Stryker Surpass Streamline Mode D'emploi page 17

Surpass™ Streamline™
Flow-omleider
ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een
arts kan worden gekocht.
WAARSCHUWING
De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL geleverd. Niet
gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Stryker Neurovascular-
vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren.
Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel
aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in
letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens
het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van
de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke
ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de
patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende beleid
van de instelling en de overheid.
bESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL
Het Surpass Streamline flow-omleidersysteem bestaat uit een zelfontplooiend omvlochten
hulpmiddel dat vooraf in een plaatsingskatheter is aangebracht. Het Surpass Streamline flow-
omleidersysteem bestaat uit de volgende componenten:
• Surpass flow-omleider
• Plaatsingskatheter
• Duwer
De Surpass flow-omleider wordt vooraf op de duwer bevestigd, die weer op zijn plaats wordt
vergrendeld binnen in de plaatsingskatheter via een Y-connector/draaibare hemostaseklep. Elk
hulpmiddel wordt steriel verzonden en is voorzien van het etiket Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Surpass flow-omleider
De omvlochten Surpass flow-omleider is het implantaatgedeelte van het systeem. Het is bij
aflevering al in de plaatsingskatheter aangebracht. Deze hulpmiddelen worden in verschillende
maten en lengtecombinaties geleverd variërend van 3 mm tot 5 mm in diameter en van 15 mm tot
50 mm in lengte. In de kobaltchroomvlechten van de Surpass flow-omleider zijn platinawolfraamdraden
gewoven voor visualisatie onder doorlichting.
Nadat de sluiting van de plaatsingskatheter in het vat is losgemaakt, ontplooit de flow-omleider zich
tot de diameter van het vatlumen. In ontplooide vorm leidt de Surpass flow-omleider de bloedstroom
van het aneurysma af.
Plaatsingskatheter
De plaatsingskatheter dient als behuizing en bescherming van de Surpass flow-omleider tijdens het
opvoeren door het vaatstelsel en over de hals van het aneurysma. Er is één radiopake markering
op de distale tip van deze plaatsingskatheter. Het distale gedeelte van de plaatsingskatheter heeft
een hydrofiele coating waarmee het hulpmiddel gemakkelijker in kronkelige vaten kan worden
opgevoerd.
Duwer
De duwer is een tweede katheter die zich in de plaatsingskatheter bevindt. Hij duwt de Surpass flow-
omleider uit de plaatsingskatheter in het moedervat over de hals van het aneurysma en zorgt voor
een stabiele positie van de Surpass flow-omleider in de plaatsingskatheter.
Een radiopake markering op de gevormde tip (tipmarkering) markeert de tip van de duwer.
Er is nog een andere markeringsband, die de proximale duwermarkering wordt genoemd. De
Surpass flow-omleider wordt aangebracht tussen de proximale duwermarkering en de tipmarkering.
De lengte van dit gedeelte varieert afhankelijk van de verschillende maten van de Surpass flow-
omleider die tussen de twee markeringsbanden passen.
PLAATSINGSSYSTEEM
DUWER
Y-AFSLUITER
3,9 F (1,30 mm)
DETAIL A
PrOXIMALe
FLOW- PLAATSINGSKATheTer
DuWerMArKerING
OMLeIDer
INSLUITER
CIRCA 10 mm
Het Surpass Streamline flow-omleidersysteem is ontworpen voor gebruik onder doorlichting.
135 cm
PLAATSINGSKATheTer
3,7 F (1,25 mm)
ZIe DeTAIL A
DISTALe TIP
MArKerING
PLAATSINGSKATheTer
DuWerTIP
CIRCA 10 mm
bEOOGD GEbRUIK/INDICATIES VOOR GEbRUIK
De Surpass flow-omleider is geïndiceerd voor de behandeling van sacculaire of fusiforme
intracraniale aneurysma's die afkomstig zijn van een moedervat met een diameter van ≥ 2,5 mm en
≤ 5,3 mm.
CONTRA-INDICATIES
Het stenten van intracraniale arteriën is over het algemeen gecontra-indiceerd bij de volgende
patiënttypes:
• Patiënten bij wie de afmeting van het moedervat niet in het aangegeven bereik valt.
• Patiënten met een contra-indicatie voor behandeling met plaatjesremmers en/of
anticoagulantia (bijv. aspirine of clopidogrel).
• Patiënten die vóór de procedure geen dubbele plaatjesremmers hebben gekregen.
• Patiënten met een actieve bacteriële infectie.
