Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
®
BiCONTACT®
BiCONTACT®-höftendoprotesskaft
Användningsändamål
Implantatet används
■
som delkomponent i en mänsklig höftendoprotes: Höftendoprotesskaft
■
i kombination med Aesculaps höftendoproteskomponenter
■
för implantation utan bencement vid PLASMAPORE® eller PLASMAPORE®
■
för implantation med bencement och skaft utan beläggning
Implantatsortimentet består av BiCONTACT®, BiCONTACT® S, H, MS, SD, D, N, E, EH och BiCONTACT® Revision.
Material
Materialen som används i implantaten finns angivna på förpackningarna:
■
ISOTAN®
smidd titanlegering enligt Ti6Al4V ISO 5832-3
F
■
ISODUR®
smidd kobolt-kromlegering CoCrMo enligt ISO 5832-12
F
■
PLASMAPORE® ytbeläggning av rent titan enligt ISO 5832-2
■
PLASMAPORE®
ytbeläggning av rent titan enligt ISO 5832-2 med extra ytbeläggning av kalciumfosfat
µ-CaP
BiCONTACT®, ISOTAN®, ISODUR® och PLASMAPORE® är registrerade varumärken tillhörande Aesculap AG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationer
Används vid svåra höftledsbesvär som inte kan behandlas på annat sätt:
■
Degenerativ artros
■
Reumatisk artrit
■
Ledfrakturer
■
Femurhuvudnekros
Risk för aseptisk implantatlossning om bencement används tillsammans med
BiCONTACT®-protesskaft av ISOTAN® utan beläggning!
►
Använd inte BiCONTACT®-protesskaft av ISOTAN® (titan-smideslegering
enligt ISO 5832-3) utan beläggning för implantation med bencement.
VARNING
Undantag: Patienter med påvisad överkänslighet mot främmande kroppar i form av legeringsämnenea nickel, kobolt
eller krom vid samtidig indikation på fixering av protesstam med bencement.
Indikationer vid ingrepp för byte av höftendoprotesskaft för skafttyp BiCONTACT®
Revision
■
Cementfria revisionsoperationer
■
Periprotetiska frakturer
■
Subprotetiska frakturer
■
Behandling av stora bendefekter på proximala femur
Kontraindikationer
Absoluta kontraindikationer
Använd inte vid:
■
För patienter hos vilka rekonstruktiva ingrepp för behandling av ledsjukdomen är möjliga, t.ex. omställningsos-
teotomi
■
Vid akuta eller kroniska infektioner i ledens närhet eller av systemisk art
■
Vid följdsjukdomar som påverkar ledimplantatets funktion
■
Svår osteoporos eller osteomalaci
■
Bristande kvalitet hos benet och bendeformationer, samt sjukdomar inom området för implantatet, som primärt
kan påverka den senare stabiliteten hos ledimplantatets förankring.
■
Känd överkänslighet mot implantatmaterial
■
Proteshuvuden med XXL-halslängd i kombination med BiCONTACT® H cementfri, SD, D, N, E, EH, BiCONTACT®
Revision och NK508T (BiCONTACT® S cementfri storlek 8)
■
Alla under punkten indikationer inte nämnda användningsområden
Implantatkollaps om patienten är för tung och små BiCONTACT®-implantat fixe-
ras övervägande distalt!
►
Undvik att förankra implantatet distalt genom motsvarande benberedning.
►
Borra upp märghålan distalt med flexibla märghålsborr.
VARNING
►
Kontrollera att protesen sitter tillräckligt djupt med proximalt-medialt stöd.
►
Kontrollera protesens läge intraoperativt med bildomvandlare.
Observera patientens maximala kroppsvikt om implantatet fixeras distalt: 50 kg vid NK709T och NK710T
(BiCONTACT® SD storlekarna 9 och 10), 60 kg vid NJ208T, NJ209T, NJ210T (BiCONTACT® D storlekarna 8, 9 och 10),
NJ628T (BiCONTACT® EH storlek 8) och 65 kg vid NK210T (BiCONTACT® Revision SD storlek 11).
Relativa kontraindikationer
Följande förhållanden, individuellt eller i kombination, kan leda till förlängd läkningstid resp. risk för att implante-
ringen misslyckas:
■
Vid förmodad framtida överbelastning av ledimplantatet
■
Uttalade missbildningar i benet
■
Störningar i benmetabolismen
■
Läkemedels- eller drogmissbruk eller alkoholism
■
Förväntad dålig patientföljsamhet
En tillämpning av produkten i dessa fall sker efter en individuell, kritisk bedömning av kirurgen.
Även ett byte av ett endoprotetiskt implantat är ett svårt ingrepp med individuella förutsättningar som måste bedö-
mas som sådana av kirurgen.
-belagt skaft
µ-CaP
Biverkningar och interaktioner
För närvarande kända eventuella risker, inklusive de resulterande kliniska konsekvenserna, när det gäller tillämp-
ningen av produkten, omfattar:
■
Implantatkomponenterna flyttar sig, lossnar, nöts eller går sönder
■
Ledluxationer och postoperativ förändring av benlängd
■
Tidiga och sena infektioner
■
Trombos, emboli
■
Vävnadsreaktioner på implantatmaterialen
■
Skada på omgivande vävnad, inklusive nerv- och kärlskador
■
Hematomer och sårläkningsrubbningar
■
Periartikulära förkalkningar
■
Begränsad ledfunktion och rörlighet
■
Begränsad belastningsbarhet hos leden och ledsmärta
Säkerhetsanvisningar
■
Operatören bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt.
