Effetti Indesiderati; Modalità Di Fornitura; Preparazione Per L'uso; Istruzioni Per L'uso - Stryker Surpass Streamline Mode D'emploi

EFFETTI INDESIDERATI

I rischi che potrebbero essere associati all'uso del deviatore di flusso Surpass™ nelle arterie
intracraniche includono:
• ricanalizzazione dell'aneurisma
• Aumento di dimensioni dell'aneurisma
• Reazione allergica, inclusa, a titolo puramente
indicativo, una reazione allergica al mezzo di
contrasto, al nichel, alle leghe cromo-cobalto
o platino-tungsteno e ai farmaci
• Aritmia
• Fistola arterovenosa
• Stato confusionale, coma, perdita di
conoscenza o altra alterazione dello stato
mentale
• Morte
• Distacco di un componente del sistema
• emboli (gassosi, tessutali o trombotici)
• Neurochirurgia di emergenza
• Mancato rilascio del dispositivo nel sito
prescelto
• Cefalea
• emorragia (inclusa quella intracranica,
vascolare, peritoneale e inguinale)
• ematoma
• Ipotensione/ipertensione
• Idrocefalo
• Occlusione incompleta dell'aneurisma
• Infezione
• Danni a vasi o tessuti normali
• Ischemia
Si prega di informare immediatamente il rappresentante Stryker Neurovascular se il dispositivo
non funziona correttamente o se si osservano o si sospettano complicazioni o lesioni nel paziente.
Tentare in ogni modo di conservare l'eventuale dispositivo sospetto, i componenti ad esso associati
e le relative confezioni per la resa a Stryker Neurovascular.
INFORMAZIONI SULLA RISONANZA MAGNETICA (MRI)
Il deviatore di flusso Surpass è risultato idoneo alla risonanza magnetica con riserva.
Le prove non cliniche hanno dimostrato che il deviatore di flusso Surpass è idoneo alla risonanza
magnetica con riserva. I pazienti portatori di questo dispositivo possono essere sottoposti a
risonanza magnetica in sicurezza immediatamente dopo il posizionamento del dispositivo alle
seguenti condizioni:
Campo magnetico statico
• Campo magnetico statico pari o inferiore a 3 tesla
• Campo magnetico del gradiente spaziale massimo pari o inferiore a 2000 gauss/cm*
• Sistema rM funzionante in modalità controllata di primo livello (ovvero nella modalità di
funzionamento del sistema rM in cui una o più emissioni raggiungono un valore che può
causare stress fisiologico ai pazienti, i quali devono essere controllati tramite supervisione
medica) a un SAR medio del corpo intero di 4,0 W/kg per 15 min. di scansione (ovvero per
sequenza di impulsi)
*Attrazione traslazionale
Il valore misurato del gradiente spaziale più elevato utilizzato per la valutazione dell'attrazione
traslazionale per l'impianto del deviatore di flusso Surpass è stato pari a 720 gauss/cm. Il
livello accettabile calcolato per il campo magnetico del gradiente spaziale è stato basato sulla
considerazione di tale valore unitamente all'intensità del campo magnetico in tale posizione e
all'angolo di deflessione misurato per questo impianto, includendo un margine di sicurezza.
Riscaldamento correlato alla risonanza magnetica
In prove non cliniche il deviatore di flusso Surpass ha prodotto il seguente aumento di temperatura
durante l'imaging rM eseguito per 15 min. di scansione (ovvero per sequenza di impulsi) in un
sistema rM General electric healthcare (Milwaukee, WI, uSA) da 3 tesla (3 tesla/128 Mhz, excite,
hDx, Software 14X.M5):
Variazione di temperatura massima: +2,3 °C
Pertanto gli esperimenti relativi al riscaldamento correlato alla risonanza magnetica per il deviatore
di flusso Surpass a 3 tesla utilizzando una bobina ricetrasmittente RF per corpo intero a un SAR
medio del corpo intero indicato dal sistema rM di 2,9 W/kg (ovvero associato a un valore medio
per corpo intero misurato tramite calorimetria pari a 2,7 W/kg) hanno indicato che il riscaldamento
massimo verificatosi in presenza di queste condizioni specifiche è stato pari o inferiore a +2,3 °C.
Questo valore in scala è pari a 3,4 °C se in scala a un SAR medio del corpo intero di 4,0 W/kg.
Informazioni sugli artefatti
La qualità dell'immagine rM può essere compromessa se l'area d'interesse coincide o è relativamente
vicina alla posizione del deviatore di flusso Surpass. Pertanto potrebbe essere necessario ottimizzare
i parametri di imaging rM per compensare per la presenza del dispositivo. Le dimensioni massime
dell'artefatto (in base alla visualizzazione sulla sequenza d'impulsi gradient echo) si estendono per
circa 10 mm rispetto alle dimensioni e alla forma del deviatore di flusso Surpass.
Sequenza di impulsi T1-SE
Misura vuoto segnale 544 mm
2
Orientamento del piano Parallelo
• Occlusione di un vaso collaterale
• effetto massa
• Infarto miocardico
• Nausea
• Deficit neurologico
• Dolore in corrispondenza del sito di
introduzione
• Perforazione dell'aneurisma
• Pseudoaneurisma
• reazioni dovute all'esposizione a radiazioni
• Insufficienza renale
• rottura di vaso o aneurisma
• Convulsioni
• Stenosi del segmento trattato
• Migrazione/embolizzazione del dispositivo
• Trombosi/occlusione del dispositivo
• Ictus/attacco ischemico transitorio/
accidente cerebrovascolare; sintomi
nuovi o peggioramento
• Occlusione totale del segmento trattato
• Vasospasmo
• Dissezione o perforazione del vaso
• Occlusione/trombosi del vaso
• Danni alla vista/cecità
• Vomito
T1-SE Gre Gre
82 mm 1104 mm 220 mm
2 2 2
Perpendicolare Parallelo Perpendicolare
Stent sovrapposti
L'effetto del riscaldamento nell'ambiente rM per stent sovrapposti non è noto.
MODALITà DI FORNITURA
I prodotti Stryker Neurovascular sono forniti sterili e apirogeni se la confezione, che è progettata
per mantenere la sterilità a meno che il sacchetto del prodotto principale non sia stato aperto o
danneggiato, non è stata aperta.
Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.
Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.
Manipolazione e conservazione
Conservare in un luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce.

