Stryker Surpass Streamline Mode D'emploi page 14

Surpass™ Streamline™
Deviatore di flusso
ONLY
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto esclusivamente
su prescrizione medica.
AVVERTENZA
Il contenuto è STerILIZZATO mediante ossido di etilene (eO). Non utilizzare se la barriera sterile è
stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante Stryker Neurovascular.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi potrebbero
compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il guasto, con conseguente
rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione
del dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non limitativo,
la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può
inoltre provocare lesioni, malattia o la morte del paziente.
Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle normative
amministrative e/o alle leggi locali vigenti.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema deviatore di flusso Surpass Streamline è costituito da un dispositivo intrecciato
autoespansibile precaricato in un catetere di rilascio. Il sistema deviatore di flusso Surpass
Streamline comprende i seguenti componenti:
• Deviatore di flusso Surpass
• Catetere di rilascio
• Introduttore
Il deviatore di flusso Surpass è precaricato sull'introduttore, che a sua volta è fissato in sede
all'interno del catetere di rilascio mediante una valvola a Y/valvola emostatica girevole (RHV).
Ciascun dispositivo viene spedito sterile ed è etichettato come monouso.
Deviatore di flusso Surpass
Il deviatore di flusso intrecciato Surpass è la porzione del sistema da impiantare e viene spedito
precaricato all'interno del catetere di rilascio. I dispositivi sono disponibili in varie combinazioni di
dimensioni e lunghezza, da 3 mm a 5 mm di diametro e da 15 mm a 50 mm di lunghezza. Le maglie
in lega di cobalto-cromo del deviatore di flusso Surpass sono intrecciate con fili in lega di platino-
tungsteno per la visualizzazione in fluoroscopia.
Dopo essere stato liberato dalla costrizione del catetere di rilascio Surpass nel vaso, il deviatore di
flusso si espande fino a raggiungere il diametro del lume del vaso. Una volta espanso, il dispositivo
devia il flusso sanguigno dall'aneurisma.
Catetere di rilascio
Il catetere di rilascio funge da alloggiamento e protezione del deviatore di flusso Surpass durante
il passaggio nel sistema arterioso e l'attraversamento del colletto dell'aneurisma. Sul catetere di
rilascio è presente un unico marker radiopaco, posizionato sulla punta distale. La sezione distale del
catetere di rilascio presenta un rivestimento idrofilo per facilitare l'avanzamento del dispositivo in
vasi dall'anatomia tortuosa.
Introduttore
L'introduttore è un secondo catetere che è posizionato all'interno del catetere di rilascio. Ha la
funzione di spingere il deviatore di flusso Surpass fuori dal catetere di rilascio nell'arteria principale
attraverso il colletto dell'aneurisma e di stabilizzarne la posizione all'interno del catetere di rilascio.
Un marker radiopaco in corrispondenza della punta sagomata (marker della punta) contrassegna la
punta dell'introduttore.
È presente anche un'altra fascia di marker, denominata marker prossimale dell'introduttore.
Il deviatore di flusso Surpass è caricato tra il marker prossimale dell'introduttore e il marker della
punta. La lunghezza di questa sezione varia affinché le diverse misure del deviatore di flusso Surpass
siano comprese tra le due fasce di marker.
SISTEMA DI RILASCIO
INTRODUTTORE
VALVOLA Y
3,9 F (1,30 mm)
DETTAGLIO A
MArKer PrOSSIMALe
DEVIATORE
SULL'INTRODUTTORE
DI FLUSSO
FuNZIONe DI
CIRCA 10 mm
reCuPerO
Il sistema deviatore di flusso Surpass Streamline è concepito per l'uso in fluoroscopia.
USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L'USO
Il deviatore di flusso Surpass è indicato per il trattamento di aneurismi intracranici sacciformi o
fusiformi derivanti da un vaso principale con diametro ≥2,5 mm e ≤5,3 mm.
Black (K) ∆E ≤5.0
135 cm
CATETERE DI RILASCIO
3,7 F (1,25 mm)
VeDere DeTTAGLIO A
CATETERE DI RILASCIO PuNTA DISTALe DeL MArKer SuLLA PuNTA
CATETERE DI RILASCIO DELL'INTRODUTTORE
CIRCA 10 mm
CONTROINDICAZIONI
Lo stenting di arterie intracraniche è generalmente controindicato in pazienti con le seguenti
caratteristiche:
• Dimensioni del vaso principale non comprese nella gamma indicata.
