Stryker Surpass Streamline Mode D'emploi page 8

Surpass™ Streamline™
Déviateur de flux
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription
d'un médecin.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile est endommagé.
Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Stryker Neurovascular.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d'entraîner
son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée du
patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination
du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de l'établissement,
de l'administration et/ou du gouvernement local.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système de déviateur de flux Surpass Streamline est constitué d'un dispositif tressé auto-
expansible préchargé dans un cathéter de mise en place. Il est composé des éléments suivants :
• le déviateur de flux Surpass
• le cathéter de mise en place
• le poussoir
Le déviateur de flux Surpass est préchargé sur le poussoir, qui est verrouillé dans le cathéter de
mise en place au moyen d'une valve en Y/valve hémostatique rotative. Chaque dispositif est livré
stérile et porte une étiquette indiquant qu'il est à usage unique.
Le déviateur de flux Surpass
Le déviateur de flux Surpass tressé représente la portion du système qui sera implantée. Il est livré
préchargé dans le cathéter de mise en place. Il est disponible dans plusieurs options de tailles et de
longueurs, allant de 3 mm à 5 mm de diamètre et de 15 mm à 50 mm de longueur. Des filaments en
platine-tungstène sont incorporés au maillage en chrome-cobalt du déviateur de flux Surpass pour
permettre sa visualisation sous radioscopie.
Une fois hors du cathéter de mise en place Surpass et dans le vaisseau, le déviateur de flux se
déploie pour atteindre le diamètre de la lumière du vaisseau. Une fois dans sa forme déployée, le
déviateur de flux Surpass dévie le flux sanguin de l'anévrisme.
Le cathéter de mise en place
Le cathéter de mise en place permet de contenir et de protéger le déviateur de flux Surpass lors
de son passage dans le système artériel et à travers le collet de l'anévrisme. Il est doté d'un repère
radio-opaque situé à l'extrémité distale. La section distale du cathéter de mise en place dispose
d'un revêtement hydrophile pour améliorer la progression du dispositif dans les vaisseaux tortueux.
Le poussoir
Le poussoir est un second cathéter qui est placé à l'intérieur du cathéter de mise en place. Il permet
de pousser le déviateur de flux Surpass hors du cathéter de mise en place dans l'artère porteuse
et à travers le collet de l'anévrisme, ainsi que de stabiliser la position du déviateur de flux Surpass
dans le cathéter de mise en place.
Un repère radio-opaque au niveau de l'extrémité formée (repère de l'extrémité) marque l'extrémité
du poussoir.
Il existe une second repère, le repère proximal du poussoir. Le déviateur de flux Surpass est chargé
entre le repère proximal du poussoir et le repère de l'extrémité. La longueur de cette section varie
de façon à ce que les différentes longueurs du déviateur de flux Surpass soient comprises entre les
deux repères radio-opaques.
SYSTÈME DE MISE EN PLACE
POuSSOIr
VALVE EN Y
3,9 F (1,30 mm)
DéTAIL A
rePÈre PrOXIMAL Du DÉVIATEUR
POuSSOIr De FLuX
SySTÈMe De
ENVIRON 10 mm
reCAPTure
Le système de déviateur de flux Surpass Streamline est conçu pour être utilisé sous radioscopie.
UTILISATION/INDICATIONS
Le déviateur de flux Surpass est indiqué pour le traitement des anévrismes intracrâniens sacculaires
ou fusiformes situés sur un vaisseau porteur dont le diamètre est ≥ 2,5 mm et ≤ 5,3 mm.
Black (K) ∆E ≤5.0
135 cm
CAThÉTer De MISe eN PLACe
3,7 F (1,25 mm)
VOIR LE DÉTAIL A
eXTrÉMITÉ DISTALe Du rePÈre De
CAThÉTer De MISe
CAThÉTer De MISe eN PLACe L'eXTrÉMITÉ Du
eN PLACe
POuSSOIr
ENVIRON 10 mm
CONTRE-INDICATIONS
Le stenting d'une artère intracrânienne est généralement contre-indiqué chez les types de patients
suivants :
• les patients chez lesquels le diamètre du vaisseau porteur n'est pas compris dans l'intervalle
indiqué.
