Table des Matières
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2.0 UTILISATION/INDICATIONS
Le système de stent à élution d'éverolimus PROMUS Element™ Plus est indiqué pour le traitement de
l'ischémie critique des membres (ICM) ou la claudication de la jambe inférieure au sein des lésions
infrapoplitées (Sous le genou (SG) et au-dessus de la cheville). La longueur de la lésion à traiter
doit être inférieure à la longueur nominale du stent (8 mm, 12 mm, 16 mm, 20 mm, 24 mm, 28 mm,
32 mm et 38 mm) avec un diamètre de vaisseau de référence compris entre 2,25 mm et 4,0 mm.
3.0 CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation du système de stent PROMUS Element Plus est contre-indiquée chez les patients
présentant les réactions suivantes :
• Une hypersensibilité connue au platine ou à l'alliage platine-chrome (ou à des types
d'alliages similaires tels que l'acier inoxydable).
• Une hypersensibilité ou contre-indication connue à l'évérolimus ou à des produits de
structure similaire.
• Une hypersensibilité connue au polymère ou à ses composants individuels (voir les
détails dans la Section 1.2.2, Polymère d'amorçage et système porteur en copolymère à
matrice médicamenteuse).
• Une réaction aiguë connue aux produits de contraste ne pouvant pas être correctement
traitée préalablement à la procédure de mise en place du stent PROMUS Element Plus.
La mise en place d'un stent est contre-indiquée dans les cas suivants :
• Patients ne pouvant pas recevoir le traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant
recommandé.
• Patients présentant une lésion considérée comme entravant le gonflage complet d'un
ballonnet d'angioplastie ou la bonne mise en place du stent ou du dispositif de mise en
place.
4.0 MISES EN GARDE
Ce produit ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de ne pas respecter le
traitement antiplaquettaire recommandé.
Pour maintenir la stérilité, les emballages internes ne doivent pas être ouverts ou endommagés
avant l'utilisation.
L'utilisation de ce produit s'accompagne des risques généralement associés à la mise en
place de stents, notamment une thrombose du stent, des complications vasculaires et/ou une
hémorragie.
Les patients présentant une hypersensibilité connue au platine ou à l'acier inoxydable peuvent
connaître une réaction allergique à cet implant.
5.0 PRÉCAUTIONS
5.1 Précautions générales
• L'implantation du stent doit être effectuée uniquement par des médecins ayant reçu une
formation adéquate.
• La mise en place du stent ne doit être effectuée que dans des établissements hospitaliers
où un pontage peut être pratiqué en urgence.
• Une occlusion ultérieure du stent pourrait nécessiter une nouvelle dilatation du segment
artériel où le stent est implanté. Les conséquences à long terme de la dilatation répétée
de stents précédemment implantés sont mal documentées.
• Prendre en compte les risques et les avantages d'une utilisation chez les patients
présentant des antécédents de réaction aiguë aux agents de contraste.
• Ne pas exposer le système de mise en place de stent à des solvants organiques tels que
l'alcool ou des détergents.
• Veiller à contrôler la position de l'extrémité du cathéter guide/de la gaine lors de la mise
en place du stent, du déploiement et du retrait du ballonnet. Avant de retirer le système
de mise en place du stent, contrôler visuellement sous radioscopie que le ballonnet est
entièrement dégonflé (consulter le tableau 5.1 Spécifications des durées de dégonflage
du système). Le non-respect de cette consigne risquerait d'augmenter la force nécessaire
au retrait du système de mise en place du stent, d'entraîner un déplacement du cathéter
guide/de la gaine dans le vaisseau et de provoquer ainsi des lésions artérielles.
Black (K) ∆E ≤5.0
• Lorsqu'il est administré oralement avec de la cyclosporine, l'évérolimus peut entraîner
une augmentation des niveaux de cholestérol et de triglycérides.
5.2 Manipulation du système de stent (voir également la Section 9.0, Instructions
d'utilisation)
• À usage unique. Ne pas restériliser ou réutiliser ce produit. Vérifier la date limite
d'utilisation.
