Boston Scientific PROMUS Element Plus Mode D'emploi page 10

Remarque : Si une résistance inhabituelle se fait sentir avant que le stent ne
sorte du cathéter guide/de la gaine, ne pas forcer le passage. Une résistance peut
indiquer un problème. L'application d'une force excessive peut endommager le stent
ou entraîner un délogement du stent du ballonnet. Maintenir la position du guide dans
la lésion et retirer le système de stent ainsi que le cathéter guide/la gaine d'un seul
tenant.
7. Faire progresser le système de stent sur le guide jusqu'à la lésion cible sous visualisation
radioscopique directe. Utiliser les repères radio-opaques proximal et distal du ballonnet
comme points de référence. Recouvrir entièrement la lésion et la zone traitée par le
ballonnet. Le stent doit recouvrir de manière adéquate le vaisseau sain proximalement et
distalement à la lésion. Si la position du stent n'est pas optimale, il doit être repositionné
avec précaution ou retiré (voir également Précautions, Section 5.4, Retrait du système
de stent - Avant le déploiement). Les bords internes des repères indiquent à la fois les
extrémités du stent et les épaulements du ballonnet. Ne pas déployer le stent tant qu'il
n'est pas correctement mis en place dans le segment de lésion cible du vaisseau.
Remarque : Si une résistance inhabituelle se fait sentir à tout moment lors de l'accès
à la lésion avant l'implantation du stent, le système de stent et le cathéter guide/la
gaine doivent être retirés d'un seul tenant (voir également Précautions, Section 5.4,
Retrait du système de stent – Avant le déploiement). Une fois le système de mise en
place du stent retiré, ne pas le réutiliser.
8. Serrer suffisamment la valve hémostatique rotative. Le stent est alors prêt à être
déployé.
9.3.5 Procédure de déploiement
Étape Action
1. Gonfler le dispositif de mise en place pour permettre le déploiement du stent à une
pression minimum de 11 atm - 1 117 kPa. Une pression plus élevée peut être nécessaire
pour optimiser l'apposition du stent contre la paroi artérielle. La méthode habituelle vise
généralement une pression de déploiement initiale permettant d'atteindre un diamètre
interne du stent d'environ 1,1 fois le diamètre du vaisseau de référence distal (voir le
Tableau 10.1). La pression du ballonnet ne doit pas dépasser la pression de rupture
théorique de 18 atm - 1 827 kPa pour les stents dont le diamètre est compris entre
2,25 et 2,75 (mm) et de 16 atm - 1 620 kPa pour les stents dont le diamètre est compris
entre 3,00 et 4,00 mm (voir le Tableau 10.1).
2. Maintenir la pression de gonflage pendant 15 à 30 secondes pour obtenir un
déploiement complet du stent.
3. Dégonfler le ballonnet en appliquant une pression négative sur le dispositif de
gonflage jusqu'à ce que le ballonnet soit complètement dégonflé.
4. Effectuer une angiographie standard pour confirmer le positionnement et le déploiement
du stent. Pour un résultat optimal, le stent doit entièrement recouvrir le segment artériel
sténosé. Contrôler le déploiement du stent sous radioscopie afin d'estimer le diamètre
optimal de déploiement par rapport au(x) diamètre(s) proximal et distal de l'artère. Pour
un déploiement optimal, le stent doit adhérer complètement à la paroi artérielle.
5. S'il s'avère nécessaire de modifier la dimension ou le positionnement du stent, faire
de nouveau progresser le ballonnet du système de stent ou insérer un autre cathéter
à ballonnet haute pression non compliant de dimension appropriée dans la zone
stentée à l'aide des techniques d'angioplastie standard.
6. Gonfler le ballonnet à la pression souhaitée, tout en le surveillant sous radioscopie.
Dégonfler le ballonnet (voir l'étiquette du produit et/ou le tableau de compliance du
ballonnet fourni avec le dispositif).
7. Si l'utilisation de plusieurs stents PROMUS Element™ Plus est nécessaire pour
recouvrir la lésion et la zone traitée à l'aide du ballonnet, il est recommandé faire
chevaucher de manière adéquate les stents afin d'éviter tout risque de resténose.
Pour s'assurer qu'il n'y a pas d'espace entre les stents, les repères du ballonnet du
deuxième stent PROMUS Element Plus doivent être placés, avant le déploiement, à
l'intérieur du premier stent déployé.
8. Confirmer à nouveau la position du stent et les résultats de l'angiographie. Continuer à
gonfler jusqu'à ce que le stent soit correctement déployé.
9.3.6 Procédure de retrait
Étape Action
1. S'assurer que le ballonnet est entièrement dégonflé avant de retirer le système de
mise en place.
2. Ouvrir complètement la valve hémostatique rotative.
3. Tout en maintenant le guide en position et la pression négative du dispositif de
gonflage, retirer le système de mise en place.
4. Procéder à une nouvelle angiographie afin d'évaluer la zone stentée. Si le stent
n'a pas été déployé correctement, replacer le cathéter de mise en place du stent
d'origine ou un autre cathéter à ballonnet de diamètre approprié afin que le stent
puisse être correctement positionné contre la paroi vasculaire.
9.4 Dilatation après déploiement des segments stentés
Précaution : Ne pas dilater le stent au-delà des limites indiquées ci-dessous.
Diamètre nominal du stent
(diamètre interne)
2,25 mm
2,50 mm –2,75 mm
3,00 mm –3,50 mm
4,00 mm
S'assurer par tous les moyens que le stent est suffisamment dilaté. Si le stent déployé ne
correspond toujours pas au diamètre du vaisseau ou si le stent n'adhère pas entièrement à la
paroi vasculaire, utiliser un ballonnet plus grand pour déployer davantage le stent. Le stent peut
être redéployé à l'aide d'un cathéter à ballonnet de profil réduit, haute pression et non compliant.
Si nécessaire, le segment stenté doit être retraversé avec précaution à l'aide d'un guide prolapsé
pour éviter de déloger le stent. Le ballonnet doit être centré à l'intérieur du stent et ne doit pas
dépasser de la zone stentée.
Remarque : Conformément à la précaution 5.6 de Post-procédure : Lors du franchissement
d'un stent nouvellement déployé avec un guide, un cathéter ou un dispositif auxiliaire, veiller
à éviter de modifier l'emplacement, l'apposition, la géométrie et/ou le revetement du stent.
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Limites de dilatation
(diamètre interne)
2,75 mm
3,50 mm
4,25 mm
5,75 mm
Black (K) ∆E ≤5.0