• les patients chez qui un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant (par exemple aspirine et
clopidogrel) est contre-indiqué.
• les patients auxquels des agents de double thérapie anti-plaquettaire n'ont pas été administrés
avant l'intervention.
• les patients qui présentent une infection bactérienne active.
• les patients chez lesquels l'angiographie a indiqué que leur anatomie ne permettait pas un
traitement endovasculaire, en raison de pathologies telles que :
- vaisseaux intracrâniens présentant une tortuosité ou des sténoses importantes
- vasospasme intracrânien ne répondant pas au traitement médical
MISES EN GARDE
• L'intervention doit être réalisée par un personnel dûment formé aux techniques
interventionnelles, en particulier aux procédures de stenting intracrânien. Un équipement
approprié doit être disponible afin de pouvoir prendre en charge toute éventuelle complication
associée à l'intervention.
• Des complications peuvent survenir de façon subite. Cette intervention requiert la disponibilité
d'un chariot d'urgence entièrement équipé et de matériel de réanimation, ainsi que la présence
de personnel formé pour déceler et traiter les complications, quelle que soit leur gravité.
• Ne pas utiliser si l'emballage intérieur est ouvert ou endommagé.
• Les personnes allergiques au nickel, au chrome-cobalt or au platine-tungstène peuvent
présenter une réponse allergique à ce déviateur de flux.
• Le système est conçu pour être manipulé sous un contrôle radioscopique de haute qualité.
En cas de résistance lors de la manipulation, déterminer la cause de cette résistance avant de
continuer.
• Ne pas tordre ni faire pivoter le système.
• Purger avec précaution l'intégralité du système de mise en place Surpass pour éviter d'y
introduire accidentellement de l'air.
• Si le système de déviateur de flux Surpass Streamline présente le moindre défaut, remplacer le
dispositif.
• Si une résistance excessive est perçue lors de l'utilisation du système de déviateur de flux
Surpass à tout moment lors de la procédure, interrompre l'utilisation du système. Le déplacement
du système contre une résistance peut causer une lésion du vaisseau, endommager un
composant du système ou blesser le patient.
PRéCAUTIONS
• L'expérience avec les implants indique qu'il existe un risque de sténose. une sténose ultérieure
peut nécessiter la dilatation du segment vasculaire où est implanté le dispositif. Les risques et
les résultats à long terme suite à la dilatation de dispositifs endothélialisés sont inconnus à ce
jour.
• Vérifier que l'étiquetage du dispositif indique la taille souhaitée du vaisseau cible où sera
implanté le dispositif.
• Ne pas exposer le système à des solvants organiques (par ex. de l'alcool).
• Mettre en place un traitement anti-plaquettaire et anti-coagulant conformément aux pratiques
médicales standard.
• un anévrisme thrombosé peut aggraver des symptômes préexistants associés à l'effet de
masse (ou provoquer de nouveaux symptômes) et nécessiter un traitement médical.
• utiliser le produit avant la date limite d'utilisation.
• La capacité du dispositif à résister à une post-dilatation par ballonnet n'a pas été établie.
• Ne pas retirer le déviateur de flux Surpass du cathéter de mise en place. Ces deux éléments
sont conçus pour être utilisés comme un seul et unique système et ne doivent pas être modifiés.
• Inspecter avec soin l'emballage du dispositif et le système avant l'utilisation. Ne pas utiliser le
déviateur de flux Surpass si l'un des composants est manquant ou semble endommagé.
• Retirer avec précaution le couvercle du plateau ; saisir le système de mise en place par la valve
hémostatique rotative et le manchon pour faciliter son retrait du plateau.
• Sélectionner un dispositif dont la longueur est supérieure d'au moins 10 mm au collet de
l'anévrisme pour pouvoir conserver au moins 5 mm de chaque côté du collet.
• Ne pas essayer de déployer partiellement et de recapturer le déviateur de flux Surpass plus de
trois fois.
• Faire preuve de précaution lors de la manipulation de guides ou de tout autre dispositif
accessoire en traversant le dispositif déployé.
• Éliminer les dispositifs usagés conformément au règlement de l'établissement sur les matériaux
présentant un danger biologique.
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