Stryker Surpass Streamline Mode D'emploi page 20

Surpass™ Streamline™
Desviador de Fluxo
ONLY
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.
ADVERTÊNCIA
O conteúdo é fornecido eSTerILIZADO por óxido de etileno (eO). Não utilize se o selo de
esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto, contacte o
seu representante da Stryker Neurovascular.
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização, o
reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo
e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.
A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco de contaminação
do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se
limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do
dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital,
administrativa e/ou do governo local.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Sistema de Desviador de Fluxo Surpass Streamline é composto por um dispositivo entrançado
auto-expansível pré-carregado num Cateter Introdutor. O Sistema de Desviador de Fluxo Surpass
Streamline inclui os seguintes componentes:
• Desviador de Fluxo Surpass
• Cateter Introdutor
• Impulsor
O Desviador de Fluxo Surpass é fornecido pré-carregado no Impulsor que, por sua vez, está
encaixado no Cateter Introdutor através de uma Válvula em Y/Válvula Hemostática Rotativa (VHR).
Cada dispositivo é fornecido esterilizado e rotulado para uma única utilização.
Desviador de Fluxo Surpass
O Desviador de Fluxo entrançado Surpass constitui a porção implantável do sistema. É fornecido
pré-carregado no interior do Cateter Introdutor. estes dispositivos estão disponíveis em diferentes
combinações de tamanhos e comprimentos, com diâmetros entre 3 mm e 5 mm e comprimentos
entre 15 mm e 50 mm. Interligados no entrançado de cobalto-crómio do Desviador de Fluxo Surpass
encontram-se fios de platina e tungsténio para uma visualização sob fluoroscopia.
uma vez libertado da restrição do Cateter Introdutor e colocado no vaso, o Desviador de Fluxo
expande-se até atingir o diâmetro do lúmen do vaso. Na sua forma expandida, o Desviador de Fluxo
Surpass desvia o fluxo sanguíneo para longe do aneurisma.
Cateter Introdutor
O Cateter Introdutor acomoda e protege o Desviador de Fluxo Surpass durante a sua passagem pelo
sistema arterial e pelo colo do aneurisma. existe um único marcador radiopaco na ponta distal deste
Cateter Introdutor. A secção distal do Cateter Introdutor possui um revestimento hidrofílico para
melhorar o controlo do dispositivo em vasos tortuosos.
Impulsor
O Impulsor é um segundo cateter que se encontra no interior do Cateter Introdutor. Este empurra
o Desviador de Fluxo Surpass para fora do Cateter Introdutor e para o interior da artéria principal
através do colo do aneurisma e estabiliza a posição do Desviador de Fluxo Surpass no Cateter
Introdutor.
Um marcador radiopaco que se encontra na ponta formada (marcador de ponta) marca a ponta do
Impulsor.
existe uma outra faixa de marcação designada por marcador proximal do Impulsor. O Desviador
de Fluxo Surpass é carregado entre o marcador proximal do Impulsor e o marcador de ponta.
O comprimento desta secção varia de forma a que os diferentes tamanhos do Desviador de Fluxo
Surpass se possam acomodar entre as duas faixas de marcação.
SISTEMA INTRODUTOR
IMPuLSOr
VÁLVuLA eM y
3,9 F (1,30 mm)
DETALHE A
MArCADOr PrOXIMAL DO DESVIADOR
IMPuLSOr De FLuXO
FuNÇÃO De reCAPTurA
APrOXIMADAMeNTe 10 mm
O Sistema de Desviador de Fluxo Surpass Streamline foi concebido para utilização sob fluoroscopia.
Black (K) ∆E ≤5.0
135 cm
CATETER INTRODUTOR
3,7 F (1,25 mm)
VER DETALHE A
CATETER INTRODUTOR PONTA DISTAL DO MArCADOr De
CATETER INTRODUTOR
PONTA DO IMPuLSOr
APrOXIMADAMeNTe 10 mm
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Desviador de Fluxo Surpass está indicado para utilização no tratamento de aneurismas saculares
ou fusiformes intracranianos que surgem num vaso principal com um diâmetro ≥2,5 mm e ≤5,3 mm.
CONTRA-INDICAÇÕES
A colocação de stents em artérias intracranianas é, normalmente, contra-indicada nos seguintes
tipos de pacientes:
• Pacientes cujas dimensões do vaso principal não estão dentro do intervalo indicado.
