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7.
ACONTECIMENTOS ADVERSOS
A cateterização vascular e/ou as intervenções vasculares podem resultar em complicações incluindo mas não limitadas a:
•
Dissecação, perfuração, ruptura ou oclusão total do vaso
•
Angina instável
•
Embolia
•
Hipo/hipertensão
•
Enfarte agudo do miocárdio
•
Arritmia, incluindo brilação ventricular
•
Morte
8.
APRESENTAÇÃO
Os Cateteres Quick-Cross Support da Spectranetics são fornecidos ESTÉREIS. Os dispositivos foram designados e concebidos para UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO e não devem ser reesterilizados
e/ou reutilizados.
8.1
Esterilização
•
A esterilização do produto é garantida apenas se a embalagem não estiver aberta e não estiver dani cada. Antes de usar, inspeccione visualmente a embalagem esterilizada para se assegurar de
que os selos da embalagem estão intactos. Não use o cateter se a integridade da embalagem estiver comprometida. Não use o cateter se a data de validade no rótulo da embalagem tiver expirado.
8.2
Inspecção antes da Utilização
•
Antes de usar, examine cuidadosamente todo o equipamento a ser usado para detecção de defeitos. Não use nenhum equipamento se estiver dani cado.
•
Guarde num local fresco e seco. Proteja da luz directa do sol e de altas temperaturas (superiores a 60°C ou 140°F).
9.
COMPATIBILIDADE
•
Consulte a tabela nas Especi cações.
•
Após a utilização, descarte todo o equipamento em conformidade com os requisitos especí cos aplicáveis relativos a resíduos hospitalares e material biológico potencialmente perigoso.
10. INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Procedimento de Preparação
•
Siga a secção "Instruções de utilização" em baixo.
Nota: Siga as instruções de utilização de todo o equipamento a utilizar com os cateteres de Suporte Quick-Cross®. Por exemplo, os cateteres-guia, as bainhas introdutoras e os os-guia.
1. Preparação: Abra a embalagem esterilizada utilizando uma técnica em esterilidade. Retire cuidadosamente o aro protector com o cateter da embalagem. Encha uma seringa luer-lock padrão
esterilizada com solução salina estéril. Antes de retirar o cateter do aro, ligue a seringa ao encaixe do luer proximal do cateter, irrigue o cateter e deixe que a solução salina encha o aro.
Coloque de lado o cateter no aro até que esteja pronto para ser usado.
2. Introdução: Através de um cateter-guia ou bainha introdutora de tamanho adequado previamente introduzidos, introduza o cateter sobre um
(consulte as especi cações), utilizando uma técnica padrão.
3. Avanço: Utilize orientação uoroscópica durante o avanço do cateter até ao local pretendido na vasculatura.
4. Remoção: Retire cuidadosamente o cateter seguindo uma técnica padrão, tendo cuidado para manter a posição do o-guia caso pretenda que este permaneça colocado.
5. Infusão: Para realizar a infusão, retire o o-guia e siga as instruções da tabela abaixo. Nota: Não exceda a pressão de infusão de entrada de 300 psi.
Taxas do Fluxo de Infusão Quick-Cross (ml/segundo) a Pressões de Injecção de 150 e 300 psi para Soluções Salina e de Meio de Contraste
Modelo
Tamanho
518-032
518-065
518-033
518-034
518-035
518-066
518-036
518-037
518-038
* Mistura de meio de contraste Optiray 320/Solução Salina estéril 75/25
11. INFORMAÇÕES DE GARANTIA
Garantia Limitada do Fabricante
O fabricante garante que o cateter Quick-Cross não possui defeitos de material nem de fabrico quando for utilizado até à "Data de validade" indicada e quando a embalagem se encontrar fechada
e sem danos imediatamente antes da utilização. A responsabilidade do fabricante ao abrigo da presente garantia está limitada à substituição ou reembolso do valor de compra de qualquer cateter
Quick-Cross defeituoso. O fabricante não será responsabilizado por quaisquer danos acidentais, especiais ou indirectos que resultem da utilização do cateter Quick-Cross. Os danos que sejam provocados
no cateter Quick-Cross devido a má utilização, alteração, armazenamento ou manuseamento incorrecto, bem como qualquer outra falha resultante do não cumprimento destas Instruções de Utilização,
invalidam esta garantia limitada. ESTA GARANTIA LIMITADA SUBSTITUI EXPRESSAMENTE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO A GARANTIA IMPLÍCITA DE
COMERCIABILIDADE OU ADEQUAÇÃO A UM PROPÓSITO ESPECÍFICO. Nenhuma pessoa ou entidade, incluindo qualquer representante ou revendedor autorizado do Fabricante, tem autoridade para
prolongar ou aumentar esta garantia limitada, e qualquer suposta tentativa de o fazer não poderá ser aplicada ao Fabricante.
12. SÍMBOLOS NÃO NORMALIZADOS
GW Compatibility
Compatibilidade do FG
Distal Marker Spacing
Espaçamento do Marcador distal
Outer Diameter (O.D.)
Diâmetro Externo (D.E.)
Authorized Representative in the European Community
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
P001260-09
07Jan19
Quick-Cross® Cateter de Suporte
Comprimento
0,014
135
0,014
150
0,018
90
0,018
135
0,018
150
0,035
65
0,035
90
0,035
135
0,035
150
(2019-01-07)
Solução Salina Estéril
150 psi
300 psi
1,1
1,6
1,0
1,5
2,0
2,9
1,8
2,5
1,7
2,4
8,7
12,4
6,8
10,0
4,7
7,8
5,4
8,0
Tip Pro le
Per l da Ponta
Sheath Compatibility
Compatibilidade da Bainha
Working Length
Comprimento de trabalho
Manufacturer
Fabricante
Instruções de Utilização
Portuguese / Português
o-guia de tamanho apropriado
Meio de Contraste*
150 psi
300 psi
0,4
1,0
0,4
0,7
0,8
1,6
0,7
1,2
0,6
1,2
5,8
10,4
4,2
7,2
3,4
6,1
3,2
5,5
40
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