• Patiënten bij wie uit de angiografie blijkt dat de anatomie niet geschikt is voor endovasculaire
behandeling vanwege aandoeningen zoals:
- Ernstige intracraniale vattortuositas of -stenoses
- Intracraniaal vasospasme dat niet reageert op een medische behandeling
WAARSCHUWINGEN
• De procedure moet worden uitgevoerd onder leiding van personeel dat de de vereiste
interventieopleiding heeft gevolgd, vooral intracraniale stentprocedures. Er moeten passende
voorzieningen beschikbaar zijn voor de behandeling van mogelijke complicaties van de
procedure.
• Complicaties kunnen zonder waarschuwing ontstaan. een volledig uitgeruste noodvoorziening
en reanimatieapparatuur moeten altijd direct beschikbaar zijn en personeel dat complicaties
van welke mate van ernst dan ook kan herkennen en behandelen, dient aanwezig te zijn.
• Niet gebruiken als de binnenverpakking open of beschadigd is.
• Personen die allergisch zijn voor nikkel, kobalt, chroom, platina of wolfraam kunnen een
allergische reactie krijgen op dit flow-omleiderimplantaat.
• het systeem is ontworpen om te worden gemanipuleerd tijdens hoogwaardige doorlichting. Als
u tijdens de manipulatie weerstand voelt, moet u de oorzaak van de weerstand bepalen voordat
u doorgaat.
• Wring of roteer het systeem niet.
• Spoel het gehele plaatsingssysteem zorgvuldig om te voorkomen dat per ongeluk lucht in het
systeem dringt.
• Vervang het hulpmiddel als het Surpass Streamline flow-omleidersysteem gebreken vertoont.
• Als er op enig moment tijdens de ingreep bij het gebruik van de Surpass flow-omleider sterke
weerstand wordt ondervonden, moet het gebruik van het systeem worden gestaakt. Als u het
systeem tegen de weerstand in beweegt, kan dat leiden tot beschadiging van het vat of van een
component van het systeem, of tot letsel bij de patiënt.
VOORZORGSMAATREGELEN
• ervaring met geïmplanteerde hulpmiddelen duidt op een stenoserisico. Bij een daaropvolgende
stenose kan dilatatie van het vatsegment dat het hulpmiddel bevat, vereist zijn. De risico's en
resultaten op lange termijn na dilatie van geëndothelialiseerde hulpmiddelen zijn momenteel
onbekend.
• Controleer het etiket om te zien of de afmeting van het hulpmiddel overeenkomt met het doelvat
waarin het hulpmiddel moet worden gebruikt.
• Stel het systeem niet bloot aan organische oplosmiddelen (bijv. alcohol).
• De juiste behandeling met plaatjesremmers en antistollingsmiddelen moet worden toegepast
overeenkomstig de standaard medische praktijk.
• een thrombotisch aneurysma kan reeds bestaande symptomen van massaeffect verergeren of
nieuwe veroorzaken en kan medisch moeten worden behandeld.
• Gebruik het product vóór de uiterste gebruiksdatum.
• het vermogen van het hulpmiddel om postdilatatie met een ballon te weerstaan, is niet
vastgesteld.
• Verwijder de Surpass flow-omleider niet uit zijn plaatsingskatheter. het hulpmiddel en de
plaatsingskatheter zijn bedoeld om als één systeem te fungeren en mogen niet worden
gewijzigd.
• Inspecteer de verpakking van het hulpmiddel en het systeem zorgvuldig vóór gebruik. Gebruik
de Surpass flow-omleider niet als een van de componenten beschadigd lijkt of ontbreekt.
• Verwijder het deksel voorzichtig van de tray en pak het plaatsingssysteem bij de draaibare
hemostaseklep en de ring beet om het gemakkelijk uit de tray te kunnen nemen.
• Selecteer een hulpmiddel met een lengte van ten minste 10 mm langer dan de hals van het
aneurysma zodat het hulpmiddel minimaal 5 mm langer is aan beide kanten van de hals van het
aneurysma.
• De Surpass flow-omleider mag niet meer dan drie keer gedeeltelijk ontplooid en vervolgens weer
teruggetrokken worden.
• Wees voorzichtig bij het kruisen van het ontplooide hulpmiddel met voerdraden of andere
accessoires.
• Gooi alle gebruikte apparaten weg overeenkomstig het ziekenhuisbeleid voor biologische
gevaarlijke materialen.
17
Black (K) ∆E ≤5.0