Unerwünschte Ereignisse; Vorbereitung Für Den Gebrauch; Gebrauchsanweisung - Stryker Surpass Streamline Mode D'emploi

UNERWüNSCHTE EREIGNISSE
Zu den risiken, die möglicherweise mit dem Gebrauch des Surpass™-Flussumleiters in den
intrakraniellen Arterien verbunden sind, gehören u. a.:
• rekanalisierung eines Aneurysmas
• Vergrößerung des Aneurysmas
• Allergische reaktion, einschließlich, aber
nicht begrenzt auf, allergische Reaktion auf
Kontrastmittel, Nickel, Kobalt-Chrom- oder
Platin-Wolfram-Metalle und Medikamente
• Arrhythmie
• Arteriovenöse Fistel
• Verwirrtheit, Koma, Bewusstseinsverlust
oder sonstige Veränderungen des geistigen
Zustands
• Tod
• Ablösung einer Komponente des Systems
• embolien (Luft-, Gewebe- oder thrombotische
Embolien)
• Erforderliche Neurochirurgie
• Missglückte Platzierung der Vorrichtung an
der beabsichtigten Stelle
• Kopfschmerzen
• Blutungen (einschließlich intrakranielle,
vaskuläre, peritoneale und Blutungen in der
Leiste)
• hämatom
• hypotonie/hypertonie
• hydrozephalus
• unvollständige Okklusion des Aneurysmas
• Infektion
• Verletzung von normalen Gefäßen oder
Gewebe
Setzen Sie Ihren Vertreter von Stryker Neurovascular unverzüglich davon in Kenntnis, wenn eine
Vorrichtung nicht richtig funktioniert oder bei einem Patienten Komplikationen oder Verletzungen
auftreten oder vermutet werden. Versuchen Sie unbedingt, jede verdächtige Vorrichtung, die
jeweils dazugehörigen Komponenten und deren Verpackung aufzubewahren, um diese an Stryker
Neurovascular zurückzuschicken.
INFORMATIONEN ZUR MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE (MRT)
Der Surpass-Flussumleiter wurde als bedingt MrT-tauglich eingestuft.
Nicht-klinische Studien haben gezeigt, dass der Surpass-Flussumleiter bedingt MrT-tauglich ist.
ein Patient mit dieser Vorrichtung kann sofort nach dem einsetzen des Implantats sicher einer MrT
unterzogen werden, sofern folgende Bedingungen erfüllt sind:
Statisches Magnetfeld
• Statisches Magnetfeld von max. 3 Tesla
• Maximaler räumlicher Gradient von 2000 Gauss/cm*
• MrT-System arbeitet im Kontrollmodus der ersten ebene (d. h. dem Betriebsmodus des MrT-
Systems, in dem ein oder mehrere Einstellungen einen Wert erreichen, der möglicherweise zu
physiologischen Belastungen der Patienten führt, die mittels ärztlicher Beobachtung kontrolliert
werden müssen) bei einer spezifischen Ganzkörper-Absorptionsrate (SAr) von durchschnittlich
4,0 W/kg bei einer Scan-Dauer von 15 Minuten (d. h. pro Impulsfolge)
*Translatorische Anziehungskraft
Der Messwert des höchsten für die Bewertung der translatorischen Anziehungskraft für das
Surpass-Flussumleiter-Implantat verwendete räumliche Gradient betrug 720 Gauss/cm.
Der ermittelte akzeptable Wert für den räumlichen Gradient des Magentfelds basiert auf
der Betrachtung dieses Werts zusammen mit der magnetischen Feldstärke an dieser
Stelle und dem gemessenen Ablenkwinkel für dieses Implantat, und er schließt auch einen
Sicherheitsspielraum ein.
Erwärmung im Zusammenhang mit der MRT
In nichtklinischen Studien erzeugte der Surpass-Flussumleiter während eines 15-minütigen
MrT-Scans (d. h. pro Impulsfolge) im 3-Tesla-MrT-System (3 Tesla/128 Mhz, excite, hDx, Software
14X.M5, General electric healthcare, Milwaukee, WI) folgenden Temperaturanstieg:
Höchste Temperaturänderung + 2,3 °C
Daher deuteten die MrT-bezogenen erwärmungsexperimente für den Surpass-Flussumleiter bei
3 Tesla mithilfe einer hF-Übertragungs-/empfangs-Ganzkörperspule bei einer vom Mr-System
berichteten durchschnittlichen Ganzkörper-Absorptionsrate (SAr) von 2,9 W/kg (d. h. in Verbindung
mit einer mittels Kalorimetrie gemessenen durchschnittlichen Ganzkörperrate von 2,7 W/kg) darauf
hin, dass die größte erwärmung, die in Verbindung mit diesen speziellen Bedingungen auftrat,
maximal +2,3 °C betrug. Wenn dieser Wert bezogen auf eine durchschnittliche Ganzkörper-
Absorptionsrate (SAR) von 4,0 W/kg skaliert wird, ergibt sich ein Wert von 3,4 ºC.
Informationen zu Artefakten
Die Qualität der MrT-Aufnahme könnte möglicherweise beeinträchtigt sein, wenn sich der
untersuchungsbereich in genau demselben Bereich oder relativ nahe an der Position des Surpass-
Flussumleiters befindet. Daher ist möglicherweise eine Optimierung der MrT-Bildgebungsparameter
erforderlich, um die Auswirkungen aufgrund dieser Vorrichtung zu kompensieren. Die maximale
Artefaktgröße (d. h. wie sie in der Gradientenecho-Impulsfolge erscheint) reicht etwa 10 mm über
die Größe und Form des Surpass-Flussumleiters hinaus.
Black (K) ∆E ≤5.0
• Ischämie
• Okklusion des Seitenzweiges
• Massenwirkung
• Myokardinfarkt
• Übelkeit
• Neurologisches Defizit
• Schmerzen an der einführungsstelle
• Perforation des Aneurysmas
• Pseudoaneurysma
• reaktionen aufgrund der Strahleneinwirkung
• Nierenversagen
• ruptur, Gefäß oder Aneurysma
• Krampfanfälle
• Stenose des behandelten Abschnitts
• Migration des Implantats/emboliebildung
• Thrombosierung des Implantats/Okklusion
• Schlaganfall oder Apoplex/TIA – neu oder
Verschlimmerung der Symptome
• Vollständige Okklusion des behandelten
Abschnitts
• Vasospasmus
• Gefäßdissektion oder -perforation
• Gefäßthrombose/-verschluss
• Sehschwäche/Blindheit
• erbrechen
Impulsfolge T1-SE
Größe der Signalauslöschung 544 mm
Ausrichtung der Ebene parallel
Überlappende Stents
Der erwärmungseffekt in der MrT-umgebung bei überlappend angeordneten Stents ist nicht
bekannt.
LIEFERFORM
Produkte von Stryker Neurovascular sind steril und nicht pyrogen in der ungeöffneten Verpackung.
Diese ist so konzipiert, dass das Produkt steril bleibt, bis der primäre Verpackungsbeutel des
Produkts geöffnet oder beschädigt wird.
Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Bei unvollständigem oder unleserlichem etikett nicht verwenden.
Handhabung und Aufbewahrung
Kühlen, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren.
VORbEREITUNG FüR DEN GEbRAUCH
Zusätzlich zum Surpass-Flussumleiter werden folgende Artikel empfohlen:
• einführschleuse von mind. 6 F (2,00 mm), in geeigneter Größe
• 0,014 in (0,36 mm) Führungsdraht mit Zugangslänge und/oder Führungsdraht mit Wechsellänge
• Führungskatheter/Zwischenkatheter mit Mindest-ID von 0,053 in (1,35 mm), max. Länge 115 cm
• 2 oder mehr y-Anschlüsse/hämostatische Drehventile
• Sterile heparinisierte Kochsalzlösung
Auswahl des Surpass-Flussumleiters
Die Auswahl der geeigneten Vorrichtung ist wichtig für die Sicherheit des Patienten. um die optimale
Vorrichtung für die vorgegebene Länge des Aneurysmahalses und den vorgegebenen Durchmesser
der Stammarterie auszuwählen, müssen die vor dem eingriff angefertigten Angiogramme untersucht
werden.