• Le stent PROMUS Element Plus et son système de mise en place ont été conçus pour
être utilisés d'un seul tenant. Le stent ne doit pas être retiré de son ballonnet de mise
en place. Le stent n'est pas conçu pour être monté sur un autre ballonnet. Le retrait du
stent de son ballonnet de mise en place peut endommager le stent et le revêtement et/ou
provoquer son embolisation.
• Avant l'angioplastie, examiner attentivement tout le matériel qui doit être utilisé lors
de l'intervention, notamment le cathéter de dilatation, afin de s'assurer de son bon
fonctionnement.
• Veiller à ne pas manipuler le stent ni en modifier l'emplacement sur le ballonnet de mise
en place. Ceci est particulièrement important lors du retrait du cathéter de son emballage,
de sa mise en place sur le guide et de la progression à travers la valve hémostatique et
l'embase du cathéter guide ou l'embase/le septum de la gaine de guidage.
• Des manipulations inappropriées peuvent endommager le revêtement, provoquer une
contamination ou séparer le stent du ballonnet de mise en place.
• Utiliser uniquement un produit approprié pour gonfler le ballonnet (voir Instructions
d'utilisation à la Section 9.3.3, Préparation du ballonnet). NE PAS UTILISER d'air ou
d'autres gaz pour gonfler le ballonnet.
• En cas de non-déploiement du stent PROMUS Element Plus, contacter le représentant
local de Boston Scientific pour obtenir les informations relatives au renvoi du produit.
5.3 Mise en place du stent
5.3.1 Préparation
• SUIVRE IMPÉRATIVEMENT LES INSTRUCTIONS POUR PRÉPARER OU PRÉGONFLER LE
BALLONNET AVANT LE DÉPLOIEMENT DU STENT. Suivre la technique de rinçage du
ballonnet indiquée à la Section 9.3.3, Préparation du ballonnet, dans les Instructions
d'utilisation.
• Si une résistance inhabituelle se fait sentir à tout moment lors de l'accès à la lésion avant
l'implantation du stent, le système de stent et le cathéter guide/la gaine doivent être
retirés d'un seul tenant (voir Précautions, Section 5.4, Retrait du système de stent – Avant
le déploiement).
• Un stent non déployé ne doit être introduit dans les artères qu'une seule fois. Par la suite, ne
pas retirer et réinsérer un stent non déployé par l'extrémité distale du cathéter guide de la
gaine pour ne pas endommager le stent ou le revêtement, ni déloger le stent du ballonnet.
5.3.2 Mise en place
• Le vaisseau doit être pré-dilaté avec un ballonnet de taille correcte. Le non-respect de
cette instruction peut accroître la difficulté de mise en place du stent et entraîner des
complications procédurales.
• Ne pas déployer le stent s'il n'est pas positionné correctement dans le vaisseau (voir
Précautions, Section 5.4, Retrait du système de stent – Avant le déploiement).
• La pression doit être surveillée pendant le gonflage du ballonnet. Ne pas dépasser la
pression de rupture nominale indiquée sur l'étiquette du produit (voir le Tableau 10.1,
Tableau de compliance du système de stent PROMUS Element Plus). Des pressions
supérieures à celles spécifiées sur l'étiquette du produit peuvent entraîner la rupture du
ballonnet ou du corps, ce qui risquerait d'entraîner des lésions intimales, une dissection
ou une rupture vasculaire.
• Le diamètre interne du stent doit être d'environ 1,1 fois le diamètre du vaisseau de
référence distal.
• La mise en place du stent peut compromettre la perméabilité de la branche latérale si
le stent est mis en place près d'une branche latérale.
• L'implantation d'un stent peut entraîner la dissection du vaisseau distal et/ou proximal à
la partie stentée et causer l'occlusion aiguë du vaisseau, nécessitant une intervention
supplémentaire (par exemple : pontage coronarien, dilatation supplémentaire,
implantation d'autres stents, etc.).
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