Episodios Adversos; Preparación Para El Uso; Instrucciones De Uso - Stryker Surpass Streamline Mode D'emploi

EPISODIOS ADVERSOS

Entre los riesgos asociados con el uso del desviador de flujo Surpass™ en arterias intracraneales
se incluyen:
• recanalización del aneurisma
• Aumento de tamaño del aneurisma
• Reacciones alérgicas, incluidas, entre otras,
reacciones alérgicas al medio de contraste,
níquel, cromo de cobalto o metal de tungsteno
y platino y medicamentos
• Arritmia
• Fístula intravenosa
• Confusión, coma, pérdida de conocimiento u
otros cambios en el estado mental
• Muerte
• Desprendimiento de un componente del
sistema
• embolia (de gas, tejido o trombótica)
• Neurocirugía de urgencia
• Fracaso al tratar de introducir el dispositivo
en el sitio previsto
• Dolor de cabeza
• hemorragia (intracraneal, vascular, peritoneal
e inguinal)
• hematoma
• hipotensión / hipertensión
• hidrocefalia
• Oclusión incompleta de aneurisma
• Infección
• Lesión de vasos o tejido normales
Notifique a su representante de Stryker Neurovascular inmediatamente si un dispositivo no funciona
correctamente o si se produce o se sospecha de una posible complicación o lesión en el paciente.
Haga todo lo posible para retener cualquier dispositivo sospechoso, sus componentes asociados y
su envase para devolverlos a Stryker Neurovascular.
INFORMACIÓN SObRE RESONANCIA MAGNéTICA (RM)
Se ha determinado que el desviador de flujo Surpass es condicionalmente compatible con la rM.
Pruebas no clínicas han demostrado que el desviador de flujo Surpass es condicionalmente
compatible con la rM. un paciente con este dispositivo se puede someter a exploración
inmediatamente después de la colocación bajo las siguientes condiciones:
Campo magnético estático
• Campo magnético estático de 3 teslas o inferior
• Campo magnético con gradiente espacial máximo de 2000 gausios/cm*
• Funcionamiento del sistema de rM en modo de control de primer nivel (es decir, el modo de
funcionamiento del sistema de rM en el que una o más salidas alcanzan un valor que puede
causar estrés fisiológico al paciente, lo que requiere control mediante supervisión médica) con
un índice de absorción específica (IAE) promediado en todo el cuerpo de 4,0 W/kg durante
15 minutos de exploración (es decir, por cada secuencia de impulsos)
*Atracción traslacional
El valor medido del gradiente espacial más alto utilizado para la evaluación de la atracción
traslacional del implante desviador de flujo Surpass fue 720 gausios/cm. El nivel calculado
aceptable para el campo magnético de gradiente espacial se basó en la consideración de este
valor junto con la fuerza del campo magnético en esta posición y el ángulo de desviación de
este implante, e incluye un margen de seguridad.
Calentamiento relacionado con la RM
En pruebas no clínicas, el desviador de flujo Surpass produjo el siguiente aumento de temperatura
durante una obtención de imágenes de 15 minutos de rM (es decir, por cada secuencia de impulsos)
en un equipo de rM de 3 teslas (3-Tesla/128-Mhz, excite, hDx, Software 14X.M5, General electric
healthcare, Milwaukee, WI):
Cambio más elevado de temperatura + 2,3 ºC
Por lo tanto, los experimentos sobre calentamiento relacionado con la rM que se efectuaron con el
desviador de flujo Surpass a 3 teslas utilizando una bobina de cuerpo para la transmisión y recepción en
un equipo de rM con un índice de absorción específica (IAe) promediado en todo el cuerpo de 2,9 W/kg
(es decir, asociados con un valor de calorimetría de 2,7 W/kg) indicaron que el máximo calentamiento
ocurrido en asociación con estas condiciones específicas fue igual o inferior a +2,3 ºC. Este valor es de
3,4 ºC cuando se convierte a un IAE promediado en todo el cuerpo de 4,0 W/kg.
Información de artefactos
La calidad de la imagen de rM se puede ver comprometida si el área de interés se encuentra en la
misma zona o relativamente cerca de la posición del desviador de flujo Surpass. Por lo tanto, puede
ser necesaria la optimización de los parámetros de imagen de rM para compensar la presencia de
este dispositivo. El tamaño máximo del artefacto (es decir, como se ve en la secuencia de impulsos
eco gradiente) se extiende aproximadamente 10 mm respecto a las dimensiones y la forma del
desviador de flujo Surpass.
Secuencia de impulsos T1-SE
Tamaño de ausencia de señal 544 mm
Orientación del plano Paralelo
Black (K) ∆E ≤5.0
• Isquemia
• Oclusión de rama lateral
• efecto masivo
• Infarto de miocardio
• Náuseas
• Deficiencia neurológica
• Dolor en el sitio de inserción
• Perforación del aneurisma
• Seudoaneurisma
• reacciones por contacto con radiación
• Insuficiencia renal
• ruptura, vascular o de aneurisma
• Convulsiones
• estenosis del segmento tratado
• Migración del dispositivo / embolización
• Trombosis del dispositivo / oclusión
• Ictus / accidente isquémico transitorio /
accidente cerebrovascular – nuevo o
agravamiento de síntomas
• Oclusión total del segmento tratado
• Vasoespasmo
• Disección o perforación vascular
• Trombosis vascular / oclusión
• Deficiencia visual / ceguera
• Vómitos
T1-SE eGr eGr
82 mm 1104 mm 220 mm
2 2 2
Perpendicular Paralelo Perpendicular
Superposición de stents
No se conocen los efectos del calentamiento en entorno de rM por la superposición de stents.
PRESENTACIÓN
Los productos de Stryker Neurovascular se presentan estériles y apirógenos en envases cerrados
diseñados para mantener la esterilidad, a menos que el envase primario haya sido abierto o esté
dañado.
No utilizar si el envase está abierto o dañado.
No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
Manipulación y almacenamiento
Almacenar en un lugar oscuro, seco y fresco.
PREPARACIÓN PARA EL USO
Además del desviador de flujo Surpass, se recomiendan los siguientes artículos:
• Vaina introductora de 6 F (2,00 mm) o superior, de tamaño adecuado
• Guía de longitud de acceso y/o intercambio de 0,014 in (0,36 mm)
• Catéter guía/intermedio con D.I. mínimo de 0,053 in (1,35 mm) y longitud máxima de 115 cm
• Dos o más válvulas hemostáticas giratorias / conectores en y
• Solución salina estéril heparinizada
Selección del desviador de flujo Surpass
La selección apropiada del dispositivo es importante para la seguridad del paciente. Con objeto
de elegir el dispositivo adecuado para una longitud de cuello de aneurisma y diámetro de arteria
principal dados, se recomienda el examen por angiograma antes de la intervención.