■
Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna bruksanvisning.
■
Operatören måste behärska de erkända operationsteknikerna både teoretiskt och i praktiken.
■
Operatören ansvarar för sammanställningen av implantatkomponenterna liksom implanteringen av dem med
eller utan bencement.
■
Aesculap ansvarar inte för komplikationer på grund av felaktig indikation, felaktigt val av implantat, felaktig
kombination av implantatkomponenter och operationsteknik eller behandlingsmetodens begränsningar eller
bristande asepsis.
■
Följ bruksanvisningarna för de enskilda Aesculap-implantatkomponenterna.
■
Testning och godkännande av implantatkomponenterna har utförts i kombination med Aesculap-komponenter.
Operatören bär ansvaret för avvikande kombinationer.
■
Implantatkomponenter från olika tillverkare får inte kombineras.
■
Implantatkomponenter som är skadade eller har avlägsnats på operativ väg får inte användas igen.
■
Implantat som redan har använts en gång får inte användas igen.
■
Om de kraftöverförande benstrukturerna skadas, kan det inte uteslutas att komponenterna lossnar eller att ben-
eller implantatfrakturer och andra allvarliga komplikationer inträffar.
■
Kontrollera regelbundet och på lämpligt sätt den konstgjorda ledens skick för att så tidigt som möjligt upptäcka
sådana felkällor.
■
Kombinera endast modulära implantatkomponenter med de Aesculap-höftendoproteser som är lämpliga för
dessa.
■
Observera material, glidkombinationens diameter och konspecifikationen.
■
Observera ytterligare begränsningar för kombinerade implantat.
■
Se särskilt till att inte implantatet skadas i området vid halsen eller konen på grund av användning av instrument
(t.ex. HF-kirurgiutrustning) nära implantatet.
Implantatet har inte utvärderats beträffande säkerhet och kompatibilitet i MR-
miljöer. Det har inte testats med avseende på uppvärmning, rörelser eller bildar-
tefakter i MR-undersökningar. MR-scanning av en patient med detta implantat
kan leda till patientskada.
VARNING
Risk för att implantatkomponenterna brister på grund av kombination med
implantatkomponenter från andra tillverkare!
►
Använd endast implantatkomponenter från Aesculap.
OBSERVERA
■
Dokumentera i patientakten vilka implantatkomponenter som använts med artikelnummer, implantatbeteckning
samt lot- och eventuellt serienummer.
■
Under den postoperativa fasen måste man vara särskilt uppmärksam på patientens individuella information, för-
utom på rörelse- och muskelträning.
Sterilitet
■
Implantatkomponenterna ligger förpackade var för sig i märkta skyddsförpackningar.
■
Implantatkomponenterna har steriliserats genom bestrålning.
►
Förvara implantatkomponenterna i originalförpackningen och ta inte ut dem ur original- och skyddsförpack-
ningen förrän omedelbart före användningen.
►
Kontrollera att den sista användningsdagen inte passerats liksom att den sterila förpackningen är intakt.
►
Använd inte implantatkomponenterna om sista användningsdagen har passerats eller om förpackningen är ska-
dad.
Implantaten kan skadas vid beredning och sterilisering!
►
Bered inte och sterilisera inte implantaten på nytt.
VARNING
Användning
Operatören skall göra en operationsplanering och i den bestämma och på ett lämpligt sätt dokumentera följande:
■
Val av och dimensioner på implantatkomponenter
■
Placering av implantatkomponenterna i skelettbenet
■
Fastställande av intraoperativa orienteringspunkter
Se till att följande villkor är uppfyllda innan komponenterna används:
■
Alla nödvändiga implantatkomponenter skall finnas tillgängliga
■
Implantationsinstrument inklusive speciella Aesculap-implantatsystem-instrument ska vara fullständiga och
funktionsdugliga
■
Operatören och operationslaget skall känna till information om operationstekniken, om implantatsortimentet
och om instrumenten; informationen skall finnas tillhands komplett på platsen
■
De skall också känna till läkarkonstens regler, de vetenskapliga rönen liksom innehållet i relevanta vetenskapliga
publikationer av medicinska författare
■
Information ska inhämtas från tillverkaren om den preoperativa situationen är oklar och om det finns implantat
i området som ska behandlas
Patienten skall ha informerats om ingreppet samt förklarat att han/hon är medveten om följande:
■
Den konstgjorda ledens funktion är i grunden underlägsen den naturliga ledens.
■
Den konstgjorda leden kan endast bidra till en relativ förbättring av det preoperativa tillståndet.
■
Den konstgjorda ledprotesen kan lossna på grund av överbelastning, nötning eller infektion.
■
Den konstgjorda ledprotesens livslängd är beroende av kroppsvikten och påfrestningarna på leden.
■
Den konstgjorda ledprotesen får inte överbelastas genom extrema påfrestningar, tungt kroppsarbete eller sport.
■
Vid implantatlossning kan en revisionsoperation bli nödvändig.
■
Vid en sådan operation är det inte alltid säkert att ledens funktion kan återställas.
■
Revision av en konstgjord led innebär ett komplicerat ledbytesingrepp.
■
Allmänt ska revisionsutbytesleden sättas in under det primära ledbytet.
■
Patienten måste regelbundet besöka läkare för efterkontroll av den konstgjorda leden.
Publicité
