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7.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Parmi les complications possibles associées au cathétérisme et aux interventions vasculaires, on citera :
•
Dissection, perforation, rupture ou occlusion vasculaire totale
•
Angor instable
•
Embolie
•
Hypo/hypertension
•
Infarctus aigu du myocarde
•
Arythmie, y compris brillation ventriculaire
•
Décès
8.
CONDITIONNEMENT
Les cathéters de support Quick-Cross Spectranetics sont fournis STÉRILES. Ils sont conçus et destinés exclusivement à un USAGE UNIQUE et ne doivent pas être restérilisés ni réutilisés.
8.1
Stérilisation
•
La stérilité du produit n'est garantie que si l'emballage n'a pas été ouvert ou endommagé. Examiner l'emballage avant l'utilisation pour s'assurer que les témoins de stérilité soient intacts. Ne pas
utiliser le cathéter si l'emballage a été endommagé. Ne pas utiliser le cathéter si la date de péremption (Utiliser avant le) indiquée sur son emballage est dépassée.
8.2
Inspection avant utilisation
•
Véri er soigneusement avant l'utilisation que tout le matériel à utiliser ne présente aucun défaut. Ne pas utiliser de matériel endommagé.
•
Conserver dans un endroit frais et sec. Protéger de la lumière directe du soleil et des températures élevées (supérieures à 60 °C ou 140 °F).
9.
COMPATIBILITÉ
•
Voir le tableau de la section Caractéristiques.
•
Après l'utilisation, jeter tout le matériel conformément aux réglementations particulières en vigueur se rapportant aux déchets hospitaliers et aux matières présentant des risques biologiques.
10. MODE D'EMPLOI
Préparation à la procédure
•
Suivre les instructions de la section « Mode d'emploi » ci-dessous.
Remarque : Respecter le mode d'emploi de tout le matériel à utiliser avec les cathéters de support Quick-Cross®, tel que les cathéters guides, les gaines d'introduction et les guides.
1. Préparation : Ouvrir l'emballage stérile en respectant les règles d'asepsie. Retirer délicatement la coque de protection et le cathéter de la pochette. Remplir une seringue Luer-lock standard stérile
de sérum physiologique stérile. Avant de retirer le cathéter de la coque, xer la seringue au raccord Luer proximal du cathéter, rincer le cathéter et laisser le sérum physiologique remplir la coque.
Mettre le cathéter dans sa coque de côté jusqu'à son utilisation.
2. Insertion : Introduire le cathéter sur un guide de diamètre approprié (consulter les caractéristiques) par une gaine d'introduction ou un cathéter guide de diamètre approprié préalablement inséré
en recourant à la technique habituelle.
3. Progression : Faire progresser le cathéter sous contrôle radioscopique jusqu'au site vasculaire voulu.
4. Retrait : Retirer doucement le cathéter en respectant la technique standard et en faisant attention de bien maintenir le guide si celui-ci doit rester en place.
5. Perfusion : Pour réaliser une perfusion, retirer le guide et consulter le tableau ci-dessous. Remarque : Ne pas dépasser une pression de perfusion de 300 psi.
Débits de perfusion par cathéters Quick-Cross (ml/seconde) à des pressions d'injection de sérum physiologique et de produits de contraste
comprises entre 150 et 300 psi
Modèle
Dimension
518-032
518-065
518-033
518-034
518-035
518-066
518-036
518-037
518-038
* Mélange à 75-25 de produit de contraste Optiray 320 et de sérum physiologique stérile
11. INFORMATIONS RELATIVES À LA GARANTIE
Le fabricant garantit que le cathéter Quick-Cross est exempt de vices de matériau et de fabrication lorsqu'il est utilisé avant la date de péremption indiquée et lorsque l'emballage n'est ni ouvert ni endommagé
immédiatement avant l'utilisation. La responsabilité du fabricant dans le cadre de cette garantie se limite à l'échange ou au remboursement du prix d'achat du cathéter Quick-Cross défectueux. Le fabricant
n'est pas responsable des dommages accessoires, spéciaux ou indirects résultant de l'utilisation du cathéter Quick-Cross. Les dommages au cathéter Quick-Cross causés par une mauvaise utilisation,
une modi cation, un stockage ou une manipulation incorrects, ou tout autre non-respect de ce mode d'emploi annulent cette garantie limitée. CETTE GARANTIE LIMITÉE REMPLACE EXPRESSÉMENT
TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU TACITES, Y COMPRIS LA GARANTIE TACITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER. Aucune personne ou entité,
y compris tout représentant ou distributeur autorisé par le fabricant, n'a l'autorité d'étendre cette garantie limitée et aucune tentative dans ce but ne saurait être opposable au fabricant.
12. SYMBOLES NON STANDARD
GW Compatibility
Compatibilité du guide
Distal Marker Spacing
Espacement du repère distal
Outer Diameter (O.D.)
Diamètre extérieur (DE)
Authorized Representative in the European Community
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
P001260-09
07Jan19
Cathéter de support Quick-Cross®
Longueur
0,014
135
0,014
150
0,018
90
0,018
135
0,018
150
0,035
65
0,035
90
0,035
135
0,035
150
(2019-01-07)
Sérum physiologique stérile
150 psi
300 psi
1,1
1,6
1,0
1,5
2,0
2,9
1,8
2,5
1,7
2,4
8,7
12,4
6,8
10,0
4,7
7,8
5,4
8,0
Tip Pro le
Pro l de l'extrémité
Sheath Compatibility
Compatibilité de l'introducteur
Working Length
Longueur utile
Manufacturer
Fabricant
Mode d'emploi
French / Français
Produit de contraste*
150 psi
300 psi
0,4
1,0
0,4
0,7
0,8
1,6
0,7
1,2
0,6
1,2
5,8
10,4
4,2
7,2
3,4
6,1
3,2
5,5
20
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