B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi/Description Technique
Masquer les pouces
Voir aussi pour Aesculap Spine S4:
- Mode d'emploi (138 pages) ,
- Mode d'emploi/description technique (27 pages) ,
- Mode d'emploi (6 pages)
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
Aesculap
®
Aesculap Spine
en
Instructions for use/Technical description
4®
S
Spinal System – Sterile-packaged
USA
Note for U.S. users
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use
for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapImplantsystems.com and
clicking the "Products" menu. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may
request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at
1-866-229-3002. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.
de
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
4®
S
Spinal System – Steril verpackt
fr
Mode d'emploi/Description technique
4®
S
Spinal System – Sous emballage stérile
es
Instrucciones de manejo/Descripción técnica
4®
S
Spinal System en embalaje estéril
it
Istruzioni per l'uso/Descrizione tecnica
4®
S
Spinal System – In confezione sterile
pt
Instruções de utilização/Descrição técnica
4®
S
Spinal System – Em embalagem esterilizada
nl
Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
4®
S
Spinal System – Steriel verpakt
sv
Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
4®
S
Spinal System – sterilt förpackat
Инструкция по примению/Техническое описание
ru
4®
S
Spinal System в стерильной упаковке
cs
Návod k použití/Technický popis
4®
S
Spinal System – sterilně balený
pl
Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
4®
S
Spinal System – pakowany sterylnie
sk
Návod na použitie/Technický opis
4®
S
Spinal System – sterilne balené
tr
Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
4®
S
Spinal System – Steril Paketlenmiş
zh
使用说明 / 技术说明
4®
胸腰椎后路固定系统组件 – 无菌产品
S
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com
®
Aesculap
– a B. Braun brand
TA013579
2019-08
V6
Change No. 60104
0482
Publicité
Manuels Connexes pour B.Braun Aesculap Spine S4
Sommaire des Matières pour B.Braun Aesculap Spine S4
- Page 1 Aesculap ® Aesculap Spine Instructions for use/Technical description 4® Spinal System – Sterile-packaged Note for U.S. users This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapImplantsystems.com and clicking the "Products"...
- Page 2 Side effects and interactions The general risks of surgery are assumed known and are therefore not described in these instructions for use. Poten- ® Aesculap tial risks and clinical consequences associated with use of the implant system include, but are not limited to: ■...
- Page 3 The surgical procedure and following information has been explained to the patient, and the patient's consent has been documented: ■ In cases of delayed or incomplete fusion, the implant may break or loosen as a result of excessive strains. ■ The life span of the implant depends on the patient’s body weight.
- Page 4 Neben- und Wechselwirkungen Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs werden als bekannt vorausgesetzt und sind deshalb in dieser ® Aesculap Gebrauchsanweisung nicht beschrieben. Mögliche Risiken, einschließlich daraus resultierender klinischer Folgen bezüglich der Anwendung des Implantatsystems beinhalten, sind jedoch nicht beschränkt auf: 4®...
-
Page 5: Entsorgung
Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über folgende Informationen dokumentiert: ■ Bei verspäteter oder nicht vollzogener Fusion kann das Implantat durch übermäßige Belastung brechen oder sich lockern. ■ Die Lebensdauer des Implantats ist vom Körpergewicht abhängig. ■... - Page 6 Effets secondaires et interactions Les risques généraux d’une intervention chirurgicale sont supposés connus et ne sont donc pas décrits dans la pré- ® Aesculap sente notice d’utilisation. Les risques éventuels relatifs à l’application du système d’implants, y compris les consé- quences cliniques susceptibles d’en résulter, sont notamment et de manière non limitative: 4®...
-
Page 7: Élimination De L'implant
Le patient a été renseigné sur l’intervention et son accord sur les informations suivantes dûment consigné: ■ En cas de fusion retardée ou non encore achevée, l’implant peut se rompre ou se relâcher en présence de contraintes excessives. ■ La durée de vie de l’implant dépend du poids du patient. ■... - Page 8 Efectos secundarios e interacciones Los riesgos generales de una intervención quirúrgica se dan por conocidos y, por tanto, no se describen en estas ins- ® Aesculap trucciones de uso. Los posibles riesgos, incluidas las consecuencias clínicas resultantes de la utilización del sistema de implantes, incluyen, entre otros:: 4®...
