Boston Scientific PROMUS Element Plus Mode D'emploi page 2

Table des Matières

TABLE DES MATIÈRES

MISE EN GARDE.................................................................................................................................... 22

1.0 SYSTÈME DE STENT À ÉLUTION D'ÉVÉROLIMUS PROMUS ELEMENT™ PLUS ................ 22

Tableau 1.1 Description du système de stent PROMUS Element Plus ............................. 22

1.1 Description des composants du dispositif ........................................................................... 22

Contenu ............................................................................................................................................. 22

1.2 Description du revêtement à élution médicamenteuse ..................................................... 22

1.2.1 Évérolimus .............................................................................................................................. 22

Figure 1.1 Structure chimique de l'évérolimus ..................................................................... 23

1.2.2 Polymère d'amorçage et système porteur en copolymère à matrice

médicamenteuse ............................................................................................................................. 23

Figure 1.2 PBMA - polyméthacrylate de butyle ................................................................... 23

Figure 1.3 Polymère PVDF-HFP poly(fluorure de vinylidène-hexafluoropropylène) ...... 23

1.2.3 Matrice du produit et teneur en évérolimus ...................................................................... 23

Tableau 1.2 Matrice du produit et teneur en évérolimus du système de stent

PROMUS Element Plus ............................................................................................................. 23

2.0 UTILISATION/INDICATIONS.......................................................................................................... 24

3.0 CONTRE-INDICATIONS .................................................................................................................. 24

4.0 MISES EN GARDE ........................................................................................................................... 24

5.0 PRÉCAUTIONS................................................................................................................................. 24

5.1 Précautions générales ............................................................................................................. 24

5.2 Manipulation du système de stent (voir également la Section 9.0, Instructions

d'utilisation) ...................................................................................................................................... 24

5.3 Mise en place du stent ............................................................................................................. 24

5.3.1 Préparation.............................................................................................................................. 24

5.3.2 Mise en place ......................................................................................................................... 24

5.4 Retrait du système de stent - Avant le déploiement........................................................... 25

5.5 Retrait du système de stent - Après le déploiement .......................................................... 25

Tableau 5.1 Spécifications des durées de dégonflage du système (secondes) ............. 25

5.6 Après l'intervention .................................................................................................................. 25

5.7 Brachythérapie .......................................................................................................................... 25

5.8 Imagerie par résonance magnétique (IRM) ......................................................................... 25

5.9 Traitement antiplaquettaire avant et après la procédure ................................................. 26

5.10 Interactions médicamenteuses ............................................................................................ 26

5.11 Grossesse ................................................................................................................................. 27

5.12 Utilisation de plusieurs stents ............................................................................................... 27

6.0 INFORMATIONS RELATIVES AU PRODUIT MÉDICAMENTEUX .............................................. 27

6.1 Mécanisme d'action ................................................................................................................. 27

6.2 Interactions médicamenteuses .............................................................................................. 27

6.3 Cancérogénicité, génotoxicité et toxicité pour la reproduction ...................................... 27

7.0 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ..................................................................................................... 27

8.0 PRÉSENTATION ............................................................................................................................... 28

Manipulation et conservation ....................................................................................................... 28

9.0 INSTRUCTIONS D'UTILISATION................................................................................................... 28

9.1 Inspection avant utilisation .................................................................................................... 28

9.2 Matériel nécessaire (non inclus dans l'emballage du système de stent) ................. 28

9.3 Préparation................................................................................................................................. 28

9.3.1 Retrait de l'emballage ........................................................................................................... 28

9.3.2 Rinçage de la lumière du guide ........................................................................................... 28

9.3.3 Préparation du ballonnet ...................................................................................................... 28

9.3.4 Procédure de mise en place ................................................................................................ 28

9.3.5 Procédure de déploiement ................................................................................................... 29

9.3.6 Procédure de retrait .............................................................................................................. 29

9.4 Dilatation après déploiement des segments stentés .......................................................... 29

10.0 INFORMATIONS IN VITRO........................................................................................................... 30

10.1 Compliance du système de stent PROMUS Element Plus .............................................. 30

Tableau 10.1 Tableau de compliance du système de stent PROMUS Element Plus ..... 30

GARANTIE ............................................................................................................................................. 30

Black (K) ∆E ≤5.0

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