• Pacientes nos quais a terapêutica antiplaquetária e/ou anticoagulante (por ex., aspirina e
clopidogrel) é contra-indicada.
• Pacientes que não receberam agentes antiplaquetários de acção dupla antes do procedimento.
• Pacientes com uma infecção bacteriana activa.
• Pacientes cuja angiografia demonstre que a anatomia não é apropriada para tratamento
endovascular, devido a condições como:
- Tortuosidade ou estenose grave dos vasos intracranianos
- Vasoespasmo intracraniano que não responde a terapêuticas clínicas
ADVERTÊNCIAS
• O procedimento deve ser realizado sob a orientação de profissionais com a devida formação
em intervenções, especialmente em procedimentos de colocação de stents intracranianos.
Deverão ser disponibilizadas instalações apropriadas para a gestão de potenciais
complicações decorrentes do procedimento.
• Poderão ocorrer complicações sem qualquer aviso. Devem estar sempre e prontamente
disponíveis um carrinho de emergência totalmente equipado e equipamento de reanimação,
bem como pessoal competente para reconhecer e tratar as complicações que possam surgir,
independentemente da sua gravidade.
• Não utilize se a embalagem interior estiver aberta ou danificada.
• Pessoas alérgicas a níquel, cobalto-crómio ou tungsténio de platina podem ter uma reacção
alérgica a este implante de Desviador de Fluxo.
• O sistema foi concebido para ser manipulado sob observação fluoroscópica de elevada
qualidade. Se detectar resistência durante a sua manipulação, determine a causa da
resistência antes de prosseguir.
• Não torça nem rode o sistema.
• Purgue cuidadosamente todo o Sistema Introdutor para evitar a introdução acidental de ar no
sistema.
• Se forem observados defeitos no Sistema de Desviador de Fluxo Surpass Streamline, proceda à
substituição do dispositivo.
• Se sentir resistência excessiva ao utilizar o Desviador de Fluxo Surpass em qualquer altura
durante o procedimento, interrompa a utilização do Sistema. A movimentação do Sistema contra
resistência pode causar lesões no vaso, danificar um componente do Sistema ou causar lesões
no paciente.
PRECAUÇÕES
• A experiência com implantes de dispositivos indica que existe um risco de estenose. A
estenose subsequente poderá requerer a dilatação do segmento do vaso que contém o
dispositivo. Desconhece-se, actualmente, quais os riscos e o resultado a longo prazo da
dilatação de dispositivos endotelializados.
• Confirme se o rótulo do dispositivo reflecte o tamanho adequado do vaso-alvo no qual o
dispositivo será utilizado.
• Não exponha o sistema a solventes orgânicos (por ex., álcool).
• Deverá ser implementada uma terapêutica antiplaquetária e anticoagulante apropriada em
conformidade com a prática clínica padrão.
• um aneurisma trombosado poderá agravar os sintomas já existentes ou causar novos sintomas
de efeito de massa que podem exigir terapêutica clínica.
• utilize o produto antes da data de "Validade".
• A capacidade do dispositivo para suportar o balão após a dilatação não foi ainda estabelecida.
• Não remova o Desviador de Fluxo Surpass do respectivo Cateter Introdutor. O dispositivo e
o cateter introdutor destinam-se a ser utilizados como um único sistema e não devem ser
alterados.
• Inspeccione cuidadosamente a embalagem do dispositivo e o sistema antes de utilizar. Não
utilize o Desviador de Fluxo Surpass se algum componente parecer estar danificado ou estiver
em falta.
• Remova cuidadosamente a tampa do tabuleiro, segure no Sistema Introdutor pela respectiva
Vhr e pelo aro para facilitar a remoção do tabuleiro.
• Seleccione um dispositivo cujo comprimento seja pelo menos 10 mm maior do que o colo
do aneurisma para manter um espaço mínimo de 5 mm em cada um dos lados do colo do
aneurisma.
• Não tente colocar parcialmente e recapturar o Desviador de Fluxo Surpass mais de três vezes.
• Tenha cuidado ao cruzar o dispositivo implantado com fios-guia ou outros dispositivos
acessórios.
• elimine todos os dispositivos utilizados em conformidade com a política do hospital referente a
materiais que constituem um perigo biológico.
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