-
Page 9: Eliminación De Residuos
Debe informarse previamente al paciente sobre la intervención y deberá contarse con su consentimiento sobre los siguientes puntos: ■ Los implantes pueden romperse o aflojarse por cargas excesivas si no se produce la fusión o ésta se produce con retraso. ■... - Page 10 Effetti collaterali ed interazioni Nelle presenti istruzioni d’uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico, in quanto ® Aesculap si presuppone siano conosciuti. Possibili rischi, incluse implicazioni cliniche eventualmente risultanti, associati all'utilizzo dell'impianto includono, ma non si limitano: 4®...
-
Page 11: Smaltimento
Il paziente deve essere stato informato sull’intervento e deve aver fornito, con evidenza, il suo consenso rispetto a quanto segue: ■ In caso di ritardata o mancata fusione, l'impianto può rompersi o allentarsi a causa delle forti sollecitazioni pre- senti. ■... - Page 12 Efeitos secundários e interações Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica são assumidos como conhecidos, não estando por isso des- ® Aesculap critos nestas instruções de utilização. Os riscos potenciais, incluindo as consequências clínicas resultantes, relativa- mente à utilização do sistema de implante são, entre outros: 4®...
- Page 13 O doente foi informado sobre a intervenção e foi documentado o seu consentimento relativamente às seguintes informações: ■ No caso de a fusão se encontrar atrasada ou não se realizar, o implante pode quebrar e relaxar em virtude dos elevados esforços que incidem sobre os implantes. ■...
- Page 14 Neven- en wisselwerkingen Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden verondersteld bekend te zijn en zijn daarom in deze gebruiks- ® Aesculap aanwijzing niet beschreven. Mogelijke risico's, inclusief daaruit voortvloeiende klinische gevolgen met betrekking tot de toepassing van het implantaatsysteem houden in, maar zijn niet beperkt tot: 4®...
- Page 15 De patiënt werd over de ingreep geïnformeerd en heeft zich schriftelijk akkoord verklaard met de volgende informa- tie: ■ Bij een vertraagde of onvolledige fusie kan het implantaat door overmatige belasting breken of loskomen. ■ De levensduur van het implantaat is afhankelijk van het lichaamsgewicht. ■...
- Page 16 Biverkningar och interaktioner Allmänna risker med ett kirurgiskt ingrepp anses vara välkända och beskrivs därför inte i denna bruksanvisning. Möj- ® Aesculap liga risker, inklusive deras kliniska följder, vad gäller användningen av implantatsystemet omfattar men är inte begränsade till: 4® Spinal System –...
- Page 17 Patienten ska ha informerats om ingreppet samt förklarat att han/hon är medveten om följande: ■ Implantatet kan knäckas eller lossna vid belastning vid fördröjd eller ofullständig fusion. ■ Implantatets livslängd är beroende av kroppsvikten. ■ Implantatkomponenterna får inte överbelastas genom extrema påfrestningar, tungt kroppsarbete eller sport. ■...
- Page 18 Побочные эффекты и взаимодействия Общие риски хирургического вмешательства считаются известными и поэтому в данной инструкции по ® Aesculap применению не описываются. Возможные риски, включая вызванные ими клинические осложнения в связи с использованием имплантационной системы, но не ограничиваясь следующими: Spinal System в стерильной упаковке 4®...
- Page 19 Пациенту должны быть даны разъяснения по поводу вмешательства и документально зафиксировано его согласие: ■ При замедленной или отсутствующей фузии имплантат может сломаться или расшататься из-за чрезмерных нагрузок. ■ Срок службы имплантата зависит от веса тела ■ Компоненты имплантатов нельзя подвергать перегрузкам, возникающим вследствие чрезмерных нагрузок, работы...
-
Page 20: Absolutní Kontraindikace
Nežádoucí účinky a interakce Předpokládá se, že všeobecná rizika chirurgického výkonu jsou známy a proto nejsou v tomto návodu k použití ® Aesculap popsána. Možná rizika, včetně klinických následků z toho vyplývajících, ve vztahu k používání implantačního sys- tému, mimo jiné zahrnují tyto situace:: 4®... - Page 21 ■ Pacient se musí podrobovat pravidelným lékařským kontrolám komponent implantátu. ■ Pacient musí být upozorněn na to, že nadváha může vést k tomu, že pokud bude tát tohoto typu vysoce zatěžo- ván, pravděpodobně to povede k jeho selhání. ■ Pacient musí být upozorněn na to, že se až do úplného zhojení kosti musí vyhnout namáhavé tělesné aktivitě ve formě...
