Table des Matières
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5.11 Grossesse
Ce produit n'a pas été testé sur des femmes enceintes, ni sur des hommes ayant l'intention
d'avoir des enfants ; les effets sur le fœtus en cours de développement n'ont pas été étudiés.
Il n'existe aucune contre-indication mais les risques et les conséquences sur la reproduction
ne sont pas connus. Il est déconseillé d'utiliser le système de stent PROMUS Element™ Plus
chez des femmes enceintes ou ayant l'intention d'avoir des enfants.
5.12 Utilisation de plusieurs stents
Les interactions possibles du stent PROMUS Element Plus avec d'autres stents à revêtement
ou élution médicamenteuse n'ont pas été évaluées in vivo.
Les patients ne doivent pas être traités avec plus de 2 stents PROMUS Element Plus prévus.
Des stents supplémentaires peuvent être mis en place si l'implantation d'un stent de sauvetage
est requise. L'utilisation de plusieurs stents à élution médicamenteuse exposera le patient à
de plus grandes quantités de médicament et de polymère.
Lorsque plus d'un stent est requis et entraîne un contact stent sur stent, le matériau des stents
doit être de composition similaire pour éviter le risque de corrosion dû à la présence de métaux
différents dans un milieu conducteur. S'il est nécessaire d'utiliser plusieurs stents PROMUS
Element Plus pour recouvrir la lésion, il est recommandé de bien faire chevaucher les stents de
manière à éviter tout risque de resténose (chevauchement minimum de 2 mm). La mise en place
de plusieurs stents de métaux différents en contact l'un avec l'autre peut augmenter les risques de
corrosion, même si des tests effectués in vitro en vue d'évaluer le contact stent sur stent avec un
stent en alliage chrome platine en combinaison avec un stent en alliage d'acier inoxydable 316L ne
suggèrent pas de risque de corrosion supérieur avec cette paire.
6.0 INFORMATIONS RELATIVES AU PRODUIT MÉDICAMENTEUX
6.1 Mécanisme d'action
Le mécanisme par lequel le stent PROMUS Element Plus inhibe la croissance néointimale n'a
pas été établi. Au niveau cellulaire, l'évérolimus inhibe la prolifération cellulaire stimulée par des
facteurs de croissance. Au niveau moléculaire, l'évérolimus forme un complexe avec la protéine
cytoplasmique FKBP-12 (protéine de liaison FK 506). Ce complexe agit en se liant à la FRAP
(protéine associée à la rapamycine FKBP-12), également appelée mTOR (cible de la rapamycine
chez les mammifères) et interfère avec sa fonction, ce qui entraîne l'inhibition du métabolisme,
de la croissance et de la prolifération des cellules en provoquant un arrêt au stade G1 avancé du
cycle cellulaire.
6.2 Interactions médicamenteuses
Voir la Section 5.10, Interactions médicamenteuses.
6.3 Cancérogénicité, génotoxicité et toxicité pour la reproduction
Une étude de cancérogénicité de 26 semaines a été réalisée dans le but d'évaluer le risque
cancérigène des stents PROMUS (Xience V) suite à l'implantation sous-cutanée sur des souris
transgéniques. Au cours de cette étude, aucune observation clinique d'anomalie n'a suggéré
d'effet cancérigène du groupe de test du stent PROMUS (Xience V). Ce dernier n'a révélé
aucune augmentation de l'incidence des lésions néoplasiques par rapport au groupe témoin
négatif. Toutefois, le groupe témoin positif et le groupe témoin positif expérimental ont révélé
une augmentation sensible de l'incidence des lésions néoplasiques par rapport au groupe
de test ou au groupe témoin négatif. Selon les résultats de cette étude, le stent PROMUS
(Xience V) n'est pas cancérigène lorsqu'il est implanté sur des souris transgéniques pendant
26 semaines.
En outre, une étude de toxicité pour la reproduction (tératologie) a été réalisée dans le but de
démontrer que l'implantation de stents PROMUS (Xience V) sur des rats femelles Sprague-
Dawley n'a aucun effet sur leur fertilité ou leur capacité reproductive et ne présente aucun
signe de toxicité pour la reproduction sur leur progéniture. Le stent PROMUS (Xience V) n'a
eu aucun effet sur la fertilité ou la capacité reproductive des rats femelles Sprague-Dawley.
Aucune différence statistique n'a été rapportée entre l'article PROMUS (Xience V) testé et le
témoin en ce qui concerne l'ensemble des paramètres évalués. L'article testé n'a eu aucun
effet sur la taille des portées et n'a provoqué aucune augmentation de la mortalité in utero. Par
ailleurs, cette étude montre que le stent PROMUS (Xience V) n'a eu aucun effet toxique pour la
reproduction sur la progéniture.
7.0 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Parmi les événements indésirables pouvant être associés à l'implantation de ce stent dans les
artères périphériques figurent notamment (par ordre alphabétique) :
• Amputation
• Décès
• Déplacement du stent
• Douleurs
• Embolie (gazeuse, tissulaire, de la plaque, du thrombus, des matériaux du dispositif)
• Fistule artérioveineuse
• Hématome
• Hémorragie
• Hypotension / hypertension
• Infection locale et/ou systémique
• Insuffisance ou défaillance rénale
• Ischémie, périphérique
• Lésion vasculaire (notamment dissection, perforation, rupture ou traumatisme)
• Pontage aortocoronarien d'urgence
• Pseudoanévrisme
• Réaction allergique (notamment aux médicaments, au produit de contraste et aux
matériaux du stent)
• Resténose du segment stenté
• Rupture du stent
• Spasme vasculaire
• Thrombose du stent/vaisseau traité et/ou occlusion vasculaire
Événements indésirables associés à l'administration orale quotidienne d'évérolimus :
• Acné
• Anémie
• Anomalie des tests de la fonction hépatique
• Coagulopathie
• Complication de la plaie opératoire
• Diarrhée
• Douleurs
• Douleurs abdominales
• Hémolyse
• Hypercholestérolémie
• Hyperlipidémie
• Hypertension
• Hypertriglycéridémie
• Hypogonadisme masculin
• Infection de la plaie
• Infection du tractus urinaire
• Infections virales, bactériennes et fongiques
• Leucopénie
• Lymphocèle
• Myalgie
• Nausées
• Nécrose des tubules rénaux
• Œdème
• Pneumonie
• Pyélonéphrite
• Rougeurs
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Black (K) ∆E ≤5.0
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