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PROMUS Element
O V E R - T H E - W I R E BTK
Système de stent à élution d'évérolimus
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur
prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile est
endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
À usage unique. NE PAS RÉUTILISER, RETRAITER OU RESTÉRILISER. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité
structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des
maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination du
dispositif et/ou l'infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses
d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies
ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
STÉRILE – NE PAS RESTÉRILISER – À USAGE UNIQUE
1.0 SYSTÈME DE STENT À ÉLUTION D'ÉVÉROLIMUS PROMUS ELEMENT PLUS
Le système de stent à élution d'évérolimus PROMUS Element Plus (système de stent PROMUS
Element Plus) est un dispositif/produit médicamenteux constitué de deux éléments : un
dispositif (système de stent) et un produit médicamenteux (une formulation d'évérolimus
contenue dans un revêtement en polymère). Les caractéristiques du système de stent
PROMUS Element Plus sont décrites dans le tableau 1.1, Description du système de stent
PROMUS Element Plus.
Black (K) ∆E ≤5.0
Plus
™
Tableau 1.1 Description du système de stent PROMUS Element Plus
Longueurs de stent
disponibles (mm)
Diamètres de stent disponibles
(mm)
Matériau du stent
Produit médicamenteux
Longueur utile du système de
mise en place
Orifices de l'adaptateur en Y du
système de mise en place
Raccourcissement moyen du
stent au diamètre nominal
Ballonnet de mise en place
du stent
Pression de gonflage du
ballonnet
Diamètre interne du cathéter
guide
Diamètre interne de la gaine
de guidage
Diamètre externe du corps du
cathéter
Épaisseur du filament du stent
(revêtement compris)
* Diamètre de stent de 2,25 mm non disponible pour la longueur de 38 mm
1.1 Description des composants du dispositif
Le stent PROMUS Element Plus est constitué d'un alliage platine-chrome monté sur un
système de mise en place Over-The Wire (système sur guide).
Le stent PROMUS Element Plus est disponible en 4 modèles, chacun conçu pour les diamètres
spécifiques suivants :
• Vaisseau de petite taille (SV) : 2,25 mm
• Standard petit (SWH) : 2,50 et 2,75 mm
• Standard (WH) : 3,00 et 3,50 mm
• Vaisseau de grande taille (LV) : 4,00 mm
Contenu
Un (1) système de stent PROMUS Element Plus
1.2 Description du revêtement à élution médicamenteuse
Le stent PROMUS Element Plus est un stent à revêtement médicamenteux/polymérique. Le
revêtement comprend deux couches, la couche interne constituée d'un polymère d'amorçage
pour améliorer l'adhésion de la couche externe, et la couche externe constituée d'une matrice
polymérique contenant l'ingrédient pharmaceutique actif.
Voir les Sections 1.2.1 et 1.2.2 pour les descriptions du médicament et des polymères.
1.2.1 Évérolimus
L'évérolimus est l'ingrédient pharmaceutique actif du stent PROMUS Element Plus.
L'évérolimus a pour désignation chimique 40-O-(2-hydroxyéthyle)-rapamycine ; sa structure
chimique est indiquée à la page suivante.
22
Système de mise en place du stent PROMUS Element Plus
8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 38
2,25*, 2,50, 2,75, 3,00, 3,50, 4,00
Alliage de platine et chrome (PtCr)
Revêtement enrobant constitué d'un porteur polymérique contenant
100 μg/cm² d'évérolimus appliqué sur le stent, avec une teneur
médicamenteuse maximale de 241,8 μg sur le stent le plus grand
(4,00 x 38 mm)
144 cm
Système de mise en place de l'adaptateur Y aux ports du connecteur
Y (bras latéral pour accès à la lumière de gonflage/dégonflage du
ballonnet. Le bras droit est continu avec la lumière interne du corps).
Conçu pour un guide ≤ 0,014 inches (0,36 mm)
2,25 - 4,00 mm : 0,1 - 1,5 mm
Ballonnet doté de deux repères radio-opaques d'une longueur nominale
dépassant le stent de 0,4 mm à chaque extrémité.
Pression de gonflage nominale : 11 atm - 1 117 kPa
Pression de rupture nominale : 18 atm - 1 827 kPa pour les stents de
2,25 à 2,75 (mm) de diamètre et 16 atm - 1 620 kPa pour les stents de
3,00 à 4,00 (mm) de diamètre
≥ 6 F (0,066 in) (1,68 mm)
5 F (1,93 mm)
3,4 F (≤ 1,20 mm) proximal pour les tailles de 2,25 à 4,0 mm, 2,4 F (≤ 0,85 mm)
distal pour les tailles de 2,25 à 2,75 mm, 2,7 F (≤ 0,95 mm) distal pour les
tailles de 3,00 à 4,00 mm
2,25 - 3,50 mm : 0,093 mm, 4,00 mm : 0,098 mm
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