- Page 22 Działania niepożądane i interakcje Niniejsza instrukcja obsługi nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka związanych z zabiegami chirurgicznymi, ® Aesculap gdyż zakłada się ich znajomość. Możliwe czynniki ryzyka, łącznie z wynikającymi z tego konsekwencjami klinicznymi, w odniesieniu do stosowania systemu implantu obejmują, ale nie ograniczają się do poniższych punktów:: 4®...
- Page 23 ■ Wymagana jest znajomość zasad sztuki lekarskiej, aktualnego stanu wiedzy oraz treści właściwych publikacji naukowych przygotowanych przez autorów ze specjalizacją medyczną. ■ W przypadku wątpliwości podczas planowania przedoperacyjnego, a także w sytuacji, gdy implant już założono, zasięgnięto dodatkowych informacji u producenta. Pacjentowi wyjaśniono procedurę...
- Page 24 Vedľajšie účinky a interakcie Všeobecné riziká chirurgického zásahu sa predpokladajú ako známe a v tomto návode na používanie nie sú popísané. ® Aesculap Možné riziká a klinické dopady použitia implantovaných systémov: ■ zlyhanie implantátu v dôsledku preťaženia, 4® Spinal System – sterilne balené –...
- Page 25 ■ U fajčiarov existuje zvýšené riziko, že fúzia sa neuskutoční. ■ Pacient sa musí podrobiť pravidelnej následnej lekárskej kontrole implantačných komponentov. ■ Pacienta treba upozorniť na to, že nadváha môže viesť k tomu, že sa implantát veľmi zaťaží takým spôsobom, že to môže viesť...
- Page 26 Yan etkiler ve etkileşimler Cerrahi bir müdahalenin genel risklerinin bilindiği kabul edilir ve bu nedenle bu kullanım kılavuzunda açıklanmamış- ® Aesculap tır. Bundan kaynaklanan klinik sonuçlar dahil olarak implant sisteminin uygulanmasında mevcut olan muhtemel risk- ler sınırlı değildir: 4® Spinal System – Steril Paketlenmiş ■...
- Page 27 ■ Sigara içenlerde füzyonun gerçekleşmemesi riski mevcuttur. ■ Hasta implant elemanları için düzenli bir doktor izleme kontrolünden geçmek zorundadır. ■ Aşırı kilonun, implantı başarısız olması muhtemel olacak şekilde yüksek yüke maruz kalmaya sebep olabileceğine dair hastanın dikkati çekilmelidir. ■ Ağır kaldırma, kasları aşırı zorlama, vücudu aşırı döndürme, tekrarlayan eğilme, bükülme veya koşma hareketleri gibi bedensel aktivitelerden kemik tamamen iyileşene kadar kaçınılması...
- Page 28 ■ 损伤 – 神经根 ® Aesculap – 脊髓 – 血管 胸腰椎后路固定系统组件 – 无菌产品 4® – 器官 ■ 脊柱正常前凸发生改变 ■ 产品上的符号 胃肠道、泌尿系统和 / 或生殖系统受损 ■ 疼痛或不适 ■ 辐射灭菌 滑液囊炎 ■ 由于应力遮挡而造成骨密度降低 ■ 植入物治疗的椎体上下节段发生骨萎缩 / 骨折 制造商的预期用途中规定 “ 不得重复使用 ” ■ 体能受限 ■...
- Page 29 紧固螺钉提供的夹紧稳定性不足可致损伤风险！ 检查并确保患者的组织未嵌入棒连接器组件内。 ► ► 正确放置棒连接器。 警告 ► 检查并确保平行棒完全插入棒连接器内。 用专用的 4 Nm 扭矩扳手 FW207R 拧紧该紧固螺钉。 ► 紧固螺钉过度拧紧 / 拧紧不充分可致损伤风险！ 拧紧该紧固螺钉时，务必正确应用规定的 4 Nm 扭矩。 ► 警告 平行棒位置不正确可致固定不充分！ ► 放置棒连接器时，始终使平行棒完全插入棒连接器内。 放置平行棒时，始终将六边形或尖端置于棒连接器夹紧部位的外侧。 ► 警告 患者组织嵌在棒连接器组件内可致固定不充分！ ► 检查并确保患者的组织未嵌入棒连接器组件内。 从棒连接器组件内移出患者组织或选择另一根棒连接器进行植入。 ► 警告 拧紧过程中，只能对紧固螺钉施加轴向负荷。拧紧或旋松紧固螺钉时，避免产生侧力。 ► 螺丝刀或扭矩扳手使用不正确可致紧固螺钉内的六角凹头损坏！ 拧紧或旋松紧固螺钉时，确保螺丝刀或扭矩扳手的六角头完全插入紧固螺 ►...