Stryker Surpass Streamline Mode D'emploi page 11

Surpass™ Streamline™
Flussumleiter
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der uSA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt oder auf
dessen Anordnung verkauft werden.
WARNHINWEIS
Der Inhalt wurde mit ethylenoxid (eO) STerILISIerT. Bei beschädigtem sterilen Verpackungssiegel
nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Stryker
Neurovascular aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren.
Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder resterilisation kann eine Beeinträchtigung der
strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge
haben, was wiederum zu erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das
Kontaminationsrisiko bzw. das risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. hierzu
gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. eine Kontamination
der Vorrichtung kann zu Verletzungen, erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses,
administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.
bESCHREIbUNG DER VORRICHTUNG
Das Surpass Streamline-Flussumleitersystem besteht aus einer selbstexpandierbaren Vorrichtung
aus einem flexiblen Geflecht, die in einen Platzierungskatheter vorgeladen ist. Das Surpass
Streamline-Flussumleitersystem besteht aus den folgenden Komponenten:
• Surpass-Flussumleiter
• Platzierungskatheter
• Schieber
Der Surpass-Flussumleiter ist auf den Schieber vorgeladen, welcher wiederum über ein Y-Ventil/ein
hämostatisches Drehventil (rhV) im Platzierungskatheter befestigt ist. Die einzelnen Vorrichtungen
werden steril geliefert und sind mit der Kennzeichnung „Für den einmaligen Gebrauch" versehen.
Surpass-Flussumleiter
Der Surpass-Flussumleiter aus flexiblem Geflecht ist die Implantatkomponente des Systems. er
wird im Platzierungskatheter vorgeladen geliefert. Diese Vorrichtungen werden in verschiedenen
Größen- und Längenkombinationen angeboten, in einem Durchmesser von 3 mm bis 5 mm und einer
Länge von 15 mm bis 50 mm. Im Kobalt-Chrom-Geflecht des Surpass-Flussumleiters sind Platin-
Wolfram-Drähte verwoben, um eine Sichtbarmachung unter Fluoroskopie zu ermöglichen.
Nachdem der Flussumleiter aus dem Surpass-Platzierungskatheter in das Gefäß freigesetzt wurde,
weitet er sich bis zum Lumendurchmesser des Gefäßes auf. In seiner expandierten Form leitet der
Surpass-Flussumleiter den Blutfluss vom Aneurysma weg.
Platzierungskatheter
Der Platzierungskatheter umschließt den Surpass-Flussumleiter und schützt ihn, während er durch
das Arteriensystem über den Aneurysmahals vorgeschoben wird. An der distalen Spitze dieses
Platzierungskatheters befindet sich eine einzige röntgenundurchlässige Markierung. Der distale
Abschnitt des Platzierungskatheters hat eine hydrophile Beschichtung zur besseren Verfolgbarkeit
in gewundenen Gefäßen.
Schieber
Der Schieber ist ein zweiter Katheter, der sich innerhalb des Platzierungskatheters befindet. er
schiebt den Surpass-Flussumleiter aus dem Platzierungskatheter heraus in die Stammarterie
und über den Aneurysmahals und stabilisiert die Position des Surpass-Flussumleiters im
Platzierungskatheter.
Dir Spitze des Schiebers wird durch eine röntgenundurchlässige Markierung an der geformten
Spitze (Spitzenmarkierung) gekennzeichnet.
ein weiteres Markierungsband an der Vorrichtung wird als die proximale Schiebermarkierung
bezeichnet. Der Surpass-Flussumleiter ist zwischen der proximalen Schiebermarkierung und
der Spitzenmarkierung geladen. Die Länge dieses Abschnitts ist unterschiedlich, sodass die
verschiedenen Größen des Surpass-Flussumleiters zwischen die beiden Markierungsbänder
passen.
PLATZIERUNGSSYSTEM
SChIeBer
Y-VENTIL
3,9 F (1,30 mm)
bILDAUSSCHNITT „A"
PrOXIMALe SChIeBer-MArKIeruNG
FLuSSuMLeITer
rÜCKZuG-
Ca. 10 mm
VOrrIChTuNG
Das Surpass Streamline-Flussumleitersystem ist für den Einsatz unter Fluoroskopie konzipiert.
135 cm
PLATZIeruNGSKATheTer
3,7 F (1,25 mm)
SIehe BILDAuSSChNITT „A"
PLATZIeruNGS- DISTALe SPITZe DeS
SChIeBerSPITZeN-
KATheTer PLATZIeruNGS-
MArKIeruNG
KATheTerS
Ca. 10 mm
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Der Surpass-Flussumleiter ist für den einsatz bei der Behandlung von sackartigen oder fusiformen
intrakraniellen Aneurysmen bestimmt, die aus einem Stammgefäß mit einem Durchmesser von
≥2,5 mm und ≤5,3 mm entspringen.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Anwendung von intrakraniellen Arterienstents ist bei den folgenden Patiententypen im
Allgemeinen kontraindiziert:
• Patienten, bei denen die Größe des Stammgefäßes nicht innerhalb des angegebenen Bereichs
liegt.