GEbRAUCHSANWEISUNG

Auswahl und Vorbereitung des Flussumleiters
1. einen Surpass-Flussumleiter auswählen, dessen Durchmesser laut Angaben auf dem etikett
annähernd dem Durchmesser des Zielgefäßes entspricht (siehe Tabelle 1).
Tabelle 1. Implantatsgrößen
AD entfaltetes
Durchmesser und Länge
Implantat
der Vorrichtung (mm)
(mm)
3 x 15, 20, 25 > 3,5
4 x 15, 20, 25, 30, 40, 50 > 4,4
5 x 20, 25, 30, 40, 50 > 5,3
2. einen Surpass-Flussumleiter auswählen, dessen Länge gemäß Angaben auf dem etikett
mindestens 10 mm länger als der Aneurysmahals ist (sodass an jeder Seite des halses
mindestens 5 mm überstehen) und der es ermöglicht, dass das proximale und das distale Ende
des Surpass-Flussumleiters in einem geraden Abschnitt des Gefäßes positioniert werden
können.
Hinweis: Die Länge des Surpass-Flussumleiters ändert sich bei der Freisetzung. Dies muss
bei der Freisetzung berücksichtigt werden (Tabelle 2). Die freigesetzte Länge des Surpass-
Flussumleiters ist niemals kürzer als die auf dem etikett angegebene Länge, auch nicht nach
der Verkürzung.
Tabelle 2. Längenänderungen der freigesetzten Vorrichtung
Durchmesser der Vorrichtung Durchschnittliche Verringerung der Länge von innerhalb des
(mm)
3
4
5
3. Das Platzierungssystem aus der Verpackung entnehmen und das gesamte System vor der
Verwendung überprüfen. Den Surpass-Flussumleiter nicht verwenden, wenn die Verpackung
und/oder eine der Komponenten beschädigt scheint oder fehlt.
Vorsicht: Die Schalenabdeckung vorsichtig entfernen und das Platzierungssystem am
hämostatischen Drehventil und am ring fassen, um die entnahme aus der Schale zu erleichtern.
4. Den Schutzring mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung spülen. Den Platzierungskatheter
und den Schieber mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung reinigen.
Warnhinweis: Das gesamte Platzierungssystem sorgfältig entleeren, um zu vermeiden, dass
versehentlich Luft in das System eingeführt wird.
5. Bestätigen, dass nicht mehr als 3 mm der Schieberspitze über die Spitze des Platzierungs-
katheters hinausragen.
Hinweis: Wenn die Schieberspitze zu weit über den Platzierungskatheter hinausragt, kann
möglicherweise das einführungsverhalten des Systems beeinträchtigt sein.
12
T1-SE Gre
82 mm 1104 mm
2 2 2
senkrecht parallel
Empfohlener
Maximaler
Mindest-
Gefäßdurchmesser
Gefäßdurchmesser
(mm)
(mm)
3,5
4,4
5,3
Platzierungskatheters zu vollständiger expansion (%)
38
42
29
Gre
220 mm
2
senkrecht
2,5
3,4
4,3