Événements Indésirables; Présentation; Préparation Préalable À L'utilisation; Mode D'emploi - Stryker Surpass Streamline Mode D'emploi

éVéNEMENTS INDéSIRAbLES
Les risques qui peuvent être associés à l'utilisation du déviateur de flux Surpass™ dans les artères
intracrâniennes incluent :
• recanalisation de l'anévrisme
• Élargissement de l'anévrisme
• Réaction allergique, notamment mais non
limitée au produit de contraste, au nickel, aux
alliages chrome-cobalt ou platine-tungstène
et aux médicaments
• Arythmie
• Fistule artério-veineuse
• Confusion, coma, perte de connaissance ou
tout autre changement de l'état mental
• Décès
• Désolidarisation de l'un des composants du
système
• embolie (embolie gazeuse, tissue ou
thrombotique)
• Intervention neurochirurgicale en urgence
• Échec de la mise en place du dispositif au
niveau du site cible
• Céphalée
• hémorragie (notamment au niveau
intracrânien, vasculaire, péritonéal et de
l'aine)
• hématome
• hypotension / hypertension
• hydrocéphalie
• Occlusion incomplète de l'anévrisme
• Infection
• Lésion des vaisseaux ou des tissus normaux
Notifier immédiatement le représentant Stryker Neurovascular si un dysfonctionnement du
dispositif, une complication ou une blessure chez le patient survient ou est suspecté. Mettre tout
en œuvre pour conserver le dispositif suspect ainsi que les éléments qui y sont associés et leurs
emballages en vue de les retourner à Stryker Neurovascular.
INFORMATIONS SUR LES RéSONANCES MAGNéTIqUES (IRM)
Le déviateur de flux Surpass a été déterminé comme étant classé Résonance magnétique - Sous
réserve.
Des essais non cliniques ont démontré que le déviateur de flux Surpass était compatible sous
réserve avec un environnement à résonance magnétique. Un patient portant ce dispositif peut subir
une IrM en toute sécurité immédiatement après la mise en place du dispositif dans les conditions
suivantes :
Champ magnétique statique
• Champ magnétique statique inférieur ou égal à 3 teslas
• Champ magnétique à gradient spatial maximum inférieur ou égal à 2 000 gauss/cm*
• Système d'imagerie par résonance magnétique fonctionnant en mode contrôlé de premier
niveau (c.à.d., le mode de fonctionnement du système d'imagerie par résonance magnétique
dans lequel une ou plusieurs émissions atteignent une valeur qui peut provoquer un stress
physiologique chez les patients nécessitant un contrôle médical) à un débit d'absorption
spécifique (DAS) moyenné pour le corps entier de 4,0 W/kg pour une durée de balayage de
15 minutes (c.a.d., par séquence d'impulsion)
*Attraction translationnelle
La valeur mesurée du gradient spatial le plus élevé utilisé lors de l'évaluation de l'attraction
translationnelle pour le déviateur de flux Surpass était de 720 gauss/cm. Le niveau acceptable
calculé pour le champ magnétique du gradient spatial tenait compte de cette valeur ainsi que
de la force du champ magnétique à cet emplacement, de l'angle de déflexion mesuré pour cet
implant. Il inclut une marge de sécurité.
Réchauffement associé à l'imagerie par résonance magnétique
Lors d'essais non cliniques, le déviateur de flux Surpass a produit l'augmentation de température
suivante au cours d'une IrM pour une durée de balayage de 15 minutes (c.à.d., par séquence
d'impulsion) avec le système d'IrM à 3 teslas (système à 3 teslas/128 Mhz, excite, hDx de General
electric healthcare, Milwaukee, WI, version logicielle 14X.M5) :
Changement de température le plus élevé : + 2,3 °C
Par conséquent, les essais portant sur le réchauffement lié à l'IrM pour le déviateur de flux Surpass
dans un appareil d'imagerie par résonance magnétique à 3 teslas, dans une bobine corps entier de
transmission/réception de RF ont indiqué un DAS moyenné pour le corps entier de 2,9 W/kg (c.à.d.,
associé à une valeur moyennée pour le corps entier mesurée par calorimétrie de 2,7 W/kg) et ont
indiqué que le réchauffement maximal ayant eu lieu dans ces conditions spécifiques était inférieur
ou égal à +2,3 °C. Cette valeur correspondant à 3,4 °C lorsqu'elle est mise à l'échelle à un DAS
moyenné pour le corps entier de 4,0 W/kg.
Informations relatives à l'artéfact
La qualité de l'IrM peut être compromise si la région d'intérêt se trouve dans la même zone que le
déviateur de flux Surpass ou relativement proche de la position de celui-ci. Par conséquent, il peut
être nécessaire d'optimiser les paramètres d'IrM pour compenser la présence de ce dispositif. La
taille maximale de l'artéfact (c.à.d telle qu'apparaissant sur la séquence d'impulsion en écho de
gradient) s'étend d'environ 10 mm par rapport à la taille et à la forme du déviateur de flux Surpass.
• Ischémie
• Occlusion d'une branche latérale
• effet de masse
• Infarctus du myocarde
• Nausée
• Déficit neurologique
• Douleur au niveau du site d'insertion
• Perforation de l'anévrisme
• Pseudo-anévrisme
• réactions dues à l'exposition aux radiations
• Défaillance rénale
• rupture du vaisseau ou de l'anévrisme
• Crises
• Sténose du segment traité
• Migration / embolisation du dispositif
• Thrombose / occlusion du dispositif
• Accident vasculaire cérébral / accident
ischémique transitoire (apparition ou
aggravation des symptômes)
• Occlusion totale du segment traité
• Vaso-spasme
• Dissection ou perforation vasculaire
• Thrombose / occlusion vasculaire
• Trouble de la vision / cécité
• Vomissements
Séquence d'impulsion T1-SE
Taille de la zone vide de signal 544 mm
Orientation du plan Parallèle
Utilisation de plusieurs stents
L'effet de réchauffement dans un environnement IrM en cas d'utilisation de plusieurs stents se
chevauchant n'est pas connu.
PRéSENTATION
Les produits Stryker Neurovascular sont livrés stériles et apyrogènes dans un emballage non ouvert
qui est conçu pour maintenir la stérilité à moins que la poche primaire du produit n'ait été ouverte
ou endommagée.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
PRéPARATION PRéALAbLE à L'UTILISATION
Outre le déviateur de flux Surpass, les éléments suivants sont recommandés :
• une gaine d'introduction de 6 F (2,00 mm) ou plus, de taille appropriée
• Guide d'accès et/ou de longueur d'échange de 0,014 in (0,36 mm)
• un cathéter-guide/cathéter intermédiaire d'un diamètre interne de 0,053 in (1,35 mm)
minimum, d'une longueur maximale de 115 cm
• 2 connecteurs en y / valves hémostatiques rotatives (ou plus)
• Du sérum physiologique hépariné stérile
Sélection du déviateur de flux Surpass
La sélection adéquate du dispositif est importante pour la sécurité du patient. Afin de choisir le
dispositif optimal, quels que soient la longueur du collet de l'anévrisme et le diamètre de l'artère
porteuse, examiner les angiogrammes effectués avant l'intervention.

