
Trombosi, embolie
■
Reazioni istologiche ai materiali dell'impianto
■
Lesioni del tessuto circostante incluse le lesioni di nervi e vasi sanguigni
■
Ematomi e disturbi della guarigione delle ferite
■
Calcificazioni periarticolari
■
Limitata funzionalità e mobilità articolare
■
µ-CaP
Ridotta capacità di carico dell'articolazione e dolori articolari
Avvertenze relative alla sicurezza
■
Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chirurgico.
■
Nelle presenti istruzioni per l'uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
■
Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria sia la pratica delle tecniche operatorie riconosciute.
■
Il chirurgo è responsabile della combinazione dei componenti degli impianti e del relativo impianto con o senza
cemento osseo.
■
Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identificazione delle indicazioni, non corretta
scelta dell'impianto, combinazione di componenti dell'impianto non idonei e tecnica operatoria non corretta,
nonché ai limiti intrinsechi della metodica di trattamento o carente asetticità.
■
Devono essere rispettate le istruzioni per l'uso dei singoli componenti dell'impianto Aesculap.
■
La prova e l'omologazione dei componenti dell'impianto sono avvenute in combinazione con componenti
Aesculap. Il chirurgo operante è responsabile di eventuali combinazioni differenti.
■
Non possono essere combinati impianti di diversi produttori.
■
I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non devono essere impiegati.
■
Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati
■
In caso di danni delle strutture ossee preposte alla trasmissione delle forze non si possono escludere mobilizza-
zioni dei componenti, fratture ossee o dell'impianto ed altre complicanze gravi.
■
Per individuare con la massima tempestività tali problemi, lo stato dell'articolazione artificiale deve essere perio-
dicamente verificato mediante esami idonei.
■
Combinare i componenti degli impianti modulari soltanto con le protesi d'anca Aesculap idonee.
■
Rispettare materiale, diametro dell'accoppiamento e specifiche del cono.
■
Attenersi alle altre limitazioni relative ai componenti degli impianti combinati.
■
Evitare danni all'impianto, in particolare nella zona del collo o del cono, causati dall'utilizzo di strumenti (ad es.
unità per chirurgia HF) nelle immediate vicinanze dell'impianto.
AVVERTENZA
ATTENZIONE
■
I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella cartella clinica del paziente tramite codice
articolo, denominazione dell'impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
■
Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare, particolarmente importante è l'infor-
mazione individuale del paziente.
Sterilità
■
I componenti degli impianti sono imballati singolarmente in confezioni protettive etichettate.
■
I componenti dell'impianto sono sterilizzati a radiazioni.
►
Conservare i componenti dell'impianto nella confezione originale ed estrarli dall'imballo protettivo originale solo
immediatamente prima dell'uso.
►
Verificare la data di scadenza e l'integrità dell'imballo sterile.
►
Non utilizzare i componenti degli impianti dopo la data di scadenza o se la confezione è danneggiata.
AVVERTENZA
Impiego
Il chirurgo deve effettuare una pianificazione dell'intervento che definisca e documenti in maniera idonea i seguenti
punti:
■
Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti
■
Posizionamento dei componenti dell'impianto nell'osso
■
Definizione dei punti di orientamento intraoperatori
Prima dell'impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse:
■
Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili.
■
Gli strumenti da impianto, compresi gli speciali Aesculap strumenti da impianto, devono essere completi ed ido-
nei a funzionare.
■
Il chirurgo e l'équipe operatoria devono conoscere le informazioni relative alla tecnica operatoria, l'assortimento
di impianti e lo strumentario; tali informazioni devono inoltre essere interamente disponibili in loco.
■
Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato dell'arte della stessa, nonché i contenuti
delle pubblicazioni scientifiche degli autori medici.
■
Se la situazione preoperatoria non è chiara o se nella regione da trattare sono già presenti degli impianti devono
essere richieste informazioni al produttore.
Il paziente deve essere stato informato sull'intervento e deve aver fornito, con evidenza, il suo consenso rispetto a
quanto segue:
■
La protesi artificiale è comunque inferiore per funzionamento all'articolazione naturale.
■
La protesi artificiale può indurre soltanto un miglioramento relativo rispetto alle condizioni preoperatorie.
■
La protesi può mobilizzarsi a causa di sovraccarichi, usura o infezioni.
■
La durata della protesi dipende dal peso corporeo e dai carichi cui è soggetta l'articolazione.
■
La protesi non deve essere sovraccaricata con sollecitazioni estreme, sia di tipo lavorativo sia sportive.
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Se l'impianto si mobilizza può rendersi necessario un intervento di revisione.
■
In alcuni casi nemmeno la revisione può riuscire a ripristinare la normale funzione articolare.
■
La revisione di una protesi è un intervento complicato.
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I cui risultati sono di norma inferiore a quelli della protesi primaria.
■
Il paziente deve sottoporsi ad un regolare controllo della protesi.
La sicurezza e la compatibilità dell'impianto per la RMN non sono state valutate.
Il riscaldamento, i movimenti o gli artefatti delle immagini negli esami RMN non
sono stati sottoposti a test. La scansione RMN di un paziente con questo impianto
può provocare delle lesioni.
Pericolo di rotture dei componenti dell'impianto causate dalla combinazione con
componenti di impianti di altri produttori!
►
Usare solo componenti di impianti Aesculap.
Danni agli impianti da preparazione sterile e risterilizzazione!
►
Non sottoporre gli impianti a preparazione sterile e non risterilizzarli.
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