Publicité
7.
HAITTATAPAHTUMAT
Verisuonten katetrisaatiosta ja/tai interventioista saattaa aiheutua seuraavia komplikaatioita, niihin kuitenkaan rajoittumatta:
•
Verisuonen dissektio, perforaatio, ruptuura tai täydellinen tukos
•
Epävakaa angina pectoris
•
Embolia
•
Hypo-/hypertensio
•
Akuutti sydäninfarkti
•
Arytmia, ml. kammiovärinä
•
Kuolema
8.
TOIMITUSTAPA
Spectranetics Quick-Cross -tukikatetrit toimitetaan STERIILEINÄ. Ne on suunniteltu ja tarkoitettu VAIN KERTAKÄYTTÖÖN eikä niitä saa steriloida eikä käyttää uudestaan.
8.1
Sterilointi
•
Tuotteen steriiliys taataan vain, mikäli pakkaus on avaamaton ja ehjä. Tarkasta steriili pakkaus ennen käyttöä silmämääräisesti ja varmista, että sinetit ovat ehjiä. Katetria ei saa käyttää, jos sen
pakkaus ei ole ehjä. Katetria ei saa käyttää myöskään siinä tapauksessa, että sen "Viimeinen käyttöpäivämäärä", pakkauksen etiketissä, on kulunut umpeen.
8.2
Käyttöä edeltävä tarkastus
•
Tarkasta kaikki välineet ennen käyttöä vaurioiden varalta. Älä käytä välineitä, jotka ovat vaurioituneet.
•
Säilytettävä kuivassa ja viileässä paikassa. Suojattava suoralta auringonvalolta ja korkeilta lämpötiloista (yli 60 °C/140 °F).
9.
YHTEENSOPIVUUS
•
Katso taulukko osasta Tekniset tiedot.
•
Hävitä kaikki välineet käytön jälkeen asianmukaisten, sairaalajätteille ja mahdollisille biovaarallisille materiaaleille määrättyjen erityisvaatimusten mukaisesti.
10. KÄYTTÖOHJEET
Toimenpiteen valmisteluu
•
Noudata alla olevaa osaa "Käyttöohjeet".
Huomaa: Noudata käyttöohjetta kaikille Quick-Cross-tukikatetrien kanssa käytettäville välineille. Näitä ovat esimerkiksi johdinkatetrit, sisäänviejän holkit ja johdinvaijerit.
1. Valmistelu: Avaa steriili pakkaus steriilillä menettelyllä. Ota suojarengas ja katetri varovasti ulos pussista. Täytä steriili, vakiotyyppinen, luer-lukolla varustettu ruisku steriilillä keittosuolaliuoksella.
Ennen kuin irrotat katetrin renkaasta, liitä ruisku katetrin proksimaaliseen luer-liitäntään, huuhtele katetri ja anna suolaliuoksen täyttää rengas. Aseta renkaassa oleva katetri syrjään, kunnes
sitä tarvitaan.
2. Sisäänvienti: Vie katetri suoneen aiemmin asetetun, sopivankokoisen johdinkatetrin tai sisäänviejän holkin läpi sopivankokoisen johdinvaijerin päällä (katso tekniset tiedot) tavanomaisella tekniikalla.
3. Eteenpäin vienti: Vie katetri röntgenläpivalaisussa suoneen haluttuun kohtaan.
4. Poisto: Vedä katetria varovasti ulos tavanomaisella tekniikalla siirtämättä johdinvaijeria paikaltaan, jos se jätetään suoneen.
5. Infuusio: Infuusiota varten vedä johdinvaijeri ulos ja katso seuraavaa taulukkoa. Huomaa: Älä ylitä 300 psi:n syöttöpainetta infuusiossa.
Quick-Cross-katetrin infuusiovirtausnopeus (ml/s) injektiopaineiden ollessa 150 ja 300 psi keittosuola- ja varjoaineliuoksille
Malli
518-032
518-065
518-033
518-034
518-035
518-066
518-036
518-037
518-038
* 75/25 Optiray 320 varjoaineen / steriilin keittosuolaliuoksen seos
11. TAKUUTIEDOT
Valmistajan rajoitettu takuu
Valmistaja takaa, että Quick-Cross-katetri ei sisällä materiaali- eikä valmistusvirheitä, kun se käytetään pakkauksessa ilmoitettuun viimeiseen käyttöpäivään mennessä, ja pakkaus on avaamaton ja ehjä
juuri ennen käyttöä. Valmistajan korvausvastuu tämän takuun puitteissa rajoittuu viallisen Quick-Cross-katetrin vaihtoon tai sen ostohinnan hyvitykseen. Valmistaja ei ole vastuussa mistään satunnaisista,
erityisistä tai välillisistä vaurioista, jotka ovat aiheutuneet Quick-Cross-katetrin käytöstä. Quick-Cross-katetrin väärinkäytön, muuntelun, virheellisen säilytyksen tai käsittelyn aiheuttamat vahingot tai
muu näiden käyttöohjeiden laiminlyöminen mitätöivät tämän rajoitetun takuun. TÄTÄ RAJOITETTUA TAKUUTA SOVELLETAAN NIMENOMAAN KAIKKIEN MUIDEN, NIIN NIMENOMAISTEN KUIN
EPÄSUORIENKIN, TAKUIDEN SIJASTA, JOIHIN KUULUU EPÄSUORA TAKUU KAUPPAKELPOISUUDESTA TAI SOPIVUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN. Kenelläkään henkilöllä tai entiteetillä,
mukaan lukien kaikki Valmistajan valtuutetut edustajat tai jälleenmyyjät, ei ole lupaa pidentää tai laajentaa tätä rajoitettua takuuta, eivätkä sellaisissa yrityksissä Valmistajalle tehdyt vaateet
ole toimeenpanokelpoisia.
12. EI-VAKIOISET SYMBOLIT
GW Compatibility
Johdinten yhteensopivuus
Distal Marker Spacing
Distaalimerkkien välit
Outer Diameter (O.D.)
Ulkoläpimitta
Authorized Representative in the European Community
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
P001260-09
07Jan19
Quick-Cross®-tukikatetri
Koko
Pituus
0,014
135
0,014
150
0,018
90
0,018
135
0,018
150
0,035
65
0,035
90
0,035
135
0,035
150
(2019-01-07)
Steriili keittosuolaliuos
150 psi
300 psi
1,1
1,6
1,0
1,5
2,0
2,9
1,8
2,5
1,7
2,4
8,7
12,4
6,8
10,0
4,7
7,8
5,4
8,0
Tip Pro le
Kärjen pro ili
Sheath Compatibility
Holkin yhteensopivuus
Working Length
Työskentelypituus
Manufacturer
Valmistaja
Käyttöohje
Finnish / Suomi
Varjoaine*
150 psi
300 psi
0,4
1,0
0,4
0,7
0,8
1,6
0,7
1,2
0,6
1,2
5,8
10,4
4,2
7,2
3,4
6,1
3,2
5,5
18
Publicité
