Voorbereidingen Op Het Gebruik; Gebruiksaanwijzing - Stryker Surpass Streamline Mode D'emploi

COMPLICATIES
Tot de risico's die in verband kunnen worden gebracht met het gebruik van de Surpass™ flow-
omleider in de intracraniale arteriën behoren:
• rekanalisatie aneurysma
• Vergroting aneurysma
• Allergische reactie, inclusief doch niet
beperkt tot een allergische reactie op
contrastmiddel, nikkel, kobaltchroom of
platinawolfram-metaal, en geneesmiddelen
• Aritmie
• Arterioveneuze fistel
• Verwarring, coma, bewustzijnsverlies of
andere verandering in de geestelijke toestand
• Overlijden
• Loslaten van een component van het systeem
• emboli (lucht-, weefsel- of trombose-emboli)
• Noodneurochirurgie
• het hulpmiddel niet kunnen opvoeren tot de
gewenste plaats
• hoofdpijn
• hemorragie (inclusief intracraniaal, vasculair,
peritoneaal en lies)
• hematoom
• hypotensie/hypertensie
• hydrocefalus
• Onvolledige occlusie van het aneurysma
• Infectie
• Letsel van normale vaten of weefsel
• Ischemie
Informeer uw Stryker Neurovascular vertegenwoordiger onmiddellijk als een hulpmiddel defect is
of er een complicatie of letsel bij een patiënt ontstaat of wordt vermoed. Probeer altijd elk verdacht
hulpmiddel, de bijbehorende componenten en de verpakking ervan te bewaren en naar Stryker
Neurovascular terug te sturen.
INFROMATIE OVER MAGNETISCHE RESONANTIE (MRI)
De Surpass flow-omleider werd als Mr Conditional (onder bepaalde voorwaarden MrI-veilig)
beoordeeld.
uit niet-klinische tests bleek dat de Surpass flow-omleider Mr Conditional is. een patiënt met dit
hulpmiddel kan onmiddellijk na plaatsing veilig worden gescand onder de volgende voorwaarden:
Statisch magnetisch veld
• Statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder
• Maximale ruimtelijke gradiënt van het magnetische veld van 2000 gauss/cm of minder*
• MrI-systeem in de regelmodus op het eerste niveau (d.w.z. de bedieningsmodus van het MrI-
systeem waarin een of meer outputs een waarde bereiken die fysiologische stress bij patiënten
kan veroorzaken die moet worden geregeld door medisch toezicht) bij een gemiddelde SAR
over het gehele lichaam van of 4,0 W/kg gedurende 15 min. scannen (d.w.z per pulssequentie)
*Translationele aantrekkingskracht
De gemeten waarde van de hoogste ruimtelijke gradiënt die wordt gebruikt voor de beoordeling
van de translationele aantrekkingskracht voor de geïmplanteerde Surpass flow-omleider
was 720 gauss/cm. Het berekende acceptabele niveau voor de ruimtelijke gradiënt van het
magnetische veld was gebaseerd op beoordeling van deze waarde samen met de sterkte van
het magnetische veld op die positie, de gemeten afbuighoek voor dit implantaat en inclusief een
veiligheidsmarge.
MRI-gerelateerde opwarming
Bij niet-klinische tests veroorzaakte de Surpass flow-omleider de volgende temperatuurstijging
tijdens MrI uitgevoerd gedurende 15 min. scannen (d.w.z. per pulssequentie) bij het 3 tesla
(3 tesla/128 Mhz, excite, hDx, Software 14X.M5, General electric healthcare, Milwaukee, WI) MrI-
systeem:
Hoogste temperatuurverandering: +2,3 °C
uit de MrI-gerelateerde opwarmingsexperimenten met de Surpass flow-omleider bij 3 tesla
met behulp van een rF-lichaamsspoel voor zenden/ontvangen bij een door het MrI-systeem
gemelde, over het gehele lichaam gemiddelde SAR van 2,9 W/kg (d.w.z. gerelateerd aan een met
een calorimeter gemeten gemiddelde waarde over het gehele lichaam van 2,7 W/kg) bleek dat de
grootste opwarming die plaatsvond onder deze specifieke omstandigheden gelijk was aan of kleiner
was dan +2,3 °C. De geschaalde waarde is 3,4 °C bij schaling voor een gemiddelde SAR over het
gehele lichaam van 4,0 W/kg.
Informatie over artefacten
De MrI-beeldkwaliteit kan zijn aangetast als de te scannen plaats overeenkomt met of relatief dicht
bij de plaats van de Surpass flow-omleider ligt. Daarom kan optimalisatie van de MrI-parameters
nodig zijn als compensatie van de aanwezigheid van dit hulpmiddel. De maximale afmeting van het
artefact (d.w.z. zoals gezien op de gradiëntechopulssequentie) is ca. 10 mm breder in verhouding tot
de afmeting en vorm van de Surpass flow-omleider.
Pulssequentie
Afmeting van het gebied zonder RF-
signaal ('Signal Void')
Stand van het vlak
Black (K) ∆E ≤5.0
• Occlusie van zijtak
• Massa-effect
• Myocardinfarct
• Misselijkheid
• Neurologisch tekort
• Pijn op de inbrengplaats
• Perforatie van het aneurysma
• Pseudoaneurysma
• reacties door blootstelling aan straling
• Nierfalen
• Scheuring van vat of aneurysma
• epileptische aanvallen
• Stenose van het behandelde segment
• Verplaatsing/embolisatie van het hulpmiddel
• Trombose/occlusie van het hulpmiddel
• Beroerte/TIA/cerebrovascular accident –
nieuwe of verslechtering van bestaande
symptomen
• Totale occlusie van het behandelde segment
• Vasospasme
• Vaatdissectie of -perforatie
• Vaattrombose/-occlusie
• Visuele stoornis/blindheid
• Braken
T1-SE T1-SE Gre Gre
544 mm 2 82 mm 2 1104 mm 2 220 mm
Parallel Loodrecht Parallel Loodrecht
Overlappende stents
het effect van opwarming in de MrI-omgeving voor overlappende stents is onbekend.
LEVERING
Producten van Stryker Neurovascular worden steriel en zonder pyrogenen in een ongeopende
verpakking geleverd, zodat de steriliteit wordt gegarandeerd, tenzij de primaire productverpakking
wordt geopend of beschadigd.
Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.
Hantering en opslag
Koel, droog en donker bewaren.

