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Préface
Guide de l'uTilisaTeur du sysTèMe de GuidaGe MulTi-ModaliTÉs ilab™ Polaris
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d'un médecin.
Mise en Garde : Lire attentivement toutes les instructions avant utilisation. En respecter toutes les
indications, les contre-indications, les mises en garde et les précautions pour éviter d'exposer le patient à
une maladie ou, des blessures graves, voire mortelles.
Le système de guidage multi-modalités iLab Polaris (désigné ci-après sous le terme « système Polaris ») est
un dispositif médical conçu pour une utilisation par un médecin ou sur prescription d'un médecin. Pour de
plus amples détails sur les composants matériels et logiciels inclus dans ce système, voir DESCRIPTION
DU DISPOSITIF. Le système et la présente documentation sont destinés exclusivement à une utilisation par
des professionnels de la santé parfaitement qualifiés en vue de réaliser des procédures interventionnelles
de mesure de la pression artérielle chez l'homme ; toutefois, d'autres personnes correctement formées à
l'utilisation du système peuvent utiliser le système et cette documentation en l'absence de contact avec
le patient. Tous les utilisateurs sont censés être parfaitement qualifiés dans les procédures et protocoles
corrects de l'établissement.
reMarQue iMPorTanTe relaTiVe au PrÉsenT Guide de l'uTilisaTeur : Le logiciel Polaris 2.0, qui est
un composant du système Polaris, peut être utilisé soit en mode de fonctionnement Mesure de la réserve
coronaire (FFR), soit en mode de fonctionnement Échographie intravasculaire (IVUS). Le présent guide de
l'utilisateur fournit exclusivement des informations détaillées sur l'utilisation du mode FFR de ce logiciel avec
le système Polaris.
Pour des détails exhaustifs sur l'utilisation du mode IVUS du logiciel avec le système et pour des détails
sur la maintenance du matériel du système Polaris, consulter le Guide de l'utilisateur du système d'imagerie
échographique iLab ainsi que les suppléments applicables du guide de l'utilisateur.
rÉfÉrenCes
Ce document est un supplément au Guide de l'utilisateur du système d'imagerie échographique iLab. Consulter
le Guide de l'utilisateur du système d'imagerie échographique iLab ainsi que les suppléments applicables du
guide de l'utilisateur pour des informations relatives à l'utilisation de la modalité IVUS du système Polaris.
Les suppléments du guide de l'utilisateur du système Polaris sont disponibles pour les versions logicielles
suivantes :
• États-Unis : 1.2, 1.3.1, 2.2.1, 2.6.1, 2.7.1 et 3.0
• Japon et pays hors des États-Unis : 1.2, 1.3.1, 2.2, 2.5, 2.6, 2.7 et 3.0
liCenCe de loGiCiel
Vous avez acheté un produit (« dispositif ») comprenant un logiciel développé par Boston Scientific Corporation
qui en détient les droits de propriété (ci-après désigné sous le nom « Boston Scientific » ou « BSC ») ainsi
que des logiciels pour lesquels Boston Scientific a obtenu une licence auprès des divers concédants de
licences de logiciels (« fournisseurs de logiciels de Boston Scientific »). Ces produits logiciels installés de
Boston Scientific et des fournisseurs de logiciels de Boston Scientific ainsi que tous les supports associés,
les documents imprimés ainsi que la documentation « en ligne » ou électronique (« logiciel ») sont protégés
par les lois sur les droits d'auteur et les traités internationaux sur les droits d'auteur ainsi que d'autres lois et
traités sur la propriété intellectuelle. Une licence du logiciel vous est concédée, ce qui signifie que vous n'en
êtes pas le propriétaire.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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