• Pazienti per i quali è controindicata la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante (es. aspirina e
clopidogrel).
• Mancata somministrazione di agenti antipiastrinici doppi prima della procedura.
• Infezione batterica in corso.
• Anatomia non adeguata (evidenza angiografica) per il trattamento endovascolare a causa di
condizioni quali:
- Tortuosità o stenosi gravi del vaso intracranico
- Vasospasmo intracranico non rispondente alla terapia medica
AVVERTENZE
• La procedura deve essere eseguita sotto la direzione di personale che abbia ricevuto la
formazione interventistica richiesta, in particolar modo su procedure di stenting intracranico.
La procedura deve essere eseguita in una struttura adeguata per la gestione delle potenziali
complicazioni ad essa correlate.
• Le complicazioni possono verificarsi senza preavviso. Per l'intera durata della procedura
dovranno essere immediatamente disponibili un carrello di emergenza completamente
equipaggiato e apparecchiature per la rianimazione, nonché personale esperto nel
riconoscimento e nel trattamento di complicazioni di qualsiasi entità.
• Non usare il prodotto se la confezione interna è danneggiata o aperta.
• Le persone allergiche al nichel, al cobalto-cromo o al platino-tungsteno potrebbero manifestare
una reazione allergica a questo deviatore di flusso.
• Il sistema è stato concepito per la manipolazione in osservazione fluoroscopica di alta qualità.
Qualora si incontri resistenza durante la manipolazione, determinarne la causa prima di
procedere.
• Non torcere o ruotare il sistema.
• Disaerare scrupolosamente l'intero sistema di rilascio per evitare l'introduzione accidentale di
aria nel sistema.
• Se si rilevano difetti nel sistema deviatore di flusso Surpass Streamline, sostituire il dispositivo.
• Se nel corso di qualsiasi fase della procedura il sistema deviatore di flusso Surpass dovesse
incontrare un'eccessiva resistenza, interrompere l'uso del sistema. Non forzare il sistema in caso
di resistenza, poiché si potrebbero provocare lesioni vascolari, danni ai componenti del sistema o
lesioni al paziente.
PRECAUZIONI
• L'esperienza con l'impianto di dispositivi dimostra che esiste un rischio di stenosi, che potrebbero
richiedere la dilatazione del segmento di vaso contenente il dispositivo. Allo stato attuale i rischi e
l'esito a lungo termine della dilatazione di dispositivi endotelializzati non sono noti.
• Confermare che l'etichetta dei dispositivi indichi la misura desiderata del vaso di interesse in
cui il dispositivo sarà utilizzato.
• Non esporre il sistema a solventi organici (per es. alcool).
• Somministrare la terapia antipiastrinica e anticoagulante appropriata in conformità alla prassi
medica standard.
• un aneurisma trombizzato può aggravare i sintomi preesistenti o causare nuovi sintomi di
effetto massa e potrebbe richiedere terapie mediche.
• usare il prodotto prima della data di scadenza.
• La capacità del dispositivo di tollerare la post-dilatazione tramite palloncino non è stata stabilita.
• Non rimuovere il deviatore di flusso Surpass dal catetere di rilascio. Il dispositivo e il catetere di
rilascio sono concepiti come sistema unico e non devono essere alterati.
• Prima dell'uso ispezionare attentamente la confezione del dispositivo e il sistema. Non utilizzare
il deviatore di flusso Surpass se uno qualsiasi dei componenti è danneggiato o mancante.
• Rimuovere con cautela il coperchio del vassoio e afferrare il sistema di rilascio per la sua
valvola emostatica girevole e guaina protettiva per estrarlo più facilmente dal vassoio.
• Selezionare un dispositivo la cui lunghezza superi di almeno 10 mm la lunghezza del colletto
dell'aneurisma, per mantenere almeno 5 mm su entrambi i lati del colletto.
• Non tentare di rilasciare parzialmente e recuperare il deviatore di flusso Surpass per più di tre
volte.
• Prestare attenzione durante l'attraversamento del dispositivo rilasciato con filiguida o altri
dispositivi accessori.
• eliminare tutti i dispositivi usati in conformità con la prassi ospedaliera in materia di materiali a
rischio biologico.
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