MODE D'EMPLOI

Sélection et préparation du déviateur de flux
1. Sélectionner un déviateur de flux Surpass dont le diamètre indiqué sur l'étiquette correspond
approximativement au diamètre du vaisseau cible (voir le tableau 1).
Tableau 1. Tailles du dispositif
Diamètre externe
Diamètre et longueurs du de l'implant non
dispositif (mm) contraint
(mm)
3 x 15, 20, 25 > 3,5
4 x 15, 20, 25, 30, 40, 50 > 4,4
5 x 20, 25, 30, 40, 50 > 5,3
2. Sélectionner un déviateur de flux Surpass dont la longueur indiquée sur l'étiquette est
supérieure d'au moins 10 mm au collet de l'anévrisme (pour pouvoir conserver au moins 5 mm
de chaque côté du collet) et placer les extrémités proximale et distale du déviateur de flux
Surpass dans une section droite du vaisseau.
Remarque : La longueur du déviateur de flux Surpass varie au cours du déploiement. En
tenir compte lors du déploiement (tableau 2). La longueur déployée du déviateur de flux
Surpass ne sera jamais plus courte que la longueur indiquée sur l'étiquette, même après le
raccourcissement.
Tableau 2. Modifications de la longueur déployée du dispositif
Raccourcissement moyen du dispositif (entre sa longueur
Diamètre du dispositif (mm)
3
4
5
3. Retirer le système de mise en place de son emballage et inspecter l'ensemble du système avant
de procéder à son utilisation. Ne pas utiliser le déviateur de flux Surpass si l'emballage et/ou
l'un des composants est manquant ou semble endommagé.
Avertissement : Retirer avec précaution le couvercle du plateau ; saisir le système de mise en
place par la valve hémostatique rotative et le manchon pour faciliter son retrait du plateau.
4. rincer le manchon distributeur avec du sérum physiologique hépariné stérile. Purger le
cathéter de mise en place et le poussoir avec du sérum physiologique hépariné stérile.
Mise en garde : Purger avec précaution l'intégralité du système de mise en place pour éviter
d'y introduire accidentellement de l'air.
5. Confirmer que la longueur de l'extrémité du poussoir sortant de l'extrémité du cathéter de mise
en place est inférieure à 3 mm.
Remarque : La capacité de repérage du système peut être affectée si l'extrémité du poussoir
sortant du cathéter de mise en place est trop longue.
9
T1-SE Gre Gre
82 mm 1 104 mm 220 mm
2 2 2
Perpendiculaire Parallèle Perpendiculaire
Diamètre maximal Diamètre minimal
du vaisseau recommandé du
(mm) vaisseau (mm)
3,5 2,5
4,4 3,4
5,3 4,3
dans le cathéter de mise en place et sa longueur
complètement déployée) (%)
38
42
29
2
Black (K) ∆E ≤5.0