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7.
EVENTI AVVERSI
Il cateterismo vascolare e/o gli interventi vascolari possono generare complicazioni incluso, a titolo informativo ma non esaustivo:
•
Dissezione, perforazione, rottura od occlusione vascolare completa
•
Angina instabile
•
Embolia
•
Ipotensione/ipertensione
•
Infarto acuto del miocardio
•
Aritmia con brillazione ventricolare
•
Morte
8.
DOTAZIONE E USO
I cateteri di supporto Spectranetics Quick-Cross vengono forniti in confezione STERILE. I dispositivi sono ideati e progettati ESCLUSIVAMENTE PER ESSERE UTILIZZATI UNA SOLA VOLTA e non devono
essere risterilizzati e/o riutilizzati.
8.1.
Sterilizzazione
•
Le condizioni sterili del prodotto vengono garantite solo se la confezione non è aperta o danneggiata. Prima dell'uso, ispezionare visualmente la confezione sterile per veri care l'integrità dei sigilli.
Non utilizzare il catetere se la confezione è stata danneggiata. Non utilizzare il catetere se la "Data di scadenza" indicata sulla confezione è trascorsa.
8.2.
Ispezione prima dell'uso
•
Prima dell'uso, esaminare attentamente l'intera apparecchiatura da usare, per rilevare la presenza di eventuali difetti. Non utilizzare l'apparecchiatura se danneggiata.
•
Conservare in luogo fresco e asciutto. Evitare l'esposizione alla luce solare diretta e alle temperature elevate (superiori a 60 °C o 140 °F).
9.
COMPATIBILITÀ
•
Vedere la tabella nel paragrafo Caratteristiche tecniche.
•
Dopo l'uso, eliminare l'intera apparecchiatura, in conformità alle normative speci che applicabili in materia di ri uti ospedalieri e materiali a potenziale rischio biologico.
10. ISTRUZIONI PER L'USO
Preparazione per la procedura
•
Seguire le indicazioni del paragrafo seguente "Istruzioni per l'uso".
Nota: seguire le istruzioni per l'uso per l'intera apparecchiatura da utilizzarsi con i cateteri di supporto Quick-Cross, ad esempio, cateteri guida, guaine di introduzione e li guida.
1. Preparazione: aprire la confezione sterile adottando una tecnica asettica.Rimuovere delicatamente l'anello protettivo con il catetere dalla sacca. Riempire una siringa sterile Luer-Lock con
una soluzione siologica sterile. Prima di rimuovere il catetere dall'anello, collegare la siringa al raccordo Luer prossimale del catetere, sciacquare il catetere e consentire alla soluzione siologica
di riempire l'anello. Mettere il catetere da parte nell'anello no al momento dell'uso.
2. Inserimento: con un catetere guida inserito in precedenza e dalle dimensioni appropriate, oppure con una guaina per introduzione, inserire il catetere su un lo guida dalle dimensioni appropriate
(fare riferimento alle speci che), utilizzando la tecnica standard.
3. Avanzamento: utilizzare una guida uoroscopica durante l'avanzamento del catetere no a raggiungere la posizione desiderata all'interno del sistema vascolare.
4. Rimozione: ritirare delicatamente il catetere utilizzando la tecnica standard, facendo attenzione a mantenere la posizione del lo guida, se lo stesso deve restare in posizione.
5. Infusione: per eseguire l'infusione, ritirare il lo guida e fare riferimento alla tabella riportata di seguito. Nota: non superare la pressione massima di infusione in ingresso di 300 psi.
Velocità di usso infusione (ml/secondo) Quick-Cross a una pressione di iniezione per soluzioni siologiche o di contrasto pari a 150 e 300 psi
Modello
Dimensioni
518-032
518-065
518-033
518-034
518-035
518-066
518-036
518-037
518-038
*75/25 Optiray 320 per mix contrasto/soluzione siologica sterile
11. GARANZIA
Garanzia limitata del produttore
Il produttore garantisce che il catetere Quick-Cross è privo di difetti materiali e di lavorazione se usato entro la "data di scadenza" e se la confezione non è stata aperta e/o danneggiata prima dell'uso.
La responsabilità contemplata in questa garanzia si limita alla sostituzione o al rimborso del prezzo di acquisto dei cateteri Quick-Cross difettosi. Il produttore non è responsabile di danni accidentali,
straordinari o consequenziali derivanti dall'uso dei cateteri Quick-Cross. Il danneggiamento del catetere Quick-Cross dovuto a uso improprio, alterazione, conservazione o trattamento impropri o da
qualsiasi altra inosservanza di queste istruzioni per l'uso annulla la presente garanzia limitata. LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA SOSTITUISCE ESPRESSAMENTE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE
O IMPLICITE, INCLUSE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE. Nessuna persona o entità, incluso qualsiasi rappresentante o rivenditore autorizzato
del produttore, dispone dell'autorizzazione a estendere o ampliare la presente garanzia limitata e nessun tentativo in tal senso potrà mai essere fatto valere ai danni del produttore.
12. SIMBOLI NON STANDARD
GW Compatibility
Compatibilità lo guida
Distal Marker Spacing
Spaziatura marker distale
Outer Diameter (O.D.)
Diametro esterno (D.E.)
Authorized Representative in the European Community
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
P001260-09
07Jan19
Quick-Cross® Catetere di Supporto
Lunghezza
0,014
135
0,014
150
0,018
90
0,018
135
0,018
150
0,035
65
0,035
90
0,035
135
0,035
150
(2019-01-07)
Soluzione siologica
150 psi
300 psi
1,1
1,6
1,0
1,5
2,0
2,9
1,8
2,5
1,7
2,4
8,7
12,4
6,8
10,0
4,7
7,8
5,4
8,0
Tip Pro le
Pro lo della punta
Sheath Compatibility
Compatibilità guaina
Working Length
Lunghezza di lavoro
Manufacturer
Produttore
Istruzioni per l'uso
Italian / Italiano
Contrasto*
150 psi
300 psi
0,4
1,0
0,4
0,7
0,8
1,6
0,7
1,2
0,6
1,2
5,8
10,4
4,2
7,2
3,4
6,1
3,2
5,5
30
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