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7.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Eine Gefäßkatheterisierung und/oder vaskuläre Eingri e können u.a. zu den nachstehenden Komplikationen führen:
•
Dissektion, Perforation, Ruptur oder vollständige Okklusion von Gefäßen
•
Instabile Angina pectoris
•
Embolie
•
Hypo-/Hypertonie
•
Akuter Myokardinfarkt
•
Arrhythmie, einschließlich Kammer immern
•
Tod
8.
LIEFERFORM
Die Quick-Cross Support Katheter von Spectranetics werden STERIL geliefert. Die Geräte sind NUR FÜR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH gekennzeichnet und konzipiert und dürfen nicht resterilisiert
und/oder wiederverwendet werden.
8.1
Sterilisation
•
Die Sterilität des Produkts ist nur dann gewährleistet, wenn die Verpackung ungeö net und nicht beschädigt ist. Vor dem Gebrauch muss die sterile Verpackung einer Sichtprüfung unterzogen
werden, um zu gewährleisten, dass die Versiegelung unversehrt ist. Der Katheter darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Der Katheter darf nicht verwendet werden,
wenn das Verfallsdatum auf der Verpackungsbeschriftung überschritten wurde.
8.2
Kontrolle vor der Verwendung
•
Vor der Verwendung müssen alle Instrumente, die zum Einsatz kommen sollen, genau auf Schäden überprüft werden. Beschädigte Geräte dürfen nicht verwendet werden.
•
Kühl und trocken lagern. Vor direktem Sonnenlicht und hohen Temperaturen (über 60 °C oder 140 °F) schützen.
9.
KOMPATIBILITÄT
•
Siehe Tabelle unter „Technische Daten".
•
Nach dem Gebrauch sind alle Instrumente unter Einhaltung der zutre enden besonderen Anforderungen für Krankenhausabfälle und potenziell biogefährliche Sto e zu entsorgen.
10. GEBRAUCHSANWEISUNG
Vorbereitung des Verfahrens
•
Den Abschnitt „Gebrauchsanweisung" unten befolgen.
Hinweis: Der Gebrauchsanweisung für alle Instrumente folgen, die mit den Quick-Cross® Support Kathetern verwendet werden sollen. Dazu gehören z.B. Führungskatheter, Einführschleusen
und Führungsdrähte.
1. Vorbereitung: Die sterile Verpackung mit sterilen Methoden ö nen. Vorsichtig den Schutzring mit dem Katheter aus dem Beutel nehmen. Eine sterile Luer-Lock-Normspritze mit steriler
Kochsalzlösung füllen. Bevor der Katheter aus dem Ring genommen wird, die Spritze mit dem proximalen Luer-Anschlussstück verbinden. Dann den Katheter spülen und warten, bis sich der Ring
mit Kochsalzlösung gefüllt hat. Den Katheter im Ring beiseitelegen, bis er einsatzbereit ist.
2. Einführen: Den Katheter über einen Führungsdraht geeigneter Größe (siehe „Technische Daten") per Standardverfahren durch einen bereits eingebrachten Führungskatheter bzw. eine bereits
eingebrachte Einführschleuse geeigneter Größe einführen.
3. Vorschieben: Den Katheter unter Durchleuchtungskontrolle zur gewünschten Stelle im Gefäß vorschieben.
4. Entfernen: Den Katheter vorsichtig per Standardverfahren zurückziehen. Dabei muss darauf geachtet werden, dass der Führungsdraht seine Position beibehält, wenn er im Gefäß verbleiben soll.
5. Infusion: Vor der Infusion den Führungsdraht herausziehen und der Tabelle unten folgen. Hinweis: Der Eingangsdruck der Infusion darf 300 psi nicht übersteigen.
Quick-Cross Flussraten (ml/Sekunde) für Infusionen mit Injektionsdruck von 150 bzw. 300 psi für Kochsalz- und Kontrastmittellösungen
Modell
Größe
518-032
518-065
518-033
518-034
518-035
518-066
518-036
518-037
518-038
* 75/25 Optiray 320 Kontrastmittel / Sterile Kochsalzlösungsmischung
11. GARANTIE
Beschränkte Garantie des Herstellers
Der Hersteller garantiert, dass der Quick-Cross Katheter frei von Material- und Herstellungsfehlern ist, sofern er vor dem angegebenen Verfallsdatum verwendet wird und die Verpackung unmittelbar
vor Gebrauch ungeö net und unbeschädigt ist. Die Haftung des Herstellers im Rahmen dieser Garantie ist auf den Ersatz oder die Erstattung des Kaufpreises für fehlerhafte Quick-Cross Katheter
beschränkt. Der Hersteller haftet für keine beiläu gen, Sonder- oder Folgeschäden, die durch die Verwendung des Quick-Cross Katheter entstehen. Eine Beschädigung des Quick-Cross Katheters
durch die fehlerhafte Verwendung, Veränderung, falsche Aufbewahrung oder Handhabung sowie jede andere Nichtbefolgung der vorliegenden Gebrauchsanweisung machen diese beschränkte
Garantie nichtig. DIESE BESCHRÄNKTE GARANTIE ERSETZT AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH DER
STILLSCHWEIGENDEN GARANTIE DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. Keine natürliche oder juristische Person, einschließlich aller autorisierten Vertreter
oder Händler des Herstellers, ist berechtigt, diese beschränkte Garantie zu verlängern oder zu erweitern, und entsprechende Versuche sind nicht gegen den Hersteller einklagbar.
12. NICHT GENORMTE SYMBOLE
GW Compatibility
Kompatibilität mit Führungsdraht
Distal Marker Spacing
Abstand zwischen distalen Markern
Outer Diameter (O.D.)
Außendurchmesser (AD)
Authorized Representative in the European Community
Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft
P001260-09
07Jan19
Quick-Cross® Support Katheter
Länge
0,014
135
0,014
150
0,018
90
0,018
135
0,018
150
0,035
65
0,035
90
0,035
135
0,035
150
(2019-01-07)
Sterile Kochsalzlösung
150 psi
300 psi
1,1
1,6
1,0
1,5
2,0
2,9
1,8
2,5
1,7
2,4
8,7
12,4
6,8
10,0
4,7
7,8
5,4
8,0
Tip Pro le
Spitzenpro l
Sheath Compatibility
Kompatibilität mit Schleuse
Working Length
Nutzlänge
Manufacturer
Hersteller
Gebrauchsanweisung
German / Deutsch
Kontrastmittel*
150 psi
300 psi
0,4
1,0
0,4
0,7
0,8
1,6
0,7
1,2
0,6
1,2
5,8
10,4
4,2
7,2
3,4
6,1
3,2
5,5
22
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