PREPARAZIONE PER L'USO

Oltre al deviatore di flusso Surpass si raccomanda l'uso delle seguenti attrezzature:
• Guaina introduttore 6 F (2,00 mm) o più grande, di dimensioni adeguate
• Filoguida di accesso e/o filoguida di scambio da 0,014 in (0,36 mm)
• Catetere guida/catetere intermedio con diam. interno minimo di 0,053 in (1,35 mm), lunghezza
massima 115 cm
• 2 o più connettori a y/valvole emostatiche girevoli
• Soluzione fisiologica eparinizzata sterile
Scelta del deviatore di flusso Surpass
La scelta corretta del dispositivo è importante per la sicurezza del paziente. Per scegliere il
dispositivo ottimale per la lunghezza del colletto dell'aneurisma e il diametro dell'arteria principale
di un paziente specifico, esaminare gli angiogrammi preprocedurali.

ISTRUZIONI PER L'USO

Scelta e preparazione del deviatore di flusso
1. Scegliere un deviatore di flusso Surpass il cui diametro indicato sull'etichetta sia
approssimativamente uguale al diametro del vaso d'interesse (vedere la tabella 1).
Tabella 1. Dimensioni del dispositivo
Diametro esterno
Diametro e lunghezze del dell'impianto
dispositivo (mm) espanso
(mm)
3 x 15, 20, 25 > 3,5
4 x 15, 20, 25, 30, 40, 50 > 4,4
5 x 20, 25, 30, 40, 50 > 5,3
2. Scegliere un deviatore di flusso Surpass di una lunghezza, indicata sull'etichetta, di almeno
10 mm superiore al colletto dell'aneurisma (in modo da mantenere un minimo di 5 mm su
entrambi i lati del colletto), che consenta alle estremità prossimale e distale del deviatore di
flusso Surpass di raggiungere una sezione diritta del vaso.
Nota: la lunghezza del deviatore di flusso Surpass varia durante il rilascio. Occorre
tenerne conto quando si effettua il rilascio (Tabella 2). La lunghezza del deviatore di flusso
Surpass rilasciato non è mai inferiore a quella indicata sull'etichetta, neppure dopo il suo
accorciamento.
Tabella 2. Variazioni di lunghezza del dispositivo rilasciato
Riduzione media della lunghezza dal catetere di rilascio
Diametro del dispositivo (mm)
3
4
5
3. Estrarre il sistema di rilascio dalla confezione e ispezionare l'intero sistema prima dell'uso. Non
usare il deviatore di flusso Surpass se la confezione e/o un qualsiasi componente risultano
danneggiati o mancanti.
Attenzione: rimuovere con cautela il coperchio del vassoio e afferrare il sistema di rilascio per
la sua valvola emostatica girevole e guaina protettiva per estrarlo più facilmente dal vassoio.
4. Irrigare la guaina del dispenser con soluzione fisiologica eparinizzata sterile. Disaerare il
catetere di rilascio e l'introduttore con soluzione fisiologica eparinizzata sterile.
Avvertenza: disaerare scrupolosamente l'intero sistema di rilascio per evitare l'introduzione
accidentale di aria nel sistema.
5. Verificare che la punta dell'introduttore non sporga di più di 3 mm dalla punta del catetere
di rilascio.
Nota: se la punta dell'introduttore sporge eccessivamente dal catetere di rilascio, la capacità di
avanzamento del sistema potrebbe essere compromessa.
6. Serrare la valvola emostatica girevole sul catetere di rilascio per mantenere l'introduttore in
posizione.
Posizionamento del deviatore di flusso (tecnica di scambio)
1. Adottare le tecniche di accesso standard tramite catetere e filoguida per collocare un catetere
intermedio, di diametro interno non inferiore a 0,053 in, in posizione prossimale o, se necessario,
in posizione distale rispetto al colletto dell'aneurisma.
15
Diametro massimo Diametro minimo
del vaso consigliato del vaso
(mm) (mm)
3,5 2,5
4,4 3,4
5,3 4,3
chiuso al catetere completamente espanso (%)
38
42
29
Black (K) ∆E ≤5.0