Publicité
7.
NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
Az ér katéterezése és/vagy a vascularis beavatkozások az alábbi szövődményeket okozhatják (a teljesség igénye nélkül):
•
Ér dissectiója, perforatiója, rupturája vagy teljes elzáródása
•
Instabil angina
•
Embolia
•
Hypotonia/hypertonia
•
Acut myocardialis infarctus
•
Ritmuszavar, beleértve a kamra brillációt is
•
Halál
8.
KISZERELÉS
A Spectranetics Quick-Cross támasztókatétereket etilén-oxiddal sterilizálták, és STERILEN kerülnek forgalomba. Az eszközöket EGYSZERI HASZNÁLATRA tervezték, és nem sterilizálhatóak és/vagy nem
használhatóak fel újra!
8.1
Sterilizáció
•
A termék sterilitása csak akkor garantált, ha a csomagolás zárt és sértetlen. Használat előtt tekintse meg a steril csomagot, és ellenőrizze, hogy a lezárások sértetlenek-e. Ne használja a katétert,
ha a csomagolás épsége sérült! Ne használja a katétert a csomagolás címkéjén található „Lejárati idő"-n túl!
8.2
Használat előtti ellenőrzés
•
Használat előtt az összes használandó felszerelést tekintse meg az esetleges sérülések ellenőrzésére. Ne használjon semmilyen felszerelést, ha az sérült!
•
Száraz, hűvös helyen tartandó. Óvja a közvetlen napfénytől és a magas (60 °C-nál vagy 140 °F-nál magasabb) hőmérséklettől.
9.
KOMPATIBILITÁS
•
Lásd a táblázatot a „Műszaki adatok" című részben.
•
Használat után a kórházi hulladékra és potenciálisan biológiailag veszélyes anyagokra vonatkozó speci kus követelményeknek megfelelően semmisítse meg az összes eszközt.
10. HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK
Az eljárás előkészületei
•
Kövesse a „Használati utasítások" című alábbi részt.
Megjegyzés: Minden eszköz esetében, melyet a Quick-Cross® támasztókatéterrel használ, kövesse annak használati utasításait. Például a vezetőkatéterek, bevezetőhüvelyek és vezetődrótok esetében.
1. Előkészítés: Steril eljárással nyissa fel a steril csomagot. Óvatosan távolítsa el a katétert tartó védőgyűrűt a tasakból. Töltsön meg egy steril, szabványos luer-záras fecskendőt steril sóoldattal. Mielőtt
eltávolítja a katétert a gyűrűből, csatlakoztassa a fecskendőt a katéter proximalis luer csatlakozójához, öblítse át a katétert, és töltse fel a gyűrűt a sóoldattal. Tegye félre a katétert a gyűrűben, amíg
nem használja.
2. Bevezetés: Egy korábban bevezetett, megfelelően méretezett vezetőkatéteren vagy bevezetőhüvelyen keresztül vezesse be a katétert a megfelelően méretezett (lásd: „Műszaki adatok") vezetődrót
felett, a szabványos módszernek megfelelően.
3. Előretolás: Fluoroszkópiás ellenőrzés mellett tolja előre a katétert a kívánt pozícióba az érhálózaton belül.
4. Eltávolítás: Óvatosan húzza vissza a katétert a szabványos módszernek megfelelően, vigyázva a vezetődrót helyzetének megtartására, ha a vezetődrótot a helyén kívánja tartani.
5. Infúzió: Az infúzió kivitelezéséhez húzza vissza a vezetődrótot, és alkalmazza az alábbi táblázatot referenciaként. Megjegyzés: Ne használjon 300 psi-nél magasabb bemeneti infúziós nyomást!
Sóoldatok és kontrasztoldatok infúziós áramlási sebességei (ml/másodperc) a Quick-Cross katéteren át 150 és 300 psi befecskendezési
nyomás mellett
Modell
Méret
518-032
518-065
518-033
518-034
518-035
518-066
518-036
518-037
518-038
* Optiray 320 kontraszt és steril sóoldat 75/25 arányú keveréke
11. JÓTÁLLÁSRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓ
A gyártó korlátozott jótállása
A gyártó garantálja, hogy a Quick-Cross katéter anyag- és gyártási hibától mentes, amennyiben a feltüntetett szavatossági időn belül használják fel, és amennyiben csomagolása közvetlenül a felhasználás
előtt bontatlan és sértetlen. A jelen jótállás alapján a gyártó felelőssége a hibás Quick-Cross katéter cseréjére vagy vételárának vissza zetésére korlátozódik. A gyártó nem vonható felelősségre a Quick-Cross
katéter használatából eredő bármilyen járulékos, különleges vagy következményes kárért. Jelen korlátozott jótállást érvényteleníti a Quick-Cross katéter olyan károsodása, amely annak helytelen
használatából, módosításából, nem megfelelő tárolásából vagy kezeléséből, illetve a jelen használati utasítások be nem tartásából ered. EZ A KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS KIFEJEZETTEN HELYETTESÍT
MINDEN EGYÉB, KIFEJEZETT VAGY HALLGATÓLAGOS JÓTÁLLÁST, BELEÉRTVE AZ ÉRTÉKESÍTHETŐSÉG VAGY VALAMILYEN KÜLÖNLEGES CÉLNAK VALÓ MEGFELELÉS HALLGATÓLAGOS
GARANCIÁJÁT. Semmilyen magánszemély vagy jogi személy, ideértve a gyártó bármely hivatalos képviselőjét vagy viszonteladóját is, nem jogosult ezt a korlátozott jótállást meghosszabbítani vagy
kiterjeszteni, és semmilyen erre irányuló próbálkozás nem érvényesíthető a gyártóval szemben.
12. NEM SZABVÁNYOS JELEK MAGYARÁZATA
GW Compatibility
Vezetődrót-kompatibilitás
Distal Marker Spacing
Distalis jelölő távolsága
Outer Diameter (O.D.)
Külső átmérő
Authorized Representative in the European Community
Hivatalos képviselő az Európai Közösségben
P001260-09
07Jan19
Quick-Cross® támasztókatéter
Hossz
0,014
135
0,014
150
0,018
90
0,018
135
0,018
150
0,035
65
0,035
90
0,035
135
0,035
150
(2019-01-07)
Steril sóoldat
150 psi
300 psi
1,1
1,6
1,0
1,5
2,0
2,9
1,8
2,5
1,7
2,4
8,7
12,4
6,8
10,0
4,7
7,8
5,4
8,0
Tip Pro le
Hegyszelvény
Sheath Compatibility
Hüvely-kompatibilitás
Working Length
Munkahossz
Manufacturer
Gyártó
Használati utasítások
Hungarian / Magyar
Kontraszt*
150 psi
300 psi
0,4
1,0
0,4
0,7
0,8
1,6
0,7
1,2
0,6
1,2
5,8
10,4
4,2
7,2
3,4
6,1
3,2
5,5
26
Publicité
