Publicité
7.
NEŽELJENI EFEKTI
Vaskularna kateterizacija i/ili vaskularni zahvati mogu za posljedicu imati komplikacije koje uključuju ali nisu ograničene na:
•
Disekcija krvnih žila, perforaciju, puknuće ili totalno začepljenje
•
Nestabilnu anginu
•
Emboliju
•
Hipotenziju i hipertenziju
•
Akutni infarkt miokarda
•
Aritmiju, uključujući ventrikularnu brilaciju
•
Smrt
8.
PRIJE UPORABE
Spectranetics Quick-Cross Support kateteri se isporučuju STERILNI. Uređaji su dizajnirani i namijenjeni ISKLJUČIVO ZA JEDNOKRATNU UPORABU i ne smiju se ponovno sterilizirati i/ili ponovno koristiti.
8.1
Sterilizacija
•
Sterilnost ovog proizvoda jamči se samo ako je pakiranje zatvoreno i neoštećeno. Prije uporabe vizualno provjerite sterilno pakiranje kako biste se uvjerili da naljepnice nisu oštećene. Ne koristite
kateter ako je cjelovitost pakiranja upitna. Katetere ne upotrebljavajte ako je istekao datum na oznaci pakiranja „Use Before Date" (Upotrijebiti prije datuma).
8.2
Pregled prije uporabe
•
Svu opremu koja će se koristiti prije uporabe pažljivo provjerite radi mogućih oštećenja. Ne koristite nijedan dio opreme ukoliko je isti oštećen.
•
Čuvajte na hladnom i suhom mjestu. Zaštitite od direktne sunčeve svjetlosti i visoke temperature (više od 60°C ili 140°F).
9.
SUKLADNOST
•
Proučite tabelu u Speci kacijama.
•
Nakon uporabe svu opremu odložite u skladu s važećim posebnim zahtjevima koji se odnose na medicinski otpad i biološki potencijalno opasne materijale.
10. SMJERNICE ZA UPORABU
Pripremanje postupka
•
Slijedite „Smjernice za uporabu" u nastavku.
Napomena: Slijedite upute za uporabu za svu opremu koja se koristi s Quick-Cross Support kateterima. Primjerice, vodilice katetera, uvodnice katetera i vodilice.
1. Priprema: Sterilnim postupkom otvorite sterilno pakiranje. Pažljivo izvadite zaštitni obruč s kateterom iz vrećice. Standardnu luer-lock štrcaljku napunite sterilnom ziološkom otopinom. Prije nego
kateter izvadite iz obruča, spojite štrcaljku s proksimalnom luer spojnicom katetera, ispraznite kateter i omogućite ziološkoj otopini da ispuni obruč. Postavite kateter u obruč pored, sve dok ne
bude spreman za uporabu.
2. Uvođenje: Standardnim postupkom uvedite kateter preko vodilice odgovarajuće veličine (pogledajte speci kacije) kroz prethodno umetnutu vodilicu ili uvodnicu katetera odgovarajuće veličine.
3. Pomicanje prema naprijed: Koristite uoroskopsko navođenje kada pomičete kateter na željenu lokaciju unutar vaskulature.
4. Odstranjivanje: Standardnim postupkom pažljivo povucite kateter prema nazad obraćajući posebnu pozornost da zadržite položaj vodilice ako vodilica treba ostati na mjestu.
5. Infuzija: Kako biste postavili infuziju, povucite vodilicu prema nazad i pozovite se na tablicu u nastavku. Napomena: Tlak ulazne infuzije ne smije prelaziti 300 psi.
Quick-Cross stopa protoka infuzije (ml/sekunda) pri tlaku injekcije od 150 i 300 psi za ziološke i kontrastne otopine
Model
Veličina
518-032
518-065
518-033
518-034
518-035
518-066
518-036
518-037
518-038
* 75/25 Optiray 320 kontrast / Mješavina sterilne ziološke otopine
11. INFORMACIJE O JAMSTVU
Ograničeno jamstvo proizvođača
Proizvođač jamči da proizvod Quick-Cross catheter nema nedostataka u materijalu i izradi kada se koristi do datuma označenog s „Upotrebljivo do" i kada je pakiranje zatvoreno i neoštećeno do otvaranja.
Prema ovom jamstvu, odgovornost proizvođača ograničena je na zamjenu ili povrat kupovne cijene svakog proizvoda Quick-Cross catheter s nedostatkom. Proizvođač ne preuzima odgovornost za bilo
kakve slučajne, posebne ili posljedične štete izazvane uporabom proizvoda Quick-Cross catheter. Oštećenja proizvoda Quick-Cross catheter izazvana pogrešnom uporabom, izmjenama, nepravilnim
skladištenjem ili rukovanjem ili bilo kakvim drugim nepridržavanjem ovih uputa za uporabu poništavaju ovo ograničeno jamstvo. OVO OGRANIČENO JAMSTVO IZRIČITO SLUŽI UMJESTO SVIH DRUGIH
JAMSTAVA, IZRIČITIH ILI PODRAZUMIJEVANIH, UKLJUČUJUĆI PODRAZUMIJEVANO JAMSTVO PRIMJERENOSTI ZA PRODAJU ILI PRIKLADNOSTI ZA ODREĐENU NAMJENU. Nijedna osoba ili tijelo,
uključujući i sve ovlaštene predstavnike i prodavače proizvođača, nema ovlaštenja produljiti ili proširiti ovo ograničeno jamstvo, a bilo kakav takav pokušaj neće se moći primijeniti protiv proizvođača.
12. NESTANDARDNI SIMBOLI
GW Compatibility
Kompatibilnost vodilice
Distal Marker Spacing
Razmak distalnog označivača
Outer Diameter (O.D.)
Vanjski promjer (V.P.)
Authorized Representative in the European Community
Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici
P001260-09
07Jan19
Quick-Cross®
Duljina
0,014
135
0,014
150
0,018
90
0,018
135
0,018
150
0,035
65
0,035
90
0,035
135
0,035
150
(2019-01-07)
Potporni kateter
Sterilna ziološka otopina
150 psi
300 psi
1,1
1,6
1,0
1,5
2,0
2,9
1,8
2,5
1,7
2,4
8,7
12,4
6,8
10,0
4,7
7,8
5,4
8,0
Tip Pro le
Pro l vrha
Sheath Compatibility
Kompatibilnost ovojnice
Working Length
Radna duljina
Manufacturer
Proizvođač
Upute za uporabu
Croatian / Hrvatski
Kontrast*
150 psi
300 psi
0,4
1,0
0,4
0,7
0,8
1,6
0,7
1,2
0,6
1,2
5,8
10,4
4,2
7,2
3,4
6,1
3,2
5,5
8
Publicité
