Table des Matières
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• Les patients présentant une anatomie altérée qui empêche de larguer le stent.
• Les patients présentant des varices gastriques ou des vaisseaux interposés dans un
rayon d'un centimètre de l'aiguille du dispositif.
• Les patients ayant eu précédemment un véritable choc anaphylactique aux produits de
contraste, au nitinol (nickel et titane), au silicone ou à tout autre matériau en contact
avec le patient.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
• La mise en place du stent AXIOS™ doit être réalisée par un médecin familiarisé avec
l'échographie endoscopique et ayant suivi une formation sur les techniques de pose du
stent endoscopique.
• Ne pas utiliser ce dispositif avec un écho-endoscope dont le canal interventionnel est
inférieur à 3,7 mm.
• Une fois le déploiement effectué, il est impossible de replacer le stent dans sa gaine.
• L'implantation du stent AXIOS ne peut excéder 60 jours. La performance au-delà de
60 jours n'a pas été établie.
• La perméabilité à long terme du stent n'a pas été établie. Il est conseillé de procéder
à une évaluation régulière du stent.
• Ne pas retirer le stent de son système de largage avant l'emploi.
• Ce stent doit uniquement être mis en place au moyen du système de largage fourni.
• Ne pas utiliser ce dispositif à toute autre fin que celle explicitement prévue.
• Une attention particulière est requise pendant les dilatations, débridements, irrigations
et cystoscopies à travers le stent, afin d'éviter toute fuite d'air ou de liquide et/ou le
délogement du stent.
• Examiner tous les éléments devant être utilisés lors de l'intervention. Ne pas utiliser un
dispositif ayant été sectionné, brûlé ou endommagé.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les éventuels événements indésirables associés à l'utilisation du stent et système de largage
AXIOS peuvent inclure ceux fréquemment associés à toute procédure endoscopique.
Ces complications incluent :
• Complications liées à l'anesthésie
• Interposition ou prolifération de tissu rendant le retrait du stent difficile, voire impossible
• Occlusion du stent
• Infection locale au site d'implantation
• Septicémie (d'origine bactérienne, endotoxique ou fongique)
• Connexion tenace à la structure cible après le retrait
• Arythmie ou arrêt cardiaque
• Déploiement partiel ou échec de déploiement du stent, repli du stent
• Échec du dispositif, y compris échec de largage du stent
• Migration/délogement du stent
• Réaction indésirable à l'implant et/ou au système de largage (ex. douleur abdominale ou
dorsale, nausée, infection, fièvre, inflammation chronique/réaction à un corps étranger)
• Hémorragie mineure ou excessive en raison de l'indication (nécessitant une intervention)
• Fuite du contenu du pseudo-kyste, des voies biliaires ou des intestins/péritonite
• Lésion tissulaire pendant l'implantation et/ou le retrait du stent
• Ulcération ou érosion des muqueuses ou parois organiques
• Pneumopéritoine
• Perforation
• Intervention chirurgicale (endoscopie, transfusion ou chirurgie)
• Décès
PRÉSENTATION
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l'étiquetage est
incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
MODE D'EMPLOI
Inspection du dispositif
MISE EN GARDE : ne pas utiliser si l'emballage stérile (interne) est ouvert ou endommagé.
• Sortir délicatement le stent et système de largage AXIOS de son emballage.
• Examiner le dispositif afin de repérer d'éventuels dommages ou défauts.
MISE EN GARDE : avant utilisation, examiner la surface extérieure des dispositifs
destinés à être implantés chez un patient ou utilisés en cours de procédure. Ne pas
utiliser un dispositif présentant une surface rugueuse, des bords tranchants ou des
protubérances involontaires susceptibles de causer des dommages. La rupture,
la brûlure ou l'endommagement de l'isolation du dispositif est susceptible d'entraîner la
diffusion de courants dangereux pour le patient ou l'opérateur.
• Vérifier que l'extrémité distale du cathéter n'est pas séparée de l'embout conique
(Figure 4).
• Ne pas utiliser si l'extrémité distale du cathéter est séparée de l'embout conique.
Remplacer le dispositif par un nouveau.
NON
NO
FIGURE 4. Les deux exemples de gauche (« NON ») illustrent le détachement de l'embout
conique du cathéter. L'image « OUI » illustre le bon positionnement de l'embout conique
contre le cathéter.
PRÉPARATION
• Sélectionner un site de mise en place du stent exempt de vaisseaux sanguins interposés.
Le stent doit être placé en assurant une adhérence maximale à la paroi et au niveau du
plus grand diamètre de la structure cible.
• Le système de largage AXIOS requiert un site d'accès d'au moins 9 Fr ou 10 Fr, en
fonction de son diamètre. Accéder à la structure cible avec une aiguille de 19 G, un
cystotome de 10 Fr ou le dispositif d'accès. Il est possible d'utiliser une bougie médicale,
un ballonnet de dilatation ou des cystotomes pour élargir le tractus en vue de mettre en
place le cathéter AXIOS.
• Vérifier qu'un guide de 0,035 po. (0,89 mm) a bien été mis en place dans le canal
interventionnel de l'écho-endoscope jusqu'à la structure cible.
• Vérifier que l'élévateur de l'écho-endoscope est en position abaissée (ouverte) (Figure 5).
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NON
OUI
NO
YES
Black (K) ∆E ≤5.0
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