VOORbEREIDINGEN OP HET GEbRUIK

Naast de Surpass flow-omleider wordt het volgende aangeraden:
• Inbrenghuls van ten minste 6 F (2,00 mm) van de juiste maat
• Voerdraad van 0,014 in (0,36 mm) van toegangs- en/of uitwissellengte
• Geleidekatheter/tussenkatheter met binnendiameter van ten minste 0,053 in (1,35 mm) en
lengte van ten hoogste 115 cm
• 2 of meer y-connectors / draaibare hemostatekleppen
• Steriele gehepariniseerde zoutoplossing
Keuze van de Surpass flow-omleider
De juiste keuze van het hulpmiddel is belangrijk voor de veiligheid van de patiënt. Om het optimale
hulpmiddel voor een bepaalde halslengte van het aneurysma en de diameter van het moedervat te
kiezen, moeten de voor de procedure genomen angiogrammen worden bekeken.

GEbRUIKSAANWIJZING

Keuze en voorbereiding van de flow-omleider
1. Kies een Surpass flow-omleider met een etiket met daarop een diameter die ongeveer
overeenkomt met de diameter van het doelvat (zie Tabel 1).
Tabel 1. Maten van het hulpmiddel
Diameter en lengtematen
hulpmiddel (mm)
3 x 15, 20, 25
4 x 15, 20, 25, 30, 40, 50
5 x 20, 25, 30, 40, 50
2. Kies een Surpass flow-omleider met een geëtiketteerde lengte van ten minste 10 mm meer
dan de aneurysmahals (om aan weerszijden van de hals ten minste 5 mm te houden) zodat het
proximale en distale uiteinde van de Surpass flow-omleider in een recht deel van het bloedvat
komen te liggen.
Opmerking: De lengte van de Surpass flow-omleider verandert tijdens de ontplooiing. Houd hier
bij het ontplooien rekening mee (tabel 2). De ontplooide Surpass flow-omleider zal in geen geval
korter zijn dan de geëtiketteerde lengte, zelfs nadat voorverkorting is opgetreden.
Tabel 2. Veranderingen in de lengte van het ontplooide hulpmiddel
Diameter hulpmiddel (mm)
3
4
5
3. Haal het plaatsingssysteem uit de verpakking en inspecteer het gehele systeem vóór gebruik.
Gebruik de Surpass flow-omleider niet als de verpakking en/of onderdelen van het systeem
beschadigd lijken of ontbreken.
Let op: Verwijder het deksel voorzichtig van de tray en pak het plaatsingssysteem bij de
draaibare hemostaseklep en de ring beet om het gemakkelijk uit de tray te kunnen nemen.
4. Spoel de plaatsingsslus met steriele gehepariniseerde zoutoplossing. Spoel de
plaatsingskatheter en duwer met steriele gehepariniseerde zoutoplossing.
Waarschuwing: Spoel het gehele plaatsingssysteem zorgvuldig om te voorkomen dat per
ongeluk lucht in het systeem dringt.
5. Controleer of de duwertip niet meer dan 3 mm uit de tip van de plaatsingskatheter steekt.
Opmerking: Als de duwertip te ver uit de plaatsingskatheter steekt, kan de volgbaarheid van het
systeem worden aangetast.
6. Draai de draaibare hemostaseklep aan op de plaatsingskatheter om de duwer op zijn plaats te
houden.
Positionering van de flow-omleider (uitwisselingstechniek)
1. Gebruik een standaard toegangstechniek voor katheter en voerdraad om een tussenkatheter
2
met een binnendiameter van ten minste 0,053 in proximaal, of indien nodig distaal van de
aneurysmahals te positioneren.
2. Laad de plaatsingskatheter voorzichtig vanaf de achterkant op de uitwisselingsvoerdraad van
0,014 in uit stap 1.
18
Vrije
Maximale
buitendiameter
vaatdiameter
implantaat
(mm) vaatdiameter (mm)
(mm)
> 3,5 3,5
> 4,4 4,4
> 5,3 5,3
Gemiddelde afname lengte, van binnenin plaatsingskatheter
tot volledige expansie (%)
38
42
29
Aanbevolen
minimale
2,5
3,4
4,3