Publicité
7.
NEŽELENI UČINKI
Vaskularna katetrizacija in/ali vaskularne intervencije lahko povzročijo zaplete, ki vključujejo (a niso omejeni na):
•
Disekcijo, perforacijo, predrtje ali popolno okluzijo žile
•
Nestabilno angino pektoris
•
Embolijo
•
Hipotenzijo/hipertenzijo
•
Akutni miokardni infarkt
•
Aritmijo, vključno z ventrikularno brilacijo
•
Smrt
8.
NAČIN DOBAVE
Podporni katetri Spectranetics Quick-Cross so bili sterilizirani z etilenoksidom in se dobavljajo STERILNI. Naprave so namenjene in oblikovane SAMO za ENKRATNO UPORABO in jih ne smete ponovno
sterilizirati in/ali ponovno uporabiti.
8.1
Sterilizacija
•
Sterilnost izdelka je zajamčena samo, če je embalaža neodprta in nepoškodovana. Pred uporabo vizualno preglejte sterilno embalažo, da se prepričate, da spoji niso odprti. Katetra ne uporabljajte,
če je embalaža poškodovana. Katetra ne uporabljajte, če je rok uporabe na etiketi na embalaži pretečen.
8.2
Pregled pred uporabo
•
Pred uporabo skrbno preglejte vso opremo, ki jo nameravate uporabiti, da ugotovite, če so prisotne okvare. V primeru poškodb opreme ne uporabljajte.
•
Shranjujte na hladnem, suhem mestu. Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo in visoko temperaturo (višjo od 60°C ali 140°F).
9.
ZDRUŽLJIVOST
•
Glejte tabelo pri Tehničnih podatkih.
•
Po uporabi vso opremo zavrzite skladno z veljavnimi speci čnimi zahtevami za bolnišnične odpadke in morebitno biološko nevarne materiale.
10. NAVODILA ZA UPORABO
Priprava na poseg
•
Upoštevajte spodnje poglavje »Navodila za uporabo«.
Opomba: Za vso opremo, ki se bo uporabila s podpornimi katetri Quick-Cross , upoštevajte navodila za uporabo. Na primer za vodilne katetre, uvajalne tulce in vodilne žice.
1. Priprava: S sterilno tehniko odprite sterilno embalažo. Iz vrečke previdno odstranite zaščitni obroč s katetrom. Sterilno brizgo s standardnim konektorjem Luer-lock napolnite s sterilno ziološko
raztopino. Pred odstranjevanjem katetra z obroča priključite brizgo na proksimalni nastavek Luer na katetru, kateter splaknite in pustite, da ziološka raztopina napolni obroč. Kateter in obroč
postavite na stran, dokler ju ne nameravate uporabiti.
2. Vstavljanje: S pomočjo vodilne žice ustrezne velikosti (glejte tehnične podatke) in s standardno tehniko vstavite kateter skozi predhodno vstavljen vodilni kateter ali uvajalni tulec ustrezne velikosti.
3. Uvajanje: Pri uvajanju katetra na želeno mesto v žilju uporabite uoroskopijo.
4. Odstranjevanje: S standardno tehniko previdno izvlecite kateter, pri čemer pazite, da ohranjate položaj vodilne žice, če mora ta ostati na mestu.
5. Infundiranje: Za infundiranje izvlecite vodilno žico in glejte spodnjo tabelo. Opomba: Ne presezite vstopnega tlaka infundiranja 300 psi.
Hitrosti pretoka infundiranja s katetri Quick-Cross (ml/s) pri tlakih injiciranja ziološke raztopine in kontrastnih raztopin 150 in 300 psi
Model
Velikost
518-032
518-065
518-033
518-034
518-035
518-066
518-036
518-037
518-038
* Mešanica kontrastnega sredstva/sterilne ziološke raztopine 75/25 Optiray 320
11. GARANCIJSKA IZJAVA
Omejeno jamstvo izdelovalca
Izdelovalec jamči, da je kateter Quick-Cross brez napak v materialu in izdelavi, če ga uporabite do datuma, navedenega pod »Uporabno do«, in če neposredno pred uporabo ni odprt ali poškodovan.
Izdelovalčeva odgovornost je s to garancijo omejena na zamenjavo okvarjenega katetra Quick-Cross oziroma na povračilo stroškov njegovega nakupa. Izdelovalec ne prevzema odgovornosti za morebitno
naključno, posebno ali posledično škodo, ki nastane pri uporabi katetra Quick-Cross. Če se kateter Quick-Cross poškoduje zaradi nepravilne uporabe, predelave, nepravilnega hranjenja ali ravnanja z
njim oziroma neupoštevanja teh navodil za uporabo, se ta garancija razveljavi. TA GARANCIJSKA IZJAVA IZRECNO NADOMESTI VSA DRUGA JAMSTVA, IZRECNA ALI IMPLICIRANA, VKLJUČNO Z
IMPLICIRANIM JAMSTVOM USTREZNOSTI ZA PRODAJO ALI PRIMERNOSTI ZA DOLOČEN NAMEN. Niti zične niti pravne osebe, vključno s pooblaščenim zastopnikom ali prodajalcem izdelovalca,
nimajo pooblastil za podaljšanje ali razširitev te garancije. Izdelovalec ne odgovarja, če pride do poskusa podaljšanja oziroma razširitve te garancije.
12. NESTANDARDNI SIMBOLI
GW Compatibility
Združljivost žic
Distal Marker Spacing
Presledki med distalnimi označevalci
Outer Diameter (O.D.)
Zunanji premer (Z. P.)
Authorized Representative in the European Community
Pooblaščeni zastopnik v Evropski skupnosti
P001260-09
07Jan19
Podporni kateter Quick-Cross® Navodila za Uporabo
Dolžina
0,014
135
0,014
150
0,018
90
0,018
135
0,018
150
0,035
65
0,035
90
0,035
135
0,035
150
(2019-01-07)
Sterilna ziološka raztopina
150 psi
300 psi
1,1
1,6
1,0
1,5
2,0
2,9
1,8
2,5
1,7
2,4
8,7
12,4
6,8
10,0
4,7
7,8
5,4
8,0
Tip Pro le
Pro l konice
Sheath Compatibility
Združljivost tulcev
Working Length
Delovna dolžina
Manufacturer
Izdelovalec
Slovenian / Slovenščina
Kontrastno sredstvo*
150 psi
300 psi
0,4
1,0
0,4
0,7
0,8
1,6
0,7
1,2
0,6
1,2
5,8
10,4
4,2
7,2
3,4
6,1
3,2
5,5
50
Publicité