INSTRUCCIONES DE USO

Preparación y selección del desviador de flujo
1. Elija un desviador de flujo Surpass con un diámetro indicado en la etiqueta que se aproxime al
diámetro del vaso que se va a intervenir (Tabla 1).
Tabla 1. Tamaños del dispositivo
Diámetro y longitud del
dispositivo (mm)
3 x 15, 20, 25
4 x 15, 20, 25, 30, 40, 50
5 x 20, 25, 30, 40, 50
2. Elija un desviador de flujo Surpass cuya longitud indicada en la etiqueta sea al menos 10 mm
mayor que el cuello del aneurisma, con el fin de dejar un mínimo de 5 mm a cada lado del
cuello, y permita colocar los extremos proximal y distal del desviador de flujo Surpass en una
sección vascular recta.
Nota: el desviador de flujo Surpass varía de longitud durante el despliegue. Téngalo en
cuenta durante este proceso (Tabla 2). La longitud del desviador de flujo Surpass cuando está
desplegado nunca será menor a la indicada en la etiqueta, incluso tras el acortamiento.
Tabla 2. Cambio de longitud del dispositivo desplegado
Diámetro del dispositivo (mm)
3
4
5
3. Retire el sistema introductor del envase e inspecciónelo en su totalidad antes de utilizarlo. No
utilice el desviador de flujo Surpass si el envase o alguno de sus componentes están dañados o
faltan.
Precaución: retire la tapa de la bandeja con cuidado y sujete el sistema introductor por la VhG
y el aro para que resulte más sencillo extraerlo de la bandeja.
4. Irrigue el anillo dispensador con solución salina heparinizada estéril. Purgue el catéter
introductor y el impulsor con solución salina esterilizada.
Advertencia: purgue con cuidado todo el sistema introductor para evitar la entrada accidental
de aire en el sistema.
5. Confirme que la punta del impulsor no sobresale más de 3 mm de la punta del catéter
introductor.
Nota: si la punta del impulsor sobresale demasiado del catéter introductor, el avance del
sistema puede verse afectado.
6. Apriete la VhG del catéter introductor para que el impulsor se mantenga en su lugar.
Colocación del desviador de flujo (técnica de intercambio)
1. Utilice las técnicas de acceso de catéteres y guías habituales para colocar un catéter
intermedio con un diámetro interno mínimo de 0,053 in de forma proximal o distal al cuello del
aneurisma, según sea necesario.
2
2. Cargue con cuidado, empezando por la parte trasera, el catéter introductor en la guía de
longitud de intercambio de 0,014 in utilizada en el paso 1.
6
D.E. del implante Diámetro vascular
sin constreñir máximo
(mm) (mm) recomendado (mm)
> 3,5 3,5
> 4,4 4,4
> 5,3 5,3
Disminución promedio de la longitud desde que se
encuentra en el interior del catéter introductor hasta que
está totalmente desplegado (%)
38
42
29
Diámetro
vascular mínimo
2,5
3,4
4,3