Table des Matières
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• Sepsie
• Thromboembolie veineuse
• Thrombopénie
• Vomissements
D'autres effets secondaires imprévus actuellement peuvent se produire.
8.0 PRÉSENTATION
Manipulation et conservation
Tenir au sec et à l'abri de la lumière. Conserver à 25 °C (77 °F) ; variations permises entre
15 et 30 °C (59 et 86 °F)
Conserver le produit dans le carton extérieur.
NE RETIRER DE LA POCHE EN ALUMINIUM QU'AU MOMENT DE L'UTILISATION.
LA POCHE EN ALUMINIUM NE CONSTITUE PAS UN EMBALLAGE STÉRILE.
Ne pas stocker les dispositifs dans un endroit directement exposé à des solvants organiques ou
des radiations ionisantes.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
La poche en aluminium contient de l'argon (Ar) qui sert de produit de conservation.
9.0 INSTRUCTIONS D'UTILISATION
9.1 Inspection avant utilisation
Vérifier la date de limite d'utilisation figurant sur la poche en aluminium. Inspecter la poche en
aluminium et l'emballage stérile avec soin avant l'ouverture. Ne pas utiliser le produit après
la date limite d'utilisation. Si l'intégrité de la poche en aluminium ou de l'emballage stérile
n'est plus assurée avant la date limite d'utilisation (emballage endommagé, par exemple),
contacter le représentant local de Boston Scientific pour des informations sur le renvoi du
produit. Ne pas utiliser si des défauts sont détectés.
9.2 Matériel nécessaire (non inclus dans l'emballage du système de stent)
Quantité
Matériau
Cathéter guide/gaine approprié(e) (voir le Tableau 1.1 Description du système
1
de stent PROMUS Element™ Plus)
2-3
Seringue de 20 ml (cc)
1 000 u / 500 cc
Sérum physiologique hépariné
1
Guide ≤ 0,014 in (0,36 mm)
1
Valve hémostatique rotative
1
Produit de contraste dilué à 1:1 avec du sérum physiologique hépariné
1
Dispositif de gonflage
1
Dispositif de torsion
1
Cathéter de dilatation pour le prédéploiement
1
Robinet à trois voies
1
Gaine artérielle appropriée
9.3 Préparation
9.3.1 Retrait de l'emballage
Étape Action
1.
Ouvrir le carton extérieur pour révéler la poche en aluminium et inspecter cette dernière
avec soin pour détecter tout dommage éventuel.
2.
Ouvrir avec soin la poche en aluminium en déchirant le long de la bande prévue à cet
effet comme indiqué sur la poche en aluminium pour accéder à l'emballage stérile
contenant le système de mise en place du stent.
3.
Inspecter avec précaution l'emballage stérile pour vérifier qu'il n'est pas endommagé.
4.
Peler avec précaution l'emballage stérile pour l'ouvrir en suivant une technique
aseptique et extraire le système de mise en place de stent.
Black (K) ∆E ≤5.0
5.
Retirer avec précaution le système de mise en place du stent de son manchon
protecteur. Ne pas courber ou tordre le dispositif lors du retrait.
6.
Retirer le mandrin et la protection du stent en saisissant le cathéter juste en amont du
stent (au point de liaison proximal du ballonnet) et, de l'autre main, en saisissant avec
précaution la protection puis en la faisant glisser distalement.
7.
Examiner le dispositif pour déceler tout dommage. En cas de doute sur la stérilité ou
les performances du dispositif, ne pas l'utiliser.
9.3.2 Rinçage de la lumière du guide
Étape Action
1.
Purger la lumière du guide de système de stent en rinçant le bras droit du robinet à
connecteur en Y avec du sérum physiologique hépariné.
2.
Vérifier que le stent est correctement placé entre les repères proximal et distal du
ballonnet. Vérifier qu'il n'y a ni pliure ni courbure ni d'autre dommage. Ne pas utiliser
si des défauts sont détectés.
Remarque : Éviter de manipuler le stent lors du rinçage de la lumière du guide : cela
pourrait modifier le positionnement du stent sur le ballonnet.
Remarque : Veiller à ce que le stent n'entre en contact avec aucun liquide : cela pourrait
provoquer une perte de produit médicamenteux. Cependant, s'il est absolument
nécessaire de rincer le stent avec du sérum physiologique, le temps de contact doit
être limité (1 minute maximum).
9.3.3 Préparation du ballonnet
Étape Action
1.
Préparer le dispositif de gonflage/la seringue avec du produit de contraste dilué.
2.
Fixer le dispositif de gonflage/la seringue au robinet ; connecter à l'orifice de
gonflage. Ne pas plier l'hypotube lors de sa connexion au dispositif de gonflage/à la
seringue.
3.
Tenir le système de stent à la verticale, l'extrémité orientée vers le bas.
4.
Ouvrir le robinet communiquant avec le système de stent ; maintenir une pression
négative pendant 15 secondes et relâcher de sorte à obtenir une pression neutre pour
permettre le remplissage de produit de contraste.
5.
Fermer le robinet communiquant avec le système de stent ; purger l'air présent dans
le dispositif de gonflage/la seringue.
6.
Répéter les étapes 4 à 6 jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'air. S'il reste des bulles, ne pas
utiliser le produit.
7.
Si une seringue a été utilisée, connecter un dispositif de gonflage préparé au robinet.
8.
Ouvrir le robinet communiquant avec le système de stent.
9.
Laisser en position de pression neutre.
9.3.4 Procédure de mise en place
Étape Action
1.
Préparer un accès vasculaire suivant la technique habituelle.
2.
Prédilater la lésion/le vaisseau à l'aide d'un ballonnet de diamètre adapté.
3.
Maintenir une pression neutre sur le dispositif de gonflage connecté au système de
stent.
4.
Charger le système de stent sur la partie proximale du guide tout en maintenant la
position de celui-ci dans la lésion cible.
5.
Ouvrir complètement la valve hémostatique rotative pour permettre le passage du
stent et éviter d'endommager celui-ci.
6.
Faire progresser le système de stent avec précaution dans l'embase du cathéter
guide ou dans le septum/l'embase de la gaine de guidage. Veiller à maintenir
l'hypotube bien droit. S'assurer que le cathéter guide/la gaine est stable avant de faire
progresser le système de stent dans l'artère.
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