• Patienten, bei denen die Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder
Antikoagulanzien (z. B. Aspirin und Clopidogrel) kontraindiziert ist.
• Patienten, denen vor dem eingriff keine dualen Thrombozytenaggregationshemmer verabreicht
wurden.
• Patienten mit einer aktiven bakteriellen Infektion.
• Patienten, bei denen aus der Angiographie hervorgeht, dass die Anatomie aufgrund folgender
erkrankungen nicht für eine endovaskuläre Therapie geeignet ist:
- Schwere intrakranielle Tortuosität der Gefäße oder Stenosen
- Intrakranielle Vasospasmen, die auf eine medikamentöse Behandlung nicht ansprechen
WARNHINWEISE
• Der eingriff sollte unter der Leitung von Personal erfolgen, das über die für solche Verfahren
erforderliche Schulung verfügt, insbesondere für das Einsetzen intrakranieller Stents. Es sollten
geeignete einrichtungen für den einsatz bei möglichen Komplikationen während des eingriffs
zur Verfügung stehen.
• Komplikationen können ohne jede Vorwarnung eintreten. es sollte jederzeit ein komplett
ausgestatteter Notfallwagen und ein Wiederbelebungsgerät bereitstehen und Personal
verfügbar sein, das zur erkennung und Behandlung von Komplikationen jeden Schweregrads
fähig ist.
• Bei geöffneter oder beschädigter Innenverpackung nicht verwenden.
• Bei Patienten, die gegen Nickel, Kobalt-Chrom oder Platin-Wolfram allergisch sind, wird durch
die Implantation dieses Flussumleiters u. U. eine allergische Reaktion ausgelöst.
• Das System ist so konzipiert, dass es unter gleichzeitiger qualitativ hochwertiger fluoroskopischer
Beobachtung manipuliert werden kann. Wenn beim Manipulieren Widerstand verspürt wird, muss
die Ursache für den Widerstand festgestellt werden, bevor das Verfahren fortgesetzt wird.
• Das System nicht verdrillen oder drehen.
• Das gesamte Platzierungssystem sorgfältig entleeren, um zu vermeiden, dass versehentlich Luft
in das System eingeführt wird.
• Wenn am Surpass Streamline-Flussumleitersystem Schäden festgestellt werden, muss die
Vorrichtung ausgetauscht werden.
• Wird während der Verwendung des Surpass-Flussumleiters übermäßiger Widerstand spürbar,
muss das Verfahren abgebrochen werden. Bewegen des Systems gegen einen Widerstand kann
zu Gefäßverletzungen oder Schäden an einer Systemkomponente oder für den Patienten führen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• erfahrungsgemäß besteht bei Implantationen das risiko einer Stenose. Aufgrund einer
nachfolgenden Stenose ist möglicherweise die Dilatation des Gefäßsegments erforderlich, in
dem sich das Implantat befindet. Die Risiken und langfristigen Ergebnisse nach einer Dilatation
von endothelialisierten Stents ist bisher nicht bekannt.
• Vergewissern Sie sich, dass die Vorrichtung gemäß den Angaben auf der Verpackung die
gewünschte Größe für das Zielgefäß aufweist, in dem das Implantat verwendet werden soll.
• Das System vor organischen Lösungsmitteln (z. B. Alkohol) schützen.
• In Übereinstimmung mit den medizinischen Standardverfahren ist eine entsprechende
Antithrombozyten- und Antikoagulationstherapie anzuwenden.
• Durch ein thrombosierendes Aneurysma können bereits bestehende Symptome mit
Massenwirkung verschlimmert oder neue hervorgerufen werden, die möglicherweise ärztlich
behandelt werden müssen.
• Produkt vor dem Verfallsdatum verwenden.
• Die Widerstandsfähigkeit der Vorrichtung gegenüber der Ballon-Nachdilatation ist bisher nicht
erwiesen.
• Den Surpass-Flussumleiter nicht aus dem Platzierungskatheter entfernen. Die Vorrichtung
und der Platzierungskatheter sind für die Verwendung als komplettes System vorgesehen und
dürfen nicht verändert werden.
• Die Produktverpackung und das System vor Gebrauch sorgfältig inspizieren. Den Surpass-
Flussumleiter nicht verwenden, wenn eine seiner Komponenten beschädigt zu sein oder zu
fehlen scheint.
• Die Schalenabdeckung vorsichtig entfernen und das Platzierungssystem am hämostatischen
Drehventil und am Ring fassen, um die Entnahme aus der Schale zu erleichtern.
• eine Vorrichtung auswählen, die mindestens 10 mm länger ist als der Aneurysmahals, damit an
jeder Seite des Aneurysmahalses mindestens 5 mm überstehen.
• Den Surpass-Flussumleiter nicht mehr als drei Mal teilweise freisetzen und wieder zurückziehen.
• Beim Durchqueren der freigesetzten Vorrichtung mit Führungsdrähten oder anderen hilfsmitteln
vorsichtig vorgehen.
• Alle gebrauchten Vorrichtungen in Übereinstimmung mit den Krankenhausrichtlinien für
biologisch gefährliches Material entsorgen.
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Black (K) ∆E ≤5.0